GSP新质量管理制度考核记录表

***医药有限公司质量管理制度考核记录

受检部门储运科检查日期总分检查得分

检查人员

标

问题及改进建

制度名称检查考核内容准得分

议

分

1.公司质量目标分解后，由各个分管部门实施。（3分）

2.对照方针目标要求完成本部门计划。（2分）

质量方针和目

3.各部门根据分解情况落实本部门任务。（3分）10

标管理规定

4.对质量方针目标实施情况每年进行检查，与奖惩挂钩。

（2分）

1.对审核中发现的问题进行纠正和制定预防措施，并予

质量管理体系

以实施。（5分）10

内审管理规定

2.对纠正和预防措施的落实情况跟踪验证。（5分）

质量管理制度1.配合公司每年对质量管理制度进行一次考核。（5分）

执行情况检查2.对公司质量管理制度考核时下达的纠正和预防措施认

10

与考核管理规真及时落实。（5分）

定

质量信息管理1.质量信息、质量事故等质量信息要及时上报。（3分）

5

制度2.公司传递的质量信息要及时执行。（2分）

1.记录、凭证等由相应岗位人员负责填写。（4分）

记录凭证管理2.记录、凭证内容完整、真实、清楚，填写修改符合要

10

制度求。（4分）

3.存档及时合理，保管妥善。（2分）

质量方面教1.准时参加公司组织的教育培训。（3分）

育、培训及考2.部门内部根据需要不定期组织学习培训。（2分）5

核管理制度

1.明确各自的职责及责任制。（5分）

各部门及岗位2.各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行

10

职责其职责。

（5分）

1.如有质量事故，报告及时，配合调查处理。（2分）

质量事故管理2.对事故查明原因、区分责任，按事故大小，损失多少

5

制度进行处理，制定预防措施。（3分）

1.收货员认真核对运输方式是否合格。（2分）

2.认真核对随货通行单和采购记录是否相符。（2分）

药品收货与验3.冷藏、冷冻药品到货检查冷藏车、冷藏箱和保温箱的

10

收管理规定温度状况，并留存运输过程和到货的温度记录。（3分）

4.核对无误后在随货通行签字后移交验收员。（1分）

5.做好收货记录。（2分）

药品储存与保1.保管员凭验收员验收合格药品入库单将药品存入相应15

管管理规定的库区（架位）。装卸药品按规定轻拿轻放。（4分）

2.药品储存符合药品分类存放规定。药品按批号堆垛，

无倒置现象。

（3分）

3.库房整洁卫生、库区分类合理、标志色标明显正确，

墙距、顶距、地距等符合规定。（4分）

4.在养护人员指导下做好药品养护、库房环境的检测维

护和设备设施的养护保养工作并做好记录。（4分）

1.药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库，

出库药品应有合法的票据，做到票、账、货相符，对出

药品出库复核库药品进行复核，有复核结论、复核人应签字。（10分）

20

管理规定2.出库药品发现质量问题，应停止发货，及时报告质管

部门处理。（5分）

3.出库药品应做复核记录，并按规定保存备查。（5分）

1.按月整理上报近效期药品报表，对近效期药品加强管

药品有效期管

理。（5分）10

理制度

2.对近效期药品采取催销措施或妥善处理。（5分）

1.设立不合格区。（2分）

不合格药品管2.把不合格药品存放在不合格区.（3分）

理3.不合格药品及时填写不合格报损审批表，并登记不合10

制度格台账。

（5分）

1.必须储存在设有安全设施的专柜（库），并有专人保管，

特殊药品管理

双人验收签字，双人复核出库。（5分）10

规定

2.建立专账，做到帐物相符。（5分）

1对销售退回的商品按验收员的验收单，合格的放入规定

药品退货管理货位，并记录退货台账。（5分）

10

制度2.购进退回药品按购进退出程序规定执行，过程记录完

整清晰。（5分）

1.负责回收药品的入库管理。（2分）

药品召回管理

2.对药品回收的过程、存放负贡。（3分）5

制度

1.坚持每月对药品养护巡检制度，并做好养护记录。（2

分）

药品养护管理

2.按规定查看温湿度监测设备，对不符合规定的温湿度10

