大药房连锁有限公司总部质量管理制度

质量管理制度

8888888大药房

2012.5.25

连锁药房有限公司

质量管理制度目录

笫一章质量方针和目标管理制度...........................................2

第二章质量体系内部评审制度.............................................3

第三章质量否决制度.....................................................4

第四章质量相关记录和凭证管理制度.......................................5

笫五章质量信息管理制度.................................................6

第六章首营企业和首营品种审核制度........................................7

笫七章药品购进管理制度.................................................9

第八章质量验收管理制度..................................................10

笫九章药品储存管理制度..................................................12

第十章药品养护管理制度..................................................13

笫十一章药品出库复核管理制度............................................14

第十二章仪器设备及计量器具管理制度......................................15

笫十三章药品效期管理制度...............................................16

第十四章不合格药品管理制度..............................................17

笫十五章退货药品管理制度................................................18

笫十六章质量查询管理制度................................................19

第十七章质量事故、质量投诉管理制度.....................................20

笫十八章药品不良反应报告制度...........................................21

笫十九章环境卫生和人员健康管理制度.....................................23

笫二十章质量教育培训管理制度...........................................24

笫二十一章计算机信息系统管理制度25

第一章质量方针和目标管理制度

第一条为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管

理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合本公司经营实际，制定本制度。

第二条质量方针，是指由公司总经理制订并发布的质量宗旨，是实施和改进组织质量管理

体系的推动力。

第三条质量目标，是指由公司总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息制定。

第四条在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的

工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

第五条质量方针目标的管理程序为策划、执行、检查和改进四个阶段。

1.质量方针目标的策划

（1）质量领导小组根据外部环境的要求，结合本公司的工作实际，于每年1月份召开公司

质量方针目标研讨会，制定年度质量工作的方针目标；

（2）质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经开会讨论通过；

（3）质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核,经总经理审批后下达各部门实施;

