淮阴工学院《制药分离工程》2022-2023学年第一学期期末试卷

自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密封线第1页，共3页淮阴工学院《制药分离工程》

2022-2023学年第一学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三总分得分批阅人一、单选题（本大题共20个小题，每小题2分，共40分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在药品质量控制中，为了确保药物的安全性和有效性，以下哪种分析方法常用于检测药物中的杂质含量？A.高效液相色谱法B.气相色谱法C.质谱分析法D.以上方法都常用2、在制药工程中，对于药物晶型的研究至关重要。一种药物可能存在多种晶型，不同晶型在溶解性、稳定性等方面可能存在差异。已知某药物有两种晶型A和B，晶型A在水中的溶解性优于晶型B，那么在制剂开发中，通常优先选择哪种晶型？A.晶型AB.晶型BC.两种晶型均可D.需进一步实验确定3、在药物制剂的处方优化过程中，以下哪种实验设计方法能够系统地考察多个因素对制剂性能的影响？A.单因素实验B.正交实验设计C.均匀实验设计D.以上方法均可4、在药物的稳定性研究中，温度和湿度是重要的影响因素。对于一种对湿度特别敏感的药物，以下哪种储存条件更能保证其质量稳定？（）A.低温低湿环境B.常温干燥环境C.恒温恒湿环境D.高温高湿环境5、在制药工程的厂房设计中，洁净区的划分和控制是关键。以下关于洁净区等级的描述，哪一项不准确？（）A.A级洁净区的洁净度要求最高B.B级洁净区适用于无菌制剂的灌装等高风险操作C.C级和D级洁净区的洁净度要求相对较低D.不同等级的洁净区之间可以随意互通6、在药物分析的色谱联用技术中，气质联用（GC-MS）具有独特的优势。以下关于GC-MS的应用，不准确的是？A.药物代谢产物的鉴定B.中药成分的定性定量分析C.生物大分子的结构分析D.环境污染物的检测7、对于药物质量控制的标准制定，以下关于杂质限度的确定，错误的是（）A.基于安全性和有效性考虑B.参考相关法规和指南C.杂质限度越高越好D.结合生产工艺的实际情况8、在制药过程的清洁验证中，需要确定残留限度和检测方法。对于一种高活性的药物成分，以下哪种残留限度的确定方法更合理？（）A.根据毒性数据计算B.基于最低日治疗剂量C.参考同类药物D.以上方法综合考虑9、关于制药过程中的无菌操作，以下对于无菌保证水平的理解，不正确的是（）A.表示无菌的程度B.越高越好C.可以通过特定的检测方法确定D.对所有药品的要求相同10、在药物制剂的稳定性加速试验中，以下哪种条件常用于模拟药品在长期储存过程中的变化？A.高温高湿B.强光照射C.酸碱环境D.以上条件均可11、对于药物制剂的研发，以下关于稳定性考察的描述，不准确的是（）A.需在不同温度和湿度条件下进行B.只关注药物的化学稳定性C.包括长期和加速稳定性试验D.目的是确定制剂的有效期12、关于制药过程中的结晶过程控制，以下哪个参数对于获得高质量的晶体至关重要？A.过饱和度B.晶种的加入量和时机C.搅拌速度和强度D.以上参数均重要13、在制药工程的无菌操作中，无菌验证是确保无菌保障水平的重要环节。对于一个无菌灌装生产线，以下哪种无菌验证方法是最严格和可靠的？A.培养基模拟灌装试验B.环境监测C.设备灭菌效果验证D.人员无菌操作培训考核14、在药物合成中，常常需要进行官能团的转化。将羧酸转化为酯的常用方法是？A.与醇在酸催化下反应B.与醇在碱催化下反应C.与酰氯反应D.以上都是15、在药物分析的仪器分析方法中，原子吸收光谱法主要用于测定？A.有机化合物的结构B.药物中的微量元素C.药物的含量D.药物的纯度16、在生物制药的细胞工程中，细胞融合技术具有重要应用。以下关于细胞融合的方法，不正确的是？A.病毒诱导融合B.化学诱导融合C.电融合D.加热融合17、在制药工程的废水处理中，以下对于处理方法选择的依据，不正确的是（）A.废水的成分和浓度B.处理成本C.当地环保法规D.处理厂的占地面积18、在制药工程中，膜分离技术常用于药物的提纯和浓缩。以下哪种膜分离技术主要基于压力差作为驱动力？A.超滤B.反渗透C.电渗析D.透析19、在制药工程的安全生产管理中，以下对于危险因素的识别，不正确的是（）A.化学物质的危险特性B.设备故障风险C.只考虑常见的危险因素D.人员操作失误的可能性20、关于制药工程中的过滤除菌，以下哪种过滤器的孔径能够有效地去除细菌和病毒？A.0.22微米过滤器B.0.45微米过滤器C.1.0微米过滤器D.以上过滤器均可二、简答题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）分析在生物制药的质量控制中，除了常规的理化检测，还包括哪些生物技术检测方法，其原理是什么？2、（本题10分）在药物合成中，论述卤化反应、硝化反应等常见有机反应的机理、影响因素和应用。3、（本题10分）简述在生物制药的基因治疗产品研发中，关键技术和面临的伦理问题有哪些，如何推动其合理发展？4、（本题10分）解释在化学合成药物的溶剂残留控制中，常用的检测方法和限量标准是什么，如何降低溶剂残留量？三、案例分析题