医疗器械质量管理体系建设手册

医疗器械质量管理体系建设手册TOC\o"1-2"\h\u11230第1章引言 458061.1质量管理体系概述 5252261.2医疗器械质量管理体系的重要性 5273271.3建立医疗器械质量管理体系的法规要求 57344第2章质量管理体系标准与规范 6157102.1ISO13485标准介绍 6136362.1.1主要内容 619112.1.2适用范围 6194832.2欧盟医疗器械法规（MDR/IVDR） 6208972.2.1主要内容 6305092.2.2适用范围 648362.3中国医疗器械法规与标准 7201232.3.1主要法规 748822.3.2主要标准 7128672.3.3适用范围 721664第3章组织结构与职责 7237253.1组织结构设计 7272113.1.1设立质量管理委员会，负责制定和审核质量方针、目标及质量管理体系文件。 7139653.1.2设立质量管理部门，全面负责公司质量管理体系的建设、实施、监督和持续改进。 7325493.1.3设立生产、研发、采购、销售、仓储等职能部门，明确各部门职责，保证质量管理体系在各环节得到有效执行。 7141323.1.4建立内部沟通机制，保证各部门之间的信息传递畅通，协同工作，提高质量管理效率。 7193793.2职能部门职责划分 8168013.2.1质量管理部门 8187523.2.2生产部门 8110343.2.3研发部门 8155123.2.4采购部门 8162343.2.5销售部门 8152993.2.6仓储部门 8307783.3质量管理职能的落实 8119023.3.1各部门应按照职责划分，制定详细的工作流程和操作规程，保证质量管理职能的落实； 920883.3.2各部门负责人应加强对质量管理的重视，对部门内部质量工作进行定期检查和评估； 919153.3.3建立健全绩效考核机制，将质量管理纳入各部门及员工的绩效评价体系，激励员工积极参与质量管理； 980623.3.4加强内部培训，提高员工的质量意识和技能，保证质量管理职能在各个层次得到有效落实。 99398第4章文件与记录管理 9163124.1文件系统构建 9305614.1.1文件系统设计 9236204.1.2文件分类与编码 9225784.1.3文件归档与管理 9148704.2文件编写与控制 9212684.2.1文件编写原则 9197194.2.2文件编写流程 9198634.2.3文件控制 1023364.3记录的、保存与销毁 10177994.3.1记录 1038994.3.2记录保存 1045004.3.3记录销毁 106045第5章设计与开发 1071595.1设计开发流程 10211125.1.1需求分析 1039555.1.2概念设计 10300775.1.3详细设计 10289615.1.4设计评审 1099475.1.5设计验证 10138055.1.6设计确认 10146905.1.7设计转换 1163215.2设计输入与输出 1127305.2.1设计输入 11241315.2.2设计输出 1170085.3设计转换与验证 11243175.3.1设计转换 11315425.3.2设计验证 11106345.4设计评审与确认 11115215.4.1设计评审 11289155.4.2设计确认 113334第6章采购与供应商管理 11185026.1采购流程与控制 11211336.1.1采购计划 11806.1.2采购申请与审批 11202736.1.3采购实施 12246356.1.4采购验收 12249686.1.5采购记录管理 12307406.2供应商评估与选择 12322686.2.1供应商资质审核 1211526.2.2供应商评价 1221716.2.3供应商选择 12218106.3供应商质量控制 12186936.3.1供应商质量控制策略 12296536.3.2供应商质量管理体系审核 12255926.3.3供应商质量改进 12306036.3.4供应商质量监督与考核 13122396.3.5供应商沟通与协作 134406第7章生产与制造 13258167.1生产过程控制 13325417.1.1生产流程规划：根据产品特性和生产需求，合理规划生产流程，保证生产过程高效、顺畅。 