三甲医院临床试验机构-02 V05 临床试验运行和管理SOP（生效日期2024年9月18日）

临床试验运行和管理SOP1目的规范药物/医疗器械临床试验各个环节的管理，明确职责，确保药物/医疗器械临床试验顺利进行。2适用范围适用于在进行的I-IV期、人体生物利用度和人体生物等效性药物临床试验、医疗器械临床试验。3职责的法人（执行院长）或授权代理人负责药物/医疗器械临床试验协议的签署。机构办公室主任负责临床试验项目的全面管理工作，协调医院资源、条件满足临床试验项目的开展。机构办公室秘书负责临床试验项目建档、文件备案、文件撰写、电子文档管理等日常工作。机构质量管理员负责临床试验项目的质量控制。机构文件管理员负责纸质/电子临床试验相关资料的归档、保存和管理工作。3.6机构药品管理员负责临床试验用药品的管理，项目组医疗器械管理员负责临床试验医疗器械管理工作。4.规程临床试验项目及立项审查要求4.1.1新项目承接调研及承接要求申办方先与试验主要研究者沟通是否承接该临床试验项目，药物/医疗器械临床试验机构协助沟通过程。临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验医疗器械/试验用药物的特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。同一主要研究者不能同时承接多项同类型项目，需等已承接项目受试者入组结束后，方可承接新的同类型项目；同一主要研究者同时承接项目数量需依据科室情况而定，一般入组期项目不多于5项。主要研究者（需为机构备案PI）在承接项目前，需对科室及自身资质情况进行自评，保证有能力、精力、人员、设施、条件、资质开展项目。4.1.2立项审查要求申办者需向药物/医疗器械临床试验机构提供经PI审核的完整、真实的立项纸质资料：国家药品监督管理局签发的药物临床试验批件/注册批件（有效期3年）、医疗器械临床试验批件/受理号（包括仅备案情况）；若申办者无上述批件/受理号，需提交书面说明。《药物临床试验开始前资料交接内容表》（YF03-JGB-BG-08）或《医疗器械临床试验开始前资料交接内容表》（YF03-JGB-BG-09）。通过伦理委员会审核后，前述《药物临床试验开始前资料交接内容表》、《医疗器械临床试验开始前资料交接内容表》中的资料于机构文档室进行保存。机构办公室秘书负责立项资料形式审查。审查资料时，需对PI承担项目数量以及正在执行项目质量进行审核，若PI承担项目数量过多，无法保证新项目质量；或正在执行项目出现严重质量问题的，应汇报机构办公室主任，不予通过审查。机构办公室秘书负责立项资料形式审查。若审核资料规范无误，机构办公室秘书在《临床试验申请表》上签署“通过形式审查”的意见；若对资料有审查建议或疑问，应通过纸面/邮件方式向申办者或申办者授权立项事宜人员反馈审查意见，待其按要求提供规范文件后再次审核，无误后在《临床试验申请表》上签署“通过形式审查”的意见；若申办者无法提供符合“药物/医疗器械临床试验开始前资料交接内容表”中临床试验相关法律法规要求的必要文件，或存在文件真实性问题等重大缺陷，机构办公室秘书在《临床试验申请表》上签署“未通过形式审查”的意见。4.1.3对通过形式审查的项目，临床试验机构办公室主任应在《临床试验申请表》上签署“批准立项”或“不予批准”的意见，并加盖临床试验机构章。若机构办公室主任“批准立项”，机构秘书出具《临床试验项目立项批件》（一式两份，机构办公室保存一份），完成立项审查。之后可提交伦理委员会审查。伦理委员会审查4.2.1由主要研究者及申办者，按照伦理委员会要求将材料递交给伦理委员会秘书，准备伦理审核。4.2.2“伦理委员会审查决议表”（原件）及相关文件应在机构保存1份。签署《药物/医疗器械临床试验协议（合同）书》4.3.1协议（合同）拟定及签署流程参见《临床试验合同/协议管理SOP》。4.3.2协议（合同）生效后，药物/器械临床试验机构办公室和党政综合办各保存原件1份、主要研究者保存原件1份，申办者按需保存。临床试验开始前4.4.1申办者应在国家药品监督管理局“药物临床试验登记与信息公示平台”、“中国临床试验注册中心”登记备案项目信息，医疗器械临床试验的还应获取申办方所在地药监部门出具的医疗器械临床试验备案意见。若涉及需要申报人类遗传资源管理的药物/医疗器械临床试验项目，还须获得中国人类遗传资源管理办公室出具的相应人类遗传资源审批决定函或备案文件。4.4.2机构确认上述文件后，即可准备项目启动。项目组应向GCP药房、医技等相关部门发放“临床试验启动告知书”。模板可参考药物临床试验启动告知书（YF03-JGB-MB-12），医疗器械临床试验启动告知书（YF03-JGB-MB-13）、《项目启动告知函—医技科室》（YF03-JGB-MB-40）。4.4.3申办者和研究者召开临床试验的启动会，申办者应向参加临床试验人员发放启动会邀请函。不限于以下启动会相关资料在机构存档：签到表培训资料会议记录启动会照片4.4.4申办者将临床试验用药品交给机构药品管理员，办理交接手续。