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文档简介

药品临床试验病历管理规范第一章总则为规范药品临床试验中的病历管理，确保试验数据的真实性、完整性和可追溯性，依据《药品管理法》、《药品临床试验管理办法》及相关法规，制定本管理规范。病历是临床试验的重要文档，记录了受试者的基本信息、试验过程、观察结果及不良事件等，是评估药品安全性和有效性的基础。第二章适用范围本规范适用于所有参与药品临床试验的研究机构、临床试验单位及相关人员。包括但不限于临床研究者、研究助理、数据管理人员及伦理委员会成员。第三章目标1.确保临床试验病历的规范化管理，提高数据质量。2.保障受试者的权益和安全，确保试验过程的透明性。3.提高临床试验的合规性，降低法律风险。第四章管理规范4.1病历的收集与记录1.病历的内容：病历应包括受试者的基本信息、入组标准、知情同意书、试验药物的使用情况、观察结果、不良事件及其处理等。2.记录要求：所有记录应使用黑色或蓝色墨水书写，字迹清晰，内容完整，避免涂改。如需修改，应在原记录旁注明修改原因并由相关人员签字确认。3.电子病历：如采用电子病历系统，需确保系统的安全性和数据的备份，遵循相关数据保护法规。4.2病历的管理与存档1.病历的保管：病历应由专人负责保管，确保其安全性和完整性。纸质病历应存放在防火、防潮的档案室，电子病历应定期备份并设置访问权限。2.病历的存档期限：临床试验结束后，病历应至少保存5年，或根据相关法规要求延长保存期限。4.3病历的查阅与使用1.查阅权限：病历的查阅需经研究负责人批准，查阅人员应遵守保密协议，严禁擅自复制或外泄病历信息。2.数据使用：病历数据仅可用于临床试验相关的分析和报告，不得用于其他目的。第五章操作流程5.1病历的填写流程1.受试者入组：研究者在受试者入组时填写基本信息，并确保受试者签署知情同意书。2.试验过程记录：在试验过程中，研究者应及时记录受试者的用药情况、观察结果及不良事件。3.定期审核：研究团队应定期审核病历记录，确保数据的准确性和完整性。5.2病历的存档流程1.病历整理：临床试验结束后，研究团队应对病历进行整理，确保所有记录齐全。2.存档登记：整理后的病历应填写存档登记表，记录存档日期、存档人员及存档位置。3.定期检查：档案室应定期检查病历的存放情况，确保无损坏和丢失。第六章监督机制6.1内部审计1.审计频率：研究机构应定期对病历管理进行内部审计，审计频率不少于每年一次。2.审计内容：审计应包括病历的完整性、准确性、合规性及存档情况。6.2不良事件报告1.报告机制：如发现病历记录不符合规范，应及时向研究负责人报告，并采取纠正措施。2.记录整改：对不合规的病历记录，应进行整改并记录整改过程，确保问题得到解决。第七章附则本规范由临床研究管理部门负责解释，自颁布之日起实施。各研究单位应根据本

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