FMEA包括设计和过程

什么是FMEAFMEA可以描述为一组系统化地活动，是一种风险分析的工具。

1.发现和评价产品/过程中潜在的失效模式及其失效后果

2.找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施

3.将全部过程文件化

FMEA以最严密的形式，将工程师与小组全体成员在设计零组件、次系统或系统过程中的想法总结在一起（包括过去的经验和问题，对可能失效的项目所做的分析），并予以格式化与文件化。

FMEA分为：设计FMEA

过程FMEA

FMEA的历史产生于60年代航天工业（阿波罗登月）70年代开始在非军事领域应用汽车行业：三大公司93年联合出版手册讲义：第三版，2001年7月发布实施FMEA的目的确认及评估潜在的产品或过程失效及其失效后果找到能够避免或减少潜在失效发生的措施整个过程文件化

实施FMEA的益处1.改进企业产品质量、可靠性与安全性2.改进企业公司的形象与竞争力3.帮助增加客户的满意程度4.降低产品开发时间和成本5.书面规定所采取的措施以减少风险与潜在失效实施FMEA的时机最好在开发阶段进行：

--体现预防思想

--低成本地对产品或工艺进行修改

--消除或减少实施的隐患对任何没有进行过FMEA的产品/过程，任何时候进行都不晚实施FMEA的三种形式情形1：新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计、技术或过程情形2：对现有或过程的修改。FMEA的范围是修改及其影响情形3：将现有的设计或过程用于新的环境场所或应用。FMEA的范围是新环境或场所的影响谁编制FMEADFMEA：以产品设计工程师为主的小组如材料、上级系统的设计者、质量、服务、工艺工程师等PFMEA：以工艺设计工程师为主的小组如产品设计者、上下序的设计者、质量、服务工程师等设计中的潜在失效模式与后果分析（DFMEA）一、设计FMEA是：1.由负责设计的工程师/小组主要采用的一种分析技术2.以界定潜在失效模式3.及相关起因机理4.以减少设计过程中的失效风险5.应用于每个系统、子系统及部件二、顾客的定义1.终端顾客：最终使用者2.生产/工艺工程师，包括内部和外部3.供应链厂商4.法律法规三、DFMEA的时间性是一份动态文件，应：1.在一个设计概念最终形成之时或之前开始2.持续予以更新3.在产品加工图样完工之前全部完成4.针对设计意图并假定该设计将按此意图进行生产/装配5.生产过程中潜在失效模式无需、但也可能包含在DFMEA中6.不依靠过程控制来克服潜在的技术缺陷7.需要考虑制造过程技术的限制：必要的拔模、装配空间、公差/过程能力也可考虑到产品维护（服务）和回收利用技术的/物质的限制，如工具的可获得性、诊断能力、材料分类符号（回收利用）四、设计FMEA的开发明确设计意图：列出设计期望做什么和不期望做什么的清单，应从所要分析的系统、子系统或零件的方块图开始推荐使用工具：方块图，方块图说明了分析中的各项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序。方块图的复制件应伴随FMEA过程设计FMEA的一个关系方块图（分析中所考虑的项目）开关灯罩灯泡总成极板电池弹簧也可用其他形式的方块图1234554连接方法：1.不连接（滑动配合）2.铆接

3.螺纹连接4.卡扣连接5.压紧装接五、分析说明1.FMEA的编号：填入FMEA文件编号，以便查询2.系统、子系统或部件名称及编号：注明适当的分析级别并填入被分析的系统、子系统或部件的名称及编号3.设计责任：填入整车厂（OEM）、部门和小组。如果适用，还包括供方的名称4.编制者：填入负责FMEA准备工作的工程师姓名、电话和所在公司的名称5.车型年度/项目：填入将使用和/或将被分析的设计影响的预期车型年度/项目（如果已知的话）6.关键日期：填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不能超过计划的量产发布的日期7.FMEA日期：填入编制FMEA原始稿的完成日期及最新修订的日期8.核心小组：列出被授权以确定和/或执行任务的责任个人和部门名称9.项目/功能：填入将被分析项目的名称和其他适当的信息（如编号、零件等级等）10.要求：需要分析的每一个功能的具体要求11.潜在失效模式：系统、子系统或零部件有可能未达到或未完成在项目/功能栏中所描述设计意图的种类。这种失效可能发生，也可能不发生。建议将以往运行不良的研究、关注点、问题报告以及小组的“头脑风暴”的评审作为出发点。潜在失效可能只发生在特定的运行环境条件下（如热、冷、干燥、灰尘等），以及在特定的使用条件下（如超过平均里程、不平的路段、仅在城市行驶等），都应考虑。项目功能要求失效模式盘式刹车系统按要求停止车辆行驶（考虑环境情况，如湿度、干燥等）在沥青公路上用规定的力量在规定的距离内停止车辆的行驶车辆不能停止车辆在超过规定的距离内停止车辆在超过双倍制动力下停止允许未受制动的车辆在没有系统要求下继续行驶汽车行驶部分受阻汽车不能行驶