申办者将临床试验医疗器械交给运营保障部器械库房管理人员验收后转交给项目组器械管理员，办理交接手续。4.4.5受试者入组前，申办者应依照主协议（合同）和或补充协议向医院支付第一笔研究经费、履约保证金。临床试验进行中4.5.1临床试验机构应及时填写《临床试验在研项目登记表》临床试验实施过程中，督查员应督查临床试验实施情况，督查频率及要求见《机构办公室质量控制SOP》。4.5.2项目组应及时在本院HRP系统建立项目经费卡号，对申办者支付的临床试验合同款项进行管理。4.5.3依照协议，申办者在临床试验中期向乙方支付第二笔研究费用，研究者应注意查收。4.5.4临床试验过程中发生的SAE，研究者应及时处理并按照药物临床试验质量管理规范/医疗器械临床试验质量管理规范的要求上报：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，中级及以上职称研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。SAE详细处理和报告要求见《药物不良事件和严重不良事件的记录、判定、处理、报告SOP》、《医疗器械不良事件和严重不良事件的记录、判定、处理、报告SOP》。4.5.5若申办者因特殊原因向伦理申请中止临床试验项目，伦理委员会同意后，机构办公室向伦理委员会及相关部门发放《临床试验中止知会书》。临床试验完成后4.6.1按照《药物临床试验质量管理规范》及《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求将完整的试验资料交至机构归档。4.6.2机构对总结报告/分中心小结进行形式审核，若发现总结报告/分中心小结形式与国家药品监督管理局的要求出入较大时，建议与PI讨论修改。4.6.3机构在确认机构办公室、档案室、质控组、研究者、药剂科、财务部等部门已完成临床试验的相关工作并经过伦理委员会审查后，在分中心小结或总结报告、《临床试验结题报告机构盖章确认表》加盖机构章和加注盖章日期。项目结题相关流程见《药物/医疗器械临床试验项目结题SOP》。检查4.7.1收到国家药品监督管理局（NMPA）、云南省药品监督管理局现场检查的通知后，通知PI，PI须给予配合。4.7.2按照国家药品监督管理局（NMPA）、云南省药品监督管理局现场检查的要求，机构需通知药品/医疗器械管理部门、伦理委员会及院所领导等相关部门给予配合。药物/医疗器械临床试验机构药物/医疗器械临床试验工作流程参见附件1。4.9临床试验机构运行管理文件模板药物临床试验邀请函YF03-JGB-MB-01V02共1页医疗器械临床试验邀请函YF03-JGB-MB-02V02共1页授权书模板YF03-JGB-MB-09V02共1页试验完成承诺书YF03-JGB-MB-11V02共1页药物临床试验启动告知书YF03-JGB-MB-12V02共1页医疗器械临床试验启动告知书YF03-JGB-MB-13V02共1页药物临床试验结束知会书YF03-JGB-MB-14V02共1页医疗器械临床试验结束知会书YF03-JGB-MB-15V02共1页药物临床试验文件夹首页YF03-JGB-MB-16V03共1页医疗器械临床试验文件夹首页YF03-JGB-MB-17V03共1页临床试验传真模版YF03-JGB-MB-18V02共1页保密承诺书（机构工作人员）YF03-JGB-MB-20V02共1页无利益冲突声明（参加临床试验人员）YF03-JGB-MB-21V02共1页无利益冲突声明（机构工作人员）YF03-JGB-MB-22V02共1页药物临床试验中止知会书YF03-JGB-MB-23V02共1页医疗器械临床试验中止知会书YF03-JGB-MB-24V02共1页药物临床试验合同-模板YF03-JGB-MB-26V01共19页医疗器械临床试验合同-模板YF03-JGB-MB-27V01共18页药物临床试验研究者文件夹目录YF03-JGB-MB-28V01共3页医疗器械临床试验研究者文件夹目录YF03-JGB-MB-29V01共3页医疗器械临床试验补充协议模板YF03-JGB-MB-30V01共18页临床协研究调员（CRC)委托服务协议-模板YF03-JGB-MB-31V00共10页医疗器械临床试验分中心小结报告YF03-JGB-MB-32V00共12页药物临床试验分中心小结报告YF03-JGB-MB-32V00共11页生物样本使用承诺书YF03-JGB-MB-34V01共3页数据使用承诺书YF03-JGB-MB-35V01共1页人类遗传资源管理自检自查单YF03-JGB-MB-37V00共11页人类遗传资源管理自检自查工作总结YF03-JGB-MB-38V00共2页药物临床试验合同补充协议-模板YF03-JGB-MB-39V01共22页项目启动告知函—医技科室YF03-JGB-MB-40V00共1页项目经费结算清单YF03-JGB-MB-41V00共6页临床试验药物管理清单YF03-JGB-MB-42V00共6页临