医疗器械产品设计和开发讨论-供参考

医疗器械产品的设计和开发讨论设计开发：

通过制造将概念发展成产品的过程医疗器械设计需要创建的主要质量因素：安全性有效性执行性可靠性医疗器械产品的设计和开发讨论设计开发和策划设计输入设计输出设计评审设计验证设计确认设计转换设计历史记录设计和开发子体系医疗器械产品的设计和开发讨论评审策划设计输入设计过程设计输出验证设计转换确认设计更改医疗器械产品的设计和开发讨论描述所有小组的活动和接口项目流程验证和确认活动设计评审设计和测试方法安全和性能评估计划分配职责策划应经过评审和批准随着设计的深入更新策划，重新审核、批准医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）Plan设计开发策划产品质量是“设计”出来的产品质量是“生产”出来的GMP医疗器械产品的设计和开发讨论适用的设计要求保证要求合理，并满足使用这个器械的初衷解决不完整的、模棱两可的或相互冲突的要求对输入要求进行记录、评审和批准设计开发输入医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）设计输入的内容用户需求（谁使用、什么地方使用、做什么用）标准（电气安全、生物兼容性……）环境条件（电磁兼容、静电、微生物、微粒……）风险分析（正常状态、故障状态、错误使用……）新技术财务分析

设计开发输入标准要求：a)根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求；b)适用的法规要求和标准；c)适用的风险管理的一个或多个输出；d)适当时源于以前类似设计的信息；e)产品和过程设计开发所必须的其他要求。设计开发输入医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）与产品相关的标准生物相容性标准理化性能（产品标准、试验方法标准）标签和说明书标准包装与加工过程相关的标准洁净厂房和工艺用水标准灭菌和无菌加工无源产品设计输入考虑的标准医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）生物相容性GB/T16886系列医疗器械生物学评价系列标准GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法2015年9月CFDA飞检开出不符合项部分PVC粒料采购未能按强制性标准要求提供两年内热原、溶血、急性全身毒性的检验未按照《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》的要求对PVC粒料依据GB15593进行检测医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）生物相容性YY/T0870系列医疗器械遗传毒性试验系列标准YY/T0878系列医疗器械补体激活试验系列标准YY/T0879医疗器械致敏反应试验YY0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验YY/T0127系列口腔医疗器械生物学试验方法系列标准其他产品专用标准，如YY0719.7（接触镜和接触镜护理产品）、YY/T0616（医用手套）……医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）理化性能GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法各产品国家、行业标准医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）包装GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装YY/T0681无菌医疗器械包装试验YY/T0698系列

最终灭菌医疗器械包装材料系列标准GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）标准编号标准名称发布部门实施日期状态

YY0719.1-2009

眼科光学接触镜护理产品第1部分：术语国家食品药品监督管理.2010-12-01现行

YY0719.2-2009

眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求国家食品药品监督管理.2010-12-01现行

YY0719.3-2009

眼科光学接触镜护理产品第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统国家食品药品监督管理.2010-12-01现行

YY0719.4-2009

眼科光学接触镜护理产品第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南国家食品药品监督管理.2010-12-01现行

YY0719.5-2009

眼科光学接触镜护理产品第5部分：接触镜和接触镜护理产品物力相容性的测定国家食品药品监督管理.2010-12-01现行

YY0719.6-2010

眼科光学接触镜护理产品第6部分：有效期测定指南国家食品药品监督管理.2012-06-01现行

YY0719.7-2011

眼科光学接触镜和接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法国家食品药品监督管理.2013-06-01现行标签、说明书GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T19678说明书的编制、构成、内容和表示方法YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合产品专用标准：如YY/T0171（外科器械）、YY/T0490（气管支气管插管）、YY0290.4（人工晶状体）……医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）洁净厂房、工艺用水GB50073洁净厂房设计规范GB50457医药工业洁净厂房设计规范GB50591洁净室施工及验收规范GB50913医药工艺用水系统设计规范GB24461洁净室用灯具技术要求医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）洁净厂房、工艺用水GB16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法FZ/T80014洁净室服装通用技术规范药典医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）灭菌和无菌加工GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB18278～18280湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌确认和常规控制GB18281系列

