检验管理规程

检验与测试管理规程..............................2

检验记录管理规程................................3

报告书管理规程..................................5

检验测试结果复核工作程序........................7

检品复检工作程序................................8

含量测定误差限度管理规程........................9

取样规程........................................10

产品留样观察管理规程...........................12

检测仪器、设备管理规程.........................14

药检室安全工作规程..............................16

药检室剧毒品安全管理规程.......................18

药检室防火安全规程.............................21

玻璃容量仪器校正操作规程.......................22

实验用玻璃仪器清洁规程.........................24

试液、指示剂、缓冲液、贮备液管理规程...........25

化学试剂配制的管理规程.........................27

检验分析用标准品、对照品管理规程...............28

标准溶液（滴定液）管理规程.....................30

检定菌管理规程.................................32

微生物检验用培养基管理规程.....................34

无菌室操作技术要求管理制度.....................36

无菌室进出管理规程.............................38

无菌室清洁规程.................................40

实验动物管理规程...............................42

动物实验管理规程...............................43

动物室、动物实验室清洗消毒规程.................44

饲养动物用饲料管理规程.........................45

家兔饲养规程...................................46

小白鼠饲养规程.................................47

检验与测试管理规程

部门：题目：检验与测试管理规程共1页

第2页

编号：新订：替代：起草：

SMP-ZG02-01-01

部门审阅：审阅：批准：执行日期：

变更记录：变更原因及目的：

修订号：批准日期：执行日期：

目的：建立药品检验与测试管理制度，保证检测数据的准确性和可靠性，

范围：所有药品生产经营过程中的质量检测。

责任：检验员、药检室负责人、质量部门负责人。

内容：

1、取样：

1.1取样员负责检验样品的取样工作。

1.2药检室接到各生产车间、仓库的请验单后，立即按取样规程进行取样。

2.分发检验：

取样员取样后，由药检室管理员负责样品、检验规程、检测空白原始记录

分发工作。

3.检验：

3.1检验员收到检品和文件后进行检验。

3.2检验依据：检品质量内控标准、检验操作规程。

3.3检验前应提前准备好各种试剂、容、器具，查是否符合测定要求。

3.4检验过程中发现有异常情况应及时反馈，并作好记录。

3.5检验完毕后，检验员将剩余样品、检验规程、书写完毕原始记录交给管理

员。

4.剩余样品和原始检验记录处理：

4.1管理员将剩余样品放在指定位置保存。

4.2管理员核对原始记录完整无误后，在检验原始记录“复核人”处签名。归

入批检验记录中（取样单、检验原始记录）。

5.检验结果报告：

5.1检验完毕后，检验员按质量标准规定内容和检验结果出示“检验报告单”

