医疗器械模拟考试题+答案

医疗器械模拟考试题+答案

一、单选题(共49题，每题1分，共49分)

1、免于进行临床试验的医疗器械目录由0制定、调整并公布。

A、县级以上食品药品监督管理部门

B、设区的市级食品药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

D、国家食品药品监督管理总局

正确答案：D

2、医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务

的,应当与委托方0,明确双方权利义务。

A、开会商议

B、充分合作

C、签订书面协议

D、达成口头共识

正确答案：C

3、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未

满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注

销其《医疗器械经营许可证》，并在()公布。

A、广播里

B、电视上

C、网站上

D、报纸上

正确答案：C

4、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当

保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的，保存时间不得少于()年;植入

类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追

溯。()

A、1年3年

B、2年5年

C、1年5年

D、2年3年

正确答案：B

5、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的0。省级以上食品药品

监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。

A、突击检查

B、抽查检验

C、排查

D、理论培训

正确答案：B

6、备案资料载明的事项发生变化的,应当向。变更备案。

A、国家食品药品监督管理总局

B、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

C、原发证部门

D、原备案部门

正确答案：D

7、未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的，（）年内不受理相关

责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

A、5

B、2

C、3

D、4

正确答案：A

8、食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案，明确检查标

准，如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改

的，应当（），并实施跟踪检查。

A、明确监督人员名单

B、明确整改内容以及整改期限

C、明确整改内容

D、明确整改期限

正确答案：B

9、医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识

培训I,并建立0档案。

A、员工

B、健康

C、培训

D、安全

正确答案：C

10、凡在中华人民共和国境内（）的医疗器械，应当按照《医疗器械说明书

和标签管理规定》要求附有说明书和标签。

A、生产、使用

B、销售、存放

C、销售、使用

D、生产、销售

正确答案：C

11、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小

时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

A、36

B、48

C、24

D、12

正确答案：C

12、按照《医疗器械监督管理条例》第二条规定，在中华人民共和国境内

从事医疗器械的（），应当遵守本条例。

A、研制、生产、经营、使用活动及其监督管理

B、研制、生产、经营、使用活动

C、生产、经营、使用活动

D、生产、经营、使用活动及其监督管理

正确答案：A

13、根据《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编号的编制

规则，用不同汉字区别注册形式，具体为：（）字适用于境内医疗器械；（）字

适用于进口医疗器械；（）字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；下

列答案正确的是：（）。

A、国准许

B、国进许

C、准进许

D、国准进

正确答案：C

14、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当

自受理申请之日起（）个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

A、10

B、5

C、7

D、3

正确答案：D

15、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，通过牵拉、撑开、扭转、

压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固

定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括

配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中

进行四肢矫形的医疗器械)，其分类应不低于()。

A、第三类

B、第二类

C、第一类

D、第二类或第三类

正确答案：B

16、因企业分立、合并而解散的，应当申请注销()。

A、营业执照

B、医疗器械经营许可证

C、法人代表

D、经营场所

正确答案：B

17、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用()。

A、英文

B、日文

C、中文

D、俄文

正确答案：C

18、发布医疗器械广告,应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确

定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械()；未经审查,不

得发布。

A、注册证书

B、广告备案文号

C、广告批准文号

D、广告注册文号

正确答案：C

19、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作

日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在()个工作日内

完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在（）个工作日内完成第三类医

疗器械注册的技术审评工作。

A、3060

B、3040

C、6090

D、4060

正确答案：C

20、对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责

药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的0措

施,并发布安全警示信息。

A、行政强制

B、紧急控制

C、行政处罚

D、行政干预

正确答案：B

21、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）工作日内

一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之

日起即为受理。

A、5个

B、10个

C、15

D、3个

正确答案：A

22、第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展

临床试验的数目分别为0。

A、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）

B、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家）

C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家）

D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家）

正确答案：A

23、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当

保存至医疗器械有效期后（）年;无有效期的，保存时间不得少于5年。

A、1

B、5

C、2

D、3

正确答案：C

24、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相

关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化

学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)大专以上学历或

者中级以上专业技术职称，同时应当具有0以上医疗器械经营质量管理工

作经历。

A、6年

B、5年

C、4年

D、3年

正确答案：D

25、评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的0

A、预期目的

B、结构特征

C、使用方法

D、以上都包含

正确答案：D

26、医疗器械生产企业生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在

变更后()向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。()

