检验组长-检验员岗位职责

XXXXXX药业有限公司职务说明书

0C检验组长职务说明书

岗位名称QC检验组长岗位编号

所属部门质量管理部岗位定员5

直接上级QC经理工资等级

直接下级无薪酬类型

所辖人员无岗位分析日期2019.05.05

本职：

职责与工作任务：

1、负责本组化验人员进行业务指导、培训、考核及工作安排。

2、负责本组业务范围内与相关部门进行工作协调。

3、负责本组原辅料、中间产品、成品、环境、空气洁净度、水质等检测。

4、负责对检验记录、检验报告进行复核，对超标、超常检验结果进行调查，对有怀疑的分析

结果督促专业技术人员复检。

5、负责对标准溶液、滴定液的标定、复标结果进行复核，保证标定结果准确、真实。

6、负责本组相关的留样观察工作及记录，并定期作好留样稳定性考察试验，为产品有效期提

供有力证据。

7、参与生产用主要物料供应商审计。

8、负责编写及审核本组相关的内控质量标准及检验标准操作规程。

9、负责制定取样、留样管理制度并组织实施。

职10、负责制定洁净区内洁净度检测标准操作规程并组织实施。

责11、负责编制检验用设备、仪器等管理办法并组织实施。

12、参与新产品中试的一些相关检测工作并同研发部人员一起摸索制定出相应的检测方法和

质量标准，制定出相关的SOP。

13、完成国内注册产品的分析方法验证方案，并按照方案组织人员进行验证，最终完成验证

报告。

14、对国内注册产品按照药典要求进行稳定性试验，根据时间完成相关检测并编写稳定性试

验报告。

15、完成上级临时交给的任务。

1完成本组原料/中间体/成品等物料的检验

2对本组环境/水/空气等进行检验

工作

3进行本组分析方法研究，按验证方案进行验证。

任务

4对试剂、试液进行严格管理和使用。

5按要求进行留样/稳定性考察的管理，定期对样品进行检验。

工作权限：

人事权根据检测组需要对本组内部增员/减员/内部调度有自主权利

财务权根据本组耗材、试剂有建议采购权

业务权独立组织履行本组检验业务

工作协作关系:

内部协调关系-由内部自主协调，协调对象：各部门负责人/岗位负责人

外部协调关系-按QC经理要求对外机构单位对接协调。

任职资格：

教育水平大学本科

专业药学/生物/化学相关专业

培训经历接受过药品检验相关培训

经验药厂质量检验3年经验

知识具有药物分析相关知识及实践操作，熟悉化验室检验仪器。

1熟悉理化滴定操作，检验仪器的操作。

2有较强的业务能力和协调能力，内部工作进行合理安排；

技能技巧

3按公司规划自主进行工作计划安排。

4熟练使用计算机及办公软件。

个人素质具有大局观，坚持实事求是，对事件作出客观分析。

其它：

使用工具/设备熟练使用计算机及各种办公软件。

工作环境质量管理部办公区

工作时间特征按公司规定作息时间，根据内部工作自行安排加班。

所需记录文档《药品生产质量管理规范》，各类试剂手册，最新版《中国药典》，EP,USP

考核指标：

1文件/记录修订及时率100%,准确率100%

2原料/中间体/成品检测及时率100%,准确率100%

3安全事故发生率0%

职业发展：

可晋升岗位QC经理

可轮换岗位QC检验组长/QC检验员

XXXXXX药业有限公司职务说明书

0C检验员职务说明书

岗位名称QC检测组长岗位编号

所属部门质量管理部岗位定员5

直接上级QC经理工资等级

直接下级无薪酬类型

所辖人员无岗位分析日期2019.05.05

本职：

职责与工作任务：

1、负责本组化验人员进行业务指导、培训、考核及工作安排。

2、负责本组业务范围内与相关部门进行工作协调。

3、负责本组原辅料、中间产品、成品、环境、空气洁净度、水质等检测。

3、负责对检验记录、检验报告进行复核，对超标、超常检验结果进行调查，对有怀疑的分析

结果督促专业技术人员复检。

4、负责对标准溶液、滴定液的标定、复标结果进行复核，保证标定结果准确、真实。

5、负责本组相关的留样观察工作及记录，并定期作好留样稳定性考察试验，为产品有效期提

供有力证据。

6、参与生产用主要物料供应商审计。

7、负责编写及审核本组相关的内控质量标准及检验标准操作规程。

8、负责制定取样、留样管理制度并组织实施。

职9、负责制定洁净区内洁净度检测标准操作规程并组织实施。

责10、负责编制检验用设备、仪器等管理办法并组织实施。

11、参与新产品中试的一些相关检测工作并同研发部人员一起摸索制定出相应的检测方法和

质量标准，制定出相关的SOP。

12、完成国内注册产品的分析方法验证方案，并按照方案组织人员进行验证，最终完成验证

报告。

13、对国内注册产品按照药典要求进行稳定性试验，根据时间完成相关检测并编写稳定性试

验报告。

14、完成上级临时交给的任务。

1完成本组原料/中间体/成品等物料的检验

2对本组环境/水/空气等进行检验

工作

3进行本组分析方法研究，按验证方案进行验证。

任务

4对试剂、试液进行严格管理和使用。

5按要求进行留样/稳定性考察的管理，定期对样品进行检验。

工作权限：

人事权根据检测组需要对本组内部增员/减员/内部调度有自主权利

财务权根据本组耗材、试剂有建议采购权

业务权独立组织履行本组检验业务

工作协作关系:

内部协调关系-由内部自主协调，协调对象：各部门负责人/岗位负责人

外部协调关系-按QC经理要求对外机构单位对接协调。

任职资格：

教育水平大学本科

专业药学/生物/化学相关专业

培训经历接受过药品检验相关培训

经验药厂质量检验3年经验

知识具有药物分析相关知识及实践操作，熟悉化验室检验仪器。

1熟悉理化滴定操作，检验仪器的操作。

2有较强的业务能力和协调能力，内部工作进行合理安排；

技能技巧

3按公司规划自主进行工作计划安排。

4熟练使用计算机及办公软件。

个人素质具有大局观，坚持实事求是，对事件作出客观分析。

其它：

使用工具/设备熟练使用计算机及各种办公软件。

工作环境质量管理部办公区

工作时间特征按公司规定作息时间，根据内部工作自行安排加班。

所需记录文档《药品生产质量管理规范》，各