以判定该批样品是否合格，报药检室负责人、质量部门负责人签字后，发送至

有关部门。

检验记录管理规程

部门：题目：检验记录管理规程共2页

第3页

编号：新订：替代：起草：

SMP-ZG02-01-02

部门审阅：审阅：批准：执行日期：

变更记录：变更原因及H的：

修订号：批准日期：执行日期

目的：保证检验记录符合规定要求，为确保产品质量提供依据。

范围：检验用原始记录。（包括试液等配制记录）

责任：检验员、复核员、药检负责人。

内容：

1.检验记录内容及要求：

检验记录一般包含的内容、顺序如下一：

1.1品名、规格、批号、批量、来源、检验依据；

L2取样日期、报告日期；

1.3检验项目、测定数据、结果、称量、计算；

1.4判定

1.5检验人、复核人。

2.有效数字：

2.1一般分析数据和计算结果要求按质量标准保留相应位数有效数字。

2.2保留有效数字时，最多只能保留一个不定数

2.3用“四舍六入五考虑”规则弃去过多的数字。即当尾数W4时则舍，尾数

》6时则入，尾数等于5时-，若5前面为偶数则舍，为奇数时则入。当5后面

还有不是零的任何数时无论5前面是偶或奇皆入。

例如：将下面左边的数字修改为三位有效数字：

2.324—2.322.325—2.322.326—2.332.335—2.342.3251—2.33

2.4在加、减法运算中，每数及它们的和或差的有效数字的保留，以小数点后

面有效数字位数最少的为标准。

2.5在乘、除法运算中，每数及它们的积或商的有效数字的保留，以每数中的

有效数字位数最多的为标准。

2.6分析结果中小数点后的位数，应与分析方法精确后小数点的位数对应。检

验结果的写法应与药典规定相一致

3、记录复核：

检验记录完成后，应由管理体制员对记录内容、计算结果进行复核。

复核后的记录，属检验内容、检验程序、计算错误的，复核人要负责；

复核后的记录，属检验操作错误的，复核人无责任。

4、书写要求：

记录完整，无缺页损角；

有检验数据；

有计算公式、计算数式；

有检验者、复核者签名；

字迹清晰；

书写正确；

无涂改；

有判定和依据；

无漏项；

5、严格执行质量标准和检验操作规程，认真如实做好记录。否则，按检验事

故处理。

6、检验记录不得随意更改、删减，如需更改、删减数字应划条水平线，将正

确数据或内容写在上方，更改人签名。

7、检验记录填写的计量单位、符号等应符合法定计量单位和国家标准的规

定。

8、由其它组转来的检验结果及凭证须附在该批的检验记录上，有特殊情况均

应写明。

9、不得使用“同上”或“：”表示重复的代号。

10、每个检品检验完毕后，检验记录应分批装订保存，保存至产品有效期或

负责期后一年，无规定期限的保存三年。

11、检验记录应统一归档在药检部门保存，到期应销毁，销毁应有监销人签

字，并有记录。

报告书管理规程

部门：题目：报告书管理规程共2页

第5页

编号：新订：替代：起草：

SMP-ZG02-01-03

部门审阅：审阅：批准：执行日期：

变更记录：变更原因及H的：

修订号：批准日期：执行日期

目的：建立一个报告书管理规程，保证产品的顺利发放。

范围：原料、辅料、包装材料、半成品、成品。

责任：检验员、复核人、药检部门负责人。

1.检验报告书内容及要求：

检验报告一般包含内容、顺序如下：

品名、规格、批号、批量、来源、检验依据；

取样日期、报告日期；

检验项目；

检验结果；

判定；

检验人、复核人、负责人。

2.书写要求：

报告完整，无缺页损角

有检验数据；

有计算单位

有检验者、复核者、负责人签字；字迹清晰、各自应色调一致；

书写正确；

无涂改；

有依据；

有判定、有质量部门公章；

无漏项，格式及表达规范。

3.判定：

检验报告书是对药品或样品质量检验结果的证明书，判定必须明确、肯

定，有依据。

4.签章：

检验报告上必须有检验者、复核者及药检负责人签字，签字应写全名，否

则该检验报告书无效。

5.内容逐项填写，不得空项，无填写内容的项可划一水平线。

6.计量单位符号、代号、数据等要求同原始记录-,致。

7.检验报告书份数按使用部门要求开具，必须保证每份清晰。

8.出具的报告书应及时送达相关部门或环节，一般：

进厂物料“检验报告书”一式三份，一份自存，一份送仓库，一份送车间，

出厂成品“检验报告书”一式二份，一份自存，一份送仓库。

自存一份与检验记录一起装订，保存至产品有效期或负责期后一年。无规定

期限的保存三年。

9.检验报告书应统一归档在药检保存，到期应销毁，销毁应有监销人签字，并

有记录。

检验测试结果复核工作程序

共

页

部门：题目：检验测试结果复核工作程序

页

第7

编号：新订：替代：起草：

SMP-ZG02-01-04

部门审阅：审阅：批准：执行日期：

变更记录：变更原因及H的：

修订号：批准日期：执行日期

目的：建立一个检验测试结果复核工作程序。

范围：检验测试结果。

责任：复核员、检验员、药检室负责人。

内容：

