14 检测方法确认程序

***公司编号FileNO.**-**-14检测方法确认程序页次Page4/4 ***公司文件名称检测方法确认程序Filename：文件编号**-**-14Filenumber：发布日期Releasetime：修订Modify版次VersionN批准Apprioval审核Check制/修订author日期date修订记录修订日期修订人版次修订内容目的确保实验室开展检测活动中所采用的方法得到有效确认和控制，保证上述方法适合于预期用途，并满足特定要求。适用范围适用于检测活动的各环节的非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法以及经过扩充和更改的标准方法选用、制定和确认。职责3.1技术负责人负责组织对检测方法的选择、制定，非标准方法或偏离标准方法的确认，测量不确定度的评定及数据控制。3.2主任负责检测方法的批准、发布。3.3设备管理员负责组织进行检测用计算机软件的确认。程序4.1开展检测时应采用满足分析需要并适用于所进行检测的方法，应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法，针对不同检测项目由检测人员根据检测需要或按客户的要求进行选择，技术负责人负责对检测方法跟踪其有效性并应确保这些标准、规范为最新有效版本。4.2当由于缺乏检测细则造成检测人员对标准规范理解不同、操作方法不同、判断不同而影响检测质量时，检测组应依据标准规范编制检测细则。如果标准方法已包含了如何进行检测的简明和足够信息，并且这些标准是可以被实验室操作人员作为公开文件使用时，不需编制检测细则。4.3如果与客户的要求不适用，质量负责人应注意与客户沟通，并在合同中注明，按4.4的要求进行。当客户提出的方法已过期时，负责合同评审人员应通知客户，建议其采用有效的标准。4.4检测方法的允许偏离4.4.1允许偏离的使用范围——由于检测方法不适用于预期目的或不适合工作的实际情况时;——客户提出特殊例外的要求偏离标准规定时;——检测样品偏离标准方法要求时;——检测环境偏离标准方法要求时。4.4.2允许偏离的原则应以不降低检测工作质量要求为原则，并按规定的程序报技术负责人批准。4.4.3偏离许可的申请程序4.4.3.1对于4.4.1第一条产生的偏离，在检测工作开展前，检测组应将产生偏离的原因填写在《偏离许可申请审批表》中，上报技术负责人审批。4.4.3.2对于由4.4.1第二条而将产生偏离时，检测人员应先向客户说明标准规定的程序，若客户坚持按其所提出特殊要求进行时，应将客户的特殊要求作好记录，并填写《偏离许可申请审批表》，上报技术负责人审批。4.4.4偏离许可的技术验证4.4.4.1技术负责人接到《偏离许可申请审批表》后，应对其进行审核，并立即组织对偏离所产生的风险程度及对检测结果的影响等诸方面进行论证。4.4.4.2进行技术验证的方法可按本程序4.6～4.7的要求执行。4.4.4.3对于重大偏离问题，应由技术负责人组织有关技术专家进行论证。4.4.5偏离许可的批准4.4.5.1偏离许可由技术负责人批准。4.4.5.2偏离许可还须经客户确认签字后，才能允许实施。4.4.6偏离许可的实施4.4.6.1对客户同意的偏离许可，检测组应正确地执行验证后编写的检测细则，对偏离情况及检测结果应记录在相应文件中。4.4.6.2技术负责人应追踪检测情况，以监督确认其预定要求得到满足。4.5由检测组优先选择以国际、区域或国家标准发布的检测方法。对于由知名综合组织、权威科学书籍公布的、或由设备制造商指定的方法,本实验室研究制定的检测方法，若能满足预期用途并经过权威机构确认,也可使用。综合组应将所选方法通知客户。4.6当使用新方法检测时，检测组应对检测人员、设备和环境设施等是否满足要求进行确认，经技术负责人进行评审确认后，才能进行检测。检测工作中应由质量监督员做好监督工作。4.7非标准方法的确认4.7.1对非标准方法、超出预订范围使用的标准方法、扩充和修改的标准方法等由技术负责人组织进行确认，确认的方法可选择下列情况之一或其组合：——使用标准物质（参考物质）进行校准；——与其他方法所得的结果进行比较；——实验室比对；——对影响结果的因素作系统性评审；——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行评定。4.7.2使用非标方法时应征得客户同意并在《检测合同书》上标明，由客户代表签字确认。4.7.3确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。4.7.4确认所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明由检测部门填写《检测方法确认记录表》，报技术负责人审批后方可使用。4.8本实验室制定检测方法的确认4.8.1本实验室制定检测方法应是有计划的活动，负责检测方法制定的人员需编制研究计划，包括制定方案、技术指标、设备、设施配备，参加人员和工作进度等。4.8.2方法制定后，由技术负责人按4.6的程序组织进行确认，以掌握新方法的适用性、准确度和可靠性等。必要时由本实验室组织技术鉴定报上级相关部门批准。4.9所有进行检测方法确认的记录、评审报告都应予以保存，并将资料交综合组归档保存。4.10测量不确定度的评定详见《测量不确定度评估程序》4.11数据控制检测所得的数据，由检测人员按检测方法中规定的要求进行处理，核查人员进行核查。当利用计算机自动设备进行数据采集、运算时，则按《检测用计算软件及网络控制程序》处理。相关文件《实验室文件控制程序》《测量不确定度评估程序》