典型的失效模式可以是，但不局限于下列情况：破碎变形松动泄露粘结氧化断裂无传递扭力滑动（无法保持全扭力）无法支撑（构造的）支撑不足（构造的）粗糙的接合脱离过快信号不适当间歇信号无信号EMC/RFI漂移应该用“物理的”、专业性的术语来描述潜在失效模式，而不同于顾客所见的现象12.潜在失效的后果：就是失效模式对功能的影响，就如顾客（包括内部和外部）感受的一样;客户的发现或经历；影响安全性或法律法规符合性须清楚说明项目失效模式失效后果盘式刹车系统车辆不能停止车辆控制减弱；与法规不符车辆在超过规定的距离内停止车辆控制减弱；与法规不符车辆在超过双倍制动力下停止与法规不符汽车行驶部分受阻降低刹车片寿命；降低汽车控制汽车不能行驶顾客不能驾驶汽车

典型的失效后果可能是，但不限于：噪音粗糙运行不稳无法运作外观不良不适的异味不稳定运行减损间歇运行发热泄露定期的不符合13.严重度（S）：是对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级。严重度是在单独FMEA范围内的一个比较级别。要减少失效严重度级别数值，只能通过设计变更来实现。不建议修改等级9和10的评价准则，严重度为1时可不再进行分析后果判定准则：产品后果严重度（顾客后果）级别未能符合安全或法规要求影响车辆安全行驶或不符合政府法规，失效发生时无预警10影响车辆安全行驶或不符合政府法规，失效发生时有预警9基本功能的损失或降级基本功能损失（车辆不能运转，但不影响安全操作）8基本功能降级（车辆可运转，但功能等级降低）7次要功能的损失或降低次要功能损失（车辆可行使，但舒适性/便利性功能损失）6次要功能减弱（车辆可行使，但舒适性/便利性功能等级降低）5其他功能不良外观或噪音不符合，汽车可行使，大多数顾客（＞75%）抱怨不舒适4外观或噪音不符合，汽车可行使，大多数顾客（50%）抱怨不舒适3外观或噪音不符合，汽车可行使，大多数顾客（＜25%）抱怨不舒适2无影响没有可辨识的影响114.分类：用来对需要附加设计或过程控制的零部件、子系统或系统的任何特殊产品特性等级加以分类（如关键、主要、重要等）

15.潜在失效起因/机理：设计薄弱部分的迹象，其结果就是失效模式。典型的失效起因有：

规定的材料不准确设计寿命估计不足

压力过大润滑能力不足

规定的公差不当过热

规定的摩擦材料不当流程规范错误

表面加工规范错误维修保养说明错误

演算法不适当维修保养说明不适当16.发生率（O）：在设计的寿命中某一特定失效起因/机理发生的可能性。描述发生率的级别数重在其含义，而不是具体的数值。通过设计更改更改来预防或控制该失效模式的起因/机理是降低发生率级别数的唯一途径。确定等级需考虑：维修历史情况部件是否全新设计环境有无变化用途有何变化是否采取了预防性控制措施针对用途，是否作了工程分析（如可靠度）来估计17.现行的设计控制：列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认/验证（DV）或其它活动，并且这些活动将保证设计对于所考虑的失效模式和/或起因/机理来说是充足的。现行控制指的是那些已经用于或正在用于相同或相似设计中的那些措施（如道路试验、设计评审、失效与安全、数学研究、台架/试验室试验、可行性评审，样件试验和使用试验等）。小组应一直致力于设计控制的改进；如，在实验室创立新的系统试验或创立新的系统模型化运算方法等。要考虑两种类型的设计控制：

