心血管病医院-科研课题管理办法20210506

13/13云南省医院科研课题管理办法(试行)第一章总则第一条为进一步加强和规范云南省医院（以下简称：医院）各级各类科研项目管理，确保医院各级各类科研项目/课题(以下简称为“课题”)的顺利申报、实施和完成，保证项目过程管理的公开、透明、公正，根据国家有关规定，结合医院与工作实际，制定本管理办法。第二条本办法适用于医院各类型课题，包括纵向及横向课题。第三条纵向课题是指国家各部委、地方政府等上级科技主管部门及院内科研课题等来源的课题。纵向科研课题，根据课题来源层次分为：国家级：科学技术部、国家自然科学基金委员会等国家级科研主管部门下达或资助的课题；省部级：指国家卫生健康委员会、教育部等国务院直属部级(含副部级)机关下达或资助的课题；云南省科学技术厅和代表省政府下达或资助的课题；厅级：指云南省卫生健康委员会、云南省教育厅、云南省商务厅等厅级单位下达或资助的课题；院级：医院设立的特色学科发展专项和青年科学课题等。第四条横向课题指承担各级政府及政府职能部门、企事业单位、社会团体、个人等委托研究的课题（已确认为国家级课题、省部级课题、院校级课题的除外），包括国际多中心合作类（包括牵头或参加）、注册类临床试验、合作研发类、委托研发类、技术服务/咨询类和其他类。1．国际多中心合作类课题是指与国外一流科研机构、著名大学进行实质性合作开展的科研项目，由多位研究者按同一试验方案在不同国家和单位同时进行临床试验，各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。2．注册类临床试验课题是指由国家药品监督管理局批准的注册类研究，包括药物临床试验和医疗器械临床试验。3．合作研发类课题是指合作双方有明确的合作目标和合作期限，共同遵守合同规定的合作行为规则、成果分配规则、风险承担规则等，共享知识产权的科研合作项目。知识产权转让后医院收益原则上不低于总收益的20%。4．委托研发类课题是指各级政府（含政府职能部门）、企事业单位或其他组织委托医院进行的技术开发研究，分为政府委托和其他委托两类。5．技术服务/咨询类课题是指医院的科室利用专业技术知识提供技术服务或咨询，为对方解决特定技术问题而开展的服务工作。6．批准文件、立项计划书或任务书中无医院，且未进行变更、增补手续添加医院作为参与单位，但划拨经费入账至医院账户的科研课题，按横向科研课题进行管理。7.其他类课题是指无法归类到以上类别的其他横向课题。第五条凡是以医院名义承担的科研项目（包括但不限于利用医院血样、数据开展的研究工作）必须经科研与慢性病管理部（以下简称科研慢病部）登记，课题负责人所在部门协助医院相关职能部门对本部门承担的课题开展过程管理，并为课题的顺利实施提供条件保障。第六条医院实行课题负责人负责制。课题负责人对科研项目的实施负有直接责任，必须严格按照课题相关管理规定、计划书(任务书/合同书)要求开展科学研究和经费使用，确保课题研究的科学性和合理性，经费支出的合法性、合规性和真实性，并对科研成果的真实性承担相应责任。自觉接受国家有关部门和医院的监督、检查。课题负责人及其课题组成员应遵守科研道德规范，开展研究应当符合伦理、生物安全、人类遗传资源等相关管理规定。第七条纵向课题未按管理规定实施研究、执行经费不力、结题验收未通过、对医院声誉造成损害的课题负责人，医院将视情节轻重扣减其科室和个人绩效并通报批评，情节严重者，取消其一至三年内申报课题资格。第八条严禁违反医院规定或课题负责人私自进行课题活动的，一经查出，医院有权终止或取消课题，课题负责人承担终止或取消该课题产生的一切后果。对医院声誉造成损害的课题负责人，医院将视情节轻重扣减其科室和个人绩效并通报批评，情节严重者，取消其一至三年内申报课题资格。第九条医院员工必须筑牢思想防线，牢固树立底线思维，杜绝不端行为，严禁以不正当手段为自己或他人获取课题。如有违规行为，经医院学术委员会进行调查认定后，按相关法律及规定给予涉事人员处罚。第二章管理机构及职能第十条医院实行统一领导、分工负责、协同合作的管理体制，在医院的统筹领导下，各相关职能部门在课题的管理、经费使用和监管方面各负其责、协同合作。