蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度

文件名称蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度文件编号**JDB-ZD-015-202401起草部门质量管理部起草人杜**起草日期2023.12.16修订原因根据公司实际经营情况，对质量管理体系文件进行修订。审核人王**审核日期2023.12.27批准人李**批准日期2023.12.29保管部门质量管理部版本号202401执行日期2024.01.01一、目的：为加强蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品的管理，防止上述药品流入非法渠道。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。三、适用范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。四、责任：公司蛋白同化制剂、肽类激素药品进销存各环节岗位人员、质量管理人员对本制度实施负责。五、内容：1.蛋白同化制剂、肽类激素药品购、销、存业务实行计算机管理，并指定专人对该药品购、销、存进行全程管理。2.购进2.1.蛋白同化制剂、肽类激素进货只能从具备经营条件，并经药品监督管理部门批准，可经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业、药品经营企业购进，不得从任何非法渠道购进。

2.2.药品采购人员负责收集供货方证照等合法资格（蛋白同化制剂、肽类激素供货方除具备一般药品供货方资格外，还应具备蛋白同化制剂及肽类激素的生产经营条件，并经所在地省级药品监督管理部门批准）,相关资质资料经质量管理部审验合格后建立蛋白同化制剂、肽类激素品供货方档案，随时掌握变动情况。供货方档案包括：

2.2.1.批发企业经药品监督管理部门批准从事蛋白同化制剂、肽类激素品经营的批准文件。

2.2.2.《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产/经营许可证》（2019年12月1日后发放的此证，不用提供《药品生产质量管理规范认证证书》。）；银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明）或企业开票信息；企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章等；随货同行单（票）原样式；质量体系调查表。2.2.3.药品监督管理部门核发的药品生产批件，产品检验报告书，最小包装样品，标签，说明书，质量标准等。2.2.4.销售人员资质：供货单位法人授权书（授权书应注明被授权人姓名，身份证号码，以及授权销售的品种，地域，期限）以及销售员身份证复印件，2.2.5.与供货单位签订质量保证协议书。2.2.6.购进进口蛋白同化制剂和肽类激素，供应商必须提供《进口准许证》,方可购进。

2.3.按照药品购进计划进行采购2.3.1.必须从国家指定的合法供货单位进货。2.3.2.指定专人签订进货合同，并加盖合同章、注明交货方式和交货地点。

3.销售

3.1.本企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和具有资质的批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。

3.2.本企业只能向药品零售企业供应肽类激素中的胰岛素，其他蛋白同化制剂及肽类激素的药品不得向药品零售企业供货。

3.3.蛋白同化制剂、肽类激素品销售人员负责客户合法资质证明文件的收集并交质量管理部审验，核实购货单位资质证明文件、采购人员或提货人员身份证明文件等；

3.4.蛋白同化制剂、肽类激素品销售部门应建立客户档案，随时掌握购货单位变动情况。3.5.销售时应开具随货同行单和相对应的发票。做到票，货，帐，款一致。3.6.蛋白同化制剂、肽类激素品禁止使用现金进行交易。4.蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收与储存保管、养护及运输

4.1.蛋白同化制剂、肽类激素药品按规定要求进行收货,按照药品验收操作规程对到货品种逐批抽样验收,验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对,并检查药品外包装是否印有“运动员慎用”警示标识；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。验收合格品种建立验收记录,储存于具有专人保管的药品专库（柜）内,并及时登记入库；验收不合格的药品，注明不合格事项及处置措施。蛋白同化制剂、肽类激素药品出库时应对照销售随货同行单进行检查、核对，并建立出库记录；如发生异常情况不得出库，并报质量管理部门处理。

4.2.蛋白同化制剂、肽类激素药品养护，养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行定期养护，对库区温湿度进行有效监测、调控；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；并指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。

4.3.托运、承运和自行运输蛋白同化制剂、肽类激素药品，应当采取安全保障措施，防止在运输过程中被盗、被抢、丢失。

4.4.对过期、损坏的蛋白同化制剂、肽类激素药品应当按照《不合格药品管理操作规程》处理，在符合环保要求的条件下，由当地药品监督管理部门进行统一监督销毁。4.5.对该类药品实行专人管理，验收、检查、保管、销售等出入库记录应当保存至超过蛋