岭南师范学院《药品生产质量管理规范》2021-2022学年第一学期期末试卷

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《药品生产质量管理规范》2021-2022学年第一学期期末试卷题号一二三总分得分一、单选题（本大题共20个小题，每小题2分，共40分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在药物分析的定量分析中，标准曲线的建立是准确测定样品浓度的基础。对于一个线性范围较窄的分析方法，以下哪种措施可以拓宽其线性范围？A.增加标准品的浓度梯度B.优化样品前处理方法C.改变检测波长D.更换分析仪器2、在制药工程的车间布局中，对于人流和物流的走向，以下原则不准确的是（）A.避免交叉污染B.尽量缩短流程C.物流比人流更重要D.符合GMP要求3、在药物分析的方法学验证中，对于精密度的评估，以下说法错误的是（）A.包括重复性、中间精密度和重现性B.可通过多次测量同一标准品来确定C.只在高浓度水平进行考察D.是衡量分析方法可靠性的重要指标4、在中药提取过程中，超声提取技术具有一定的优势。以下关于超声提取技术的优点，哪一项描述不准确？（）A.缩短提取时间B.提高提取效率C.适用于热敏性成分的提取D.能够显著降低提取成本5、在药物合成路线的选择中，以下哪个因素需要考虑，以降低合成过程中的环保压力？A.产生的废弃物种类和数量B.所用溶剂的可回收性C.能源消耗D.以上因素均需考虑6、在药物合成中，重氮化反应常用于合成芳香胺类化合物。以下哪种条件有利于重氮化反应的进行？A.低温、强酸B.高温、强酸C.低温、强碱D.高温、强碱7、在药物合成中，卤代烃与醇钠反应可生成醚。以下哪种卤代烃反应活性最高？A.碘代烃B.溴代烃C.氯代烃D.氟代烃8、在生物制药的发酵过程中，培养基的成分和优化对产物的产量和质量有重要影响。对于一种微生物发酵生产的药物，以下哪种培养基成分的调整更能提高发酵效率？（）A.碳源的种类和浓度B.氮源的种类和浓度C.无机盐的种类和浓度D.生长因子的添加9、在制药工程的厂房设施设计中，以下对于通风系统的要求，错误的是（）A.保证空气质量B.控制气流方向C.通风量越大越好D.节能运行10、在制药工程的无菌操作中，无菌验证是确保产品质量的关键步骤。以下哪种方法通常用于无菌验证？（）A.培养基灌装试验B.微生物限度检查C.内毒素检测D.热原检查11、在制药工程的安全生产管理中，以下对于危险因素的识别，不正确的是（）A.化学物质的危险特性B.设备故障风险C.只考虑常见的危险因素D.人员操作失误的可能性12、在制药工程的物料输送过程中，以下哪种输送方式不适用于输送易挥发、易燃的物料？A.皮带输送B.气力输送C.真空输送D.螺旋输送13、在药物制剂的处方筛选过程中，需要考虑多种因素，如药物的溶解性、稳定性和生物利用度等。对于一种在胃肠道中不稳定的药物，以下哪种制剂技术可能有助于提高其稳定性？A.肠溶包衣B.微囊化C.固体分散体D.以上均可14、在药物化学中，药物分子的构象对其活性和毒性有重要影响。以下哪种构象变化可能导致药物与靶点的结合能力下降？（）A.分子内氢键的形成B.刚性结构的增加C.柔性链的缩短D.关键官能团的旋转15、在制药工程的过程分析技术（PAT）中，近红外光谱（NIRS）可用于实时监测生产过程中的关键参数。在一个药物结晶过程中，NIRS主要可以监测哪些参数的变化？A.溶液的浓度B.晶体的粒度分布C.结晶温度D.以上都可以16、在药物制剂的开发中，需要考虑药物的释放特性。对于一种需要在肠道特定部位释放的药物，以下哪种制剂技术可以实现？A.pH依赖型制剂B.时控型制剂C.结肠定位制剂D.以上均可17、在生物制药中，细胞破碎是提取胞内产物的关键步骤。对于细菌细胞，以下哪种细胞破碎方法效果较好且对产物活性影响较小？A.超声破碎B.高压匀浆破碎C.酶解法破碎D.以上都是18、对于药物经济学评价，以下关于其方法和在药品研发决策中的作用，哪一个是正确的？A.药物经济学评价主要采用成本效果分析和成本效益分析方法，能够为药品研发决策提供重要的经济依据，帮助优化资源配置。B.药物经济学评价只是一种理论研究，对实际的药品研发决策没有影响。C.药物经济学评价方法单一，不能全面反映药品的经济价值。D.药品研发决策主要考虑技术因素，药物经济学评价作用不大。19、在生物制药的抗体药物研发中，以下哪种技术不是用于抗体的筛选和优化？A.噬菌体展示技术B.杂交瘤技术C.基因编辑技术D.蛋白质组学技术20、在药物制剂的稳定性研究中，温度和湿度是影响药物稳定性的重要因素。对于一种对湿度敏感的药物制剂，为了提高其稳定性，以下哪种包装材料的选择是最为关键的？A.塑料包装B.玻璃包装C.铝箔包装D.纸质包装二、简答题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）阐述在制药工程的验证主计划的制定中，应包含哪些主要内容和考虑因素，以指导验证工作的有序开展？2、（本题10分）分析在生物制药的生物类似药研发中，可比性研究的内容和要求是什么，如何证明与原研药的相似性？3、（本题10分）简述在中药提取工艺中，常见的提取方法有哪些，各自的优缺点是什么，如何根据药材的特性选择合适的提取方法？4、（本题10分）随着制药行业的数字化转型，探讨如何利用大数据、云计算等技术提升制药企业的管理水平和研