DB36T+2023-2024腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范

ICS11.040CCSC40

DB36江 西 省 地 方 标 准DB36/T2023—2024腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范Guidelinesfortheconstructionandmanagementofabdominalendoscopicsurgerysystems20242024101220250401江西省市场监督管理局发布DB36/T2023DB36/T2023—2024DB36/T2023DB36/T2023—2024目  次前言 II范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1医疗机构基本要求 1手术间设置 2管理要求 3设备运行效率评价 4附录A（规范性）基本器械设备目录 5附录B（规范性）腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范17项基本制度 6II前  言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些地方可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省卫生健康委员会提出。本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会（JX/TC037）归口。本文件起草单位：南昌大学第一附属医院。本文件主要起草人：曾玉、章志伟、颜宇、曹英、孔蕴源、张庚华、黄淑珍、沙娟、徐英、徐凤、江婷、吴志萍、江丽、陈辉、宗晶、吴璠、吴莹、胡琴琴。IIII腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范范围本文件规定了腹腔内窥镜手术系统建设与管理的术语与定义、基本要求、手术间设置、制度建设、安全管理和设备运行效率评价。本文件适用于医疗机构开展腹腔内窥镜手术系统建设与管理。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB9706.1医用电器设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB13495.1消防安全标志第1部分：标志WS308医疗机构消防安全管理WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T312医院感染监测规范WS/T313医务人员手卫生规范WS308医疗机构消防安全管理WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T312医院感染监测规范WS/T313医务人员手卫生规范WS507软式内镜清洗消毒技术规范WS/T512医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范WS/T654医疗器械安全管理WS/T835手术室医学装备配置标准T/CAME51机器人手术器械清洗消毒及灭菌3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1腹腔内窥镜手术系统abdominalendoscopicsurgerysystem4医疗机构基本要求1资质配置应符合卫生健康行政部门批准开设的相应诊疗项目，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。使用单位申请配置乙类大型医用设备腹腔内窥镜手术系统应向所在地卫生健康行政部门提出申请，符合大型医用设备配置规划。专科配置人员资质手术医师均应依法取得执业医师资格，并且执业地点在本医疗机构，依据其卫生技术资格、受聘技术职务、从事相应技术岗位工作的年限和临床工作经验，实施医疗机构授权的手术级别、种类等。使用人员应接受相应的岗位培训，取得与所使用的大型医用设备相关的资质方可上岗，包括但不限于医生、护士、麻醉医生。腹腔内窥镜手术的负责人应能够独立熟练完成本专科腔镜下三、四级手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症的能力。使用管理设备使用应遵循安全、有效、合理的原则。应定期检查、检验、校准、保养、维护，确保设备处于良好状态。设备应达到计量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。应建立完善的设备使用信息安全防护措施，确保相关信息系统运行安全和医疗数据安全。应建立设备使用评价制度，加强评估分析，定期向卫生健康行政部门报送使用情况。手术间设置场地要求GB13495.1GB5033340m6m23.9kg/m²10～3030%～60%，无凝霜；医用设GB9706.1医用电器设备第1416A（220V/50Hz）5KVAinternet（323基础设备2WS/T835手术间应安装高清摄像头，在中控室可观察到整个手术间情况。