医疗器械管理规范

医疗器械管理规范合同编号：__________甲方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________乙方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________第一条医疗器械的种类、规格、数量、价格（1）产品名称：__________（2）产品型号：__________（3）产品规格：__________（4）产品数量：__________1.2甲方应保证所提供的医疗器械符合国家医疗器械注册批准的要求，具备产品合格证明、产品使用说明书等法定文件。1.3甲方应保证所提供的医疗器械产品质量，不得存在假冒伪劣、侵权、质量不合格等情形。1.4乙方应按照甲方提供的医疗器械的型号、规格、数量、价格等要求进行采购。1.5医疗器械的价格为人民币（大写）：__________元整（小写）：__________元。第二条医疗器械的交付及验收2.1甲方应按照合同约定的数量、规格、型号、时间将医疗器械交付给乙方。2.2乙方对甲方交付的医疗器械进行验收，确认医疗器械的数量、规格、型号无误后进行签收。2.3乙方应在验收合格后七个工作日内向甲方支付医疗器械的货款。第三条医疗器械的销售及售后服务3.1乙方应按照甲方提供的医疗器械的价格、数量、规格等要求进行销售。3.2乙方应保证所销售的医疗器械符合国家医疗器械注册批准的要求，具备产品合格证明、产品使用说明书等法定文件。3.3乙方应保证所销售的医疗器械产品质量，不得存在假冒伪劣、侵权、质量不合格等情形。3.4乙方在销售过程中应向用户提供医疗器械的正确使用方法、注意事项等，确保用户安全使用。3.5乙方在销售过程中如遇到任何问题，应立即与甲方沟通，共同协商解决。3.6甲方应对乙方提供的医疗器械进行售后服务，包括产品的维修、更换、退货等。第四条合同的履行及违约责任4.1甲乙双方应严格按照本合同的约定履行各自的权利和义务。4.2甲方如未按照约定时间、数量、规格、型号交付医疗器械，应向乙方支付违约金，违约金为未交付医疗器械货款的10%。4.3甲方如提供的医疗器械存在质量问题，应负责更换、维修或退货，并承担由此产生的费用。4.4乙方如未按照约定时间支付货款，应向甲方支付滞纳金，滞纳金为应付款款的5%。4.5乙方如未按照约定销售医疗器械，应承担相应的违约责任。第五条争议解决5.1甲乙双方在履行本合同过程中如发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第六条其他约定6.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。6.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________甲方代表（签名）：__________乙方代表（签名）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.医疗器械注册批准文件2.医疗器械产品合格证明3.医疗器械产品使用说明书4.医疗器械产品照片或样本5.医疗器械销售授权书6.医疗器械维修服务承诺7.医疗器械退货政策说明8.医疗器械质保卡9.医疗器械装箱单10.医疗器械运输保险单二、违约行为及认定：1.甲方未按约定时间、数量、规格、型号交付医疗器械，视为违约。2.甲方提供的医疗器械存在质量问题，视为违约。3.乙方未按约定时间支付货款，视为违约。4.乙方未按约定销售医疗器械，视为违约。5.甲方未提供售后服务或服务不符合约定，视为违约。6.乙方未按约定使用甲方提供的医疗器械，视为违约。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备和器具。2.医疗器械生产企业：指依法取得医疗器械生产许可证，从事医疗器械生产的企业。3.医疗器械经营企业：指依法取得医疗器械经营许可证，从事医疗器械经营的企业。4.医疗器械注册批准：指国家药品监督管理局对医疗器械的安全性、有效性进行审查，准予上市的过程。5.医疗器械产品质量：指医疗器械符合法律、法规、标准和医疗器械注册批准要求的情况。6.售后服务：指医疗器械生产企业或经营企业对销售出的产品提供的维修、更换、退货等服务。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.医疗器械交付延迟：解决办法：双方协商确定合理的交付时间，并提前做好生产、物流安排。2.医疗器械质量问题：解决办法：立即停止使用，及时通知甲方，并按照甲方提供的退换货政策处理。3.货款支付延迟：解决办法：双方协商确定付款时间，乙方逾期支付的，甲方有权依法追讨滞纳金。4.医疗器械使用不当：解决办法：提供详细的使用说明书，并对乙方进行培训，确保正确使用。5.售后服务不及时：解决办法：明确售后服务响应时间，甲方设立专门售后服务团队，确保及时处理问题。五、所有应用场景：1.甲方为医疗器械生产企业，乙方