（4）质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法。

2.质量方针目标的执行：

（1）公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；

（2）每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问

题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

3.质量方针目标的检查：

（1）质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促；

（2）每年定时，质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面

的检查与考核，质量方针目标管理考核表报总经理审阅。

（3）对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。

4.质量方针目标的改进：

（1）质量管理部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标

执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；

（2）公司外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针

第三章质量否决制度

第一条实行质量否决制度，以法律、法规、规章为准则，质量管理制度为依据，增强全

员的法制意识和质量意识，确保药品质量。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,

结合公司的《质量管理制度》，特制订本制度。

第二条经营药品应按照《药品经营许可证》核准的内容从事经营活动。应依照本规范建立

确保药品经营质量的质量管理体系，并使之有效运行。

质量否决对象：包括两部分内容，即药品质量否决和工作质量否决。

第三条具有药品质量和工作质量否决权的职能部门是质管部；

第四条对药品质量否决，在药品各项质量标准中，其中有一项质量标准不符合规定，就可

确定该药品质量不合格，不得入库和销售；

第五条具有药品质量否决权的人员

1.质管员：对违反国家法律、法规、规章及公司质量管理制度的一切情况否决。

2.验收员：除国家未规定外，药品无法定的批准文号和生产批号、药品外观性状、药品内

外包装质量、有效期超过及其标识不符，GSP规定应验收的其他灰目的质量，具有否决权。

3.养护员：对在库药品包装质量、标识，药品有效期超过等质量具有否决权。

第六条质管部在检查中发现给予质量否决；各部门、各岗位人员如发现下列情形之一的应

及时报质管部。

1.向无证照、证照不全的单位购进药品；2.没有法定质量标准的药品；3.没有取得批准文

号的药品；4.无药品合格证明或整件包装无合格证的药品；5.包装和标识不符合有关规定

的药品；6.其他不符合《药品管理法》有关规定的药品。

第七条对工作质量的否决，主要是在各岗位具体操作与相关法律、法规和本公司制度不符

时，对公司营业场所、仓库设施设备等不符合规范时，对该岗位工作质量给予一定程度的

否决；

第八条各部门、各岗位人员对其上道工序的工作质量具有评价、否决的权力，同时应报所

在部门负责人；各部门负责人根据实际情况报上一级管理部门；

第九条工作质量否决依据：1.《药品管理法》及有关法律法规；2.《药品经营质量管理规

范》及其实施细则；3.公司制度、岗位职责、相关的工作程序及有关规定。

第十条处罚方法：

1.根据质量否决权制度的内容，各部门、各岗位对药品质量和工作质量有违规，不符合规

定等问题，按公司制度考核细则规定执行处罚。

2.对否决决定或程序有异议时，由公司总经理裁决。

第四章质量相关记录和凭证管理制度

第一条为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》

及其实施条例等有关法律、法规，制定本制度。

第二条质量管理文件是指为保证药品质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、人员、

职责、程序、过程管理和设施设备等构成的有机整体。包括企业的质量管理制度、各有关

部门和工作岗位的质量职责、质量管理的工作程序。

记录和凭证是指在经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证。

第三条（一）质量管理制度。是实施质量管理工作的基本质量规则，是对各部门和各业务

环节质量保证做出的原则性规定。

（二）质量管理工作程序。是为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法。在质

量程序文件中通常包括管理活动的目的和范围，明确规定何时、何地以及如何做，以及应

用哪些质量管理文件、如何对活动进行控制和记录等。

（三）质量管理职责。是对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的

明确要求。

（四）质量管理记录。质量管理记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。

记录是工作过程的真实记载，反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要

追溯质量相关信息时提供依据。质量管理记录的基本原则要求是真实、完整、准确、有效。

（五）原始凭证是指在经营各环节中流通的票据，按公司规定由相关部门保管。

第四条制定与管理要点：

（一）及时根据现行的法律、法规修订；

（二）与企业的实际管理情况紧密结合；

（三）保证各管理环节均可获得并熟练掌握与本职工作相关的文件；

（四）对企业质量管理体系全面规定，不留质量管理的死角；

（五）企业各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查；

（六）全部包括GSP规定的内容；

（七）所有的制度、职责和程序由公司发文执行。

第五章质量信息管理制度

第一条为确保公司质量管理体系的有效运行，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品

管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

第二条质量信息是指公司内外环境对公司质量体系产生影响，并作用于质量控制过程及结

果的所有相关因素。

第三条建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理

的完善的质量信息网络体系。

第四条质量信息包括以下内容：

1.国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；省市的规范性文件；

2.药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告、药品不良反应公告；

3.市场情况的相关动态及发展导向；

4.药品供应单位经营行为的合法性及药品监督抽查公告；

5.企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、

资料、记录、报表、文件等。

6.供货单位及消费者的质量杳询、质量反馈和质量投诉等。

第五条质量管理部负责对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对

质量管理信息的处理进行归类存档。质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

第六条质量信息的收集方法：

1.公司内部信息：