1.复核员由质量部门授权人担任，应具有一定的专业的基础知识和操作技能，

熟悉所复核岗位或项目的工作内容。

2.检验记录填写完毕后由复核员复核。未经复核员复核签名的记录不能提交或

汇总，更不能进入批记录。该记录处于未完成状态，检验员对此负责。

3.复核

3.1复核依据：该品种或该项目检验规程。

3.2复核内容：

3.2.1检验项目完整、不缺项。

3.2.2书写工整、正确、改错正确（必要时加以说明）。

3.2.3检验依据与质量标准一致。

3.2.4计算公式，计算数值均正确。

3.2.5实验记录填写完整、正确。

3.3原始记录符合规定要求，检验员签名。否则可拒绝复核，待检验员按要求

改正后再复核签名，或报主管负责人令其改正。

4.属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责；属操作差错等其它问题

由检验员负责。

5.复核工作应在规定的时限内完成。

检品复检工作程序

部门：题目：检品复检工作程序共1页

第8页

编号：新订：替代：起草：

SMP-ZG02-01-05

部门审阅：审阅：批准：执行日期：

变更记录：变更原因及H的：

修订号：批准日期：执行日期

目的：建立一个检品复检工作程序。

范围：原料、辅料、中间产品、半成品、成品、水质。

责任：检验员、取样员、复核人、药检室负责人。

内容：

1、本人复核：

1.1样品在检验过程中发生异常情况（如：含量不平行，不合格、仪器故障、

停电、停水、停气），须本人复检重做。

1.2复检过程中要注意核对标准液、试剂、试液是否异常，是否在规定效期之

内，必要时重配，仪器、量器是否已校正，操作的正确性，时间（加热、恒

温、灭菌）限制、室温限制、确认无误则复检有效。

1.3复检合格并找出原因，可判定合格；若未找出原因应再作两次，如均合

格，才可判定合格；若出现不合格，应报告药检室负责人，指定第二人复验。

2、第二人复检：由够资格的专业技术人员担任，检验后结果不合格，则判定不

合格；若检验合格，又找出满意的原因，可判定合格；若未找出二人差距原

因，须报告药检室负责人，提出重新取样复检，批准后由检验员填写重新取样

单，报室主任批准签名，送交取样员。

3.重新取样复检：管理员将重新取样品交检验员，检验员与复检员一起检验，

若合格，判定为合格；不合格，则判定为不合格。

4.会检：物料检验不合格，供货方提出异议，并拿出“合格证明”，经质量部

门负责人同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果做为最终判定。

5.对新购仪器或采用新的检验方法，应经验证，在验证过程中如有异常，可请

上级药检部门指导或复验。

6.特殊项目不得复检，如片重差异、无菌。

7.复检后，连同第一次检验的记录一并保存，注明第二次复检的原因。

含量测定误差限度管理规程

部门：题目：含量测定误差限度管理规程共1页

第9页

编号：新订：替代：起草：

SMP-ZG02-01-06

部门审阅：审阅：批准：执行日期：

变更记录：变更原因及目的：

修订号：批准日期：执行日期

目的：保证检品的测试数据在规定的误差限度之内，保证数据的可靠性。

范围：所有含量、限度检测项目。

责任：检验员、复核员、质量管理部门负责人。

内容：

1.所有检品在做含量、限度检测时、必须执行此规程所规定的误差限度。

2.含量测定必须平行测定两份，平行实验结果应在允许相对偏差限度之内。以

算术平均值作为测定结果，若一份合格，另一份不合格，不能取其平均值，应

重新测定。

相对偏差=（测得值一平均值）xlOO%/平均值

3.取供试品量，不得超过规程中规定量的±10%。

4.误差限度（特殊规定除外）：

容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.4%

重量法最大允许相对偏差不得超过0.5%

氮测定法最大允许相对偏差不得超过1%

氧瓶燃烧法最大允许相对偏差不得超过0.5%

提取法最大允许相对偏差不得超过2%

仪器分析法最大允许相对偏差不得超过3%

滴定液最大允许相对偏差不得超过0.1%

恒重前后两次称重不超过0.3mg

取样规程

共

2页

部门：

第

题目：取样规程O页

编号：新订：替代：起草：

SMP-ZG02-01-07

部门审阅：审阅：批准：执行日期：

变更记录：变更原因及H的：

修订号：批准日期：执行日期

目的：建立取样规程，保证取样的代表性。

范围：进厂原辅料、半成品、成品。

责任：取样员、各仓库、车间管理员。

内容：

批：系指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出

来的一定数量的药品。

取样：系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量，并具有代表性的样品。

样品：系指为了检验药品的质量，从整批产品中采用足够检验的用品。

1.取样员，由药检部门授权人担任,负责全科室检验样品取样工作.

