(高清版)DB43∕T 2579-2023 出生缺陷三级预防的伦理规范

43EthicalspecificationforthreelevelspreventionofbirthdefectsI 2 4 6 6 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定陈倩、陈勇川、周锦颢、胡国清、曹永福、罗冰茹、陈24伦理原则4.1生命尊严原则345.2医疗卫生机构应成立医学伦理委员会，负责本机构相关工作的科学性和伦理审查。医疗卫生机构应采取有效措施保障医学伦理委员会独立开展伦理审查工作，必要时可委托其他有能力的伦理委员会5.3医学伦理委员会的委员应从生命科学、临床医学、遗传学、生命伦理学、法学等领域的专家和社会/儿童福利机构、残联或妇联等人士中遴选产生，人数应不少于7人，并且应有不同性别的委员，民5.5医疗卫生机构应保证产前筛查数据和产前诊断结果的科学、真实、可靠和完整，产前诊断意见应5.6经产前诊断确认胎儿患有严重遗传性疾病或严重缺陷需终止妊娠的，医疗机构应遵守相关伦理原5.7对胎儿的出生缺陷疾病评估和诊断，接诊医疗机构应建立临床多学科会诊机制。不具备多学科会5.8医疗卫生机构应建立产前诊断案例库，与其他医疗卫生机构共享共用案例信息、分析产前诊断风5.9医疗卫生机构应建立产前诊断纠正、预防和紧急安全机制，对产前诊断中的违规和不端行为，及6伦理审查6.1.1医学伦理委员会负责对本医疗卫生机构开展的出生缺陷预防工作进行伦理审查、提供伦理审查6.1.2医学伦理委员会应确保出生缺陷诊断结果及信息告知的准确、完整、客观和通俗易懂，保障胎医学伦理委员会做出决定应得到超过全体委员二分之一同意。委员应对所涉及的伦理问题进行充分讨6.1.4医学伦理委员会应及时对出生缺陷预防工作做出审查决定，具体决定包括同意、不同意、必要5医学伦理委员会主任委员应指派2名或以上委员参与产前诊断日常监督工作，包括风险解读或谈话以及签字环节等，审查结果和评判医学伦理委员会应对本医疗卫生机构内的产前诊断进行定期的回顾性审查，审查的频率根据出生缺陷诊断数量而定。回顾性审查的时间间隔不超过6.4.2在信息告知环节告知服务对象下列信b)产前筛查疾病范围和胎儿畸形的疾病6.4.3在信息理解环节帮助服务对象理解并确认服务对象已经理解下列内容：67星,等译.生命医学伦理原则（原书第8版）[M].北京:科学出版社[2]妇幼健康司.国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技/fys/s3589/202001/7db164d969474463bba34bebffcc8305.shtml.[3]国家卫生健康委.教育部.科技部.国家中医药局.涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法/qjjys/s7946/202302/c3374c180dc5489d85f95df5b46afaf5.shtml.[4]国家卫生健康委员会.国家卫生健康委关/zhengce/zhengceku/2022-04/09/content_5684258.htm.[5]国家卫生健康委员会.产前诊断技术管理办法[EB/OL].(2022-01-07)[2023-01-02]./wjw/c100022/202201/cc1b3e0cfc0c4e138b2fe4cb986eecc9.shtml.[6]国家卫生健康委员会.出生缺陷防治健康教育核心信息[EB/OL].(2019-09-10)[2023-01-02].[7]国家卫生健康委员会.国家卫生健康委办公厅关于统筹推进婚前孕前保健工作的通知/fys/s3589/202101/c98e1d8ff4b74e02866835c61c2649e9.shtml.[8]国务院.中华人民共和国人类遗传资源管理条例[EB/OL].(2020-06-01)[2023-01-02]./zhengce/2020-12/27/content_5574163.htm.[10]国家卫生健康委员会.全国出生缺陷综合防治方案[EB/OL].(2018-09-01)[2022-04-11]./jnr/gfxwj