（1）通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；

（2）通过质量分析会、工作汇报等会议收集质量的相关信息；

（3）通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；

（4）通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

2.公司外部信息：

（1）通过政府及主管部门发布的法规、文件收集质量信息；

（2）通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；

（3）通过专业报纸、杂志收集质量相关信息；

（4）通过电子信息媒介收集质量信息；

（5）通过公共关系网络收集质量信息；

（6）通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。

第七条对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向总经理及有关部

门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

第八条各部门应相互协调、配合，及时将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总

后，以适当方式传递至执行部门。

第六章首营企业和首营品种审核制度

第一条为了确保公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根

据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

第二条首营企业是指与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种是指本

公司向某一药品生产企业首次购进的药品，以药品的批准文号为准，含新规格、新包装等。

第三条首营企业审批需要提交资料：

1、首营企业审批表；

2、药品生产（经营）许可证；

3、营业执照复印件；

4、GMP/GSP证书；

5、其他可以提供的说明性文件或证明文件。

提交本条规定的复印件，需加盖申请人的原印章。

第四条从药品经营企业购进药品需索要药品的批准证明文件。

第五条首营品种审批需要提交资料：

1、首营品种审批表；

2、药品生产批准证明文件（注比证）；

3、药品质量标准；

4、药品包装、标签、说明书的备案证明和实样；

5、首次购进同批号出厂检验报告书；

6、其他可以提供的说明性文件或证明文件：非处方药审核登记证书、新药证书、

提交本条规定的复印件，需加盖申请人的原印章。

第六条供货单位销售人员应提供：法定代表人签发的、有明确授权范围和授权期限并有销

售人员身份证号的的法人委托书原件，身份证复印件，并出示身份证原件。

第七条质量保证协议，是指供需双方为保证药品及服务质量签订的双方均需遵守的一种合

同约定。质量管理部应与供货单位签订具有以下内容的质量保证协议：

（一）明确双方质量责任；

（-）药品质量符合药品标准等有关要求；

（三）药品附产品合格证；

（四）药品包装符合有关规定；

（五）药品运输的质量要求；

（六）进口药品应有符合规定的证明文件。

第八条经营企业和品种、人员申请材料不齐全或者不符合法定要求的，质量管理部应当当

场或者在2个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请

材料之日起即为受理。首营品种与首营企业的审批原则上应在3个工作日内完成。

第九条质量管理部对业务部门或者申请人填报的“首营企业/品种审批表”及相关资料和

样品进行审核，并上网比对，查看对方的不良记录、诚信经营情况，签署意见后报质量负

责人审批。

首营企业和首营品种、供货单位销售人员必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购

进药品。

第十条首营品种与首营企业、销售人员的审批以资料审核为主。对所报送的资料无法做出

准确的判断时，必要时质量管理部应会同业务部门对首营企业进行实地考察，并由质量管

理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

第十一条质量管理部将审核批准的报批资料等存档，建立合格供货方档案、药品质量档案。

对合格供货单位及购进新品种的信息录入计算机数据库，并按期更新有关内容。

第十二条有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。

第七章药品购进管理制度

第一条为认真贯彻执行《药品管理法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等法律法

规，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

第二条严格执行本公司“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量

第一”的原则，签订购销合同（苜批供货合同签订后，电话合同也生效）。

第三条购进药品应确认供货单位的合法资质及购进品种的合法性，未经确认不得购进。

首营企业和首营品种应按本公司“首营企业和首营品种审核制度”的规定办理有关审批手

续。

第四条本公司经营范围为：非处方药、处方药（中成药、化学药制剂、生化药品、

抗生素、生物制品）（注射剂、血液制品、含麻醉药品或曲马多的复方口服制

剂除外）。经营方式是零售连锁。经营类别为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。

第五条下列药品不得采购，不得入库：

（一）属于《药品管理法》规定的假药、劣药；

（二）国家禁止药品零售企业经营的药品以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得

经营的药品；

（三）质量管理部未审批的品种；

（四）医疗机构自制制剂；

（五）各级药品监督管理部门、药品检验部门通报或明文规定不合格或不得销售的；

（六）本公司制度规定不经营的毒性中药和罂粟壳；

（七）向非合法企业购进药品。

第六条购进药品应有合法来货票据，内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批

号、有效期、生产厂商、数量、金额、配送单位、配送日期。并按规定建立购进记录，做

到票、账（记录）、货相符。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第七条购进记录包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、

购进数量、购货日期等项内容；

购进中药材应注明品名、规格、产地、供货单位、购进数量、购货日期等项内容；

购进中药饮片应注明品名、规格、产地、生产企业、供货单位、购进数量、购货日期等项

内容，实行批准文号管理的中药饮片应注明批准文号。

第八条采购人员配合质量管理部应定期与供货方联系，对经营品种的质量情况进行评价，

对不符合要求的，应停止进货。

第八章质量验收管理制度

第一条为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经

营质量管理规范》、《药品进口管理办法》、《药品包装、标签、说明书管理规范》等法律法

规，制定本制度。

第二条质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考

试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第三条验收员应对照供货商的来货票据（内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、

