质量风险管理制度

Q/GKSX-TG303.13-2014Q/GKSX-TG303.13-2014Q/GKSXXXXXXX有限公司企业标准Q/GKSX―TG303.13―2014质量风险管理制度2014年11月29日发布2014年12月29日实施XXXXXX有限公司发布目录前言Ⅱ1.目的12.范围13.定义14.过程流程图15.补充说明26.相关记录27.文件履历2前言为规范XXXXXX有限公司下属各物流机构包材进销存标准化管理，提高包材管理水平，建立健全包材管控体系，完善包材管控流程，保障包材供应，提高采购效率，规范包材使用。特制定本标准。随着国药物流现代化物流中心建设规模不断扩大，物流服务标准化管理持续规范，今后将根据国家新法律法规的出台以及公司对提高医药物流服务与质量管理需求，修订本标准。本标准由XXXXXX有限公司物流标准化技术管理委员会标准化办公室提出并归口。本标准由XXXXXX有限公司物流标准化技术管理委员会负责监督实施。本标准按照国家标准GB/T1.1给出的规则起草。本标准主要起草单位：XXXXXX有限公司。本标准主要起草人：康凯。本标准参与起草人：王晓红、姜宝兰。本标准系首次编写和发布。第第页质量风险管理制度1.目的：建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。2.范围：适用于公司经营药品全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。3.定义：质量风险—由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。这种风险的发生会导致偏离预期质量情况的可能性，并可能随之引发产品不合格等严重的后果。4.过程流程图补充说明流程图相关文件及主要输出职责主要支持5.15.25.35.45.55.65.75.85.95.10《质量风险分析、评估及控制检查表》

风险管理控制报告质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部所有部门采购中心销售部所有部门所有部门所有部门5.补充说明5.1质量管理部通过回顾和展望的方式找出质量管理体系运营中的风险点；5.2质量风险分为可预知风险、不可预知风险；5.2.1可预知风险指在方针、目标执行情况检查；质量管理体系内部审核；药品监督管理部门、供应商外部质量审计；药品质量召回；第三方物流控制检查中发现的可能引起质量体系运营偏差的风险，也包括在对质量管理体系制度、流程的制定、评估过程中预估到的风险。5.2.2不可预知风险即不能预知的质量风险；5.3不可预知风险，只有在发生质量事故或质量投诉时才得以显现；质量管理部接到事故通知或投诉后应查清原因，找出产生事故或投诉的风险环节、风险点，并列入风险控制汇总表内。5.4质量管理部将质量风险点进行汇总。5.5风险评级标准：5.5.1高级风险：1）可影响质量管理体系有效运行的；2）能造成假劣药品混进流通渠道的；3）可造成公司进、销、存数据批量错误的；4）因操作失误给公司造成经济损失且影响声誉的；5.5.2中级风险：1）可造成公司进销存数据个别错误，在质量体系文件控制内可调节的；2）应操作失误给公司造成经济损失，但不影响声誉的；3）可影响产品质量，但后续可控的；5.5.3低级风险：1）操作不严谨，未按公司规定严格执行操作流程的；2）单据填写不完成或未经核实随意填写的；3）对公司制度、规章不清楚的；5.6质量管理部对各类风险点进行分析、评估，制定出风险控制方案，根据风险等级，设定不同的检查监控时限。5.7质量管理部应依据风险等级的检查时限对各个风险环节定期审核，提出整改建议，提交公司管理层，总经理根据公司考核方案对检查中出现的问题进行奖惩，必要时可按《质量事故责任追究管理规程》追究质量责任。5.8质量管理部对检查中发现的问题提出纠正措施，跟踪整改情况。5.9质量管理部应依据对出现的各类风险和整改措施、整改落实定期回顾，形成质量风险评估报告。必要时修订相关的质量管理规程，将风险点的控制形成制度。5.10质量管理部配合办公室