13150407.1.2生产作业指导：制定详细的生产作业指导书，明确各生产环节的操作规程、技术要求和质量标准。 13191217.1.3生产过程监控：对生产过程进行实时监控，保证生产参数、工艺流程和质量要求符合规定。 13275917.1.4生产记录管理：建立完整的生产记录体系，详细记录生产过程中的关键参数、操作人员和质量状况，便于追溯和持续改进。 1324247.2清洁与消毒 1347277.2.1清洁与消毒制度：制定清洁与消毒管理制度，明确清洁与消毒的对象、方法、频次和责任人。 13252047.2.2清洁与消毒实施：按照规定对生产环境、设备、工具和物料进行清洁与消毒，保证生产过程符合卫生要求。 13158757.2.3清洁与消毒效果验证：定期对清洁与消毒效果进行验证，保证清洁与消毒工作达到预期效果。 13254587.2.4清洁与消毒记录管理：详细记录清洁与消毒过程的相关信息，便于追溯和持续改进。 13150417.3生产设备管理 13200107.3.1设备选型与采购：根据生产需求，合理选型与采购设备，保证设备功能符合生产要求。 13141767.3.2设备安装与调试：按照相关规定进行设备安装与调试，保证设备正常运行。 147967.3.3设备维护与保养：制定设备维护与保养计划，定期对设备进行检查、维修和保养，保证设备功能稳定。 14298867.3.4设备使用与操作：制定设备操作规程，对操作人员进行培训，保证设备安全、合理使用。 1483287.3.5设备变更与报废：对设备进行变更或报废时，严格按照规定程序进行，保证生产过程不受影响。 14239527.4生产人员培训与管理 14240537.4.1培训制度：制定生产人员培训制度，明确培训内容、方式、频次和责任人。 1431357.4.2培训实施：按照培训制度对生产人员进行系统培训，提高其专业技能和素质。 14125787.4.3培训效果评估：对培训效果进行评估，保证培训达到预期目标。 14144977.4.4生产人员管理：建立生产人员管理制度，对人员进行合理配置、考核和激励，提高生产效率和质量。 1428509第8章质量控制与检验 1452358.1质量控制计划 14303408.1.1制定质量控制计划的目的 1453198.1.2质量控制计划的内容 148448.1.3质量控制计划的实施与评审 15224678.2检验流程与方法 15180468.2.1检验流程 1544448.2.2检验方法 1564678.2.3检验要求 15325068.3不合格品处理 15288638.3.1不合格品的判定 1584858.3.2不合格品的隔离与标识 16295718.3.3不合格品的评审与处理 16132258.3.4不合格品处理的记录与跟踪 16265338.4内部审核与外部审核 16245358.4.1内部审核 1698548.4.2外部审核 16168428.4.3审核要求 1727476第9章市场准入与监管 17247939.1注册与备案 17154999.1.1医疗器械注册 17319079.1.2医疗器械备案 17273989.2市场监督与抽检 17233729.2.1市场监督 17168619.2.2市场抽检 18273739.3不良事件监测与召回 1842589.3.1不良事件监测 18223459.3.2召回 1819638第10章持续改进与风险管理 183231010.1持续改进机制 181089510.1.1改进目标与计划 181648910.1.2改进措施与方法 182197610.1.3改进成果评估与推广 182291610.2风险管理流程 192657010.2.1风险识别 1939510.2.2风险评估与分类 193001310.2.3风险控制与监控 192745110.2.4风险沟通与报告 19671010.3内外部反馈与投诉处理 19353710.3.1内部反馈机制 192227910.3.2外部投诉处理 192412810.3.3投诉数据统计分析 192949210.4数据分析与应用 193146810.4.1数据收集与整理 193193010.4.2数据分析方法 19982310.4.3数据应用 20第1章引言1.1质量管理体系概述质量管理体系是一种系统性的管理模式，旨在保证组织的产品和服务能够满足客户的需求以及法律法规的要求。