研究者自发研究项目伦理审查000病案护理健康教育

研究者自发研究项目

伦理审查常见问题与案例探讨目的：不以注册为目的？预试验？研究者发起？授权委托。观察研究（临床试验营销）。范围：项目之中套子项目。子知情同意书，针对样本。时间：项目之后再加项目。拓展性知情同意书，后续交待。主体：发起研究的法律责任主体、获利，知识产权归属，公平、合法的协议。资源：法人单位不同！病人来源评估。研究者资质。检验血样送中心，常有问题。质量：质量管理、制度平台，风险防范。不是GCP专业组？成本：分担公平。患者与研究者/申办方。风险与受益，免费药物、走医疗保险报销。类别范围经费性质侧重纵向课题各级政府指定的科研行政单位代表政府立项的课题。如：科技部、省科技厅、市科技局，社科联、教育部等政府财政拨款、公益性组织科研基金、高校自筹基金，实行预算管理。例如国自然基金政府指令性任务、社会公益性质基础研究横向课题地方政府、企事业单位委托的课题。比如规划项目、技术改造之类的科室或个人经本单位批准与其他单位形成的联合研究或委托研究项目（不包括服务项目）经费。例如GCP项目平等协商的合同关系、市场需求导向转化研究自选课题研究者发起、或研究者在本单位支持下自主开展医院科技发展基金划拨科研专项经费、科研成果转让、专利项目推广实施所获经费、或提供支持政策及条件科学发现、总结归纳和/或探索创新真实世界研究科研项目类别及特点注：本人根据公开性资料归纳概括，保留解释权并欢迎交流探讨，下同。蒋辉2019.7药物临床试验的性质属于转化应用型研究，不同于临床诊疗（以诊断和治疗疾病为目的），也不同于临床研究（以获取新知识为目的）临床试验机构的研究平台支持，要有顶层设计的制度，保障伦理委员会审查工作独立性（资源），保证审查工作为管理工作的必经环节（授权）。伦理委员会相对独立设立和运行，多中心伦理的法律认识（不同的法人，不是行政审批）问题：科学vs技术，知识vs商业平行式：

各自审查组长单位独立参与单位独立主从式：

采信科学性组长单位主审参与单位审知情、可行性委托式：

协议审查组长单位受委托参与单位授权（跟踪审查难以委托）多中心研究伦理审查模式不了解、不能评估或不认可中心伦理审查质量本机构研究条件与可行性判断须由本机构做出与中心伦理委员会沟通不畅、无协作机制跟踪审查无法委托，研究进展、违背、SAE/SUSAR处理知情同意书的本地化要求，例如少数民族地区法律上，受试者保护的责任主体是本机构法人不接受中心伦理审查的主要原因组长单位参与单位参与单位参与单位多中心研究项目的伦理审查结果互认多中心项目，不重复审查项目的方案科学性，但需要结合本单位条件审查可行性第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。WHO《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》2016年版收集和使用生物材料及健康数据。不仅为生物医学研究的新变化提出了更相宜的伦理指导，同时将CIOMS于2009年发布的《流行病学研究的国际伦理准则》合并。新准则的应用范围有所扩大，涵盖利用健康相关数据开展的研究。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》2016年11号令医疗机构诊疗科目执业行为诊疗合同医生-患者临床试验机构试验资质研究行为项目合同研究者-受试者身份、伦理与法律研究项目立项登记【也可以伦理审查前置】伦理委员会审查同意（方案+知情+研究条件）临床试验机构与申办者签研究合同研究者启动项目（培训+授权）受试者签署知情同意书—筛选—入组—随访—出组伦理跟踪审查（有必要时可要求暂停/终止）伦理委员会进行研究完成审查/结题机构办公室办结经费+盖章+资料归档临床试验项目的流程VS研究者自己定？科研办（学术委员会）机构办（临床研究管理委员会）伦理办（伦理委员会）组织/部门的分工与职责涉及人的生物医学研究伦理审查办法，2016医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法，2014医学科研诚信和相关行为规范，2014涉及人的生物医学研究伦理审查办法，2016年，（简称审查办法）药物临床试验质量管理规范，2020年，简称新GCP大同小异1、审查材料要求的法规依据第十九条涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人，在申请伦理审查时应当向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交下列材料：（一）伦理审查申请表；（二）研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明；（三）研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；（四）受试者知情同意书；（五）伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。审查办法第三章

伦理委员会第十二条

伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。（一）伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。新GCP提炼思路：方案、知情、研究人员试验方案和试验方案修订版；（一）伦理审查申请表；知情同意书及其更新件；（二）研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明；招募受试者的方式和信息；（三）研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；提供给受试者的其他书面资料；（四）受试者知情同意书；研究者手册；（五）伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。审查办法，2016第二十条

