DB14-T 2283-2021 药品经营企业药品冷链储运设施设备性能验证规范

ICS55.180.99CCSA8014IDB14/T2283—2021前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4总体要求 5验证管理 6技术要求 27验证结果应用 4DB14/T2283—2021本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由山西省药品监督管理局提出并监督实施。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。本文件起草单位：山西省药品监督管理局、山西省药品检查中心、山西九州通医药有限公司、重药控股山西康美徕医药有限公司、山西蓝阳医药科技有限公司、山西碧锦纳川医药有限公司。本文件主要起草人:张雪航、张栋、杨秀芬、李博、王志华、闫全花、赵敏、卢海涛。1DB14/T2283—2021药品经营企业药品冷链储运设施设备性能验证规范本文件规定了药品经营企业药品冷链储运设施设备性能验证的术语和定义、总体要求、验证管理、技术要求、验证结果应用等内容。本文件适用于对药品经营企业药品冷链储运设施设备的性能验证。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局第28号令）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1冷链储运设施设备性能验证证明相关冷链设施设备的性能、运行参数和使用方法能够达到预期结果的一系列活动。4总体要求4.1企业应按照《药品经营质量管理规范》及本文件要求，对冷链储运设施设备及温湿度自动监测系统进行验证，确保冷链药品在储运过程中的质量安全。4.2药品经营企业委托其他单位运输冷链药品的，应当对承运方冷链运输设备的验证进行审计，符合本文件要求的方可委托。4.3验证项目应符合《药品经营质量管理规范》附录5的规定。4.4验证持续时间和验证数据采集间隔时间应符合《药品经营质量管理规范》附录5的规定。4.5验证设备应具有实时观测验证数据功能,验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。4.6验证性能要求应符合GB/T34399-2017的相关规定。5验证管理5.1组织机构与职责2DB14/T2283—20215.1.1企业应成立验证领导小组，主要负责验证的总体策划与协调，验证实施小组的组建,验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。5.1.2质量管理部门为验证专职管理机构，负责验证工作的组织实施，验证管理制度的制订，验证计划、变更计划的编制，验证方案的制订，验证报告的审核，验证的文档管理工作。5.1.3验证实施小组负责在质量管理部的指导下实施具体验证项目，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。5.2人员设置5.2.1验证领导小组组长由质量负责人担任，成员主要由质量管理机构负责人、仓储部负责人、运输部负责人等相关部门负责人组成。5.2.2验证实施小组由质量管理员、养护员、保管员、配送员、运输司机等相关人员组成。5.3控制文件5.3.1企业验证控制文件包含验证计划、验证方案、验证报告。5.3.2企业应当按年度制定验证计划,并根据验证计划实施验证工作，验证计划由质量管理机构负责人及储运部等相关部门负责人审核，质量负责人审批。验证计划包括项目概述、目的、范围、验证依据及文件、验证组织及职责、时间安排、人员安排、变更记载及原因等。5.3.3验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，由质量管理机构负责人及储运部等相关部门负责人审核，质量负责人审批。验证方案包括验证对象概述、验证依据及标准、验证目的、范围、验证组织及职责、验证培训、性能确认、验证操作规程、验证测点数量和位置确认、验证现场实施重点注意事项、应急预案等。5.3.4验证完成后，需出具相应的验证报告，验证报告由质量管理机构负责人及储运部等相关部门负责人审核，质量负责人审批。验证报告包括验证对象概述、验证依据及标准、验证目的、验证实施方式、验证实施项目、验证组织与管理、本报告编号说明、验证实施进度、验证结果性能确认、偏差处理、预防措施、验证总评价、验证测点数量和位置图、验证布点位置与验证仪器对应表、验证照片、验证原始数据等。5.3.5企业应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。6技术要求6.1验证对象6.1.1企业应当对冷库、冷藏车、保温箱或冷藏箱、温湿度监测系统进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。6.1.2冷藏箱或保温箱的使用前验证，同一规格批次应至少选取一个冷藏箱或保温箱进行验证。6.1.3相关设施设备及温湿度监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。6.2验证测点6.2.1根据冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱合理设置验证测点，包含均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。6.2.2在被验证冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有3DB14/T2283—20216.2.3每个冷库中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；冷库每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。6.2.4每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算，均匀分布，通常根据车辆的长度和有效容积分2或3层布置。6.2.5每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个，分别位于模拟药品的上、下、相邻两侧、几何中心等位置（除几何中心外，温度记录仪应放置于各面中心位置）。6.2.6温度自动监测系统测点终端应布设验证测点，且尽可能靠近温度监测系统测点终端。6.2.76.2.7布点完毕，应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的验证用温度记录仪编号。6.3验证实施6.3.1冷库6.3.1.1记录冷库设置的各项运行参数。6.3.1.2开门测试应确保库门全开，安装风幕机的应实际开启风幕机。6.3.1.3对验证模拟物的要求应符合GB/T34399-2017中3.3.7、3.3.9的要求。6.3.1.4超温时限的判断应符合GB/T34399-2017中3.3.4的要求。6.3.1.5现场实时观测验证数据，对验证超标数据进行分析，由验证负责人确定相应的偏差处理方法。6.3.1.6验证项目相关工作人员对冷库运行参数及设施设备进行偏差处理，直至冷库运行状态达到可接受范围。6.3.1.7在完成偏差处理并达到预期的运行目标基础上，依据方案确定的验证项目逐项进行验证测试。6.3.2冷藏车6.3.2.1验证前现场实地观察冷藏车运行情况，核实并确认冷藏车温控系统设置的温度上下限等相关技术参数，观察并确认冷藏车实际运行的温度状况。6.3.2.2对开门测试的要求应符合GB/T34399-2017中4.3.4的要求。6.3.2.3对验证模拟物的要求应符合GB/T34399-2017中4.3.7、4.3.9的要求。6.3.2.4保温时限的判断应符合GB/T34399-2017中4.3.5的要求。6.3.2.5现场实时观察、分析验证数据，判断冷藏车运行是否正常，是否存在运行偏差。6.3.2.6对验证不符合数据进行分析、判断并确定可能存在的偏差原因，制定相应的偏差处理方法。6.3.2.7验证实施小组相关成员按制定的方法进行偏差处理，直至冷藏车运行状态达到可接受范围。6.3.2.8在完成偏差处理并达到预期的运行目标基础上，依据方案确定的验证项目逐项进行验证测试。6.3.3冷藏箱或保温箱6.3.3.1冷藏箱或保温箱的静态模拟验证和动态实际线路验证应符合GB/T34399-2017中冷藏箱或保温箱性能确认操作要点的要求。6.3.3.2布点完毕，应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的验证用温度记录仪编号。6.3.3.3根据验证方案要求进行装箱。4DB14/T2283—20216.3.3.4冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、温湿度监测系统验证过程中应逐项目采集并记录相关数据,同时逐项检查确认采集数据的完整性、有效性。6.3.3.5分别分析各项目数据，编制各项目数据分析图表，并根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果。6.3.3.6根据各验证项目分析结果，对冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、温湿度监测系统进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告。6.4再验证6.4.1企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、温湿度监测系统进行定期验证及停用时间超过规定时限的验证。定期验证间隔时间不超过1年；持续停用时间超过3个月，应进行超过规定时限的验证。6.4.2冷藏箱或保温箱的定期验证应分别进行夏季高温及冬季低温验证，非夏季高温及冬季低温期间，可在模拟高温或低温环境中验证；定期验证及停用时间超过规定时限的验证，冷藏箱或保温箱应逐个验证。6.4.3相关