2024年 generic 药物研发与生产许可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年generic药物研发与生产许可合同本合同目录一览第一条：定义与术语解释1.1：合同双方1.2：generic药物1.3：研发1.4：生产许可1.5：知识产权1.6：商业机密1.7：质量标准第二条：合同目标2.1：研发目标2.2：生产目标2.3：质量控制目标第三条：研发内容3.1：研发范围3.2：研发时间表3.3：研发费用3.4：研发团队第四条：生产许可4.1：生产规模4.2：生产地点4.3：生产设备4.4：生产许可证第五条：质量控制5.1：质量标准5.2：质量检测5.3：质量保证5.4：质量改进第六条：知识产权6.1：专利权6.2：商标权6.3：著作权6.4：知识产权保护第七条：商业机密7.1：保密义务7.2：保密期限7.3：保密泄露的处理第八条：合同的有效期8.1：起始日期8.2：终止日期8.3：续约条款第九条：费用与支付9.1：研发费用9.2：生产费用9.3：支付方式9.4：支付时间表第十条：违约责任10.1：违约行为10.2：违约责任10.3：违约赔偿第十一条：争议解决11.1：协商解决11.2：调解解决11.3：仲裁解决11.4：法律诉讼第十二条：合同的变更与终止12.1：变更条件12.2：终止条件12.3：变更与终止的程序第十三条：合同的继承与转让13.1：合同继承13.2：合同转让第十四条：其他条款14.1：合同的完整性和独立性14.2：合同的适用法律14.3：合同的签署地点和日期第一部分：合同如下：第一条：定义与术语解释1.1：合同双方1.2：generic药物指已经过专利保护期，可供自由生产和销售的药物，也称为仿制药。1.3：研发指乙方根据甲方要求，对特定generic药物进行技术研究和开发的活动。1.4：生产许可指甲方授权乙方在合同有效期内，使用甲方的生产技术和商标，生产特定generic药物的许可。1.5：知识产权指与合同有关的专利权、商标权、著作权等。1.6：商业机密指合同双方在合同执行过程中产生的、未公开的、具有商业价值的信息。1.7：质量标准指符合国家药品监督管理部门发布的《药品生产质量管理规范》的要求。第二条：合同目标2.1：研发目标乙方需在合同约定的时间内，完成甲方要求的generic药物的研发工作，并提交完整的研发报告和技术资料。2.2：生产目标乙方需在合同约定的时间内，达到甲方要求的generic药物的生产能力和质量控制标准。2.3：质量控制目标乙方需确保生产的generic药物符合国家药品监督管理部门发布的《药品生产质量管理规范》的要求。第三条：研发内容3.1：研发范围乙方需对甲方要求的generic药物进行小试、中试和产业化研究，并提供相关的技术资料和研发报告。3.2：研发时间表乙方需在合同签订后的18个月内完成研发工作，并提交相关技术资料。3.3：研发费用乙方向甲方支付研发费用，总额为万元。3.4：研发团队乙方指派专门的研发团队负责合同的研发工作，并确保团队的资质和经验符合研发要求。第四条：生产许可4.1：生产规模乙方根据甲方的要求，确定生产规模，并取得相应的生产许可证。4.2：生产地点乙方在合同签订后的6个月内，选择合适的生产地点，并报甲方备案。4.3：生产设备乙方需购买和配置符合生产要求的设备，并进行调试和验收。4.4：生产许可证乙方在取得生产许可证后，方可进行generic药物的生产活动。第五条：质量控制5.1：质量标准乙方按照《药品生产质量管理规范》的要求，制定generic药物的质量标准，并报甲方备案。5.2：质量检测乙方建立质量检测体系，对生产的generic药物进行定期检测，确保产品质量符合标准要求。5.3：质量保证乙方通过内部质量管理体系，确保生产过程和产品质量的稳定和可靠。5.4：质量改进乙方根据质量检测结果，及时采取措施改进生产工艺和质量控制措施，提高产品质量。