第十一条科研慢病部负责：纵向科研课题的申报、立项、中期管理、监督检查、课题验收与结题等工作；负责横向科研课题的立项、合同联审的发起、联络以及合同的签订、结题、档案管理等工作；医疗器械/药物临床试验机构办公室负责：注册类研究项目的合同审核、签订、立项、登记、备案、结题与验收、不良事件审查及接受上级部门检查和稽查等；第十二条规划财务部负责：课题经费的财务管理和会计核算，监督课题组按照项目的预算及有关法律法规合理使用课题经费；第十三条审计部门负责：课题经费的审计工作，监督课题经费的使用；第十四条纪检监察部门负责：对课题经费的管理、执行情况进行监督检查，依规对违纪人员进行严肃处理、追究相关责任。第三章课题申报、立项与合同签订第十五条课题来源。（一）纵向课题由科研慢病部根据国家、地方各级科研课题主管部门要求在科研信息网站发布信息或按相关基金委要求执行；（二）横向课题由委托方发起。第十六条课题申报。（一）纵向课题的申报，应严格按照课题主管部门的申报条件及期限进行申报，逾期未交材料者视为放弃申报。1.项目或课题负责人对申请书填写内容的真实性、合规性负责；科研慢病部对合规性进行形式审查。2.医院参加其他单位牵头申报的纵向课题时，参加人应及时向科研慢病部提交申请，在申报前应当与牵头单位签署协议书，明确双方的合作内容、经费分配比例和知识产权归属及其它重要内容。（二）横向课题由课题负责人与委托方沟通，达成意向后向科研慢病部提出申请，科研慢病部对合作协议进行审查，包括但不限于学术委员会学术审查，律师审查法律风险，伦理委员会伦理审查，人类遗传资源管理审查等。第十七条科研慢病部每年根据上级要求组织相应的纵向、横向课题申报培训。第十八条必要时由科研慢病部组织课题评审。（一）评审范围：医院内部设立项目、限额申报项目或其它需要评审的项目由科研慢病部组织专家进行评审；（二）评审专家：评审专家原则上由院学术委员会委员担任，必要时邀请院外专家参加评审。评审前在纪检监察人员监督下抽取专家名单并严格保密。（三）评审程序：原则上采取通讯评审及会议评审相结合的方式，或根据实际情况选择其中一种方式进行。会前为每位专家准备评审手册并介绍评审要求和注意事项，确保评审在客观、公平、公正的前提下按规定的评审程序和要求组织进行。科研慢病部须保存相关过程材料备查，评审活动主动接受纪检监察人员监督；（四）结果公布：评审结果现场公布，必要时进行公示，公示时长不少于5个工作日。第十九条合同管理（一）合同（协议）的签订必须遵守国家法律法规和医院的有关规定，维护医院的正当权益，严禁利益输送。（二）所有横向课题的立项必须与委托方或资金提供方签订合同（协议）（三）所有医院职工，严禁以医院以外的名义承担任何横向课题。横向课题合同（协议）中如涉及利用医院资源。如使用病例资料、采集病人样本、申请伦理审查、申报人类遗传资源等，必须以医院名义签署合同（协议），资金纳入医院统一管理。（四）横向课题合同（协议）签订前，课题负责人应了解委托方或资金提供方的法人资格、资信状况、履约能力等情况，医院不与无法人资格的单位或资信不良的单位签订合同（协议）（五）合同（协议）的签订程序：横向课题合同（协议）须经律师审核，科研慢病部审定，涉及人的临床研究须经医院伦理委员会审查，自选类的横向课题还需医院学术委员会审核，以上资料准备齐全后，课题组在OA系统上提交申请并附上述资料，相关职能部门和主管院领导审批通过后在医院党政综合办公室盖章。双方签字盖章后合同成立。（六）横向课题执行过程中，合同（协议）内容如变更或终止，双方协商一致后签订补充合同（协议），补充合同（协议）的审核及盖章流程同主合同（协议）。不得随意口头或单方变更或终止合同（协议）。第二十条建档立项。（一）纵向课题中标后由科研慢病部向课题负责人发放院内“中标课题通知单”，并建立课题档案。由课题负责人提交申请书、任务书、财务预算表等相关材料。科研慢病部将以上材料连同上级下发的“中标通知书”、中标项目清单等复印件一并归入课题档案，并将中标课题名称及课题负责人在医院OA系统上公布。完成建档后方可分配院内课题编号。（二）横向课题合同（协议）须经过医院经济合同会签流程会签后方可签署。课题负责人将签订的合同（协议）、伦理审批件、人类遗传资源管理批件或备案号、项目经费来源证明及经费预算表等相关材料交科研慢病部，科研慢病部根据“一题一号”原则，编制内部课题号，发放“立项课题通知单”。第二十三条需要申报人类遗传资源的课题，必须按要求申报科学技术部人类遗传资源管理事项。第二十四条课题启动。