医疗器械采购与检验制度

医疗器械采购与检验制度第一章总则第一条为了规范医疗器械的采购与检验工作，保障医院的医疗设备质量和安全，依据国家相关法律法规和管理要求，订立本制度。第二条本制度适用于本医院内全部涉及医疗器械采购与检验活动的各个部门、科室以及相关人员。第三条医疗器械采购与检验应严格遵从科学、合理、公平、公正、透亮的原则，确保医院各项医疗工作的顺利进行。第二章采购程序第四条医疗器械采购工作应依照预算计划和业务需求进行，采取以下程序：需求确认：各科室提出医疗器械采购需求，并填写《医疗器械采购申请表》。采购计划编制：依据各科室的需求，订立医疗器械的采购计划。供应商选择：组织专家评审委员会，对供应商进行评审，选择合适的供应商。采购合同签订：与供应商签订医疗器械采购合同，并保存相关证据料子。科学配备：依据合同商定，确保所购医疗器械的科学配备和及时使用。第五条医疗器械采购应严格掌控本钱，提高采购效率和质量，具体要求如下：采购需求应依据实际业务及用量进行精准明确测算，避开采购过量或过少的情况。采购计划应依据相关法规要求，确保医疗器械的质量和性能符合规定标准。供应商选择应遵从公平、公正、公开的原则，确保供应商的信誉和本领。采购合同应明确双方的权利义务，并确保合同的履行和付款定时有效进行。第三章检验与验收第六条医疗器械采购完成后，应进行检验和验收工作，确保所购器械的质量符合规定标准，具体要求如下：检验机构：医院设立特地的检验部门，负责医疗器械的检验工作。检验依据：参照国家相关标准和规定，订立医疗器械的检验标准和方法。检验内容：对医疗器械的外观、性能、功能等进行全面检验。验收标准：医疗器械的性能和功能应符合合同规定和要求。检验报告：对检验结果进行书面记录，并及时向有关部门和人员通报。第七条医疗器械的检验和验收应依照以下程序进行，确保检验工作的准确性和有效性：验收手续：购买方应组织专业人员对所购医疗器械进行验收，填写《医疗器械验收单》。检验工作：验收过程中，由专业人员进行检验工作，确保检验结果真实可靠。检验报告：检验部门应制作检验报告，书面记录检验结果，并及时通报相关部门和人员。验收合格：检验合格的医疗器械可交付使用，验收不合格的应及时处理。第四章质量监控与跟踪第八条医院应建立医疗器械质量监控与跟踪制度，确保医疗器械的质量安全和有效使用，具体要求如下：定期检查：医院应定期对医疗器械进行检查和评估，发现问题及时解决。不良事件报告：医院应建立不良事件报告机制，及时报告和处理医疗器械相关的不良事件。质量追踪：医院应建立医疗器械质量追踪制度，跟踪所购医疗器械的使用情况和质量。第九条医疗器械质量监控与跟踪应依照以下程序进行，确保工作的严密性和可行性：监控指标：订立医疗器械质量监控指标，明确监控的重点和要求。检查与评估：医院应定期对医疗器械进行检查和评估，发现问题及时解决。报告和处理：医院应对发现的问题及时报告，订立合理的处理方案，确保问题得到解决。追踪和评估：医院应及时跟踪医疗器械的质量和使用情况，进行评估和反馈。第五章备案与档案管理第十条医疗器械的采购、检验和验收工作应做好相关备案和档案管理，确保工作的整体性和可追溯性，具体要求如下：采购备案：医院应设立医疗器械采购备案制度，将医疗器械采购信息进行备案。检验档案：医院应建立医疗器械检验档案，将检验结果进行档案管理。验收记录：医院应建立医疗器械验收记录制度，将验收情况进行记录和归档。第六章监督与评估第十一条医院应建立医疗器械采购与检验工作的监督与评估机制，确保工作的规范性和有效性，具体要求如下：内部监督：医院内设特地监督机构，对医疗器械采购与检验工作进行内部监督。外部评估：医院应接受相关部门或专家的医疗器械采购与检验工作的评估和监督。教育培训：医院应定期组织医疗器械采购与检验工作的教育培训，提高相关人员的业务水平。第七章法律责任第十二条对于违反本制度规定的行为，医院将依照国家相关法律法规和纪律规定进行处理，对直接责任人予以相应的处分和追究法律责任。第八章附则第十三条本制度的解释权归本医院管理负责人全部，并有权依据实际情况进行修改和完善。第十四条本制度自发布之日起生效，并于实施后进行监督和评估，确保制度的有效性