医疗保健产品灭菌生物指示物系列标准GB18282系列

医疗保健产品灭菌化学指示物系列标准GB/T19973系列医用器材的灭菌微生物学方法系列标准GB/T19974医疗保健用品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确认和常规控制的通用要求YY/T0567.1、0567.2医疗产品无菌加工医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）灭菌和无菌加工YY0033无菌医疗器具生产管理规范YY0615标示“无菌”医疗器械的要求YY/T0802医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息YY/T0884适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价YY/T1263～1267适用于（干热、臭氧、湿热、过氧化氢、环氧乙烷）灭菌的医疗器械的材料评价医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）设计开发不仅仅是研发人员的事儿设计输出是设计阶段的产品和结果，包括图表、图片、规范和程序。（阶段设计成果、最终设计成果）一个阶段的输出可能是下一个阶段的输入。开发阶段的评估评估与设计输入的一致性包含验收标准识别器械的正常运行所需的重要输出发布前的记录、评审和批准“已完成的设计输出”是DMR的基础医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）设计开发输出设计开发输出标准的要求：A.应满足输入的要求；

B.给出采购、生产和服务提供的适当信息；

C.包含或引用产品接受准则；

D.规定对产品安全和正确使用所必需的产品特性。设计开发的输出方式应适合于对照设计开发输入进行验证，并应在放行前得到批准，保留输出记录。设计开发输出医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）设计项目会产生大量的记录，但并不是所有的记录都是设计输出，也不需要都保留在DHF中，只要把这些记录中得到认可的设计输出保留下来。风险管理输入阶段——初步危害分析（PHA）、故障树分析（FTA）输出和评审阶段——失效模式和效应分析（FMEA）设计和开发子体系–输出一个有记录的、全面的、系统化的评估，用以：评价设计要求的完备性评价设计符合要求的能力发现问题适当阶段（一次、多次？）评审人（项目参与人员，独立评审人）评审方式（会议、文件评审……）在DHF中记录结果医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）设计开发评审确定设计输出满足设计输入的要求方法实验室测试和体外测试文档评审变换方法进行计算将设计与已经证实的设计比较实施设计评审记录在设计历史记录中设计和开发子体系–设计验证医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）设计和开发子体系–设计验证设计验证贯穿整个设计过程，是一个循环过程医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）确认的目的是确保器械符合规定的用户需求和预期目的使用模拟生产或与实际生产条件尽量相近的下的产品在规定的操作条件下进行测试包括软件和风险分析可能包括临床或模拟试验实施设计评审将结果录入DHF设计和开发子体系–设计确认医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）设计和开发子体系–设计确认医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）验证和确认验证确认验证先于确认确认跟随验证该产品是否满足用户要求挑战已知设计并输入要求测试设计输出和中段设计输出测试要交付的最终产品验证支持确认确认基于验证由具有设计知识的个人进行由不具有设计知识的终端用户进行在实验室环境中通过原型进行典型操作通过生产体系在实际或者模拟用户环境下进行医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）验证和确认...接上页测试执行功能的所有设计验证测试用户功能和用户工作流程确认部件、单元、设计细节、性能子元件、界面、系统交互细节体系、产品、用户环境、体系性能、产品数据表、标签、产品宣传册、用户文件测试是否已正确执行所有风险设计缓解措施确认风险设计缓解措施的有效性确认标签和说明书的准确性确认标签和说明书的可用性医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）设计验证确认可由同一人员执行这些措施可由同一人员执行这些措施同一人员不可执行这些措施项目流程所有人员必须具备执行测试的资质！

医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）确保将设计转换成生产规范，包括验收标准生产规范必须保证制造的器械是在产品和过程能力范围内重复、可靠地生产出来。生产规范：文件、培训材料、标准、工具确认过程通过模拟或实际使用测试证明制造过程的适用性评审并批准过程规范和程序必须考虑上市前法规要求设计开发转换医疗器