2.取样员接到各生产车间、仓库管理员的请验单后，立即到各单位进行取样，

抽取的样品数量要满足检验和留样的需要。

3.抽取样品的范围：

3.1进厂原料・。包括化工原料，药用原料•，辅料，试剂原料，包装材料及工艺

用水。

3.2中间体（半成品）指药品生产过程中，未形成成品之前的一切产物。

3.3成品。包括原料药品和制剂药品。

4.取样方法

4.1进厂原料：按批取样，若设每批总件数为n。贝IJ：

当nW3时，每件取样；

当3<nW300时，按4+1取样量随机取样：

当n>300时-，按近+1取样量随机取样；

2

除另有规定外，一般将上述件数内取样等量混合后，作为该批样品的取

样。

4.2包装材料：按上述取样后，可混放后，再随机取样。

4.3工艺用水：在各取样点一次取样。

4.4有特殊要求的原料：按具体情况另行规定。

4.5中间体或半成品：按批随机取样。

4.6成品：亚批号要求做无菌、热原等，应在各亚批号中分别取样供专项检

验。其余项目随机取样。

5取样部位：随机取样指：

5.1包装是桶、袋的容器，按上、中、下不同部位取样：

5.2被取样物品是堆放的，按四个角，上、中、下不同部位取出件数，保证取

样的代表性。

6.取样时要求：

6.1取样时应检查品名、批准文号、批号、数量是否与请验单一致。有无装箱

单（或合格证）。外包装是否破损。

6.2如是进口品，应先检查口岸药检所检验报告，无误后方可取样

5.3取样时须填写取样记录。内容应包括：品名、规格、批号、数量、来源、

编号、取样日期、取样人签名，必要时有取样说明。

5.4取样后每件取样容器和被取样包装上都应贴上取样标志，同时密闭容器。

5.5原料药取样时要在净化后的取样间内进行。

5.6对有挥发性的毒害物料在取样时要戴防毒面具或手套。

6.取样时所用是器具的要求：

6.1取样器具

固体：用尖形不锈钢探筒或不锈钢药勺。

液体：用移液管或吸管。

6.2盛装容器：

6.2.1一般样品可装入塑料袋或玻璃瓶中。

6.2.2对于易吸潮易挥发，有刺激性、腐蚀性强的样品，装入磨口瓶中。

6.2.3强碱性样品可装入塑料瓶中。

6.2.4遇光易变质的样品，可装入棕色瓶中。

6.3用具清洁：取样前所用器具应按规定进行相应清洁消毒处理（如清洗、消

毒、干燥等），不得对所取样品造成污染或误差。

7.需要重新取样时，按上述规则办理。

8.取样员取样后移交给管理员分发。

产品留样观察管理规程

部门：题目：产品留样观察管理规程共2页

第12页

编号：新订：替代：起草：

SMP-ZG02-01-08

部门审阅：审阅：批准：执行日期：

变更记录：变更原因及目的：

修订号：批准日期：执行日期：

目的：建立出厂成品留样管理规程，以便发现问题及时核查。

范围：出厂成品。

责任：留样观察管理员、药检室负责人、生产车间负责人。

内容：

1.留样管理员由药检部门授权人担任，负责留样样品的定期观察和复检，做好

观察和复检记录，对产品的稳定性提供资料和数据。

2.留样范围：凡成品均需批批留样。

3.留样数量：根据不同品种，按质量管理部门留样通知单确定留样量。

4.留样样品的要求：

留样样品封口严密、完好，取样时应从整体包装完好的产品中随机抽样。

5.留样室环境

5.1留样室应阴凉、干燥、通风、避光。

5.2室内有温、湿度仪与排风设施。

5.3除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。

6、留样工作程序

6.1留存样品的取样：

6.1.1留样员在接到管理员分发的成品留样后，根据要求填写留样记录。

6.1.2留样记录内容为：品名、规格、批号、来源、样品数量、留样接收日

期。

6.1.3留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚。

6.2样品的保存

6.2.1样品应按品种和重点品种分类编号，并分类码放整齐。

6.2.2样品留样员每天检查温湿度，并记录。

6.2.3留存样品不得外借或转送他人，正常观察到期自主进行，如特殊复查须

经药检室负责人批准。

6.2.4样品留样观察期限：产品有效期或负责期后一年，无规定期限的留存三

年。

6.2.5样品在留样期间或进行检验时，发现有异常情况应及时报告药检负责人

和科主任研究解决。

7、留样观察、复检项目。

7.1成品原料药：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性。

7.2注射剂：外观、色泽、含量、PH值、有关物质。

7.3片剂：性状、含量、有关物质，崩解时限或溶出度

7.4胶褰剂：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水

份。

7.5颗粒剂：性状、含量粒度、有关物质、溶化性、水份。

7.6酊剂：性状、含量。

8、留样观察方式

8.1新产品和质量标准增加检查项目和重点留样品种，每间隔3个月进行一次

观察复检。

8.2一般品种只留样，不观察，待市场发现问题后核查使用。以上检验须做好

记录。

9、留样总结：每6个月由留样员对留样观察复检情况总结一次，总结成文字材

料报药检负责人、技术部门负责人。

10、留样期满前一月，经清示质量部门负责人批准后，按期妥善处理，某些新

药经批准要求继续留样观察的，重复每三个月复检一次，直到该产品失效为

止，做好记录及总结，为该品种延长负责期限提供依据。

检测仪器、设备管理规程

共

2页

部门：题目：检测仪器、设备管理规程

第

页

14

编号：新订：替代：起草：

SMP-ZG02-01-09

部门审阅：审阅：批准：执行日期：

变更记录：变更原因及H的：

修订号：批准日期：执行日期

目的：建立药检室分析检测用仪器、设备的管理规程，保证检验工作质量。

范围：检验分析用仪器、设备。

责任：检验员、仪器设备管理员。

内容：

1、仪器的档案管理

1.1金额在2000元以上的仪器设备均应建立档案。

1.2仪器设备的档案设专人管理。

1.3档案包括：名称、型号、编号、生产厂家，购进日期、价格，随机带来的

全部资料（如：图纸、使用说明书、操作维修批示、备品备件明细表、出厂检

验单）。开箱验收、安装、调试、验证等所有记录、说明及参与人员名单，与

生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。仪器设备的保养、维修、排除故

障措施等，仪器设备书面操作规程。