批号、有效期、生产厂商、数量、金额、配送单位、配送日期），按照药品验收程序对到货

药品进行逐批次验收。贵重药品应实行双人验收。

第四条到货药品放在待验区内，在规定时限内及时验收，一般药品应在到货后1个工作日

内验收完毕。

第五条验收药品应按照“药品质量验收程序”规定的方法进行。

第六条验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文

件进行逐一检查。

1.验收药品包装、标签和所附说明书上应符合国家食品药品监督管理局24号令的要求。

2.验收整件包装中应有产品合格证；

3.验收外用药品其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按

分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专

有OTC标识；

4验收进口药品时，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,

并有中文说明书。从经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位法人章或质管机构原

印章的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品通关单》或《进口药品检验报

告书》的复印件验收；进口药材应有加盖供货单位法人章或质量管理机构原印章的《进口

药材批件》、《进口药品通关单》复印件。

5验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书；

6对配送后退回的药品，验收人员应按配送后退回药品验收程序的规定逐批验收，并注明

退货原因，并做相应的处理；

第七条对验收抽取的整件药品，应做好明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

第八条药品入库时应注意有效期；对数量30件以下同一药品不得有多个批号。

第九条包装破损、污染；包装、标签、说明书不符合要求的；其他有质量问题的应拒收。

第十条应在电脑系统中做好“药品质量验收记录”，记录要求内容完整。验收记录应包括

到货日期、验收日期、品名、剂型、规格、单位、数量、批准文号、批号、有效期、供货

单位、生产单位、质量状况、验收结论、验收人等内容；并保存至超过药品有效期一年，

但不得少于三年。该记录每季度结束后的5个工作日内，由业务部负责打印一份纸质记录,

作为备查档案。

第十一条验收后的药品，仓库保管员凭验收记录产生的入库单（须有验收员名字）办理入

库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应

予拒收并报验收员复查。

第十二条验收入库单和供货商来货票据定期整理交财务部核对，财务部门进行保管。

第九章药品储存管理制度

第一条为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地错存，保证药品储存质量,

根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

第二条仓库要按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码

规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。

第三条根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库。对有特殊温湿度储存

条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

第四条库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。

第五条根据季条、气候变化，协助养护员做好温湿度管理工作，坚持每日观测温湿度，并

根据具体情况和药品的性质及时调整温湿度，确保药品储存安全。

第六条药品存放实行色标管理。待验药品区、退货药品区一一黄色；合格品库区、中药饮

片零货称取区、待发药品区一一绿色；不合格品区一一红色。

第七条药品实行分区，分类管理。具体要求：

1.药品与非药品分库、内服药与外用药应分货位存放；

2.易串味药品专库存放；

3.品名和外包装容易混淆的品种应分开存放；

4.合格药品要专区存放。

第八条实行药品的效期储存管理，对近效期的药品（6个月内）设立近效期标志。每月10

号前填报近效期催销表，对近效期的药品按月催报商品部和营销部。仓库对催报的近效期

药品明细存档备查。

第九条保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、

防污染、防鼠等工作。

第十章药品养护管理制度

第一条为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及《药

品经营质量管理规范》，特制定本制度。

第二条建立和健全药品储存质量，营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文

化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书

后方可上岗。

第三条坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，

确保储存药品质量的安全、有效,

第四条质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理

药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。

第五条一般养护：养护人员按药品养护管理的程序，每月对在库3个月以上药品全面进行

检查，并做好养护记录。发现质量问题及时与质量管理部联系，对有问题的药品设置明显

标志并暂停发货。在库3个月以上养护品种报商品部一份。

第六条重点养护：重点养护品种，每月必须对在库的所有重点养护品种进行检查，做好养

护记录。发现质量问题及时与质量管理部联系。

第七条按照药品温湿度储存条件的要求，调控药品储存的温湿度。常温库在10-30℃之间，

阴凉库温度W20℃。正常相对湿度在45%-75%之间。

第八条对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午8.30至9.30时、下午2.30至3.30

时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。按

月保存温湿度记录表。

第九条建立药品养护档案，包括温湿度记录、设施设备养护检查记录、药品养护记录等。

第十条不合格药品、待处理及有问题药品，必须与正常药品分开，做好相关的记录，防止

错发或重复报损，造成账货混乱和其它严重后果。

第十一章药品出库复核运输管理制度

第一条为规范药品出库配发管理工作，确保本公司销售的药品符合质量标准，杜绝不合格

药品流出，按照《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