制度度

进行调控，并做好记录。（3分）

3.对重点养护品种每月养护，并有养护档案。（5分）

1、库房内的分区及设施、设备及布局合理。（3）

设施设备保

2、各区划分合理并做好色标管理（2）

管和养护的10

3、特殊管理的药品及中药库房的设施设备达到规定要

管理规定

求（5）

1.冷藏冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输

冷链药品管理等人员进行上岗前培训考核，合格后上岗。（5分）

10

规定2.按制度规定进行收货、出库、运输，各项记录齐全。

（5分）

1.企业应建立专用的计算机信息管理系统，并运用该系

统对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复

核进行自动关联控制，能全程覆盖药品购进、储存、销

计算机系统管

售等经营环节质量。（2分）5

理制度

2.各岗位人员根据自己的操作权限并设置密码，任何人

不能越权、越岗操作，（1分）

3.各岗位操作者对自己的操作行为负责。（2分）

1.每年配合公司对岗位活动的环节进行质量风险评估和

质量风险评风险识别。（2分）

估、控制、审2.对预期风险进行评估，提出风险控制措施和预防措施。5

核管理制度（2分）

3.与相关部门进行发现沟通，对风险进行审核。（1分）

药品电子监管出库复核人员负责对药品出库扫码上传。（5分）

5

的管理制度

备注：质量管理制度检查总分为200分，180分以上者为合格，不进行处罚；低于180

分以下者，每分罚款10元。

3.存档及时合理，保管妥善。（1分）

药品收货与1.验收人员有相关专业中专以上学历或者药学初级以上

验收管理规专业技术职称。（5分）10

定2.按规定验收并做好验收记录，内容齐全。（5分）

药品退货管

验收员对退回药品进行验收，并有记录。（5分）5

理规定

1.按月整理上报近效期药品报表，对近效期药品加强管

药品有效期

理。（5分）10

管理规定

2.对近效期药品采取催销措施或妥善处理。（5分）

负责不合格药品的确认、报告、报损、销毁的全过程。

1.验收发现不合格药品不得入库，存放不合格区，标识

明显。（3分）

不合格药品2.在库检查、出库复核发现不合格药品，应立即停止发货，

10

管理规定经确认后将药品放在不合格区。（2分）

3销售发现的不合格药品要及时追回。（3分）

4.不合格品的报损、销毁应符合规定，不合格品的处理应

有完整的记录。（2分）

药品召回管1.对药品回收的回收过程监督和进行工作协调。（5分）

10

理规定2.负责对回收药品、过程、结果的确认。（5分）

1.质管部负责用户查询及投诉的处理，并将处理结果及时

通知客户。（4分）

质量查询投

2.对发现的问题进行有效的处理，查明原因、分清责任并10

诉管理制度

制定预防措施。（3分）

3.相关记录保管妥善。（3分）

1.如有质量事故，报告及时。（2分）

2.负责对质量事故的调查、报告、分析、处理，分清责任，

药品质量事

制定预防措施。（3分）10

故管理规定

3.对发生质量事故隐匿不报者，严肃处理。（3分）

4.事故处理过程记录清晰。（2分）

药品不良反

1.不良反应报告相关管理部门处理。（5分）

应报告管理10

2.不良反应的传递、报告、处理及时。（5分）

规定

1.负责质量信息的管理。传递的质量信息内容明确，信息

渠道畅通。（5分）

质量信息管

2.质量信息传递及时，分析处理正确。建档及时，保管得10

理规定

当。

（5分）

1.配合第三方验证机构组织对冷库、冷藏车、保温箱、温

湿度自动检测系统进行验证。（3分）

设施设备验

2.保存验证方案，验证标准和验证操作规程。（3分）

证和校准的10

3.保存验证报告。（2分）

管理规定

4.每年按规定对计量器具进行检定，建立检定档案。

（2分）

1.企业应建立专用的计算机信息管理系统，并运用该系统

对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核进

行自动关联控制，能全程覆盖药品购进、储存、销售等经

计算机系统