伦理委员会收到申请材料后，应当及时组织伦理审查，并重点审查以下内容：

（一）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；

（二）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；

（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；

（四）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当；

（五）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施；

（六）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平；（七）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等；（八）受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法；（九）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询；（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；（十一）研究是否涉及利益冲突；（十二）研究是否存在社会舆论风险；（十三）需要审查的其他重点内容。2.审查内容的法规依据方案：科学价值+伦理原则受试者：风险受益比知情同意：全面、客观、充分，通俗，注重过程，关注弱势研究人员及研究条件：关注可行性2.审查内容的法规依据新GCP（二）伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。（三）伦理委员会应当对研究者的资格进行审查。（四）为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。（五）实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期的直接临床获益的试验）时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。（六）若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书，伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。2.审查内容的法规依据第三十二条伦理审查工作具有独立性，任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。第三十三条项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。第三十四条对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。第三十五条知情同意书应当含有必要、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字表达。知情同意：过程+理解+证据第二十四条

知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：（一）临床试验概况。（二）试验目的。（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。（五）受试者的义务。（六）临床试验所涉及试验性的内容。（七）试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。（八）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。（九）其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。（十）受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。（十一）受试者参加临床试验可能获得的补偿。（十二）受试者参加临床试验预期的花费。（十三）受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。（十四）在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。（十五）受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。（十六）有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人。（十七）当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。（十八）受试者可能被终止试验的情况以及理由。（十九）受试者参加试验的预期持续时间。（二十）参加该试验的预计受试者人数。新GCP审查办法，2016第二十八条

对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目，伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。【注：风险和社会影响大的项目，应咨询省级医学伦理专家委员会意见。】第四十四条

任何单位或者个人均有权举报涉及人的生物医学研究中存在的违规或者不端行为。第四十七条

项目研究者违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分：（一）研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的；（二）研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的；（三）违反知情同意相关规定开展项目研究的；（四）其他违反本办法规定的情形。【注：伦理委员会不是背锅侠，是负审查责任。研究者负研究行为的责任。】3.审查方式及处理

注意：风险较大或特殊可申请省级医学伦理专家委员会意见第二十四条经伦理委员会批准的研究项目需要修改研究方案时，研究项目负责人应当将修改后的研究方案再报伦理委员会审查；研究项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。对已批准研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究的风险受益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目可以申请简易审查程序。简易审查程序可以由伦理委员会主任委员或者由其指定的一个或者几个委员进行审查。审查结果和理由应当及时报告伦理委员会。第二十五条经伦理委员会批准的研究项目在实施前，研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记。

【注：1、委员的分工和分管责任；2、职务行为监管，联合3、备案网站：0】做法：简易审查、会议审查、登记+联合审查办法，2016第十八条

涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则：

（一）知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；

（二）控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；

（三）免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；

（四）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露；

（五）依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿；

（六）特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。知情同意、控制风险、免费和补偿

保护隐私、依法赔偿、特殊保护中华人民共和国人类遗传资源管理条例，自2019年7月1日起施行。【/govdata/gov/201906/10/441086/article.html?from=groupmessage&isappinstalled=0】其所规制的“人类遗传资源”，包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。离体的样本和信息，伦理要求和法规依据：方案执行：研究进展、修改方案、违背方案受试者安全：SAE、SUSAR研究条件变化：PI更换、离职或换单位有始有终4.跟踪审查参考文献：陈勇川,杨竟.

临床科研课题申报和实施中的伦理审查,

医学与哲学(A),2016(11).

“三审制”伦理审查流程第二十八条研究者应当提供试验进展报告。（一）研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。（二）出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。（三）临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告；研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要，向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。新GCP审查办法第二十六条在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向伦理委员会报告；伦理委员会应当及时审查并采取相应措施，以保护受试者的人身安全与健康权益。第二十七条对已批准实施的研究项目，伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：（一）是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验；（二）研究过程中是否擅自变更项目研究内容；（三）是否发生严重不良反应或者不良事件；（四）是否需要暂停或者提前终止研究项目；（五）其他需要审查的内容。跟踪审查的委员不得少于2人，在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。SAE报告、跟踪（批准后的监管）第二十六条研究者的安全性报告应当符合以下要求：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。新GCP：

不需立即报告不等于不报告，而是报告申办方分析，仍需及时报告伦理（应在安全性报告中列入，包括SAE、SUSAR）事前、事中、事后有关事件的结局跟踪？有关信息如何处理？受试者安全和权益维护的有关记录真实可靠，档案整理合规受试者损害妥当处理，或已有安排拓展性临床试验？5.研究完成审查横向科研项目（多中心）：1.若涉及药械注册，机构办受理；2.若不为注册为目的，应看“行为”而非“身份”，流程与特点与GCP类似的，参照GCP管理，机构办受理！登记，伦理同意开展，签署合同/协议……纵向科研项目（多中心）：1.作为组长单位，登记，过伦理（同意申报）；2.作为参与单位，可备案、承诺（立项后审查）后直接参与申报。登记，可先可后。问题：多中心科研项目，到哪登记？纵向课题申报前伦理审查：同意申报立项后伦理审查：同意开展跟踪审查：同意结题横向课题登记（机构办OR科研办）伦理审查：同意开展跟踪审查：同意继续；同意结题。自选课题备案（科研办）伦理审查：同意开展（也可伦理审查前置）论文：同意公开发表问题：先伦理审查还是先立项？无科研风险基金，也无研究保险。“随机对照双盲”谨慎，科研费用使用违规，财务问题比伦理问题更敏感！资助项目的经费不足。科研经费资助按项目级别，而不是实际需求。预算不合理，受试者补偿和赔偿等未列入经费预算，套用科目。伦理审查的劳务补贴，没有被考虑。错误的资助！！已经立项的科研项目（哪怕已经审查过），甚至都不符合伦理，却已有研究经费资助。逃避监管！！研究者发起的多中心科研课题，升窗不以药物注册为目的，可能暗藏猫腻。违规授权、知识产权归属不公平。例如，医药企业被医院授权全权负责某科研运作。问题：研究经费和风险！问题：有的科研申报不要求伦理，是否审查？国家自然科学基金项目在申报指南明确要求提交伦理审查材料。但部分科技项目无此要求。医院自己应有制度，遵循和落实《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（简称“审查办法”），有伦理要求的项目，都应经过伦理审查。医学伦理委员会盖章，登记备查。

