DB32T-县级（区域）医疗资源集中化运行规范 第8部分：消毒供应中心编制说明

89-《县级（区域）医疗资源信息化中心建设规范第8部分：消毒供应中心》编制说明一、项目背景（一）任务来源为提升基层及民营医疗机构消毒供应保障，提高复用诊疗器械、器具及物品的清洗消毒、检查包装及灭菌质量，保证医疗安全，实现县域内医疗机构复用无菌物品集中化、专业化、标准化、信息化供应和管理。2023年9月，江苏省卫生健康委和江苏省市场监督管理局共同下达了《县级（区域）医疗资源信息化中心建设标准》第部分“区域消毒供应中心建设规范”标准研制项目，由东台市人民医院担任第一起草单位。（二）目的意义消毒供应中心是医院消毒灭菌的心脏，更是医院重要的感染控制部门，是医疗护理质量的重要保障和确保人民群众身体健康的重要医疗环节。为深入贯彻国家卫生健康委《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》的文件精神，落实推动资源整合共享，发挥县级医院“龙头”作用的要求，提高县域医疗资源配置和使用效率，有效推动县域各级医院高质量发展，在县卫生健康委的统一领导下，建立县级医院区域消毒供应中心，为区域内基层及民营医疗机构提供所有重复使用诊疗器械、器具和物品的集中回收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、发放及监测的集中同质化管理。随着医疗技术的快速发展，复杂、精密、贵重、材质特殊的诊疗器械大量使用，消毒供应从业人员不仅要了解医学、护理等新技术新方法的开展与应用，还要熟练掌握伴随着新技术、新方法诞生的各类重复使用诊疗器械的清洗、消毒、包装及灭菌，对消毒供应工作提出了更高的要求。调查显示基层及民营医疗机构因为消毒供应室所供应物品属于医院内部使用耗材，不能直接产生经济效益导致消毒供应经济负担较重，复用无菌物品质量得不到保证，多存在以下问题：（1）管理理念落后，未建立良好的管理体系。（2）建筑选址不合理，布局流程存在洁、污交叉现象。（3）建筑装饰不易清洁消毒，供水排水、照明、排风及温湿度等不符合医院感染控制要求。（4）硬件设施不达标，设施和设备投入不足，大多缺乏清洗消毒设备；灭菌器多为下排气式且不能按时校验压力表及安全阀，易发生湿包等不安全现象；无低温灭菌器，腔镜器械等需低温灭菌的物品采用戊二醛浸泡且无浓度监测试纸，存在极大医院感染风险。（5）复用治疗包及手术包未集中清洗包装，相关人员缺乏清洗消毒等相关知识。（6）部分医疗机构无生物监测仪器和试剂，不能按规范进行生物监测，无法保证灭菌效果。（7）消毒供应中心人员感控意识不强，培训不足，人员配备不合理，不能适应临床发展需求和医疗安全管理要求。本标准旨在全面落实国家卫生健康委关于消毒供应的三大行业标准，指导县级医院区域消毒供应中心的建设，围绕组织建设、人员配置、建筑布局、设备设施、信息管理、物流管理、运行要求、质量控制等方面，明确建设标准，为县域医疗机构和（或）本医院其他院区提供所有重复使用诊疗器械、器具和物品的集中回收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、发放及监测，建立整合型、智慧化、高品质的消毒供应服务保障体系，促进优质资源共享和医院高质量发展，实现县域内消毒供应同质化规范化管理，降低医院感染发生率，保障医疗安全。二、标准编制原则（一）坚持实践性原则，注重标准的实用价值本标准基于医院集中消毒供应中心管理经验及WS310.1-2016，结合政府相关文件要求和基层消毒供应工作实际，目的是解决基层医疗机构复用诊疗器械、器具和物品处理不规范，无菌物品质量不达标现象，具备可操作性。（二）坚持一致性原则，注重标准的普遍适用本次标准研制过程中，以符合法律法规的规定以及与相关标准协调为原则，与消毒供应卫生行业标准以及同期研制的其他相关标准进行了统一和规范，保持了高度的一致性。同时标准研制充分考虑实际需要，平衡苏南、苏中、苏北地区医院消毒供应现状，在江苏省范围内具备普遍适用性。（三）坚持先进性原则，注重标准的适当超前和兼顾可行本次标准研制收集了国家、卫生行业、省内相关的消毒供应建设标准和管理规范等，分析了国内医疗消毒供应中心基本标准（试行）要求。本标准充分反映了县级医院区域消毒供应的发展趋势，兼顾先进性和可行性，有利于标准的应用和推广。三、标准编制过程（一）组建项目组2024年1月，成立由江苏省卫生健康委牵头，东台市人民医院、江苏省人民医院、溧阳市人民医院共同参与成立县级医院区域消毒供应中心建设规范编制工作项目组。东台市人民医院负责本标准的制定和推广工作。县级医院试点单位负责本标准的试点应用工作。（二）资料综述和标准使用单位调研2024年1-2月，通过对国内外区域消毒供应中心建设及运行模式汇总分析，了解国内外研究进展情况。对区域内基层及民营卫生机构消毒供应情况进行现场调研，同时通过会议、邮件等形式，对建湖县人民医院、盐城市大丰区人民医院、盐城市亭湖区人民医院等标准使用单位进行调研，梳理县级医院区域消毒供应中心建设和服务存在的问题。（三）形成标准框架2024年3-4月，在资料综述、标准使用单位调研的基础上，整理分析调研资料，通过专家论证，初步确定标准框架。