60cm手术辅助设备包括超声刀、能量平台、气腹机、术中多普勒彩色超声等设备，这些设备宜放在视频车上。手术辅助设备与手术机器人配套使用时应检查其型号与系统相匹配。辅助设备还可包括为手术者提供实时辅助的手术录像系统、彩色多普勒分析仪、X应备齐抢救及开放手术物品，以防突发事件发生。专科设备腹腔内窥镜手术系统标准配置包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平台、相关内窥镜及器械手臂，其中内窥镜、手术器械等可根据开展手术情况进行选配（8A）。医生控制台：可通过使用手动控制器（主控制器）和一组脚踏板来控制手术器械和内窥镜的所有运动。患者手术平台：在手术医生的控制下，使用数个臂件固定并移动器械和内窥镜。内窥镜可连接3D影像处理平台：应将来自各种设备（例如视频处理器、外部输入）的视频信号分发到各种终端（例如触摸屏、外部输出），同时具有触摸屏以观看内窥镜图像并调整系统设置。管理要求制度要求应制订腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范和相关管理制度（17B）、岗位职责、工作流程、标准操作规程等。应建立各项运行机制和管理制度，包括但不限于手术室管理、医院感染管理及信息化管理等制度：应建立各类应急处置预案制度（如停电、机器人手术平台故障、器械故障、内窥镜和影像处理定期开展应急处理能力培训和演练并有专用记录本记录。安全管理要求设备安全3设备使用存在安全隐患或者外部环境、使用人员、技术等条件发生变化，不能保障使用安全质量时，应当立即停止使用。经检修不能达到使用安全标准时，不得继续使用。腹腔内窥镜手术系统设备需根据临床具体使用情况，定期由工程师进行维护，并做好记录。感染控制安全医务人员手卫生应符合WS/T313GB50333WS/T512WS310.22654T/CAME51WS310.3应配备垃圾分类用垃圾桶，按照《医疗卫生机构废物管理办法》及有关规定对医疗废物进行分类和处理，由具备资质的公司进行医疗废物转运，并做好医疗废物转运的交接和记录。WS/T312信息安全应当按照国家有关法规加强信息安全管理，做好手术患者信息资料备份保存及隐私保护。息安全管理第一责任人。应有专人负责手术患者信息系统管理与维护，建立信息系统故障应急处置预案，信息安全应息安全管理第一责任人。应有专人负责手术患者信息系统管理与维护，建立信息系统故障应急处置预案，信息安全应GB/T20271可复用机器人手术器械追溯闭环管理：需实现可复用机器人手术器械在使用后器械回收、清洗、消毒、检查、包装、灭菌、储存、发放和使用环节的跟踪和管理追溯。7设备运行效率评价进行组织协调、咨询论证、科学管理、监督评价等。4附录A（规范性）基本器械设备目录表A.1给出了腹腔内窥镜手术需要的基本器械设备，包括手术器械及附件的名称及功能。表A.1基本器械设备目录表名称功能手术器械抓持镊（CadiereForceps）简单的抓持器，用于分离、抓持、操纵和牵拉组织，可用于各种类型的手术。抓持(ProGrasp™Forceps）抓持力较强抓持器，用于分离、抓持、操纵和牵拉组织，可用于各种类型的手术。大号持针钳(LargeNeedleDrivers)主要用于持针和行针；抓持和打结缝合线巨大号持针钳(MegaNeedleDrivers)取面可以处理和操控大号缝针永久电钩（PermanentCauteryHook）单极手术弯剪（MonopolarCurvedScissors）广泛应用于：切割、钝性和锐性分离、电切、电凝组织和器官。马里兰双极镊（MarylangBipolarForceps）钳口仅在尖端彼此接触，能进行精细分离、抓持、操纵、牵拉组织，并使用双极能量。有孔双极镊（FenestratedBipolarForceps）一般用于分离、抓持、操纵、牵拉组织，并使用双极能量。手术弯剪-超声刀(HarmonicACETM)使组织蛋白改变性质以形成凝结物，从而实现对组织的切割和止血。附件单极手术弯剪尖端盖附件与单极弯剪一起使用，正确安装尖端盖附件可以保证手术剪正确打开，预防潜在电弧和非手术区域灼烧。手术工具高频电缆高频电缆接口（单极和双极）是用于将特定器械连接端连接至高频电缆的端口，高频电缆的另一端，主机连接端连接至能量平台主机上的单极和双极接口。扭力扳手随器械（超声刀）Ethicon钝闭孔器、器械套管、套管密封件提供微创手术器械通道系统连接线缆电缆始终与图像车、医生控制台和患者手推车相连，在视同运行时，传输视频、音频和数据。55附录B（规范性）腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范17项基本制度17腹腔内窥镜手术系统维护、设备安全管理制度。腹腔内窥镜手术系统器械耗材管理制度。腹腔内窥镜手术系统人员配置及准入管理制度。腹腔内窥镜手术系统护理质量管理制度。腹腔内窥镜手术系统机械臂管理制度。腹腔内窥镜手术系统手术间管理制度。腹腔内窥镜手术系统器械清洗保养制度。腹腔内窥镜手术系统器械消毒、灭菌与存储制度