DB41T 2319-2022 医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范

41I 2 2 4 5 6本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定1医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范2f)导致其他重要医学事件，如不进行4基本要求4.1组织机构4.1.1医疗机构应设立或者指定机构承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，明确分管领导和责4.1.2二级及以上医疗机构应成立由院长和分管院长参加的药品不良反应报告和监测工作协调领导小组，小组由专（兼）职监测员、医务、药学、检验、护理、临床科室等负责4.1.3医疗机构应由临床、护理、药学、检验等相关专家组成药品不良反应报告和监测专家组，负责对严重药品不良反应/群体不良事件进行分4.1.4医疗机构应定期考查本单位的药品不良反应报告和监测工作情况（至少每年一次），制定药品4.1.5医疗机构应建立药品不良反应报告和监测工作考核机制，制定考核方案，把药品不良反应报告和监测工作纳入医疗机构临床科室绩效考核及年底评优4.2制度人员岗位职责、监测工作考核管理、人员培训4.2.2医疗机构应制定药品不良反应监测工作程序，明确药品不良反应收集、分析、评价、上报、处4.3.1医疗机构应按《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求，配备专（兼）职人员负责本单4.3.2医疗机构应经常对本单位人员开展药品不良反应报告填写、上报、审核与评价业务培训。4.4设施设备医疗机构应有开展药品不良反应报告和监测工作的相应场所，提供开展工作的基本设备5报告和监测工作要求5.1工作流程35.2工作内容品不良反应监测专职机构应对接收的所有药品不良5.2.3.1医疗机构的药品不良反应监测专职机构人员应对临床收集的药品不良反应信息进行确认。确b)所收集信息应在报告范围之内,报告范围包括药品在正常用法用量下出现的不良反应、在超说明书用药情况下发生的有害反应以及怀疑因药品质量问题引起的c)所收集信息不应是重复信息,应对收到5.2.3.2经确认无需进一步评价和提交的药品不良反应信息，应记录原因，并保存原始记录信息。5.2.4.1提交方式医疗机构的药品不良反应监测专职机构人员应通过国家药品不良反应报告系统提交个例药品不良5.2.4.2提交时限新的、严重的不良反应应在15d内报告，其中死亡病例的不良反应进行判定，以及开展药品与不良反5.2.6.1对于已按时限提交但信息不全面的个例不良反应报告，应对缺失的信息进行随访。随访的优a)新的且严重不良反应病例；45.2.6.2医疗机构应配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构对药品不良5.2.7定期分析况、品种情况、不良反应累及系统及表现等，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重a)法律、法规、规章、标准等增减、修订变化所引起工作要求较大改变的；提高工作效率。重大信息更新后应及时组织相关人员进56c)停药或减量后，反应是否消失或减a)肯定：用药及不良反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其他混杂因素b)很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本排除合并用药导致不良c)可能：用药与不良反应发生时间关系密切，同时有文献