A、30个工作日内

B、20个工作日内

C、30日内

D、20日内

正确答案：A

27、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者颜色应当符合()相关标准

的规定。

A、国际

B、法国

C、国家

D、美国

正确答案：C

28、技术评审过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知

需要补正的全部内容.声请人应当在0内按照补正通知的要求一次提供补

充资料。

A、60天

B、20天

C、1年

D、6个月

正确答案：C

29、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生0事故的，应当在24小时内

报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直

辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

A、一般

B、质量

C、重大质量

D、特大质量

正确答案：C

30、医疗器械注册证注册证编号的编排方式为：义1械注

X2XXXX3X4XX5XXXX6o其中，延续注册的()。

A、XXXX3数字改变，XXXX6数字不变

B、XXXX3和XXXX6数字都不变

C、XXXX3数字不变，XXXX6数字改变

D、XXX义3和XXXX6数字都改变

正确答案：B

31、医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器

械备案的企业或者()。

A、研制机构

B、个人

C、其他组织

D、公民

正确答案：A

32、在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及

0的,应当向社会公告,并举行听证。

A、商业利益

B、公共利益

C、经济利益

D、企业利益

正确答案：B

33、一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关

规定()。

A、销毁

B、废弃

C、销毁并记录

D、填埋

正确答案：C

34、医疗器械生产企业应当在召回完成后0个工作日内对召回效果进行

评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器

械召回总结评估报告。

A、10

B、7

C、3

D、5

正确答案：A

35、从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合

()要求。

A、经营

B、可追溯

C、质量管理

D、法规

正确答案：B

36、医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生

产，保证出厂的医疗器械符合()标准以及经注册或者备案的产品技术要。

A、推荐性

B、国家

C、强制性

D、行业

正确答案：C

37、()食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备

案的监督管理工作,组织开展监督检查。

A、县级以上

B、设区的市级

C、省、自治区、直辖市

D、国务院

正确答案：C

38、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业

应当在有效期届满()前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续

申请。

A、2个月

B、3个月

C、12个月

D、6个月

正确答案：D

39、《医疗器械生产许可证》有效期为()年。

A、10

B、5

C、4

D、3

正确答案：B

40、对于医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要

求提供授权书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予

警告;拒不改正的，()。

A、处5000元以上1万元以下的罚款

B、处5000元以上2万元以下的罚款

C、处1万元以上2万元以下的罚款

D、处1万元以上4万元以下的罚款

正确答案：B

41、医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，()

