医疗器械质量承诺书

医疗器械质量承诺书合同编号：__________一、质量承诺1.1甲方承诺所售产品为符合国家法律法规、医疗器械产品注册证及产品技术要求规定的产品，具有合法的生产许可、产品注册证书等相关证件。1.2甲方承诺所售产品在正常使用、储存、运输条件下，质量稳定，安全有效。1.3甲方承诺在产品有效期内，对所售产品实行质量保证，如出现质量问题，按照相关法律法规和产品说明书的规定承担相应责任。二、质量保证2.1甲方应提供产品的生产批次、生产日期、有效期限等证明文件，以便买方对产品的质量进行监督和检查。2.2甲方应提供产品的技术资料、操作手册、维修手册等文件，以便买方正确使用、维护和保养产品。2.3甲方应对所提供的产品进行定期跟踪，了解产品的使用情况，及时解决产品在使用过程中出现的问题。三、质量监督3.1买方有权利对所购买的产品进行质量检验，对不符合质量要求的产品，买方有权要求甲方进行更换或退货。3.2买方应对使用过程中的产品进行定期检查，发现质量问题应及时通知甲方，并提供必要的证明材料。3.3买方应按照产品说明书的要求正确使用、储存和运输产品，避免因不当使用导致的产品损坏。四、保密条款4.1双方在履行合同过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。4.2保密期限自双方签订合同之日起计算，至合同履行完毕后五年止。五、争议解决5.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。六、其他约定6.1本承诺书一式两份，甲乙双方各执一份。6.2本承诺书自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期至合同约定的产品交付完毕之日止。甲方（盖章）：______________________乙方（盖章）：______________________签订日期：______________________一、附件列表：1.医疗器械产品注册证2.医疗器械生产许可证3.产品技术要求文件4.产品生产批次、生产日期、有效期限证明文件5.产品技术资料、操作手册、维修手册6.产品质量检验报告7.双方签订的保密协议二、违约行为及认定：1.甲方未能提供符合国家法律法规、医疗器械产品注册证及产品技术要求规定的产品，视为违约。2.甲方未能提供产品的生产批次、生产日期、有效期限等证明文件，视为违约。3.甲方未能提供产品的技术资料、操作手册、维修手册等文件，视为违约。4.甲方未能对所提供的产品进行定期跟踪，了解产品的使用情况，及时解决产品在使用过程中出现的问题，视为违约。5.买方未按照产品说明书的要求正确使用、储存和运输产品，导致产品损坏，视为违约。6.买方未对使用过程中的产品进行定期检查，发现质量问题未及时通知甲方，视为违约。7.双方未按照约定履行保密义务，视为违约。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，对人体具有直接或者间接作用的产品。2.产品质量：指产品符合法律、法规、规章、国家标准、行业标准或者企业标准的要求。3.质量保证：指生产者、销售者对产品质量所作的保证。4.质量监督：指对产品质量进行的检查、检验、监测等活动。5.违约行为：指合同当事人违反合同约定的行为。6.保密义务：指合同当事人对合同内容、商业秘密、技术秘密等信息的保密义务。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.产品质量问题：如发现产品质量问题，买方应及时通知甲方，并提供必要的证明材料。甲方确认后，应及时更换或退货。2.产品使用、储存、运输问题：买方应按照产品说明书的要求正确使用、储存和运输产品，避免因不当使用导致的产品损坏。3.合同履行过程中的争议：双方应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。4.保密义务的履行：双方应严格按照保密协议的约定履行保密义务，如有违约，违约方应承担相应的法律责任。五、所有应用场景：1.医疗器械生产者与销售者之间的质量承诺。2.