1.4仪器设备的档案原始资料必须归档，不得存放于个人手中。

1.5档案使用时，需办理借阅手续，严格管理。

2、仪器设备的存放环境

2.1精密仪器、大型设备应存放在单独的房间，存放室应避免阳光照射，保证

仪器的光学系统正常。还应与化学检验隔开，以防止腐蚀性气体、水、汽腐蚀

仪器设备。

2.2精密仪器室内应有恒温、恒湿装置，保证室内温度在15-25C,相对湿度

45-75乳室内应避光，通风良好，必要时，有防尘设施。

2.3在精密仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾时能随时取用

扑救。

2.4天平及其它仪器应设在防震、防潮、防腐蚀的单独房间内。

2.5烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。

2.6较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直

接放在柜中。

3、仪器设备的管理

3.1无制造许可证标志的仪器设备不得购入。

3.2分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应。如精度经有

关部门鉴定不符合要求，应及时检修、更换或报废。

3.3精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对经常不用的

仪器也应定期通电、以达到除湿目的。

3.4仪器设备应制定标准操作规程、清洁规程等。

3.5仪器设备应定期检定或校正。

3.6使用人应熟悉仪器设备操作规程和性能，按操作规程进行操作，做好使用

记录。

3.7无关人员严禁动用，特殊情况需经主管领导批准。

3.8精密的拆卸应经批准，未经批准不得私自折卸。

3.9贵重材料（如的、黄金、玛瑙）制成的仪器设备应由专人保管，建立严格

的领用制度。

3.10发生故障的仪器、设备，应挂上“待修状态标志”。不得使用，应及时修

理，做好检修记录。

3.11定期对仪器、设备进行维护保养（一般每年保养一次为宜），并有保养记

录。

3.12依据国家计量法及实施细则，企业计量部门对检验分析用计量仪器应定期

校正或送出校正。检定合格证并挂于仪器上，方可使用，否则不准使用。

一般类计量仪器仪表由本企业计量部门检定，属国家强制检定仪器量具应到

当地计量部门校正。

药检室安全工作规程

共

2页

部门：题目：药检室安全工作规程

第

6页

编号：新订：替代：起草：

SMP-ZG02-01-10

部门审阅：审阅：批准：执行日期：

变更记录：变更原因及H的：

修订号：批准日期：执行日期

目的：保证药检室人员安全、设施完好，建立安全技术操作规程。

范围：检验操作全过程。

责任：药检室负责人、检验员。

内容：

1严格遵守检验操作规程和仪器设备使用标准操作规程。

2检验前应熟悉原理和注意事项，仔细检查仪器的安装是否良好。

3按规定要求穿戴工衣、工帽、工鞋，定期洗涤，以防污染和不必要的损伤。

4在进行有可能损伤眼睛的操作时，应戴上防护眼镜。

5使用危险试剂（易燃、易爆、有毒、有害物品）时，室内至少有两人，以防

止人身事故和火灾的发生。

6在装配玻璃仪器时一，注意不要被玻璃割伤（扎伤）。

7用试管加热液体时，不要把试管口朝自己或临近工作人员。回流冷凝管上端

或蒸储器的接收开口必须与空气相连。

8当眼睛内进入溶液飞沫或其它异物时，首先应立即用大量水冲洗，然后到医

院就医。

9在使用移液管吸取液体时，禁止用口吸取。

10化验中要集中精力按操作步骤进行，不要与人闲谈，禁止离开工作岗位，不

得违章操作。

11取完试剂后要当即盖紧塞子，不可搞错瓶塞。

12易挥发、能放出有毒、有害气体的瓶口应用磨口瓶。

13不准用鼻子对准试剂瓶瓶口闻臭。如需嗅试剂的气味时;可将瓶口远离鼻

子，用手在试剂瓶口上方轻轻扇动，使气流吹向自己鼻孔闻出其臭。

14绝对禁止用舌头尝试剂。

15配制有毒药品、洗液，易腐蚀性液体时应采取防护措施，带好胶皮手套、面

罩、胶靴，防止药液溅出灼伤人体。

16取腐蚀性、刺激性物质不得用手直接接触，应使用工具。

17稀释浓硫酸时，应在搅拌下徐徐将酸倾入水中，不得将水倒入酸中，以防溅

出，发生危险。

18不得用化验器皿盛装食品和饮料，不得在药检室内吃东西。

19检查线路或机壳是否漏电时，应使用电笔，并注意电线的绝缘层是否有破

损，地线接地是否牢固。

20推拉电闸时不要面对电闸，以免电火花灼伤眼睛。

21不要用水及湿布擦洗电气设备。

22检查电气设备是否发热时，应以手背试壳，不要用手掌面去触试，以免因触

电痉挛发生危险。

23化验结束后应进行安全检查，离开时要关闭一切电源、水源、气源、关好门

窗。

药检室剧毒品安全管理规程

共

3页

部门：题目：药检室剧毒品安全管理规程

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编号：新订：替代：起草：

SMP-ZG02-01-11

部门审阅：审阅：批准：执行日期：

变更记录：变更原因及H的：

修订号：批准日期：执行日期

目的：建立剧毒物品的安全管理规程，防止中毒、丢失，保障人员安全。

范围：氟化物、神化物、铅化物、汞化物、磷化物、生物碱等。

责任：剧毒物品保管员，质量管理部门负责人，药检室负责人，使用人员、购

买人员，保卫部门负责人。

内容：

1.剧毒物品的购买

1.1依据年度生产品种计划和库存情况，由药检室负责人作出的购买计划单，

报质量部门负责人批准。

1.2经质量部门负责人批准后报企业保卫部门审核，到当地公安机关批准后，

送交供应采购部门购买。

1.3供应部门需两人持“毒品购买证”到指定单位购买，运送途中需实行有效

的防范措施，安全交至质量、保卫部门。“毒品购买证”严禁转借他人，严防

遗失

2.毒品的接收

2.1剧毒物品保管员由质量管理部门授权，有双人担任，负责剧毒品管理工

作。

2.2剧毒物品保管员须具备较高的业务素质和道德品质，工作认真负责，有一

定的专业知识和安全知识。

2.3保管员验收

2.3.1两位保管员先后核对实物与购买计划单，必须一致。

2.3.2检查毒品包装完好、封口严密，标签清晰，文字完整，易于辨认，无污

染，无渗漏、无破损、无混杂，无启封痕迹。

2.3.3精密称定内包装（未开口状态）重量，四人（两位保管员，两位采购

员）核对确认。以上有一项验收不合格，保管员拒绝接收，报主管领导进行调

查，直到得到满意结果。

2.3.4验收合格，填写接收记录，四人先后签名。