预防：预防失效起因/机理或失效模式的出现，或减少它们的发生率探测：在项目投产前，以任何解析的或物理的方法，查出失效或失效模式或起因/机理应优先运用预防控制的方法，让预防控制方法作为设计意图的一部分18.探测度（D）：结合了列在设计控制中最佳的探测控制等级。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常计划的设计控制（如确认和/或验证等活动）必须不断地改进。探测度应用下表作为估算导则。19.风险优先数（RPN）：是产品严重度（S）、发生率（O）和探测度（D）的乘积在单独的FMEA范围中，该值（1至1000之间）可被用来对设计中关注的等级排序对于是否有措施需要，不建议使用RPN值极限项目严重度发生率探测度RPNA92590B744112没有特定的RPN值要求强制措施1、小组的焦点应该定位于严重度最高等级的失效模式，当严重度等级为9或10时，必须强制确保风险通过存在的设计控制或建议措施来陈述2、对于严重度等级为8或8以下的失效模式，应考虑最高发生率和探测度的要因。20.建议的措施：降低发生率等级（O）可由设计修改消除或控制失效模式一种或多种失效要因或机理的影响，可以是但不限于：1、为消除失效模式的防错设计；2、修改设计几何尺寸或公差；3、修改材料规范；4、修改设计替代不可用零部件；降低探测度等级（D）推荐使用防错装置，有时为增加探测的可能性（也就是降低探测度等级）特定零部件的设计更改是必须的，可考虑但不限于：1、设计确认/验证；2、试验设计；3、修改试验计划；21.对建议措施的责任：把负责建议措施的组织和个人，以及预计完成的日期填在本栏中22.采取的措施：当明确一项措施后，简要记载具体的执行情况，并记下生效日期23.措施执行后的RPN：当确定了预防/纠正措施后，估算并记录措施执行结果的严重度、发生率及探测度数值。所有的更改后的等级都应该被评审。而且如果有必要考虑更进一步的措施，重复分析。重点应该随时放在持续改进上。跟踪措施：1.负责设计的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。FMEA是一个动态的文件，它不仅应体现最新的设计版本，而且还应体现最新有关的纠正措施，包括产品开始量产后发生的事件2.负责设计的工程师可采用几种方式来确保已经鉴别了所顾虑的问题以及建议措施的实施，这些方式包括但不限于下列情况：确保达到设计要求评审工程图样和规范确认与装配/制造文件的结合和一致性评审过程FMEA和控制计划DFMEA的维护

FMEA是一份动态文件，始终反映最新水平以及最近的相关措施，包括生产以后发生的更新条件：凡产品设计、应用、环境、材料有更改时；新的失效模式发生时应定期进行评审，对风险尽显进行排序，重点放在发生率和探测度上，无论是通过设计更改或市场实际使用问题等过程中的潜在失效模式与后果分析（PFMEA）什么是过程FMEA1.由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种风险分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述2.FMEA以其最严密的形式总结了工程师/小组进行过程设计时的设计思想（包括对一些对象的分析，根据经验和过去担心的问题，它们可能发生失效）3.体现工程师在任何制造计划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化。PFMEA的时间性在可行性分析阶段或之前开始；在生产工装准备之前；在控制计划完成、试生产之前完成；考虑以单个零件到总成的所有制造作业PFMEA的假设1.假定所设计的产品能够满足设计要求；2.假定来料是合格的过程FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节顾客的定义1.终端顾客2.也可以是后续的或下一制造或装配工序（包括内部和外部）3.政府法规过程FMEA的开发PFMEA应从整个过程流程图开始。流程图应确定与每个工序相关的产品/过程特性。用于PFMEA准备工作的流程图复制件应该随附于PFMEA编制说明1.FMEA的编号：填入FMEA文件编号，以便查询2.项目：填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号3.过程责任：填入整车厂（OEM）、部门和小组，如果知道，还应包括供方的名称。4.编制者：填入负责FMEA准备工作的工程师姓名、电话和所在公司的名称5.车型年度/项目：填入将使用和/或将被分析的设计影响的预期车型年度/项目（如果已知的话）6.关键日期：填入FMEA预定完成的日期，该日期不能超过计划开始生产的日期7.FMEA日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最后修订的日期8.核心小组：列出被授权以确定和/或执行任务的责任个人和部门名称9.过程步骤/功能：填入被分析的过程或工序的简单说明（如车、钻、攻丝等）。小组应评审适用的性能、材料、过程、环境和安全标准。尽可能简洁的方式说明所分析过程或工序的目的，包括有关系统、子系统或部件的设计（度量/变量）的信息。