第二条药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。

第三条药品按批号发货、先产先出、近期先出的原则出库。

第四条配送中心按照各门店要货计划，由开票员开拣货单，保管员按拣货单发货完毕后，

在拣货单上签字，按程序分发至对应门店的货位或药品周转箱内，交复核人员复核，复核

员必须按拣货清单逐品种、逐批号进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装和外观

质量状况。

第五条对出库药品逐批复核后，复核人员应在拣货单上签字，明确复核结论并在电脑中记

录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效

期、配送日期，以及要货门店名称和复核人员等项目。出库复核记录应保存至超过药品有

效期一年，但不得少于三年。

第六条整件与拆零拼箱药品的出库复核；

1.整件药品出库时，应检查包装是否完好；

2.拆零药品应按配送审核批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；

3.药品配送、发货应使用统一的配送周转箱，明确标明收货门店的名称。

第七条药品拼箱发货时应注意：

1.尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；2若为多个剂型，应尽量按

剂型的物理状态进行拼箱；液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内4.易串味药品单独装

箱，5内服与外用药品分箱拼装。

第八条出库复核时，复核员如发现以下问题应停止发货：

1.药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3.包装标识模糊不清或脱落；

4.药品已超出有效期。

第九条做到下列药品不准出库：

1.霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；

2.内包装破损的药品，不得整理出售；

3.怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；

4.有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

第十条运输车辆应及时将药品运致相应的门店，保证药品在运输过程中的质量。

第十二章药品效期管理制度

第一条为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量,

根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。

第二条药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。

第三条药品应按批号进行储存养折，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆

码。

第四条本公司规定药品近效期含义为指距有效期截止日期不足6个月的药品。

第五条近效期药品在货位上可设置近效期标志或效期药品一览表。

第六条在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对配送中心储存药品的

有效期实施动态监控，由信息控制中心和保管员负责按月汇总、生成“近效期药品催销表”,

分别传递至相关业务部门。

第七条有效期两年（24个月）以上的药品，出厂时间超6个月的药品不得购进，不得验收

入库；有效期不足一年（含12个月）以上的药品，出厂时间超3个月的药品不得购进，不

得验收入库；不符合上述条件，特殊需要购进药品，由业务部提出书面申请，报总经理批

准后购进，并通报质量部重点养护、催销。

第八条营销部负责督促各连锁门店按“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或按

规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。

第九条及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。

第十条商品部负责对全公司所经营的药品进行合理调配，根据各连锁门店具体品种的有效

期及销售情况，对门店之间调拨药品实施控制管理。

第十三章不合格药品管理制度

第一条药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药

品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本公司，确保消费者用药安全，根据《药品管

理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规特制定本制定。

第二条质量管理部是公司负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。质量不合格药品不

得采购、入库和销售。

第三条有下列情形之一的均属不合格药品：

（一）假药；（二）劣药；（三）药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；（四）

其他其他不符合国家药品法律法规规章及规范性文件规定的。

第四条质量管理部在经营各环节检查时发现的不合格药品，及时通知仓储部门和各零售连

锁门店立即停止配送和销售。同时，按配送记录追回已发到各连锁门店的不合格品，集中

存放于配送中心不合格品区。

第五条在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止配送和发运。同

时，按配送记录追回已发出的不合格药品，并将不合格药品移放于不合格药品区。

第六条上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监部门公告、发文、通知查

处发现的不合格品，质管部应立即通知各部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送

记录追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品区，等待处理。

第七条所有不合格药品必须经质量管理部确认。

第八条不合格药品应按规定进行很废和销毁。

1.不合格药品的报损、销毁由配送中心统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格药品；

2.不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损审批表；

3.不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“不合格药

品销毁记录二销毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。