内容：编号（流水号、不准重复）、品名、规格、数量（标本重量）、购进日

期、验收日期、称重、标签、包装、验收结果、验收者签名，采购员签名。

2.3.5瓶外贴上状态标记。

内容：编号、购进日期、重量、有毒标志。

3.剧毒物品的贮存保管

3.1剧毒物品须置于保险柜中贮存，分类码放整齐，有存放编码记录。

3.2贮存环境及条件：严格按品种项下要求贮存。

3.3保险柜要一人保管钥匙、一人设置密码，双人开启。

3.4氟化物严禁与酸混存。一旦发生火灾，不能使用酸碱灭火器、泡沫灭火

器，可用砂土灭火，灭火时须戴防毒面具。

3.5保管员对化学性质不够稳定的剧毒品每月检查一次，性质稳定的每季检查

-次，帐、卡、物相符，并做好记录，发现问题及时采取措施，并报告主管负

责人。

3.6不准在剧毒品存放室内休息、饮食，严禁吸烟。

3.7严禁无关人员进入剧毒品存放室内。

4.剧毒物品发放：随用随领，用多少领多少，多余退回，禁止领用者存放。

4.1使用者需两人填写领用单，交质量部门负责人审核（包括名称、规格、用

量、领用日期、检验样品名称、质量部门负责人签名，两位领料人签名，两位

发料人签名），质量部门负责人批准签名。

4.2两位保管员（发料人）核对领料单批准手续符合规定要求后，签名。两人

开锁，取出试剂，交给两位领料人。

4.4领料人复核原包装重量（在分析天平上称重），应与原包装验收重量或上

次取用封口条标注重量相符，否则不准开封，并立即报告质量部门负责人调查

处理，直至满意。

4.5检查原包装的完整性，封口严密，封口条完好，标签完整，外标识完整等

无误后方可开封取样。

4.6取样完毕后加贴封I」条，注明封I」人、封口日期、剩余毛重等，退回保管

员处。

4.7保管员两人复核称重确认，填写发放记录、注明剩余量（毛量），四人签

字。

4.8无批准手续的领料单不得发放。

4.9所有的记录、领料单均保存至毒品用完后5年方可销毁。

4.10剧毒物品的销毁。

4.10.1凡超过有效期或使用期的剧毒物品应销毁。

4.10.2因某种原因致使其理化性质改变的剧毒物品应销毁。

4.10.3使用完毕后的剧毒品内包材严禁擅自丢弃，必须交由毒品保管员统一管

理，统一销毁。

4.10.4每一剧毒物品及其内包材，均须制定书面销毁程序及批准后遵照执行。

4.10.5剧毒物品保管员定期提出书面销毁申请报告，报质量部门负责人审核。

内容：名称、规格、数量、购进日期、销毁原因、销毁方法（执行销毁工作程

序号）、安全措施、申请日期、申请人。

销毁批准程序：

内包材：销毁申请报告经质量部门负责人批准签名后，指定四人按批准

的方法销毁，其中两人负责销毁，两人监督执行。

剧毒物品：销毁申请报告质量管理部门负责人审核，报企业保卫部门批

准，由企业保卫部门征得当地公安部门和环保部门同意后，由质量管理部门

指定四人以上按批准的方法执行销毁，企业保卫部门监督执行。

4.10.6销毁须严格记录。

记录内容：除以上销毁报告外，销毁执行人、监督执行人、保卫部门批准

人

签名、注明销毁日期。记录清楚、完整，归档保存至销毁后五年。

药检室防火安全规程

共

1页

部门：题目：药检室防火安全规程

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21

编号：新订：替代：起草：

SMP-ZG02-01-12

部门审阅：审阅：批准：执行日期：

变更记录：变更原因及FI的：

修订号：批准日期：执行日期

目的：分清易燃物质的等级，分别制订预防措施，防止火灾发生。

范围：可燃、易燃物质。

责任：药检室负责人、检验员。

内容：

闪点：可燃液体的蒸汽与空气形成混合物质后和火焰接触时闪火的最低温

度。

燃点：可燃物体接触火焰时燃烧的最低温度叫燃点。

一级试剂：闪点W25c的试剂。例如：乙酸、苯、甲醇、丙酮、石油酸、

乙酸乙酯等。应采取如下防范措施：

1.药检室的火焰口装置应远离一级试剂。

2.若药检室中存有较大量上述试剂时，应贴有醒目的状态标记：“严禁火种”

“严禁吸烟”等字样。

3.放置这类物品的房间内不能有煤气嘴、酒精灯以及有电火花产生的任何电气

设备，室内有通风装置。

4.使用一级试剂或产生有毒、有害气体的实验必须在不燃结构的通风橱内进

行。严禁靠近火源，以免发生危险。

5.一级试剂必须封好口，置凉暗通风处保存。

6.化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内。

7.操作室内不可贮存大量的化学危险品，化学危险品应存放在专门房间里。

8.冰箱内不准存放无盖的试剂、试药。

9.化学实验室内严禁吸烟

10.自燃物质应存放在防火、防爆贮存室内。

11.日光能直射进房间的药检室内必须备有窗帘，日光能照射的区域内不能置烧

瓶及加热时易着火的一切物质，也不要放置加热时易挥发的物质。

12.灭火器、灭火设施应装在药检室门口外附近处，便于取用。

13.严禁带压操作。操作中应专人看管，排压后方要开锅（门）。

14.化学试剂应由专人保管。保管人员须经常检查在库存试剂情况，发现渗漏及

时处理，废旧包装不得在库内堆放，搬运化学物品时严禁流动、撞击。

玻璃容量仪器校正操作规程

部门：题目：玻璃容量仪器校正操作规程共2页

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编号：新订：替代：起草：

SMP-ZGO2-01-13

部门审阅：审阅：批准：执行日期：

变更记录：变更原因及目的：

修订号：批准日期：执行日期

目的：建立一个容量仪器校正规程，保证检验准确。

范围：玻璃容量仪器

责任：容量仪器校正者，药检室负责人。

内容：

1、总则

L1校正用蒸储水至少须在室内放置数小时以上。(水温达到20℃)

1.2待校正的仪器洗至内壁完全不挂水珠。滴定管、移液管不必干燥，容量

瓶、量筒必须干燥。

1.3如室温有变化须在每次放下水时记录水的温度。

1.4每个仪器(每段)应校正两次，两次校正值的误差应小于0.02g。

1.5称量水重所用天平的精度应达到0.OOOlgo

2、容量瓶校正操作规程

2.1将被校正的容量瓶洗净、干燥。

2.2取洁净的烧杯盛放校正用水，并与容量瓶一同存放于天平室中20分钟，记

下水温。

2.3取空容量瓶带塞称重，加水至刻度，不可有水珠留在刻度线以上，如有水

珠，用滤纸条吸干，塞上瓶塞，再称定重量。

2.4计算容量瓶中水重。

2.5从表中查得1ml水的重量，计算容量瓶的容积(ml)