（一）所有涉及人的生命科学和医学研究活动的课题，均应当通过伦理审查，并取得伦理审查通过批件，方能启动研究工作。（二）所有涉及申报人类遗传资源的课题，必须获得人类遗传资源管理办公室同意开展研究的批件或备案号后，才能启动涉及人类资源相关的研究。（三）课题负责人接到科研慢病部开具的“立项课题通知单”后，将其交于规划财务部，规划财务部凭此通知单分配经费卡号，并审核批准HRP系统中的科研立项申请，课题正式启动。（四）所有获批立项课题负责人需指定专人在医院HRP系统中录入课题信息，建立课题经费卡，待HRP立项审核通过后，由规划财务部根据课题经费到账情况进行上账。上账完成后课题组按照课题推进情况进行科研报账。第四章课题过程管理第二十五条过程监管。课题一经立项，其相关材料（如任务书、合同书、已批复申请书等）即具有法律或约束效力。课题负责人、课题组成员及课题合作单位均应严格遵照相关内容开展研究工作。科研慢病部按照课题主管部门颁发的课题规定，对课题进行管理，负责督促、检查课题的研究情况。在课题实施过程中，课题组应该按医院要求做好科研记录，科研慢病部有权抽查或检查课题组的实验记录等执行情况。对于实施周期一年及以上或上级部门有明确要求进行过程检查的项目或课题，科研慢病部组织专家进行中期检查，以督促项目或课题顺利进展，必要时可组织结题验收，以保障项目或课题完成质量。第二十六条课题变更。（一）课题变更原则及程序：在课题研究进展过程中，因实际需要进行事项变更的课题，课题负责人应当及时向科研慢病部提出申请。纵向课题所有变更事项按照科学技术部，国家自然科学基金委等课题来源单位的规定执行。由课题负责人提出申请，所在部门负责人同意，报科研慢病部审批后，按课题来源部门相关规定办理手续。1.课题负责人变更。纵向课题负责人变更，依据课题来源单位的规定执行。横向课题原则上不得更换课题负责人，如因特殊情况需更换，必须征得委托方或资金提供方书面同意后，报科研慢病部及主管领导审批。横向课题负责人工作调动至外单位，原则上应变更依托单位，或在医院内变更为其他资历相当的课题负责人。2.课题依托单位变更。课题变更依托单位后，如后续项目执行仍涉及医院资产或人员，应拨出相关经费留用，并且课题负责人承诺在课题执行过程中不得损害医院声誉，相关知识产权有医院署名。变更依托单位的报告经课题负责人所在部门负责人签字后报科研慢病部审批，经费在30万元（不含）以下，或课题剩余执行期不足一半，原则上不予转出，课题及经费管理单位依旧在本院。经费在30万元以上，且剩余执行期超过一半的课题，如果课题负责人要变更依托单位，需报院长办公会审议批准；经费调整参考《云南省医院科研经费管理办法》；提前、延期、中止：纵向课题需上报上级主管部门同意方可提前、延期或中止；横向课题提前结题、延期完成或中止需获得委托方或出资方的书面同意，并将相关材料提交科研慢病部审核备案；横向课题增加或减少协作单位，需委托方或出资方书面同意并报科研慢病部审核备案。第五章课题结题验收第二十七条结题验收。纵向课题负责人及课题组成员应按上级要求提交课题结题所需材料，在项目主管单位要求的时间内按时完成结题验收，不得无故逾期。科研慢病部配合项目主管部门完成课题结题及验收工作，规划财务部配合经费监管部门完成课题经费验收工作。院级课题到期前一个月，课题负责人应向科研慢病部递交课题结题总结报告，经费大于10万元的课题科研慢病部组织学术委员会做结题验收工作。横向课题完成后，课题负责人应先按项目合同中约定的要求结题，结题一个月内填写《云南省医院横向课题结题登记表》，登录医院OA系统上传结题相关材料，经科研慢病部审核同意后，办理结题手续。第六章课题档案管理第二十八条课题档案归档。结题课题的归档。课题结题后，课题负责人应按要求将课题相关材料报科研慢病部存入“课题档案”，结题课题的档案应保证齐全完整，以备随时查阅和工作检查。“课题档案”继续在科研慢病部管理和使用，3年后归入医院档案室；课题结题证明。凡填写《云南省医院横向课题结题登记表》，并在科研慢病部登记入库的结题项目，科研慢病部均予以认可并可出具相关证明；结题课题档案的借阅。结题课题档案原则上不外借，如有特殊需求，需征得课题负责人同意后在科研慢病部登记及复印。所有成档案文件需扫描成电子版备份（2份），与纸质档案同步递交。第二十九条课题档案包括：立项材料、申请书及任务书（纵向）、协议（横向）；伦理批件、横向课题的立项批件；涉及人类遗传