第九条对质量不合格的药品，应做分析报告，查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、

预防措施。属于供应方责任的要及时查询、追究。

第十条明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定

予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

第十一条公司验收、养护、出库、配货复核、运输部门和连锁门店对不合格药品的情况，

应及时向公司质量管理部报告。

第十二条应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的

处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

第十四章退货药品管理制度

第一条为了加强对配送后退回药品、购进药品退出的质量管理，根据《药品管理法》及《药

品经营质量管理规范》等法律、法规特制定本制度。

第二条配送后药品因质量问题需退回配送中心，应由质量管理部核准后，发退货通知，未

接到质管部退货通知，验收员不得擅自接受因质量原因退货的药品。

第三条所有退回的药品，验收员凭配送中心开据的退库单收货。应严格按照原发货记录核

对，与原发货记录相符的，验收员按购进药品的验收程序逐批验收。建立配送退回验收记

录；与原发货记录不符的，应及时查明原因。

第四条应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对有疑问的退回

药品，应按最小销售单元逐盒检查。

第五条所有退回的药品，均应按购进药品的验收标准重新进行验收，并作出明确的质量结

论，合格后方可入合格品库。验收不合格的药品，经质量管理部进行确认后，将药品移入

不合格药品区存放并按不合格药品程序控制处理；或将药品移入退货区并做购进药品退出

处理。

第六条所有的退货药品都要建立配送退货验收记录和退货记录，退货记录要载明退货原因

和处理结果。

第七条退给供货方的药品，配送中心应通知商品部及时处理，开据采购退出单，建立购进

退出记录。

第八条药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。

第九条应按“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地作好退货药品控制的各种

记录，记录妥善保存三年。

第十条退货药品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执行。

第十五章质量查询管理制度

第一条质量查询是指对药品进、存、销等各环条中所发现的有关药品质量问题，向供货企

业或药监等部门提出关于药品质量及其处理的调查与追询或文件公函，以及公司所属部、

连锁门店对总部进行的药品质量调查与追询。

第二条本制度适用的范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及门店销售等环节发生

的药品质量查询。

第三条进货验收时，对来货不符合合同质量条款，应将药品暂存在待验库，并于到货日起

2个工作日内，向供货方查询。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。

第四条储存养护环节药品的质量查询：

1.若发现药品质量有疑问，应及时标黄色标牌，暂停发货、销售，上报质量管理部进行复

查；

2.复查确认无质量问题的药品，去除黄色标志，恢复发货；

3.复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，并于质量确认后2个工作

日，向供货企业提出质量查询。

第五条出库、配发、复核、运输环节药品的质量查询：

1.在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知配

送中心及连锁门店暂停发货与销售，等待复查；

2.经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门及门店恢复销售；质量不合格时，应

及时通知配送中心和门店收回该批号药品，并向供货方联系及通知财务部门扣款事宜；

第六条在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然

后根据具体情况进行质量查询。

第七条对外质量查询方式，可以电话、传真或电子邮件方式通知供货企业，必要时将加盖

本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询记录备查。

第八条在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效

期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。

第九条质量查询函件由质量管理部保存，相关信息转发其他部门。

第十条质量查询记录存档备查。

第十六章质量事故、质量投诉管理制度

第一条定义：质量事故具体指药品经营活动各环条中，因药品质量问题而发生的危及人身

健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果严重程序分为：重大事故

和一般事故两类。

第二条重大质量事故：

1.由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药

品造成经济损失5千元以上；

2.发货、销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；

3.购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响。

第三条一般质量事故：

1.保管不当，一次性造成损失5百元以上，5千元以下者；

2.购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响。

第四条质量事故的报告程序、时限：

1.发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须1小时内报

总经理室、质量管理部；

2.发生事故后，24小时内查明原因，发生事故的部门或个人要抓紧通知各有关部门采取必

要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

3.质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不

清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解

掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。

第五条以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提

出整改措施。

第六条配送的药品因质量问题，而由门店、顾客提出的质量投诉、情况反映等，均属质量

投诉的管理范围。

第七条药品质量投诉的归口管理部门为质量管理部。

