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文档简介

****公司文件号

版本号受控状态

检测方法和方法确认治理程序日期

1目的

对检测方法和工程进展有序和标准治理,有打算、有步骤地开拓检测效劳力量,使检

测方法的正确性和有效性得到保证,以确保检测结果的正确性和有效性。

2适用范围

本程序适用于检测方法(含样品抽样、处理、运输、存储和预备等环节的方法或规程)

的选择和确认工作的治理(包括工作的开展)。

3引用文件

文件掌握治理程序

检测过程治理程序

记录和档案治理程序

人员培训治理程序

保护电子存储记录治理程序

测量不确定度的评定程序

分析方法检出限和定量限评估作业指导书

记录名目清单

4职责

4.1技术负责组织检测方法的选择、确认,组织作业指导书的编写和审批,对工程打算和

试验报告进展评审;负责特别合同方法的选择,组织测量不确定度的评定。

4.2工程负责人负责拟定工程打算、开展工程的预备工作并组织试验和编写试验报告。

4.3业务受理员负责一般长期合同检测工程方法的选择。

4.4各检测室负责按检测任务通知单上规定的方法开展检测任务,在技术负责的指导下开

展标准方法的证明、非标方法和自制方法确实认。

4.5异地试验室负责异地试验室检测方法的选择、制定和确认。

5措施/方法

5.1方法的选择

5.1.1公司应承受满足客户要求并适合于所进展的检测的方法。一般应承受客户指定的方

法,但当客户指定的方法不适合或已过期限时,公司应告知客户。

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5.1.2当客户没有指定方法时,公司应从以下方面选择适合的检测方法,并将所选定的方

法告知客户,征得客户的同意。在选择方法时应优先考虑标准方法和已通过试验室认可、

计量认证的方法。

a)国际、区域、国家、行业、地方标准方法;

b)著名技术组织或科学书籍和期刊公布的方法;

c)设备制造厂(商)指定的方法;

d)经确认能满足预期要求的公司自制(或开发)的方法。

5.1.3在选择方法时,应关注方法的适用范围、浓度范围、样品基体等信息,确保方法能

在限量点四周给出牢靠的结果。

5.1.4首次承受的检测方法要进展技术力量的验证,应确保有力量正确地运用标准方法。

验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等,还应通过试验证明结果的准确性和

牢靠性,如周密度、线性范围、检出限和定量限、准确度等方法特性指标,必要时进展试

验室间比对对于方法中未能具体表达但可能影响结果的环节,必要时,应编制具体的操作

步骤或补充操作细则作为对方法的补充。

5.1.5应对使用的检测方法实施有效的掌握和治理,明确并记录每种方法投入使用的时间,

定期进展标准时效性查询,确保使用标准的最有效版本,除非该版本不适宜或不行能使用。

5.1.6当标准方法发生涉及方法原理、仪器设施、操作方法等的变化时,必需重进展方法

验证,重证明正确运用标准的力量。

5.1.7方法验证要形成具体的记录,同时填写《/变更方法(标准)力量证明表》o

5.1.8需要使用非标准方法时,应征得客户的同意,并报技术负责批准后才能开展工作,

以确保所出具的结果报告能符合要求并被客户承受。非标准方法应编制成书面文件并在使

用前经过适当的技术确认。

5.1.9检测方法偏离时,必需做到:

a)该偏离已有相关文件规定;

b)该偏离已经技术推断(或确认)可行且经授权;

c)该偏离已征得客户同意。

5.2工作的开展

5.2.1公司因开展工作需要或客户要求必需增加检测工程(开展工作)时,由业务受理员或

其他接到任务通知的人员将工程状况发给治理层,由治理层从质量技术组成员中选定工程

负责人,向其下达开发工程任务。

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5.2.2当工程有国际、国家的或行业标准方法时,可直接承受。必要时按5.6进展测量不