营环节质量。（5分）10

管理规定

2.各岗位人员根据自己的操作权限并设置密码，任何人不

能越权、越岗操作。（3分）

3.各岗位操作者对自己的操作行为负责。（2分）

1.每年对公司各岗位活动的环节进行质量风险评估和风

质量风险评

险识别。（5分）

估、审核、

2.对预期风险进行评估，提出风险控制措施和预防措施。10

控制管理规

（3分）

定

3.与相关部门进行发现沟通，对风险进行审核。（2分）

药品电子监

管的管理规验收人员负责对药品入库扫码上传。（5分）5

定

药品养护管1.对养护工作进行全面监督和指导。（3分）

5

理规定2.分析有问题药品及时上报、确认和处理。（2分）

备注：质量管理制度检查总分为200分，180分以上者为合格，不进行处罚；低于180

分以下者，每分罚款10元。

***医药有限公司质量管理制度考核记录

受检部门销售部检查日期总分检查得分

检查人员

标准

制度名称检查考核内容得分问题及建议

分

1.公司质量目标分解后，由各个分管部门实施。（3分）

质量方针2.对照方针目标要求完成本部门计划。（3分）

和目标管3.各部门根据分解情况落实本部门任务。（2分）10

理规定4.对质量方针目标实施情况每年进行检查，与奖惩挂钩。

（2分）

质量管理

1.对审核中发现的问题进行纠正和制定预防措施，并予以

体系内审

实施。（5分）10

管理规定

2.对纠正和预防措施的落实情况跟踪验证。（5分）

度

质量管理

制度执行1.配合公司每年对质量管理制度进行一次考核。（5分）

情况检查2.对公司质量管理制度考核时下达的纠正和预防措施认10

与考核管真及时落实。（5分）

理规定

1.记录、凭证等由相应岗位人员负责填写。（2分）

记录凭证2.记录、凭证内容完整、真实、清楚，填写修改符合要求。

10

管理制度（3分）

3.存档及时合理，保管妥善。（2分）

质量方面

教育、培1.准时参加公司组织的教育培训。（5分）

10

训及考核2.部门内部根据需要不定期组织学习培训。（5分）

管理制度

1.明确各自的职责及责任制。（5分）

各部门及

2.各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行其10

岗位职责

职责。（5分）

质量查询

L传递的质量信息内容明确。（5分）

与投诉管10

2.信息渠道畅通，传递及时，分析、处理正确。（5分）

理制度

1.如有质量事故，报告及时，配合调查处理。（2分）

2.对事故查明原因、区分责任，按事故大小，损失多少进

质量事故

行处理，制定预防措施。（3分）10

管理制度

3.对发生质量事故陷匿不报者，严肃处理。（3分）

4.事故处理过程记录清晰。（2分）

药品销售1.把药品销售给合格购货方，索取合法资质。（10分）

管理制度2.索取采购人员委托书原件和身份证复印件。（5分）30

3.销售药品如实开具发票，做到票、帐、货、款相符。（10

分）

4.做好药品销售记录。（5分）

药品退货1.退回申请、批准等程序符合规定，退回过程记录完整、

管理制度清晰。（5分）

10

2.冷藏冷冻药品原则上不退货，若必须退货，要提供储运

证明。（5分）

1.对要回收的药品及时通知用户。（3分）

药品召回2.对药品回收的回收过程协助，并协助处理回收药品。（4

10

管理制度分）

3.对回收的药品按规定放在指定区域。（3分）

1.用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样。（5分）

用户访问

2.认真对待客户意见，处理及时，措施有效。（3分）

的管理规10

3.用户访问处理过程等应有完整的记录，并按规定保存备

定

查。（2分）

药品不良1.不良反应报告相关管理部门处理。（5分）

10

反应制度2.不良反应的传递、报告、处理及时。（5分）

质量信息1.质量信息、质量事故等质量信息要及时上报。（5分）

10

管理制度2.公司传递的质量信息要及时执行。（5分）

L企业应建立专用的计算机信息管理系统，并运用该系统

对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核进

