临床试验项目质量保证与监督服务合同

临床试验项目质量保证与监督服务合同合同编号：__________甲方（委托方）：__________地址：__________联系电话：__________乙方（受托方）：__________地址：__________联系电话：__________一、质量保证服务内容1.1乙方根据临床试验项目的特点，为甲方提供全程质量保证服务，确保试验项目符合国家相关法规、规范和标准要求。1.2乙方负责对试验项目的实施过程进行质量监督，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。1.3乙方负责对试验项目相关人员进行培训，提高其对临床试验质量管理的认识和能力。1.4乙方定期对试验项目进行质量评估，对存在的问题提出改进措施，并跟踪整改情况的落实。1.5乙方协助甲方完成试验项目相关的监管部门审查、验收等工作。二、质量监督服务内容2.1乙方对试验项目的试验方案、试验设计、数据收集、数据处理等进行监督，确保试验过程的合规性。2.2乙方对试验项目的试验用药品、器械等进行监督，确保其符合国家相关法规和质量要求。2.3乙方对试验项目的临床试验基地进行现场检查，确保其设施、设备及人员符合试验要求。2.4乙方对试验项目的临床试验研究者进行监督，确保其遵循临床试验规范和伦理原则。2.5乙方对试验项目的临床试验资料进行审核，确保其符合国家和行业标准。三、合同期限本合同自双方签字之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。四、合同价款4.1甲方应支付乙方质量保证与监督服务费用共计人民币____元（大写：____________________元整）。4.2乙方按照甲方提供的试验项目进度，分期提供服务，并按约定时间收取服务费用。4.3甲方支付乙方服务费用时，应提供合法的发票。五、保密条款5.1双方在履行合同过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。5.2保密期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。六、违约责任6.1双方违反合同约定的，应承担违约责任，赔偿对方因此造成的损失。6.2甲方逾期支付乙方服务费用的，应支付违约金，违约金为逾期支付金额的____%。七、争议解决7.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地人民法院提起诉讼。八、其他约定8.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。8.2本合同未尽事宜，可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.临床试验项目质量保证与监督服务合同2.试验方案3.试验设计文档4.试验用药品、器械等相关资质文件5.临床试验基地资质证明6.临床试验研究者资质证明7.试验数据处理流程文档8.试验资料审核标准9.质量保证与监督服务费用支付凭证10.补充协议（如有）二、违约行为及认定：1.甲方逾期支付乙方服务费用，认定为违约行为。2.乙方未按照约定提供质量保证与监督服务，认定为违约行为。3.双方未履行保密义务，泄露对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，认定为违约行为。4.甲方未按照约定提供试验项目相关资料，导致乙方无法正常履行合同，认定为违约行为。5.乙方未按照约定进度完成试验项目质量保证与监督工作，认定为违约行为。三、法律名词及解释：1.临床试验项目：指按照预先设计的方案，在人体上进行的药物、医疗器械等产品的安全性、有效性评价活动。2.质量保证：指为确保临床试验项目质量、安全性和合规性，而对试验项目的实施过程进行的全面监督和管理。3.质量监督：指对临床试验项目的试验方案、试验设计、数据收集、数据处理等进行审查和检查，确保试验过程的合规性。4.违约金：指一方违反合同约定，应支付给另一方的经济赔偿。5.商业秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方逾期支付服务费用。解决办法：乙方应与甲方沟通，催促其按时支付服务费用；必要时，可依法向合同签订地人民法院提起诉讼。2.问题：乙方未按照约定提供质量保证与监督服务。解决办法：甲方有权要求乙方在规定期限内改正；乙方仍不履行的，甲方有权解除合同，并要求乙方承担违约责任。3.问题：双方泄露对方商业秘密、技术秘密、市场信息等。解决办法：泄露方应立即采取补救措施，防止损失扩大；必要时，可依法向合同签订地人民法院提起诉讼。4.问题：甲方未按照约定提供试验项目相关资料。解决办法：乙方应与甲方沟通，催促其按时提供相关资料；甲方仍不提供的，乙方有权解除合同，并要求甲方承担违约责任。五、所有应用场景：1.药品临床试验2.医疗器械临床试验3.生物制品临