它通过制定一系列政策、目标、过程和程序，对产品生命周期进行全面管理，从而实现持续改进和提升客户满意度。对于医疗器械行业而言，建立并实施有效的质量管理体系。1.2医疗器械质量管理体系的重要性医疗器械质量管理体系是保障患者安全、提高医疗质量的关键因素。医疗器械产品直接关系到患者的生命安全和生活质量，因此，其质量要求极为严格。建立一套完善的医疗器械质量管理体系，有助于：（1）保证产品在设计、生产、检验、销售和售后服务等各环节符合相关法规要求；（2）降低产品风险，提高产品质量，保障患者安全；（3）提升企业内部管理水平，优化资源配置，降低成本；（4）增强企业竞争力，拓展市场，提高客户满意度。1.3建立医疗器械质量管理体系的法规要求我国对医疗器械质量管理体系的建设提出了明确的法规要求，主要包括以下方面：（1）《医疗器械监督管理条例》：明确了医疗器械的定义、分类、注册、生产、经营、使用等方面的要求；（2）《医疗器械生产质量管理规范》：规定了医疗器械生产企业在质量管理、生产过程、质量控制、质量保证等方面的基本要求；（3）《医疗器械经营质量管理规范》：明确了医疗器械经营企业在质量管理、采购、验收、储存、销售、售后服务等方面的要求；（4）《医疗器械使用质量监督管理办法》：规定了医疗机构在医疗器械使用过程中的质量管理要求；（5）ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》：国际标准化组织发布的医疗器械质量管理体系标准，为我国医疗器械企业提供了国际认可的质量管理体系要求。遵循这些法规要求，企业可以保证医疗器械质量管理体系的有效建立和运行，为患者提供安全、有效的医疗器械产品。第2章质量管理体系标准与规范2.1ISO13485标准介绍ISO13485是国际标准化组织制定的一项专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。该标准旨在帮助医疗器械制造商建立并维持一个符合法规要求及顾客需求的质量管理体系。ISO13485适用于医疗器械生命周期的所有阶段，包括设计、开发、生产、安装、服务以及相关废弃处理活动。2.1.1主要内容ISO13485标准涵盖了以下关键要素：（1）管理职责：明确组织的管理职责，包括制定质量方针、目标以及质量手册。（2）资源管理：包括人力资源、基础设施和工作环境等。（3）产品实现：涉及产品设计和开发、采购、生产、检验、包装、安装及服务等环节。（4）测量、分析和改进：通过内部审核、管理评审、顾客满意度调查等手段，不断改进质量管理体系。2.1.2适用范围ISO13485标准适用于各类医疗器械制造商，无论规模大小，只要涉及医疗器械的研发、生产、销售及服务，均可采用该标准。2.2欧盟医疗器械法规（MDR/IVDR）欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）是欧盟针对医疗器械市场准入和监管的最新法规，旨在保证医疗器械的安全性和有效性。2.2.1主要内容（1）MDR：涵盖医疗器械的分类、上市许可、合规评估、临床评价、通用安全与功能要求等。（2）IVDR：针对体外诊断医疗器械，包括分类、上市许可、合规评估、临床评价、功能评价等。2.2.2适用范围MDR和IVDR适用于所有在欧盟市场上销售和使用的医疗器械，无论制造商位于欧盟境内还是境外。2.3中国医疗器械法规与标准我国对医疗器械的监管采取严格的法律、法规和标准体系，以保证医疗器械的安全、有效和合规。2.3.1主要法规（1）医疗器械监督管理条例：明确了医疗器械的定义、分类、注册与备案、生产、经营、使用、不良事件监测等要求。（2）医疗器械注册与备案管理办法：规定了医疗器械注册与备案的程序、资料要求等。2.3.2主要标准（1）YY/T02872017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》：等同于ISO13485，适用于我国医疗器械行业的质量管理体系要求。（2）GB/T190012016《质量管理体系要求》：适用于各类组织的质量管理体系建设。2.3.3适用范围我国医疗器械法规和标准适用于在我国境内生产、销售和使用的医疗器械，包括进口医疗器械。