计算机系行自动关联控制，能全程覆盖药品购进、储存、销售等经

统管理制营环节质量。（10分）20

度2.各岗位人员根据自己的操作权限并设置密码，任何人不

能越权、越岗操作。（5分）

3.各岗位操作者对自己的操作行为负责。（5分）

1.每年配合公司对岗位活动的环节进行质量风险评估和

质量风险

风险识别。（10分）

评估、控

2.对预期风险进行评估，提出风险控制措施和预防措施。20

制、审核

（5分）

管理制度

3.与相关部门进行发现沟通，对风险进行审核。（5分）

备注：质量管理制度检查总分为200分，180分以上者为合格，不进行欠罚；低于180

分以下者，每分罚款10元。

***医药有限公司质量管理制度考核记录

受检部门业务科检查日期总分检查得分

检查人员

标准

制度名称检查考核内容得分问题及建议

分

1.公司质量目标分解后，由各个分管部门实施。（3分）

质量方针2.对照方针目标要求完成本部门计划。（3分）

和目标管3.各部门根据分解情况落实本部门任务。（2分）10

理规定4.对质量方针目标实施情况每年进行检查，与奖惩挂钩。

（2分）

质量管理

1.对审核中发现的问题进行纠正和制定预防措施，并予以

体系内审

实施。（5分）10

管理规定

2.对纠正和预防措施的落实情况跟踪验证。（5分）

度

质量管理

制度执行1.配合公司每年对质量管理制度进行一次考核。（5分）

情况检查2.对公司质量管理制度考核时下达的纠正和预防措施认10

与考核管真及时落实。（5分）

理规定

1.记录、凭证等由相应岗位人员负责填写。（2分）

记录凭证2.记录、凭证内容完整、真实、清楚，填写修改符合要求。

10

管理制度（3分）

3.存档及时合理，保管妥善。（2分）

质量方面

教育、培1.准时参加公司组织的教育培训。（5分）

10

训及考核2.部门内部根据需要不定期组织学习培训。（5分）

管理制度

1.明确各自的职责及责任制。（5分）

各部门及

2.各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行其10

岗位职责

职责。（5分）

质量查询

L传递的质量信息内容明确。（5分）

与投诉管10

2.信息渠道畅通，传递及时，分析、处理正确。（5分）

理制度

1.如有质量事故，报告及时，配合调查处理。（2分）

2.对事故查明原因、区分责任，按事故大小，损失多少进

质量事故

行处理，制定预防措施。（3分）10

管理制度

3.对发生质量事故陷匿不报者，严肃处理。（3分）

4.事故处理过程记录清晰。（2分）

药品采购1.业务科根据库存及市场需要及时编制购货计戈IJ,计划按

管理规定规定审核，管理有效。（6分）30

2.药品购进必须依法签订购销合同，并有质星保证条款。

（6分）

3.进货合同内容齐全，合同及时存档，妥善保管。（6分）

4.进货渠道必须合法、手续必须符合规定，进货做到票、

账、货相符。（6分）

5.采购记录内容齐全、准确，并按规定保存。（6分）

首营企业L业务科按规定索取齐全供货方合法资质，填报审批表。

和首营品（10分）

30

种审核管2.由业务科与质管科共同审核。（10分）

理制度3.审核职责明确，管理有效，档案资料齐全。（10分）

1.按月整理效期药品报表，对近效期药品加强管理，无特

药品有效殊情况、未经批准不准采购近效期药品。（3分）

期的管理2.对近效期药品采取催销措施或妥善处理。（3分）10

制度3.已过效期药品处理、报损和销毁按不合格药品规定执

行，手续齐全，记录完整。（4分）

质量信息1.质量信息、质量事故等质量信息要及时上报。（5分）

10

管理制度2.公司传递的质量信息要及时执行。（5分）

1.企业应建立专用的计算机信息管理系统，并运用该系统

对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核进

计算机系行自动关联控制，能全程覆盖药品购进、储存、销售等经

统管理制营环节质量。（10分）20

度2.各岗位人员根据自己的操作权限并设置密码，任何人不

能越权、越岗操作。（5分）

