2024年临床研究项目委托协议范本

2024年临床研究项目委托协议范本版A版本合同目录一览1.定义与解释1.1合同各方1.2合同标的1.3专业术语2.研究内容与目标2.1研究范围2.2研究目标2.3研究方法与流程3.合同期限3.1开始日期3.2结束日期3.3延长期限的条件4.双方义务与责任4.1委托方的义务与责任4.2受托方的义务与责任5.费用与支付5.1费用总额5.2费用支付方式5.3额外费用的承担6.成果归属与使用权6.1成果归属6.2使用权分配6.3知识产权保护7.保密条款7.1保密信息7.2保密义务7.3保密期限8.违约责任8.1违约行为8.2违约责任8.3违约解决方式9.争议解决9.1争议类型9.2争议解决方式9.3仲裁地点与机构10.合同的变更与终止10.1变更条件10.2终止条件10.3合同终止后的义务11.一般条款11.1适用法律11.2合同的完整性11.3合同的修改与补充12.附加条款12.1附加条款一12.2附加条款二12.3附加条款三13.签署与生效13.1签署日期13.2签署地点13.3合同生效条件14.附件14.1研究方案14.2费用预算表14.3其他相关文件第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1合同各方1.2合同标的1.3专业术语本合同中下列专业术语的含义如下：（1）临床研究：指以人类（患者或健康志愿者）为研究对象，进行药物、治疗方法或医疗设备的疗效、安全性、适应症等方面的研究。（2）研究方案：指本合同项下项目的详细研究计划，包括研究目标、研究方法、研究阶段、时间表等。（3）受试者：指参加本合同项下临床研究的患者或健康志愿者。（4）临床试验报告：指本合同项下项目的研究成果报告，包括研究背景、研究方法、研究结果、结论等。第二条研究内容与目标2.1研究范围受托方应按照委托方提供的研究方案，对委托方指定的药物、治疗方法或医疗设备进行临床研究。2.2研究目标受托方应确保按照研究方案完成项目，达到预定的研究目标，包括但不限于疗效评估、安全性评价、适应症确定等。2.3研究方法与流程受托方应按照研究方案所规定的方法和流程进行研究，包括但不限于受试者招募、试验药物或治疗方法的使用、数据收集与分析等。第三条合同期限3.1开始日期本合同自双方签署之日起生效，合同开始日期为____年____月____日。3.2结束日期除非本合同另有约定，否则本合同项下的项目应于____年____月____日前完成。3.3延长期限的条件如因不可抗力或其他特殊情况导致项目无法按期完成，双方可协商延长合同期限。延长期限的条件和期限由双方另行签订补充协议予以明确。第四条双方义务与责任4.1委托方的义务与责任（1）委托方应按照合同约定提供研究方案，并确保研究方案的合法性、合规性和可行性。（2）委托方应按照合同约定提供研究所需的药物、治疗方法或医疗设备，并确保其质量符合研究要求。（3）委托方应对受托方提供的临床试验报告保密，并不得擅自使用。4.2受托方的义务与责任（1）受托方应按照研究方案和合同约定进行临床研究，并确保研究过程的合法性、合规性和可行性。（2）受托方应按照合同约定向委托方报告研究进展和结果，并确保报告的真实性、准确性和完整性。（3）受托方应对委托方提供的药物、治疗方法或医疗设备保密，并不得擅自使用。第五条费用与支付5.1费用总额本合同项下的费用总额为人民币____元（大写：____________________元整）。5.2费用支付方式委托方应按照下列方式向受托方支付费用：（1）合同签署后____个工作日内，支付人民币____元作为预付款。（2）项目进展到下一阶段时，支付相应阶段的费用。（3）项目完成后，根据受托方提交的决算报告，支付剩余费用。5.3额外费用的承担如因不可抗力或其他特殊情况导致项目费用增加，双方可协商确定额外费用的承担方式。第六条成果归属与使用权6.1成果归属本合同项下的研究成果，包括但不限于临床试验报告、数据、论文等，其版权归受托方所有。6.2使用权分配委托方和受托方双方约定，委托方享有如下使用权：（1）在合同约定的范围内，使用本合同项下的研究成果进行宣传、推广和申请专利等。（2）在合同约定的范围内，使用本合同项下的研究成果编写论文、报告等。6.3知识产权保护受托方应按照我国相关法律法规和合同约定，保护本合同项下的研究成果的知识产权。如发生知识产权争议，双方应协商解决。第八条保密条款7.1保密信息本合同项下的保密信息包括但不限于：（1）合同内容及其修改、补充和解除的协议。