第3章组织结构与职责3.1组织结构设计为保证医疗器械的质量管理体系有效运行，组织结构设计应遵循合理分工、高效协同的原则。以下是组织结构设计的具体要求：3.1.1设立质量管理委员会，负责制定和审核质量方针、目标及质量管理体系文件。3.1.2设立质量管理部门，全面负责公司质量管理体系的建设、实施、监督和持续改进。3.1.3设立生产、研发、采购、销售、仓储等职能部门，明确各部门职责，保证质量管理体系在各环节得到有效执行。3.1.4建立内部沟通机制，保证各部门之间的信息传递畅通，协同工作，提高质量管理效率。3.2职能部门职责划分3.2.1质量管理部门（1）负责制定、修订和实施质量管理体系文件；（2）组织内部质量审核，对质量管理体系运行情况进行监督；（3）组织质量培训，提高员工的质量意识和技能；（4）处理客户投诉，制定纠正和预防措施，并跟踪实施效果；（5）参与供应商评价，保证采购物资符合质量要求。3.2.2生产部门（1）按照生产计划，组织生产活动，保证生产过程符合产品质量要求；（2）制定和执行生产工艺、操作规程，保证产品质量稳定；（3）对生产设备进行维护、保养，保证设备正常运行；（4）对生产过程中的不合格品进行控制，制定纠正和预防措施。3.2.3研发部门（1）负责新产品研发，保证产品设计符合法规要求；（2）参与产品设计、试制、验证和改进工作；（3）对研发过程中的技术问题进行攻关，保证产品质量。3.2.4采购部门（1）负责供应商的评价、选择和管理工作；（2）根据生产需求，制定采购计划，保证采购物资的质量和供应及时性；（3）对采购物资进行质量验收，对不合格品进行控制。3.2.5销售部门（1）负责市场开拓和客户管理，了解客户需求，提供优质服务；（2）收集客户反馈意见，为产品质量改进提供依据；（3）负责销售合同的管理，保证合同履行。3.2.6仓储部门（1）负责原辅材料、成品、半成品等物资的储存、保管和分发；（2）对库存物资进行定期检查，防止不合格品流入下一环节；（3）制定和执行仓储管理制度，保证物资安全、整齐、清洁。3.3质量管理职能的落实3.3.1各部门应按照职责划分，制定详细的工作流程和操作规程，保证质量管理职能的落实；3.3.2各部门负责人应加强对质量管理的重视，对部门内部质量工作进行定期检查和评估；3.3.3建立健全绩效考核机制，将质量管理纳入各部门及员工的绩效评价体系，激励员工积极参与质量管理；3.3.4加强内部培训，提高员工的质量意识和技能，保证质量管理职能在各个层次得到有效落实。第4章文件与记录管理4.1文件系统构建4.1.1文件系统设计本章节主要介绍医疗器械质量管理体系文件系统的构建。应明确文件系统的设计原则，包括符合法规要求、适应企业实际情况、保证体系运行高效等。文件系统应涵盖质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等不同层次的文件。4.1.2文件分类与编码文件系统应进行合理的分类与编码，以便于检索、管理和维护。文件分类可根据文件的性质、用途、适用范围等进行划分。文件编码应具有唯一性、可追溯性，便于识别和查找。4.1.3文件归档与管理文件归档与管理是保证文件系统有效运行的关键环节。企业应设立专门的文件管理部门，负责文件的归档、发放、保管等工作。同时应制定相应的文件管理制度，保证文件的安全、完整、准确。4.2文件编写与控制4.2.1文件编写原则文件编写应遵循以下原则：明确、简洁、具体、实用、易于理解。同时应符合国家法规、行业标准及企业内部要求。4.2.2文件编写流程文件编写应遵循一定的流程，包括：需求分析、编写草案、征求意见、修改完善、审批发布等。在编写过程中，应充分考虑相关部门和人员的意见和建议。4.2.3文件控制文件发布后，应实施严格的控制，包括：版本管理、发放范围控制、修改权限控制等。企业应制定文件变更程序，保证文件在变更过程中保持有效性。4.3记录的、保存与销毁4.3.1记录记录是质量管理体系运行过程中的重要证据。企业应保证记录的准确、完整、可追溯。记录时应遵循以下要求：及时、真实、规范、清晰。4.3.2记录保存记录保存期限应根据法规要求、产品特性、企业内部规定等因素确定。企业应设立专门的记录存放场所，保证记录的安全、防潮、防火、防盗等。4.3.3记录销毁记录销毁应按照规定的程序进行。企业应制定记录销毁清单，明确销毁原因、时间、方式等。