3.移液管校正操作规程

3.1取一洁净干燥锥形瓶，精密称定重量。

3.2取需校正的内壁洁净的移液管，按移液管的正确使用方法，吸取水至刻

度，除去尖端与外面的水。

3.3将水放入已称定重量的锥形瓶中，精密称定，记下水温、计算水重。

3.4从表中查出1ml水的重量计算该移液管的容积(ml)

4.滴定管校正操作规程

4.1取洁净干燥的50ml锥形瓶，称定重量。

4.2将被校的洁净滴定管装入水至刻度零处，除去尖端与外面的水，记下水

温。

4.3从滴定管放下一定体积（5ml或10ml）的水至锥形瓶中。控制滴定管的流

速3-4滴/秒。

4.4精密读取滴定管读数至小数点第二位。

4.5称定锥形瓶中水的重量。

4.6再放一定体积再称重，如此一段一段校正。

4.7从表中查出水试验温度时的重量，计算每段体积的真实容积（ml）,校正

数和总校正数。

5.量筒校正操作规程

5.1将被校正的量筒洗净干燥。

5.2称取量筒的重量，加水至刻度，不可有水珠留在刻度线以上，如有水珠用

滤纸吸干，再称定重量

5.3计算量筒中水重.

5.4从表中查得1ml水的重量，计算量筒的容积（ml）

2.注射器

6.1将被校正的注射器配上针头洗净干燥

6.2称取注射器及配针头的重量，抽取水排出气泡至刻度用滤纸吸干针头等部

水珠，再称定重量。

6.3计算注射器中水重.