第六条：知识产权6.1：专利权乙方在研发过程中，如涉及专利权，需向甲方报告并协商处理。6.2：商标权乙方在生产过程中，使用甲方的商标，需按照甲方的要求进行商标使用许可。6.3：著作权乙方对研发过程中产生的技术资料和研发报告享有著作权。6.4：知识产权保护乙方应采取适当措施保护甲方的知识产权，防止第三方侵犯。第八条：合同的有效期8.1：起始日期合同自双方签字盖章之日起生效。8.2：终止日期合同的有效期为____年，自起始日期起计算。8.3：续约条款如需续约，双方应在合同到期前____个月协商并签订续约合同。第九条：费用与支付9.1：研发费用研发费用为人民币____元（大写：_________________________元整）。9.2：生产费用生产费用为人民币____元（大写：_________________________元整）。9.3：支付方式双方同意采用____支付方式进行支付。9.4：支付时间表研发阶段：自合同生效之日起____个月内支付研发费用的一半；生产阶段：自生产许可证取得之日起____个月内支付生产费用的一半；剩余费用：在合同到期前的一个月的____日前支付。第十条：违约责任10.1：违约行为任何一方违反合同的约定，均视为违约。10.2：违约责任违约方应向守约方支付违约金，违约金为合同金额的____%。10.3：违约赔偿违约方应赔偿因违约给守约方造成的直接经济损失，包括但不限于研发延误、生产停滞等。第十一条：争议解决11.1：协商解决双方应通过友好协商解决合同履行过程中的任何争议和纠纷。11.2：调解解决如协商不成，双方同意向合同签订地的人民法院申请调解。11.3：仲裁解决如调解不成，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。11.4：法律诉讼如任何一方对仲裁裁决不服，可以在收到仲裁裁决书之日起____日内向合同签订地的高级人民法院申请再审。第十二条：合同的变更与终止12.1：变更条件合同的变更需双方协商一致，并签订书面变更协议。12.2：终止条件合同终止的条件如下：双方协商一致；合同有效期届满；依法解除合同。12.3：变更与终止的程序合同变更或终止时，双方应按照合同约定的程序进行，并办理相关手续。第十三条：合同的继承与转让13.1：合同继承合同的权利义务依法继承。13.2：合同转让任何一方不得擅自转让合同权利义务，如需转让，需经对方书面同意。第十四条：其他条款14.1：合同的完整性和独立性本合同的任何部分无效，不影响其他部分的效力。14.2：合同的适用法律本合同受中华人民共和国法律管辖。14.3：合同的签署地点和日期本合同于____年____月____日在____市签署。第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方定义与责任1.1：第三方定义第三方指除甲方和乙方之外，与本合同有关联但非合同当事方的自然人、法人或其他组织。1.2：第三方责任第三方介入本合同项下的活动，包括但不限于技术咨询、质量检测、物流运输等，应遵守合同约定的条件和条款。1.3：第三方义务第三方应按照甲乙双方的约定，履行相关义务，并确保其提供的服务或产品符合合同要求。第二条：第三方选择与认可2.1：第三方选择甲方和乙方应共同协商选择合适的第三方，并确保第三方的资质和能力符合合同要求。2.2：第三方认可甲方和乙方应在合同中明确第三方的主要职责和权利，并在合同签字盖章后，通知第三方。第三条：第三方介入程序3.1：第三方介入通知甲方和乙方应在第三方介入前，向对方发出书面通知，并说明第三方的职责和义务。3.2：第三方介入协议甲方和乙方应与第三方签订书面协议，明确第三方的权利、义务和责任。3.3：第三方介入后的协调甲方和乙方应负责协调第三方与双方的关系，确保合同的顺利履行。第四条：第三方责任限额4.1：第三方责任限额定义第三方责任限额指第三方因其违约、过失或违法行为导致甲方或乙方损失的责任限制。