对所委托生产的医疗器械质量负责。

A、委托方

B、受托方

C、生产方

D、以上

正确答案：A

42、按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定，医疗器械临床试验应

当在批准后0内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止，仍需进行临床

试验的,应当重新申请。

A、2年

B、1年

C、3年

D、4年

正确答案：C

43、药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使

用单位建立()档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。

A、质量

B、安全

C、信用

D、诚信

正确答案：C

44、按照《医疗器械注册管理办法》第三十六条规定，受理注册申请的食

品药品监督管理部门应当在技术审评结束后。个工作日内作出决定。

A、30

B、40

C、20

D、10

正确答案：C

45、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由。以上

食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。

A、本行政区域

B、省级

C、县级

D、市级

正确答案：C

46、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在()内

报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直

辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

A、48小时

B、24小时

C、12小时

D、72小时

正确答案：B

47、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记

录应当保存至医疗器械有效期后（）年;无有效期的,不得少于（C）年。

A、23

B、13

C、25

D、35

正确答案：C

48、疗器械使用单位配置大型医用设备，需要取得0。

A、大型医用设备配置备案证

B、大型医用设备配置许可证

C、大型医用设备使用备案

D、大型医用设备使用许可证

正确答案：B

49、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，可被人体吸收的医疗器械,

按照。医疗器械管理。

A、第一类

B、第二类

C、第二类或第三类

D、第三类

正确答案：D

二、多选题（共31题，每题1分，共31分）

1、《医疗器械召回管理办法》存在缺陷的医疗器械产品包括：（）

A、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产

品

B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品

C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风

险的产品

D、其他需要召回的产品

正确答案：ABCD

2、医疗器械生产企业应当配备与生产产品相适应的0,具有相应的质量

检验机构或者专职检验人员。（）

A、管理人员

B、操作人员

C、执法人员

D、专业技术人员

正确答案：ABD

3、设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》

()等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。

A、销毁

B、核发

C、延续

D、变更

正确答案：BCD

4、医疗器械标准按照其效力分为0和。。

A、推荐性标准

B、国家标准

C、强制性标准

D、行业标准

正确答案：AC

5、有下列情形之一的，医疗器械注册证不予延续注册()。

A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的

B、对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批

准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械

注册证载明事项的

C、增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的

D、体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，

该体外诊断试剂不能达到新要求的

正确答案：ABD

6、医疗器械的效用不是通过()的方式获得。

A、代谢

B、免疫学

C、物理

D、药理学

正确答案：ABD

7、使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当应当将。记载

到病历等相关记录中()。

A、与使用质量安全密切相关的必要信息

B、医疗器械的名称

C、医疗器械的采购信息

D、医疗器械的关键性技术参数

正确答案：ABD

8、医疗器械召回时，可以在产品所在地完成的行为包括。

A、重新检验

B、销毁

C、修改并完善说明书

D、重新标签

正确答案：BCD

9、医疗器械生产监督检查应当0。

A、检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的

情况

B、制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况,将检查结果书

面告知被检查企业

C、需要整改的,应当明确整改内容及整改期限,并实施跟踪检查

D、重点检查《医疗器械监督管理条例》第六十九条规定的事项

正确答案：ABCD

10、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为：(X)

网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。下列说法中正确的是()。

A、第一位X代表备案部门所在地设区的市的简称

B、第二到五位X代表4位数备案年份

C、第六到十位X代表5位数备案流水号

D、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称

正确答案：BCD

11、食品药品监督管理部门在监督检查中有下列()等职权。

A、进入现场实施检查、抽取样品

B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料

以及用于违法生产医疗器械的工具、设备

D、查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所

正确答案：ABCD

12、关于开展医疗器械临床试验，正确的说法有()。

A、开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的

要求,在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

B、国务院药品监督管理部门准予开展临床试验的，应当通报临床试验机

构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部

门

C、接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验

机构所在地的同级药品监督管理部门和卫生主管部门

D、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院

药品监督管理部门批准

正确答案：ABCD

13、为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公

众用械安全,根据()等法律法规,制定本办法。

A、《中华人民共和国网络安全法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《互联网信息服务管理办法》

