自检培训试题及答案

A.A.政府法规要求或新的药品管理法、新的GMP开始实施时部门岗位姓名分数1、选择题（每题5分，共50分，多选或少选不得分）01.企业GMP自检的目的是（ ）A.评估企业生产和质量管理是否符合GMP条款要求。确保生产企业质量管理体系能够持续的保持有效性。是企业内部管理的一种重要管理手段。D.应付药监部门的检查。02.GMP自检的原则是（ ）A.客观B.专业 C.交流 D.培E.行动03.公司自检小组的组长是（）训1A.QAB.QA主管 C.生产负责人 D.质量负责人04.物料管理系统的自检内容包括（ ）物料供应商管理。物料的购入、储存、发放、使用。特殊物料管理标签、说明书不合格管理05.自检重点关注的是（）D.公司的盈利性A.法规复符合性 B.GMP适宜性C,D.公司的盈利性06.GMP自检人员的素质要求是（ ）A.经过GMP自检培训，持有自检资格熟知、理解法律或相关法规要求诚实、正直、坚持原则敏锐的观察力07.出现以下哪些情况需要专门自检（）GMP认证证书到期或企业生产许可证年检、换证生产工艺、生产布局和环境组织机构有较大的变更或改进时重大质量投诉E,出现质量安全事故，如OOS,重大偏差等08.质量管理部在自检时的职责（）制定年度自检计划组织开展自检工作，如计划编制，记录收集，分析，自检结果组织评价跟踪、纠正和预防措施的落实情况定期汇总回顾自检情况保存自检档案09.自检的范围包括（）人员及组织机构厂房、设施、设备质量管理与质量控制生产管理投诉与不良反应.缺陷事实描述要求（）描述的事实与证据应确凿，事实描述准确、完整、清晰、无模棱两可描述事实证据具有可追溯性尽可能的使用专业术语缺陷事实描述时，文字力求简明、精炼、流畅、字迹清楚，便于阅读理解，便于制定纠正措施不需写明缺陷事实的时间、地点、当事人2、判断题（每题5分，共50分）01.自检小组人员应是经过培训并授权的人员，必要时需要配备专业技术人（）02.所有自检活动应该有文件记录，自检报告应记录自检中发现的所有问题并应有整改措施及后续跟踪（）A.A.政府法规要求或新的药品管理法、新的GMP开始实施时03.公司自检时，参考GMP内容、法律法规、公司文 除专项检查外，应涵盖整个质件，量管理体系要素（）04.未执行事先规定的程序要求属于体系性缺陷（ ）05.检查表应有可操作性，检查项目具体，检查方法使用，客观证据易收（ ）06.GMP规范要求的关键项目没有有效的执行或与规范要求不一致属于严重缺陷（）07.在现场检查过程中，当一次自检分为几天进行时，每天自检工作完成后，自检小组成员之间与自检小组与受检部门应进行沟通，以便使自检顺利开展（）08.自检报告是对自检中的检查发现（缺陷项目）的统计、分析、归纳、评价，对整个自检活动有一个全面、清晰、准确的叙述（）09.自检报告应包括自检工作综述及自检结论，严重缺陷项目数目及不符合事实，一般缺陷项目数目及不符合事实，生产质量管理规范实施的符合性、有效性评价（）.自检报告的编写应在自检程序规定的时间内完成（）分数 D.分数 D.公司的盈利性部门岗位姓名3、选择题（每题5分，共50分，多选或少选不得分）01.企业GMP自检的目的是（ABC）E.评估企业生产和质量管理是否符合GMP条款要求。确保生产企业质量管理体系能够持续的保持有效性。G.是企业内部管理的一种重要管理手段。H.应付药监部门的检查。02.GMP自检的原则是（ABCDE）B.客观 B.专业C.交流D.培训 E.行动03.公司自检小组的组长是（C）B.QAB.QA主管 C.生产负责人 D.质量负责人04.物料管理系统的自检内容包括（ABCDE）物料供应商管理。物料的购入、储存、发放、使用。特殊物料管理标签、说明书不合格管理05.自检重点关注的是（ABC）B.法规复符合性B.GMP适宜性 C.执行有效性06.GMP自检人员的素质要求是（ABCD）E.经过GMP自检培训，持有自检资格熟知、理解法律或相关法规要求诚实、正直、坚持原则敏锐的观察力07.出现以下哪些情况需要专门自检（ABCDE）GMP认证证书到期或企业生产许可证年检、换证生产工艺、生产布局和环境组织机构有较大的变更或改进时重大质量投诉J.出现质量安全事故，如OOS,重大偏差等08.质量管理部在自检时的职责（ABCDE）制定年度自检计划组织开展自检工作，如计划编制，记录收集，分析，自检结果组织评价跟踪、纠正和预防措施的落实情况定期汇总回顾自检情况保存自检档案09.自检的范围包括（ABCDE）人员及组织机构厂房、设施、设备质量管理与质量控制生产管理投诉与不良反应12.缺陷事实描述要求（ABCD）描述的事实与证据应确凿，事实描述准确、完整、清晰、无模棱两可描述事实证据具有可追溯性尽可能的使用专业术语缺陷事实描述时，文字力求简明、精炼、流畅、字迹清楚，便于阅读理解，便于制定纠正措施不需写明缺陷事实的时间、地点、当事人4、判断题（每题5分，共50分）01.自检小组人员应是经过培训并授权的人员，必要时需要配备专业技术人（对）02.所有自检活动应该有文件记录，自检报告应记录自检中发现的所有问题并应有整改措施及后续跟踪（对）03.公司自检时，参考GMP内容、法律法规、公司文 除专项检查外，应涵盖整个质件，量管理体系要素（对）04.未执行事先规定的程序要求属于体系性缺陷（错）备注：属于实施性缺陷。05.检查表应有可操作性，检查项目具体，检查方法使用，客观证据易收（对）06.GMP规范要求的关键项目没有有效的执行或与规范要求不一致属于严重缺陷（对）07.在现场检查过程中，当一次自检分为几天进行时，每天自检工作完成后，自检小组成员之间与自检小组与受检部门应进行沟通，以便使自检顺利开展（对）08.自检报告是对自检中的检查发现（缺陷项目）的统计、分析、归纳、评价，对整个自检