检验科试剂与校准品管理制度

检验科试剂与校准品管理制度第一章总则为加强检验科试剂与校准品的管理，确保实验室检验结果的准确性和可靠性，依据《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。通过规范试剂和校准品的管理，提升实验室整体管理水平，保障患者安全和医疗质量。第二章适用范围本制度适用于本单位检验科所有试剂和校准品的采购、储存、使用、废弃及相关记录管理。包括但不限于化学试剂、生物试剂、标准物质、校准品及其相关耗材。第三章目标1.确保试剂与校准品的质量，降低因试剂不合格导致的检验结果偏差。2.规范试剂与校准品的使用流程，确保使用安全。3.建立有效的库存管理机制，避免试剂过期或短缺。4.确保试剂与校准品的记录准确、完整，为质量追溯提供依据。第四章管理规范4.1试剂与校准品的采购1.采购计划检验科需根据实际需求制定年度试剂与校准品采购计划，计划应包括品种、规格、数量及预算。2.供应商选择选择具有合法资质的供应商，优先考虑信誉良好、提供质量证明的厂家。采购前需对供应商进行评估，确保其满足相关法律法规要求。3.采购流程采购需经科主任审核，填写采购申请表，并附上相关文件（如报价单、资质证明等），报财务部门审批。4.2试剂与校准品的接收与验收1.接收流程试剂与校准品到货后，由专人负责接收，检查包装是否完好，数量是否符合采购单。2.验收标准所有试剂与校准品必须依据相应的标准进行验收，检查内容包括：-生产厂家、生产日期、有效期-质量证明文件（如合格证、检测报告）-包装及标识是否清晰3.记录管理验收合格的试剂与校准品需填写验收记录，存档备查。不合格的试剂与校准品需及时退回并做好记录。4.3试剂与校准品的储存1.储存环境应根据试剂与校准品的特性，设置合适的储存条件（如温度、湿度、光照等）。2.储存管理所有试剂与校准品应分类存放，标识清晰，避免混放。定期检查库存，确保无过期、变质现象。3.库存记录建立试剂与校准品的库存管理系统，记录入库、出库、数量变动等信息，确保实时更新。4.4试剂与校准品的使用1.使用标准使用前应仔细阅读试剂说明书，确保按要求进行操作。严格遵循实验室操作规程，佩戴必要的防护装备。2.使用记录每次使用后需填写使用记录，包括使用日期、使用人员、用量、批号等信息，以便追溯。3.废弃物处理使用后的试剂及废弃物需按照相关规定进行处理，确保不对环境造成污染。4.5校准品的管理1.校准计划根据设备和检验项目的要求，制定校准计划，定期对检验设备和试剂进行校准。2.校准记录每次校准需填写校准记录，记录内容包括校准日期、校准结果、校准人员等信息。确保记录的完整性和准确性。3.校准品的储存与使用校准品应按照规定储存，避免阳光直射、高温及潮湿环境。使用前应检查有效期，过期的校准品不得使用。4.6试剂与校准品的废弃管理1.废弃标准试剂与校准品的废弃需符合国家及地方环保法规，确保安全处理。2.废弃流程废弃试剂与校准品应收集后，交由专门的废物处理单位进行处理，确保无害化处理。3.记录管理建立废弃记录，包括废弃日期、废弃数量、废弃原因等，确保追溯管理。第五章监督机制1.定期检查每季度由科主任组织开展试剂与校准品管理检查，确保遵循各项管理制度，发现问题及时整改。2.记录审核定期对试剂与校准品的采购、使用、废弃记录进行审核，确保记录的完整性和准确性。3.反馈机制建立反馈机制，鼓励员工提出改进建议，不断优化试剂与校准品管理工作。第六章附则1.解释权限本制度的解释权归检验科科主任所有。2.适用条件本制度适用于所有检验科工作人员，涉及试剂与校准品管理的各个环节。3.生效日期本制度自发布之日起生效。4.修订流程本制