D、《中国互联网行业自律公约》

正确答案：ABC

14、地方药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责：()。

A、监督医疗器械标准的实施

B、组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规

C、收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题

D、组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作

正确答案：ABCD

15、按照《医疗器械分类规则》第四条规定，医疗器械风险程度，应当根

据医疗器械的预期目的,通过()等因素综合判定。

A、使用形式

B、结构特征

C、是否接触人体

D、使用状态

正确答案：ABCD

16、医疗器械说明书和标签对()的表述,应当采用国家统一发布或者规范

的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

A、诊断治疗结果

B、疾病名称

C、诊断治疗过程

D、专业名词

正确答案：ABCD

17、以下属于医疗器械目的的是0。

A、生命的支持或者维持

B、妊娠控制

C、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

D、通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息

正确答案：ABCD

18、有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给

予警告;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款：（）。

A、医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者

未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病

历等相关记录中的

B、医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、

通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的

C、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的

D、未经备案从事第二类医疗器械经营活动的

正确答案：AB

19、委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标

明受托方的0。

A、企业名称

B、生产地址

C、生产许可证编号或者生产备案凭证编号

D、住所

正确答案：ABCD

20、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械经

营备XXXXXXXX号。其中：（）。

A、第七到十位X代表4位数备案流水号

B、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称

C、第三到六位X代表4位数备案年份

D、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称

正确答案：ABCD

21、申请医疗器械注册或者办理医疗器械备案的资料应当使用中文。根

据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，

应当提供资料所有者许可使用的证明文件。()对资料的真实性负责。

A、审查人

B、申请人

C、核准人

D、备案人

正确答案：BD

22、医疗器械生产质量管理规范第二十二条,企业应当建立检验仪器和设

备的使用记录，记录内容包括。等情况。()

A、维修

B、校准

C、维护

D、使用

正确答案：ABCD

23、生产企业进行是采购时应当建立采购记录,包括()检验报告及验收标

准等()。

A、样品

B、采购合同

C、质量标准

D、原材料清单

正确答案：BCD

24、委托生产按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内第二类医疗器

械的,委托方办理委托生产备案时,必须提交下列哪些资料0。

A、委托方和受托方企业营业执照复印件

B、委托生产医疗器械的注册证复印件

C、委托方和受托方的《医疗器械生产许可证》复印件

D、委托生产合同复印件

正确答案：ABD

25、医疗器械委托生产时，受托方应当按照()组织生产。

A、销售合同

B、委托生产合同

C、医疗器械生产质量管理规范

D、强制性标准和产品技术要求

正确答案：BCD

26、根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广告应当真实合法,

不得含有0的内容。

A、误导性

B、夸大

C、商标和名称

D、虚假

正确答案：ABD

27、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗

器械的0。

A、责令改正

B、没收违法经营的医疗器械

C、货值金额1万元以下的，并处2万元以上5万元以下的罚款

D、情节严重的，责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可

证

正确答案：ABCD

28、对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品

药品监督管理部门可以采取()等紧急控制措施。

A、暂停使用

B、暂停生产

C、暂停经营

D、暂停进口

正确答案：ABCD

29、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，医用敷料有0情形，按照

第三类医疗器械管理。

A、预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤,接触真皮深层或其以

下组织受损的创面

B、用于慢性创面

C、可被人体全部或部分吸收的

D、以无菌形式提供

正确答案：ABC

30、有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给

予警告;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款：()o

A、医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的

B、对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定

进行处理的

C、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

D、医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械

正确答案：ABD

31、根据《医疗器械注册管理办法》相关规定，有下列情形之一的，不予

延续注册：（）。

A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的。

B、医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的。

C、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批

准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械

注册证载明事项的。

D、以上都不对。

正确答案：ABC

三、判断题（共36题，每题1分，共36分）

1、医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当严格执行推荐性标

准。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

2、校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，但不

能单独申请注册。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

3、办理医疗器械备案，备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应

当当场备案。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

4、医疗器械说明书和标签文字应当使用中文，中文的使用应当符合国家

通用的语言文字规范。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，应当签订协议，移交产

品说明书、使用和维修记录档案复印件后即可转让。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

6、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

7、医疗器械产品注册可以收取费用。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

8、负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和

取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继

续生产、进口、经营、使用。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

9、植入性医疗器械不良事件监测记录应当永久保存。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

10、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务

院食品药品监督管理部门批准。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

11、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符

合可追溯要求。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

12、医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、

使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

13、第八条规定，第一类、第二类医疗器械实行产品备案管理，第三类

医疗器械实行产品注册管理。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

14、具有高风险的植入性医疗器械委托生产，应当经国务院药品监督管

理部门批准。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

15、医疗器械使用单位配置大型医用设备，经省级以上人民政府药品监

督管理部门批准，取得大型医用设备配置许可证。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

16、属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册

时，样品不得委托其他企业生产。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

17、从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台

提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、

完整、可追溯。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

18、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明

的内容发生变化，注册人应当向生产所在地的省级以上部门申请注册变

更，并按照相关要求提交申报资料。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

19、医疗器械产品注册不得收取任何费用。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

20、医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原