第八条在接到药品质量投诉时，应及时做好质量投诉记录，并按规定的程序和要求进行调

查和处理。

第九条质量管理部经核实确认药品质量合格，应在确认后立即通知门店。

第十条质量管理部经核实确认药品质量不合格，应及时通知配送中心所有门店暂停销售该

药品，并发退货通知。同时，质量管理部负责向药品供货单位进行药品质量查询。

第十一条质量投诉处理记录由质量管理部保存，相关信息转发其他部门。

第十七章药品不良反应报告制度（作为了解内容）

第一条为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药

安全有效，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《浙江省药品不良反应报告和监测

管理实施细则》等有关法规，制定本制度。

第二条不良反应相关用语的含义是：

（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有

害反应。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.引起死亡；

2.致癌、致畸、致出生缺陷；

3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4.对器官功能产生永久损伤；

5.导致住院或住院时间延长。

第三条质量管理部的职责：

（一）承担公司售出药品的不良反应报告资料的收集、评价、和上报工作；

（二）对门店不良反应报告工作进行技术指导；并保证《药品不良反应/事件报告表》的填

报内容应真实、完整、准确；

（三）组织药品不良反应宣传、教育、培训和收集国家发布的《药品不良反应信息通报》,

转发给各门店药师学习；

（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理，

并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生；

（五）执行国家食品药品监督管理局对已确认存在严重不良反应药品的处理决定；

（六）建立和完善与本单位有关药品的不良反应报告与监测网络，经常考察本单位所经营

的药品质量、疗效和反应，采取有效措施收集与本单位有关的药品安全信息；

（七）参与药品不良反应监测的交流工作。

第四条药品不良反应报告范围：

（一）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，

报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

（-）属于本公司售出的药品发生的不良反应。

第五条确定质量管理部经理为公司专职报告人；确定各连锁门店当班驻店药师负责本门店

的药品不良反应工作，并明确其职责、专业知识与能力要求；应注意收集所经营的药品的

不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。

第六条使用国家食品药品监督管理局制订的《药品不良反应/事件报告表》《药品不良反应

/事件定期汇总表》，按规定向省、市药品不良反应监测站报告。

一般药品不良反应按季度上报浙江省药品不良反应监测中心，发现严重不良反应应在24

小时内上报。

总部统一报告年度的《药品不良反应/事件定期汇总司O

第七条药品不良反应报告形式可以是书面的，也可以是网络电子报表。报表的填写应内容

完整、真实客观、字迹清楚。

第八条任何人不得对药品不良反应报告、监测和调查等工作设置障碍，不得发现药品不良

反应匿而不报；不得隐瞒药品不良反应资料。

第九条药品不良反圆艮告和统计资料作为药品的使用信息，不作为其他用途的领。

第十八章环境卫生和人员健康管理制度

第一条为保证药品质量，规范直接接触药品人员的健康检查工作，创造一个卫生、优良的

工作环境，保证员工身体健康，依据《药品管理法》，制定本制度。

第二条总经办负责环境卫生管理工作，人力资源部负责人员健康管理工作。

第三条卫生管理责任包干到人，实行部门责任制。每周检查卫生情况,发现问题限时解决。

第四条外部远离污染源，库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾,

排水设施正常使用。

第五条库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，

并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。办公、营业、仓储、作业、生活等场所明

亮、整洁，屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。各工作场所

内，应严禁随地吐痰、吸烟。

第六条垃圾、污物、废弃物等的清除，必须合乎卫生的要求，放置于所规定的场所或箱子

内，不得任意乱倒堆积。

第七条各类场所实行专用并设有防鼠、防蝇、防潮、防霉、通风的设施及措施，并运转正

常；

第八条应经常开窗，充分使空气流通，定期清扫，保持干燥和整洁；

第九条应组织质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度常

规健康检查，并建立健康档案。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。

发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。

第十条人力资源部应加强本行政公司内健康检查的统筹规划，确定专人负责，并按时通知

健康体检过期的人员及时的去进夕亍健康体检。

第十一条建立员工健康档案，包括体检时间安排表、健康档案表、历年体检表，档案至少

保存三年。

第十二条直接接触药品的人员，是指除行政、保卫、财务及勤杂人员以外的所有工作人员。

严格按照规定的体检项目进行检查。

第十三条承担直接接触药品人员健康检查的机构原则上是县级以上健康检查机构或二级

以上的医疗机构。

第十四条直接接触药品的人员应每年参加一次健康检查。健康检查控制项目为易污染药品

的疾病。

第十五条对健康检查不合格者，或新发现患有传染病和其它可能污染药品疾病的，应及时

调离直接接触药品的岗位。身体恢复健康后应经体检合格后方可上岗。

第十九章质量教育培训管理制度

第一条为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，按照国家关

于专业技术人员培训和继续教育的有关规定，特制定本制度。

第二条质量管理、采购、验收、养护、仓储、销售等岗位的人员：应接受上岗培训和考核,

掌握相应专业知识，符合岗位技能要求。

第三条质量管理、采购、验收、养护、仓储、销售等岗位的人员，应定期接受包括药品法

律、法规、本规范和专业技术、药品知识、职业道德等内容的教育或培训。培训工作应建

立档案。执业药师参加国家指定的继续教育。

第四条内容主要包括有关行业政策、法律法规、职业道德和专业知识与操作技能。适应

工作岗位的实际需要，注重科学性、先进性、实用性和针对性。

第五条培训类型分为：岗前培训、岗位培训、专门业务培训和更新知识培训。

第六条公司定期组织集中学习和自