3.各岗位操作者对自己的操作行为负责。（5分）

1.每年配合公司对岗位活动的环节进行质量风险评估和

质量风险

风险识别。（10分）

评估、控

2对.预期风险进行评估，提出风险控制措施和预防措施。20

制、审核

（5分）

管理制度

3.与相关部门进行发现沟通，对风险进行审核。（5分）

备注：质量管理制度检查总分为200分，180分以上者为合格，不进行处罚；低于180

分以下者，每分罚款10元。

***医药有限公司质量管理制度考核记录

受检部门办公室检查日期总分检查得分

检查人员

标准得问题及改

制度名称检杳考核内容

分分进建议

质量方针和目1.公司质量目标分解后，由各个分管部门实施。（5分）

标管理规定2.对照方针目标要求完成本部门计划。（5分）

20

3.各部门根据分解情况落实本部门任务。（5分）

4.对质量方针目标实施情况每年进行检查。（5分）

质量管理体系1.对审核中发现的问题下达纠正和预防措施，并予以实施。

内审管理规定（10分）20

度2.对纠正和预防措施的落实情况跟踪验证。（10分）

质量管理制度执1.配合公司每年对质量管理制度进行一次考核。（10分）

行情况检查与考2.对公司质量管理制度考核时下达的纠正和预防措施认真及20

核管理规定时落实。（10分）

记录凭证管理L记录、凭证等由相应岗位人员负责填写。（10分）

制度2.记录、凭证内容完整、真实、清楚，填写修改符合要求。（5分）20

3.存档及时合理，保管妥善。（5分）

1、定时检查并督导各岗位人员做好安全工作。（10分）

安全管理规定2、对办公楼及库房的安全设施设备定期检查。（10分）30

3、及时发现安全隐患做好预防工作。（10分）

药品运输管理L要有密闭的运输车辆。（5分）

规定2.对运输的药品不能包装倒置、重压，堆码高度适中。（5分）

3.运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运

输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方20

法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符

合要求。（5分）

4.负责药品运输过程中的质量管理，防止破损、污染。（5分）

各部门及岗位1.明确各自的职责及责任制。（10分）

职责2.各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行其职20

责。（10分）

环境卫生和人负责本制度的贯彻执行，经常组织检查。要求：

员健康管理制1.办公室、各部门（室）、营业场所、仓库等地点应定期清扫，

度保持环境卫生。（2分）

10

2.员工个人卫生及仪容仪表良好（5分）

3.营业场所环境清洁卫生，药品陈列合理，无积尘及虫害。

（3分）

质量风险评1.每年配合公司对岗位活动的环节进行质量风险评估和风险

估、控制、审识别。（2分）

核管理制度2.对预期风险进行评估，提出风险控制措施和预防措施。（510

分）

3.与相关部门进行发现沟通，对风险进行审核。（3分）

1.职工培训要计划内容、学习材料、时间地点、参加人员、签

到表、考核试卷等资料齐全。（2分）

2.主要进行质量管理、药事法规、职责制度、药品知识和各岗

质量方面位职责等培训。（3分）

教育、培3.新职工上岗前需进行岗前培训、换岗前人员培训。（5分）

30

训及考核4.建立职工培训档案。（5分）

管理规定5.协助相关部门对直接接触药品的人员应每年进行体检，持体

检合格证上岗。（5分）

6.体检内容符合要求，健康档案内容齐全，保存妥善。（5分）

7.发现可能影响药品质量的员工要及时上报。（5分）

备注：质量管理制度检查总分为200分，180分以上者为合格，不进行处罚；低于180

分以卜者，每分罚款10元。

***医药有限公司质量管理制度考核记录

受检部门财务科检查日期总分300分检查得分

检查人员

得问题及改

制度名称检查考核内容标准分

分进建议

1.公司质量目标分解后，由各个分管部门实施。（8分）

质量方针和目标2.对照方针目标要求完成本部门计划。（8分）