销毁过程中，应保证记录不被泄露、丢失或损坏。第5章设计与开发5.1设计开发流程本章主要阐述医疗器械设计开发流程，保证产品设计满足相关法律法规及用户需求。设计开发流程包括以下环节：5.1.1需求分析收集和分析用户需求，明确产品设计目标，为后续设计开发提供依据。5.1.2概念设计根据需求分析结果，进行概念设计，形成初步设计方案。5.1.3详细设计在概念设计基础上，进行详细设计，包括结构设计、功能参数设计等。5.1.4设计评审在设计开发过程中，进行阶段性设计评审，保证设计符合预定目标。5.1.5设计验证通过试验、测试等方法，验证设计的正确性和可靠性。5.1.6设计确认对设计成果进行评审，确认设计满足用户需求及法律法规要求。5.1.7设计转换将设计成果转化为生产制造过程，保证产品批量生产时的质量稳定性。5.2设计输入与输出5.2.1设计输入设计输入应包括用户需求、法律法规要求、产品设计目标等，为设计开发提供依据。5.2.2设计输出设计输出包括产品设计文件、技术规格书、试验报告等，用于指导生产制造和验证设计。5.3设计转换与验证5.3.1设计转换将设计成果转化为生产工艺和过程，保证产品批量生产时的质量稳定。5.3.2设计验证通过试验、测试等方法，验证设计满足预定功能指标和用户需求。5.4设计评审与确认5.4.1设计评审在设计开发过程中，组织专业人员进行设计评审，保证设计符合预定目标。5.4.2设计确认对设计成果进行评审，确认设计满足用户需求、法律法规要求及产品质量要求。本章详细阐述了医疗器械设计开发流程、设计输入与输出、设计转换与验证、设计评审与确认等环节，旨在为医疗器械质量管理体系建设提供指导。第6章采购与供应商管理6.1采购流程与控制6.1.1采购计划本节主要阐述医疗器械质量管理体系建设中的采购计划制定，包括需求分析、预算编制、时间安排等内容。明确采购计划的制定流程，保证采购活动的有序进行。6.1.2采购申请与审批介绍采购申请的提出、审批流程及职责分工，保证采购需求的合理性和合规性。6.1.3采购实施分析采购实施过程中的关键环节，包括招标、投标、谈判、签订合同等，保证采购过程的公开、公平、公正。6.1.4采购验收阐述采购物资的验收标准、流程及验收不合格的处理措施，保证采购物资的质量符合要求。6.1.5采购记录管理介绍采购记录的归档、保存、查阅等管理要求，以便追溯采购过程，为质量管理体系提供依据。6.2供应商评估与选择6.2.1供应商资质审核详述供应商资质审核的标准、流程及审核内容，保证供应商具备合法经营资格和良好的信誉。6.2.2供应商评价分析供应商评价的方法、指标体系及评价过程，以便筛选出优质的供应商。6.2.3供应商选择介绍供应商选择的原则、流程及决策依据，保证选择的供应商能够满足医疗器械质量管理体系的要求。6.3供应商质量控制6.3.1供应商质量控制策略阐述供应商质量控制的目标、原则及策略，以保证供应商提供的产品和服务质量稳定。6.3.2供应商质量管理体系审核详述对供应商质量管理体系审核的目的、内容、流程及审核结果的运用，以提高供应商的质量管理水平。6.3.3供应商质量改进分析供应商质量改进的措施、方法及推进过程，促进供应商不断提升产品质量。6.3.4供应商质量监督与考核介绍对供应商质量监督与考核的方法、指标及实施过程，以保证供应商持续满足医疗器械质量管理体系的要求。6.3.5供应商沟通与协作阐述与供应商建立良好沟通与协作机制的重要性，包括信息共享、问题协调、共同改进等方面，以促进双方共同发展。第7章生产与制造7.1生产过程控制7.1.1生产流程规划：根据产品特性和生产需求，合理规划生产流程，保证生产过程高效、顺畅。7.1.2生产作业指导：制定详细的生产作业指导书，明确各生产环节的操作规程、技术要求和质量标准。7.1.3生产过程监控：对生产过程进行实时监控，保证生产参数、工艺流程和质量要求符合规定。7.1.4生产记录管理：建立完整的生产记录体系，详细记录生产过程中的关键参数、操作人员和质量状况，便于追溯和持续改进。7.2清洁与消毒7.2.1清洁与消毒制度：制定清洁与消毒管理制度，明确清洁与消毒的对象、方法、频次和责任人。7.2.2清洁与消毒实施：按照规定对生产环境、设备、工具和物料进行清洁与消毒，保证生产过程符合卫生要求。7.2.3清洁与消毒效果验证：定期对清洁与消毒效果进行验证，保证清洁与消毒工作达到预期效果。