4.2：第三方责任限额金额第三方责任限额金额为合同总金额的____%。4.3：第三方责任限额适用第三方责任限额适用于第三方介入的所有活动，包括但不限于研发、生产、质量控制等。第五条：第三方违约处理5.1：第三方违约行为第三方未履行合同约定，或其履行不符合合同要求的，视为违约。5.2：第三方违约责任第三方应承担违约责任，包括但不限于赔偿甲方和/或乙方的直接经济损失。5.3：第三方违约处理程序甲方和乙方应与第三方协商解决违约问题，协商不成的，可依法采取相应措施。第六条：第三方权益保护6.1：第三方权益保护措施甲方和乙方应采取适当措施保护第三方的合法权益，防止第三方权益受损。6.2：第三方权益保护责任甲方和乙方对第三方的权益保护不免除第三方应承担的合同责任。第七条：第三方退出与替代7.1：第三方退出条件第三方因故无法继续履行合同约定的，可与甲方和乙方协商退出。7.2：第三方替代程序甲方和乙方应共同协商确定替代的第三方，并按照本合同约定的程序进行。第八条：第三方与其他方的关系8.1：第三方与甲方关系第三方与甲方之间的权利义务，应以本合同及第三方与甲方签订的书面协议为准。8.2：第三方与乙方关系第三方与乙方之间的权利义务，应以本合同及第三方与乙方签订的书面协议为准。8.3：第三方与其他方划分第三方与其他方的权利义务划分，应以第三方与各方签订的书面协议为准。第九条：第三方信息保密9.1：第三方信息保密义务第三方应对其在合同执行过程中获取的甲方和/或乙方的商业机密和个人信息保密。9.2：第三方信息保密期限第三方信息保密期限自合同终止之日起计算，期限为____年。第十条：第三方违约的连带责任10.1：第三方违约的连带责任如第三方因违约导致甲方或乙方损失，甲方或乙方有权向第三方追偿，并可要求另一方承担连带责任。10.2：第三方连带责任限制第三方连带责任限制不得超过其责任限额。第十一条：第三方介入的合同变更11.1：第三方介入的合同变更条件如第三方因故无法继续履行合同约定的，甲方和乙方可协商变更合同。11.2：第三方介入的合同变更程序甲方和乙方应按照本合同约定的变更程序进行合同变更。第十二条：第三方介入的合同终止12.1：第三方介入的合同终止条件第三方因故无法继续履行合同约定的，或甲方和乙方协商一致终止合同的，合同终止。12.2：第三方介入的合同终止程序甲方和乙方应按照本合同约定的终止程序进行合同终止。第十三条：第三方介入后的合同继承13.1：第三方介入的合同继承条件合同终止后，如第三方对甲方和/或乙方有合同义务未履行完毕，且甲方和/或乙方同意继承的，合同继承第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：研发范围详细说明附件二：生产规模和生产设备详细说明附件三：质量标准详细说明附件四：第三方选择标准和要求附件五：第三方介入协议模板附件六：质量检测标准和方法附件七：研发费用支付时间表附件八：生产费用支付时间表附件九：第三方责任限额确认书附件十：合同变更和终止程序详细说明附件十一：第三方违约行为及责任认定详细说明附件十二：合同继承确认书附件十三：法律名词及解释清单说明二：违约行为及责任认定：1.第三方未按照约定时间完成研发或生产任务；2.第三方提供的产品或服务不符合合同规定的质量标准；3.第三方未履行合同约定的保密义务；4.第三方未经甲方和/或乙方同意，擅自转让合同权利义务；5.第三方因自身原因导致合同无法履行。违约的责任认定标准：1.第三方应按照合同约定承担违约责任，包括但不限于赔偿甲方和/或乙方的直接经济损失；2.第三方违约导致合同终止的，应承担合同终止后的相关责任；3.第三方违约行为涉及法律法规的，应依法承担相应责任。示例说明：假设第三方未按照约定时间完成研发任务，导致甲方损失了万元，甲方有权要求第三方赔偿该损失。说明三：法律名词及解释：1.合同：指本合同及本合同的附件，包括但不限于研发范围、生产规模等；4.第三方：指除甲方和乙方之外，与本合