床试验医疗器械管理清单YF03-JGB-MB-43V00共5页专业组SOP目录YF03-JGB-MB-44V00共4页专业组自评估报告YF03-JGB-MB45V00共3页药物/医疗器械临床试验机构临床试验项目立项批件YF03-JGB-MB-46V00共2页4.11临床试验机构运行管理记录表格文件发布/修订记录表YF03-JGB-BG-01V00共1页人员培训/参加会议记录表YF03-JGB-BG-02V02共1页药物临床试验申请表YF03-JGB-BG-03V03共2页医疗器械临床试验申请表YF03-JGB-BG-04V03共2页临床试验研究团队成员表YF03-JGB-BG-05V02共1页研究人员简历表YF03-JGB-BG-06V02共3页药物临床试验开始前资料交接表YF03-JGB-BG-08V03共4页医疗器械临床试验开始前资料交接表YF03-JGB-BG-09V03共4页机构内部资料交接表YF03-JGB-BG-10V02共1页临床试验电话记录单YF03-JGB-BG-12V02共1页临床试验结题报告机构盖章确认表YF03-JGB-BG-14V02共1页临床试验机构与医院各部门沟通交流记录YF03-JGB-BG-18V02共1页药物临床试验质量控制督查表YF03-JGB-BG-19V03共21页药物临床试验日常督查记录表YF03-JGB-BG-20V03共4页医疗器械临床试验质量控制督查表YF03-JGB-BG-21V03共22页医疗器械临床试验日常督查记录表YF03-JGB-BG-22V03共3页药物临床试验质控自查表YF03-JGB-BG-24V03共3页医疗器械临床试验质控自查表YF03-JGB-BG-25V03共3页文件发放登记表YF03-JGB-BG-26V02共1页试验用药品接收登记表YF03-JGB-BG-27V02共1页临床试验用-药品-医疗器械-文档贮存环境温湿度记录表YF03-JGB-BG-28V02共1页试验用药品分发/回收登记表YF03-JGB-BG-29V02共1页试验用药品销毁记录表YF03-JGB-BG-30V02共1页药物临床试验专用处方YF03-JGB-BG-31V02共1页试验用药品销毁授权书YF03-JGB-BG-32V02共1页临床试验用药品管理日常监督检查登记表YF03-JGB-BG-33V02共1页体外诊断试剂临床试验质量控制督查表YF03-JGB-BG-34V03共7页临床试验随访期质量控制督查表YF03-JGB-BG-35V03共2页受试者用药登记表YF03-JGB-BG-36V02共2页试验用药品退还登记表YF03-JGB-BG-37V02共1页临床试验在研项目登记表YF03-JGB-BG-40V02共1页临床试验质量控制督查通知单YF03-JGB-BG-41V03共1页药物/医疗器械临床试验机构办公室用章登记表YF03-JGB-BG-43V01共1页药物临床试验机构资料档案室-出入登记表YF03-JGB-BG-44V01共1页临床试验医疗器械入库登记表YF03-JGB-BG-45V01共1页临床试验医疗器械使用登记表YF03-JGB-BG-46V01共1页临床试验医疗器械退库登记表YF03-JGB-BG-47V01共1页临床试验用医疗器械管理日常监督检查登记表YF03-JGB-BG-48V01共2页SOP培训记录表YF03-JGB-BG-49V01共2页个人SOP学习记录表YF03-JGB-BG-50V01共1页机构办文件领取登记表YF03-JGB-BG-51V00共1页机构办文件递交登记表YF03-JGB-BG-52V00共1页CRC管理信息登记表YF03-JGB-BG-53V00共1页CRC胸卡使用登记表YF03-JGB-BG-54V00共1页临床试验生存随访日常督查记录表YF03-JGB-BG-55V01共3页体外试验日常督查记录表YF03-JGB-BG-56V01共3页临床试验药品出入库记录及库存清点表YF03-JGB-BG-57V00共2页试验用医疗器械接收记录表（项目组）YF03-JGB-BG-58V00共1页试验用医疗器械分发回收登记表（项目组）YF03-JGB-BG-59V00共1页试验用医疗器械使用登记表（项目组）YF03-JGB-BG-60V00共1页试验用医疗器械退还登记表（项目组）YF03-JGB-BG-61V00共1页试验用医疗器械销毁记录表YF03-JGB-BG-62V00共1页试验用医疗器械销毁授权书YF03-JGB-BG-63V00共1页临床试验项目主合同经费确认清单YF03-JGB-BG-64V00共4页临床试验项目补充协议经费确认清单YF03-JGB-BG-65V00共4页药物/医疗器械临床试验机构培训签到表YF03-JGB-BG-66V00共1页合同会签表YF03-JGB-BG-67V00共1页药物临床试验机构试验用药品储藏室出入登记表YF03-JGB-BG-68V00共1页科室文档出入库登记表YF03-JGB-BG-69V00共1页作废文件回收-销毁记录YF03-JGB-BG-70