7.2.4清洁与消毒记录管理：详细记录清洁与消毒过程的相关信息，便于追溯和持续改进。7.3生产设备管理7.3.1设备选型与采购：根据生产需求，合理选型与采购设备，保证设备功能符合生产要求。7.3.2设备安装与调试：按照相关规定进行设备安装与调试，保证设备正常运行。7.3.3设备维护与保养：制定设备维护与保养计划，定期对设备进行检查、维修和保养，保证设备功能稳定。7.3.4设备使用与操作：制定设备操作规程，对操作人员进行培训，保证设备安全、合理使用。7.3.5设备变更与报废：对设备进行变更或报废时，严格按照规定程序进行，保证生产过程不受影响。7.4生产人员培训与管理7.4.1培训制度：制定生产人员培训制度，明确培训内容、方式、频次和责任人。7.4.2培训实施：按照培训制度对生产人员进行系统培训，提高其专业技能和素质。7.4.3培训效果评估：对培训效果进行评估，保证培训达到预期目标。7.4.4生产人员管理：建立生产人员管理制度，对人员进行合理配置、考核和激励，提高生产效率和质量。第8章质量控制与检验8.1质量控制计划8.1.1制定质量控制计划的目的质量控制计划旨在保证医疗器械在生产过程中满足预定质量要求。通过对关键过程参数的监控和控制，降低产品质量风险，保障患者安全。8.1.2质量控制计划的内容质量控制计划应包括以下内容：（1）质量控制目标；（2）关键过程参数；（3）监控和测量方法；（4）验收标准；（5）责任分配；（6）实施和评审周期。8.1.3质量控制计划的实施与评审实施质量控制计划时，应严格按照预定周期进行监控和测量。对不符合要求的过程应及时采取措施进行整改。定期对质量控制计划进行评审，以保证其持续适用性和有效性。8.2检验流程与方法8.2.1检验流程检验流程包括以下环节：（1）取样；（2）检验；（3）记录；（4）报告；（5）不合格品处理。8.2.2检验方法根据医疗器械的特点，选择适当的检验方法，包括：（1）视觉检查；（2）尺寸测量；（3）功能测试；（4）生物相容性测试；（5）微生物限度检查；（6）其他特殊检验方法。8.2.3检验要求检验过程中应遵循以下要求：（1）检验人员应具备相应资质；（2）检验设备应校准合格；（3）检验方法应科学、合理；（4）检验记录应真实、完整；（5）不合格品应及时隔离、标识。8.3不合格品处理8.3.1不合格品的判定不合格品判定依据以下标准：（1）产品标准；（2）设计文件；（3）检验规程；（4）客户要求。8.3.2不合格品的隔离与标识不合格品应立即隔离、标识，防止误用或流出。8.3.3不合格品的评审与处理对不合格品进行评审，分析原因，采取以下措施：（1）返工；（2）返修；（3）降级使用；（4）销毁；（5）其他处理方式。8.3.4不合格品处理的记录与跟踪记录不合格品处理过程，跟踪处理结果，保证不合格品得到有效控制。8.4内部审核与外部审核8.4.1内部审核内部审核的目的在于评估质量管理体系的有效性，包括：（1）审核计划；（2）审核实施；（3）不符合项的识别与整改；（4）审核报告；（5）审核后续改进。8.4.2外部审核外部审核包括以下内容：（1）客户审核；（2）认证机构审核；（3）监管机构审核；（4）其他外部审核。8.4.3审核要求审核过程应遵循以下要求：（1）审核人员应具备相应资质；（2）审核计划应充分考虑资源；（3）审核发觉的问题应真实、全面；（4）不符合项的整改措施应有效、可行。第9章市场准入与监管9.1注册与备案医疗器械的注册与备案是保证产品质量安全、有效性的重要环节。本节主要阐述医疗器械在市场准入阶段应遵循的注册与备案要求。9.1.1医疗器械注册（1）境内医疗器械注册我国对境内医疗器械实行注册管理，申请注册的企业需按照相关法规和标准开展临床试验、质量管理体系评估等，并向国家药品监督管理局提交注册申请。（2）境外医疗器械注册境外医疗器械在我国市场销售前，需在我国设立代理机构，并按照相关规定提交注册申请。境外医疗器械的注册要求与境内医疗器械基本一致。9.1.2医疗器械备案医疗器械备案是指医疗器械生产企业在生产、经营过程中，向药品监督管理部门报告产品信息、生产条件和质量管理体系等内容。备案分为生产备案和经营备案。9.2市场监督与抽检为保证医疗器械在市场上的质量安全，我国对医疗器械实施严格的市场监督与抽检。9.2.1市场监督（1）企业自查