确定度的评定。

5.2.3当工作无相应的国际、国家、行业标准方法时,可选择非标准方法(如有关科技书

刊公布的技术论文),所用方法必需在使用前确认,证明能够正确地运用这些方法,然后编

制成公司的检测标准(如作业指导书形式)并按《文件掌握治理程序》规定进展治理。必要

时按5.6进展测量不确定度的评定。

5.2.4工作工程无任何相关标准,必需由公司自制方法时,由工程负责人进展设备、物质、

设施及环境条件的预备,进展方法设计,并送技术负责审核。方法设计应考虑:

a)方法的预期用途;

b)方法的适用性;

c)现有和需配置的资源;

d)技术指标;

e)分析流程和分析本钱;

f)安全和环保。

5.2.5工程负责人接到工程任务后,准时制订工程试验方案报治理层审核批准,负责人可

提出关心试验人选,方案确定后可组织人员按方案进展试验。试验过程中,要认真做好原

始记录,记录好检测过程的各种现象并进展分析,具体按《检测过程治理程序》有关规定

进展。工程负责人需定期向治理层书面汇报工程进展状况和存在的问题及解决措施。

5.2.6试验完成后工程负责人对结果数据进展统计分析,编写试验报告交技术负责或工程

指导人进展审查。必要时,可安排另一人员进展验证试验。

5.2.7如做了验证试验,验证试验的内容也必需添加到试验报告中。

5.3工作的评审

技术负责组织相关人员对试验报告和验证报告进展评审,确认方法可行性,评价试验

结果是否完全符合标准要求,并组织编写《工作的评审报告》。评审的主要内容包括:

a)检测标准、方法或作业指导书;

b)验证比对的结果;

c)检测设备精度的符合性;

d)环境条件的符合性;

e)人员职责与培训;

f)检测的目的和法律、法规的要求。

5.3.1假设不完全符合要求,应分析检查缘由,针对具体问题重试验。_________________

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5.3.2假设完全符合要求,由技术负责组织编写《工作的可行性报告》,由工程负责人拟

制作业指导书。

5.3.3由技术负责依据工作需要组织检测人员进展培训和考核,具体按《人员培训治理程

序》规定进展。

5.3.4档案治理员应建立工作工程档案并按规定保存。

5.3.5异地试验室工程由异地试验室技术负责参照上述流程组织开展。每年1月底前应将

上年度工程开展状况以电子版形式报总部存档。

5.4方法确实认

5.4.1任何对标准方法的偏离,都必需进展确认,即使所承受的替代技术可能具有更好的

分析性能。

5.4.2对非标准方法、自制方法、超出预定范围使用的、扩大和修改正的标准方法(可包

括对抽样、处置和运输程序)要进展确认,以证明该方法适用于预期的用途。

5.4.3方法确认的技术可以是以下之一:

a)使用参考标准或标准物质(参考物质)进展校准;

b)与其他方法所得的结果进展比较;

c)试验室间比对;

d)对影响结果的因素作系统性评审;

e)对所得结果的测量不确定度进展评定;

f)试验方法的检出限、周密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性;

g)使用有证标准物质评估方法偏差。如无适宜的基体有证标准物质,应进展回收率争

论或与标准参考方法进展比对。

5.4.4所确认的方法的准确度、检出限、选择性、测量不确定度、线性、重复性、稳定性

和灵敏度应满足客户的需求。

5.4.5当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时,应对检测方法特性

重进展确认。

5.4.6方法检出限和报告限的获得具体执行《分析方法检出限和定量限评估作业指导书》。

5.5方法对痕量分析用器皿的处理要求

5.5.1防止试验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。必要时,应对用于不同检测的器皿

使用不同的清洗、储存和隔离程序。具体执行《玻璃仪器的清洗规定》、《玻璃量器治理制

威0

5.5.2假设检测方法中规定了器皿的清洗方法或留意事项,应遵守或予以关注。_________

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5.5.3进展痕量分析时,应配备专用的器皿,以避开可能的穿插污染;将用于痕量金属分

析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金属。

5.5.4对互不相容的检测,应使用不同的器皿。

5.5.5应关注清洗剂中可能存在的分析物。

5.6测量不确定度的评定

5.6.1假设检测承受的是公认的方法,已规定了测量不确定度主要来源的值的极限,并规

定了计算结果的表示方式,公司只要遵守该方法和报告的说明,可不再对测量不确定度进

展评定。

5.6.2假设检测承受的是非标准方法,公司制定的方法,则应记录所获得的结果,使用确

实认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。同时由技术负责组织有关人员对该方法进

展测量不确定度的评定,评定时应尽可能找出不确定度的全部重量且做出合理评定,具体

《测量不确定度评定治理程序》o

5.7数据掌握

5.7.1接触数据传递过程的人员应对数据输入/采集、存储、转移和处理进展系统和适当

检查,确保数据的正确性、完整性和保密性。

5.7.2利用计算机或自动设备进展数据传递和处理的人员,同样遵循5.7.1要求,同时执

行《保护电子存储记录治理程序》。

5.8异地试验室按本程序开展异地试验室检测方法(含样品抽样、处理、运输、存储和预备

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