（2）研究方案、研究报告、数据、图表、样本等研究资料。（3）双方的技术秘密、商业秘密及与合同有关的其他信息。7.2保密义务双方对保密信息负有保密义务，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露或泄露。7.3保密期限本合同项下的保密义务自合同生效之日起计算，至合同终止或履行完毕后____年止。第九条违约责任8.1违约行为双方如违反合同约定，均视为违约。8.2违约责任违约方应承担违约责任，赔偿对方因此所遭受的损失。8.3违约解决方式双方应通过友好协商解决违约事宜。如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第十条争议解决9.1争议类型本合同履行过程中发生的争议，包括但不限于合同的履行、解释、终止、解除、有效性等。9.2争议解决方式双方应通过友好协商解决争议。如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。9.3仲裁地点与机构如双方约定仲裁解决争议，仲裁地点为合同签订地，仲裁机构为合同签订地仲裁委员会。第十一条合同的变更与终止10.1变更条件合同的变更应由双方协商一致，并签订书面变更协议。10.2终止条件（1）双方协商一致解除合同。（2）合同履行完毕。（3）因不可抗力导致合同无法履行。10.3合同终止后的义务第十二条一般条款11.1适用法律本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。11.2合同的完整性本合同是双方完整的意思表示，取代了所有以前的口头或书面协议和谈判。11.3合同的修改与补充本合同的修改和补充必须采用书面形式，经双方签署后与本合同具有同等法律效力。第十三条签署与生效12.1签署日期本合同自双方签署之日起生效。12.2签署地点本合同签署地点为______________________________。12.3合同生效条件本合同自签署之日起生效，并自合同生效之日起____个工作日内，双方按照合同约定履行各自的权利和义务。第十四条附件13.1研究方案本合同附件一为研究方案，双方应按照研究方案进行合同履行。13.2费用预算表本合同附件二为费用预算表，双方应按照费用预算表进行费用支付。13.3其他相关文件本合同附件三为其他相关文件，双方应按照其他相关文件进行合同履行。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：研究方案附件二：费用预算表附件三：其他相关文件1.研究方案：（1）研究背景与目的（2）研究方法与技术路线（3）研究阶段与时间表（4）预算与资金使用计划（5）数据管理与分析方法（6）风险评估与质量控制2.费用预算表：（1）费用项目（2）费用金额（3）费用支付方式与时间（4）额外费用的承担条件与方式3.其他相关文件：其他相关文件包括但不限于项目申请报告、伦理审查批件、临床试验备案文件、研究者手册、受试者知情同意书等。双方应按照其他相关文件进行合同履行。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：（1）未按照研究方案进行研究，导致研究进度严重滞后。（2）未按照约定时间提交研究报告、数据、图表等研究成果。（3）未按照约定保护对方的知识产权，泄露对方的商业秘密或技术秘密。（4）未按照约定支付费用，或延迟支付费用。（5）其他违反合同约定的行为。2.违约责任认定：违约责任认定标准如下：（1）违约方应承担违约责任，赔偿对方因此所遭受的损失。损失包括但不限于直接经济损失、预期利益损失、律师费、诉讼费等。（2）违约方在违约行为发生后应在____个工作日内采取补救措施，以减轻损失。如违约方未能采取有效补救措施，对方有权解除合同，并要求违约方支付违约金。（3）违约金金额为本合同项下尚未支付的费用总额的____%。示例说明：若受托方未按照研究方案进行研究，导致研究进度严重滞后，委托方有权要求受托方在规定时间内完成研究任务，或解除合同，并要求受托方支付违约金。说明三：法律名词及解释：1.不可抗力：指无法预见、无法避免、无法克服且对一方或双方造成重大损失的客观事件，包括但不限于自然灾害（如地震、洪水等）、社会事件（如战争、动乱等）和政策变化。2.知识产权：指依法享有的与知识相关的权利，包括但不限于专利权、著作