过程步骤和过程功能可以分开成两栏11.潜在失效模式：所谓潜在失效模式是指过程可能发生的不满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图。它是对该特定工序上的不符合的描述。列出特定工序的每一个潜在失效模式。前提是假设这种失效可能发生，但不一定非得发生。10.要求列出所分析过程步骤/操作的每一个过程功能的要求。要求是符合设计意图或其他顾客要求的规定过程的输入过程步骤/功能要求潜在失效模式操作20：用转矩枪把座垫固定在位置上4个螺丝少于4个螺丝规定的螺丝使用错误的螺丝（比规定螺丝大）装配序列：右前方洞装第一个螺丝螺丝装在任何其他的洞螺丝完全固定的螺丝没有完全固定螺杆转矩到加速转矩的规范螺丝扭矩太高螺丝扭矩太低典型的失效模式可以是，但不局限于下列情况：弯曲毛刺孔位错误断裂孔太浅孔未加工搬运损坏脏污孔太深表面太粗糙变形表面太平滑开路短路未贴标签应该用“物理的”、专业性的术语来描述潜在失效模式，而不同于顾客所见的现象12.潜在失效的后果：就是失效模式对功能的影响，就如顾客感受的一样;客户的发现或经历；影响安全性或法律法规符合性须清楚说明1、对最终使用者来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述，例如：噪声、工作不正常、不起作用、不牵引阻力、外观不良、粗糙、费力、异味、工作、车辆控制减弱等。2、如果顾客是下游操作/工序，失效的后果应用过程/操作性能来描述。例如：无法紧固、无法钻孔/攻丝、无法安装、无法加工表面、危害操作者、不配合、不连接、不匹配、损坏设备等。3、如果后果先于在抵达最终使用者前探测到发生什么，例如：流水线停止、停止出货、流水线减速、增加人力维持所需流水线速度等13.严重度（S）：是对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级。严重度是在单独FMEA范围内的一个比较级别。要减少失效严重度级别数值，只能通过设计变更或对该过程重新设计来实现严重度评价为1-10级

注：对等级9和10的不建议修改标准，严重度定级为1的失效模式不应进行进一步的分析14.分类：用来对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊过程特性（如关键、主要、重要、重点等）进行分类

15.潜在失效要因：潜在失效起因是指失效是怎么发生的，并应依据可以纠正或控制的原则来描述。

尽可能地列出可归结到每一个潜在失效模式的每一个潜在起因。

典型的失效起因有：

扭矩不正确——过大、过小；

焊接不正确——电流、时间、压力不正确；

热处理不正确——时间、温度有误；

不正确的机器设置；不正确的程序编制；

应列出具体的错误或故障情况（例如：操作者未装密封垫），而不应用一些含糊不清的词语（如，操作者错误、机器工作不正常）

16.发生率（O）：指具体的失效起因/机理发生的可能性。描述发生率的级别数重在其含义，而不是具体的数值。通过设计更改或设计过程更改来预防或控制该失效模式的起因/机理是降低发生率级别数的唯一途径。可以分1-10级来估计发生率数的大小。为保证一致性，应采用一致的发生发生率定级规则。发生发生率级别数是FMEA范围内的一个相对级别，可能并不反映实际出现可能的可能性。17.现行的设计控制：现行的过程控制是对尽可能阻止失效模式或失效原因/机理的发生，或者将发生的失效模式或失效起因/机理的控制的描述。可以是防错、统计过程控制SPC或加工后评价的过程控制。该评价可以在某目标作业进行也可以是在后续作业进行。要考虑两种类型的设计控制：预防：预防失效起因/机理或失效模式的出现，或减少它们的出现率探测：探测失效或失效模式的起因/机理，并引导至纠正措施应优先运用预防控制的方法，让预防控制方法作为过程意图的一部分18.探测度（D）：结合了列在过程控制中最佳的探测控制等级。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制需要不