6.4从表中查得1ml水的重量，计算注射器的容积（ml）

3.标准附件

7.1不同温度下不同体积水的重量（附件A）

7.2标准温度20℃时标准容量允差（附件B）

8.结果要求：按附件B允差范围与实际校正数据对照

8.1凡不在允差范围的均判为不符合规定。

8.2凡符合允差规定的要分出等级品标志。

8.3凡符合规定容量仪器均要贴上检定标志。

8.4凡经校正的玻璃容量仪器均要有校正记录。

实验用玻璃仪器清洁规程

部门：题目：实验用玻璃仪器清洁规程共1页

第24页

编号：新订：替代：起草：

SMP-ZG02-01-14

部门审阅：审阅：批准：执行日期：

变更记录：变更原因及目的：

修订号：批准日期：执行日期：

目的：建立一个实验用清洁规程。

范围：实验用玻璃仪器

责任：检验员、药检室负责人。

项目实施要求

清洁实施条件及频次首次使用前，实验完毕后，贮存超过规定期限

清洁地点实验室，实验室清洁间

清洁用设备或设施毛刷

清洁剂及其配制1、洗衣粉水溶液2-5%（g/ml）

2、重一酸钾洗液：13gK2Cr2（）7+140ml水溶解f冷却+4却1浓

H2soi（边搅拌边加入）一冷却装瓶备用（变成绿、黑色失

效，重配）。

清洁用水饮用水，纯化水

清洁方法饮用水冲洗数次，置洗衣粉水溶液浸泡1小时

用适宜毛刷反复刷洗数次，以饮用水冲洗至无泡沫，

用纯化水荡洗3遍，如仍未洗干净，则用重铭酸钾

洗液浸泡4-6小时过夜，倒出洗液饮用水冲洗，同上。

干燥与存放倒置自然晾干（急用时，以无水乙醇洗后，自然晾干），

置专用仪器柜中倒置或加盖贮存。

清洁效果评价倒置，水流出后器壁不挂水珠，否则重洗

备注不能用重格酸钾洗液洗净含有乙醛的仪器，

乙醛遇到洗液易发生爆炸

试液、指示剂、缓冲液、贮备液管理规程

部门：题目：试液、指示剂、缓冲液、贮备液管理规共2页

程第25页

编号：新订：替代：起草：

SMP-ZG02-01-15

部门审阅：审阅：批准：执行日期：

变更记录：变更原因及目的：

修订号：批准日期：执行日期

目的：建立一个化学试液、指示液、贮存液配制规程。

范围：分析实验用化学试液、指示液、贮备液。

责任：试液配制人员、复核人员、药检室负责人。

内容：

1.配制要求

1.1依据：常用试液、指示液、贮备液依据中国药典规定的方法进行配制。凡

中国药典没有规定的，按批准的规定方法进行配制。

1.2复核：试液等配制必须遵循二人核对、签名制，否则不得使用。

1.3记录：配制人员须按规定填写原始记录，复核签字后生效。并保留至试液

用完后1年。

1.4除有特殊规定外，配制工作在常温下进行。

1.5按一定使用周期配制，不要多配，特别是危险品、毒品应随用随配。

2、配制操作注意事项：

2.1配制前检查所领试剂、试药与该试剂配制规程要求的…致性。

2.2瓶签完好，试剂无沉淀、混浊、变色、混杂等异常现象。外观符合要求，

在规定的使用期内，检查确认无误后方可配制。

2.3配制所用操作器具及盛放试液、指示剂的试剂瓶必须洁净、干燥。

2.4操作

2.4.1固体试剂称量：在干净的称量纸上或直接在适当的容器中称量。取样勺

要洁净、干燥。

注意：多取的试药严禁放回原瓶中。取完后立即旋紧瓶盖。

2.4.2取样液体试剂时，先将瓶塞反放在桌上，将贴有标签的一面握在手心

中，逐渐倾斜瓶子，倒出试剂，取出所需用量后，竖起瓶子，盖好瓶塞。

注意：多取的试剂严禁倒回原瓶

2.4.3严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。

2.5试液保存：配制好的试液须放于具塞的试剂瓶中保存；指示剂一般存于小

滴瓶中。

2.5.1遇光易分解的应贮于棕色瓶中。

2.5.2须低温贮存的要放冰箱内保存。

2.5.3碱性试液腐蚀玻璃，应贮于无色或白色聚乙烯塑料瓶中，如用玻璃瓶贮

存的，严禁用玻璃塞，只能用橡胶塞或聚乙稀塑料塞盖紧。

2.5.4填写配制记录，由第二人复核签名。

2.5.5贴好瓶签，内容包括：品名、浓度、配制日期、截止日期、配制者、复

核者。

2.6贮存期限：

稳定试液：6个月；

稳定性较好的试液：2个月；

稳定性差的试液：随用随配，用多少配多少。

贮备液：6个月

使用液（稀释后）：1个月。

2.7贮存中试液发生颜色改变，浑浊等异常变化应立即倒掉，重新配制。

3.配制方法：

执行中国药典附录，特殊品种执行该品种项下的规定附录。

化学试剂配制的管理规程

共

1页

部门：题目：化学试剂配制的管理规程

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第

27

编号：新订：替代：起草：

SMP-ZG02-01-16

部门审阅：审阅：批准：执行日期：

变更记录：变更原因及FI的：

修订号：批准日期：执行日期

目的：建立药检室化学试剂配制管理规程，保证检验工作质量。

范围：化学试剂、试药、储备液。

责任：化学试剂配制者、药检室负责人。

内容：

1.试剂配制应依据《中国药典》规定方法配制。凡《中国药典》没有规定的，

按批准的规定方法进行配制，且须二人核对。

2.建立配制记录，由配制人员在操作过程中逐项填写。内容包括：

2.1配制试剂名称、浓度、配制总量、配制日期。

2.2配制试剂处方配比。

2.3所用试剂级别、浓度、PH值、批号、生产厂家牌号。

2.4配制方法、加入顺序。

2.5配制溶剂及必要的处理

2.6配制者签名、复核者签名。

3.配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致性，瓶

签名称完好，试剂外观符合要求，在规定的使用期内，方可进行配制。

4.试剂的恒重：固体化学试剂在贮存中易吸潮而增加重量，故配制时需恒重。

按恒重要求进行操作。

5.称重：称重是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

6.所用操作器具必须洁净、无痕迹，最好选用A级容量瓶、A级吸管配制和稀

释为宜。

7.严格按配制方法进行操作。

8.按一定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危险品、毒品应随用随领随

配。多余试药退库，以防时间长变质或造成事故。原则上配用量以3-6个月

用完为宜。

9.配好的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中。见光易分解的试剂要装于棕色瓶

中，挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质的试剂应用蜡封口。贴好瓶签，

注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。

10.用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存好。

11.化学试剂配制记录保留至试剂用完后1年。

检验分析用标准品、对照品管理规程

部门：题目：检验分析用标准品、对照品管理规程共2页

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编号：新订：替代：起草：

SMP-ZGO2-O1-17

部门审阅：审阅：批准：执行日期：

变更记录：变更原因及H的：

修订号：批准日期：执行日期

目的：建立一个检验分析用标准品管理规程。

责任：药检室负责人、标准品管理员。

内容：

1、标准品保管员：药品分析设专人负责标准品的管理，该人员应由具有一定药

学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件。

2、标准品和对照品的年度购买计划：标准品管理员每年第四季度根据制剂室生

产品种做出下一年度购买计划。内容：名称、规格、数量、价格、检验品种名

称。报药检室负责人及质量部门负责人批准。

3、标准品的购买

3.1一般到当地药检所订购，直接到中检所购买或邮购，或直接到许可生产厂

家求购。

3.2标准品购买单应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。

4、因某种原因临时需要购买标准品，经药检室负责人报科主任批准后，标准品

管理员可直接购买。

5、标准品的接收

5.1标准品、对照品买来后，检查外包装完好、洁净、封品严密、标签完好、

清楚。

5.2复核与购买单的一致，准确无误。

5.3填写标准品入库记录。内容：名称、规格、数量、购进日期、来源、贮存

期、贮存位置、采购人等。

5.4将标准品或对照品放到干燥器中（或冰箱中），置于规定的位置。

6、标准品的贮存

6.1不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮

存环境和条件。

6.2贮存环境：贮存室应阴凉、干燥、避光、通风。特殊品种要严格按照规定

的贮存条件妥善保存。

6.3标准品、对照品应放在干燥器中保存。

6.4管理员每天检查1次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的，应及时

调整纠正。

7、标准品的发放

7.1管理员负责发放。

7.2领用人员填写发放记录。

7.3管理人员检查发放的标准品与发放记录登记品种应一致、无误后签字发

放。

7.4标准品用多少领取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。

8.标准品、对照品的销毁：

81超过贮存期的标准品、对照品应销毁。

8.2销毁申请：由管理员填写申请单。内容：品名、规格、数量、销毁原因、

销毁方法、申请人、申请日期等。后由科主任批准。

8.3销毁应填写记录，内容：