医院公章不应随意替代医学伦理委员会的印章。进亦忧、退亦忧：快审？太轻率会审？太艰难已立项但未过伦理的项目，如何再审？让不让开展？努力的方向：

1.独立的科研项目伦理审查、监管体系。医院之外。

2.机构伦理与区域伦理结合。

内外结合。申请项目时，才想到伦理：突击

发表论文前，才来找伦理：违规问题：伦理咨询与伦理审查的角色冲突申报前，伦理办公室提供了模板受理前，伦理办公室给出了修改意见审查的时候，如何审查？伦理办自己审查自己的模板、修改意见？措施1：界定伦理委员会与伦理办公室的职责；秘书只做形式审查措施2：统一培训，以取得伦理培训证书为申报和开展科研的前提科研诚信的监管职责归伦理委员会？研究者自行承诺？利益冲突管理的职责归伦理委员会？或医院党办、监察室、科研办？

例如，出现伦理委员的利益冲突，职务影响，参加项目而不回避。例如，隐瞒研究有关的不良事件报告、违背方案。例如，不经伦理委员会向其他单位提供体外样本。采集、再次使用、销毁（常被忽视）的伦理审查。问题：科研诚信及利益冲突管理知识界的“刑法”：针对无非是几个罪行：

（1）盗窃：本意是秘密窃取公私财物；——项目和论文中，把本属他人的“偷来”，例如，不列注引文出处。

（2）抢夺或学术贿赂：夺取他人财物或有其他利益交换；——研究团队中，可能付出和收获不对应。例如，某个年轻医生的论文，所有权归其领导。

（3）侵占：将他人的交给自己保管的财物非法占有。——例如，会做手术不会写论文的某医生，数据材料被另一个医生写成论文，署名没有他。

学术不端行为科研成果管理的伦理审查。基本空白！！例如：成果鉴定、申报、转化、推广等。知识产权问题。例如：个人与单位的关系。单位侵权与个人谋利并存。其中，对于研究结论发布形式和范围的伦理审查，有初步实施。例如，某罕见病的基因检测研究，可能导致隐私被公开。在某局部发布研究结论是合理的，但扩大发布范围可能带来新的伦理问题。问题：科研项目结题及成果管理医院科研管理的四个层面成果：

转化应用医院科研成果管理：产权确认、价值评估医院科研项目管理：资源组合与规划实施医院科研资源管理：基于医院组织、平台注：以上为本人根据公开性资料归纳概括，保留解释权并欢迎交流探讨。蒋辉2019.7著作权法，第四十七条有下列侵权行为的，应当根据情况，承担停止侵害、消除影响、赔礼道歉、赔偿损失等民事责任：（一）未经著作权人许可，发表其作品的；（二）未经合作作者许可，将与他人合作创作的作品当作自己单独创作的作品发表的；（三）没有参加创作，为谋取个人名利，在他人作品上署名的；……（十一）其他侵犯著作权以及与著作权有关的权益的行为。问题：个人职务行为与单位平台的关系，

创新研究已超出《劳动合同法》的内容职务发明条例，第八条对于职务发明，单位享有申请知识产权、作为技术秘密保护或者公开的权利，发明人享有署名权以及获得奖励和报酬的权利。对于非职务发明，发明人享有署名权和申请知识产权或者作为技术秘密保护或者公开的权利。专利法，第二十五条对下列各项，不授予专利权：（一）科学发现；（二）智力活动的规则和方法；（三）疾病的诊断和治疗方法；（四）动物和植物品种；（五）用原子核变换方法获得的物质；（六）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。对前款第（四）项所列产品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。问题：诊疗方法不授予专利权；有此有关的药物、器械、软件可有专利！在药物发明专利中，又分为：产品专利、方法专利和用途专利3种。根据《专利法》第25条第3款的规定，对于疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。因此，对于药物的医药用途专利申请的权利要求必须写成如下形式：X化合物或药物组合物在制备预防和治疗Y疾病的药物中的用途（或应用）。职务发明条例，第五条