依据标准框架编制标准具体条款，项目组内经过多轮线上、线下讨论后形成标准草案。（四）广泛征求意见2024年5-6月，项目组在省苏北、苏中、苏南地区范围内广泛征求二、三级医疗机构的意见，共发出征求意见函21份，收回21份，收集了40条反馈意见。其中，采纳意见17条，部分采纳7条，不采纳意见16条。项目组对不采纳的意见陈诉了理由。（五）试点应用2024年7月-2024年10月，标准陆续在阜宁县人民医院、滨海县人民医院、响水县人民医院试点应用，累计标准化服务52家医疗机构、培训基层及民营机构等相关人员234人次，考核合格率100%配送无菌物品18.4万包。评估显示，复用设备设施清洗合格率99.60%，包装合格率99.92%，灭菌合格率100%。每个基层医院的清洗、消毒、灭菌费等成本费用为1.5万元／月，节约医疗资源21.6万元，具有良好的投入产出比和社会效益，同时根据试用单位反馈意见对标准进行修订。四、标准主要结构与关键技术内容说明（一）标准主要结构本标准规定了县级医院区域消毒供应中心的组织建设、人员配置、建筑布局、设备设施、信息管理、物流管理、运行要求、质量控制等方面等。本标准适用于江苏省县级医院区域消毒供应中心建设，开展区域内基层医疗机构及民营医疗机构可复用无菌物品的集中供应。（二）关键技术内容说明1.条款4.1.2区域消毒供应集中管理协议条款内容：县级医院与县域内医疗机构签订区域消毒供应集中管理协议，明确双方承担的责任和义务，各医疗机构名单及协议书应在卫生行政主管部门备案，要求参见附录B。编制依据：本条款对县级医院区域消毒供应中心和县域内基层及民营医疗机构的权利和义务进行明确。项目组在调研和线上、线下讨论的基础上，明确县级医院区域消毒供应中心服务要求、县域内医疗机构需要遵守事项、县级区域消毒供应中心与县域内医疗机构共同遵守事项，责权利明确，保证集中消毒供应运行体系规范、高效，保障医疗安全，并在附录B给出示例。2.条款4.1.3智慧化管理平台条款内容：宜建立或依托医共体智慧化管理平台，县级医院感染管理、护理质量管理中心对县级区域内消毒供应的质量及运行数据进行监管。编制依据：本条款是县级区域消毒供应中心的信息化管理提出建设性意见。为进一步实现消毒供应中心智慧化、数字化、实时化管理，依托医共体信息建设平台建立县级医院区域消毒供应信息管理系统，实现全流程可追溯、多维度监控、实时反馈、质量管理。3.条款6.4.3车辆转运管理条款内容：周转箱保持密闭，有警示标识。车辆转运过程中应打开定位及温、湿度监控装置，温、湿度符合WS310.1-2016。编制依据：本条款是转运车辆运行过程进行规定。通过对转运过程的温度、湿度监控。保证无菌物品转运储存符合相关规定，达到同质化管理，保证安全，同时通过定位监控可以对运行时间进行分析，有利于工作量的合理调配及应急事件的就近处理。4.条款7.3县级医院区域消毒供应中心集中服务制度条款内容：县级医院区域消毒供应中心集中服务管理制度见附录C。编制依据：本条款是对县级医院区域消毒供应中心服务要求进行规定。本条款从无菌物品的申请、回收、清点、分类清洗消毒，检查包装、灭菌与监测、发放和转运、加急物品处置、质量管理方面给出具体规定，保证县级医院对县域医疗机构可复用诊疗器械、器具和物品进行同质化处置，满足县域医疗机构无菌物品需求，通过满意度调查，持续改进服务质量，并在附录C给出示例。5.条款7.4运行流程条款内容：县级医院区域消毒供应中心运行流程。运行流程参见附录D。编制依据：本条款对县级医院区域消毒供应中心服务流程进行相关规定。本流程从协议签订、讨论确定无菌物品的基数、人员培训、无菌物品信息化运行、运送要求等方面进行具体的规定，并在附录D给出示例。五、与现行法律、法规、文件和标准相关情况的说明本标准是《县级医院区域消毒供应中心建设规范》，编写格式依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则编写。WS310.1-2016医院消毒供应中心第1部分：管理规范、WS310.2-2016医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范、WS310.3-2016医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准等标准不存在冲突，在上述标准基础上进行细化和提升，形成了符合县级医院区域消毒供应中心建设标准。六、重大分歧意见的处理结果及理由本标准无重大分歧意见。七、标准宣贯实施的建议（一）贯彻标准的要求县级医院区域消毒供应中心建设和服务工作中，应执行本标准。（二）贯彻标准的建议本规范实施过程中因涉及面广，技术性强，各地现况有参差等问题，各方面建设和完善工作须进一步加强。现提出如下贯彻实施建议：充分认识规范的作用和意义，加强对规范宣贯工作的组织领导和培训指导。加强规范宣传贯彻工作，确保有关人员全面掌握、准确理解并贯彻实施规范的基本要求。各县卫生行政主管部门应结合实际，组织各业务单位及有关单位负责人和业务人员，开展形式多样的宣贯活动和培训指导，充分掌握本规范的主要内容和有关要求，提高贯彻执行规范的自觉性。各地县级医疗机构要牢固树立标准意识，在规划、建设过程中严格执行规范，使规范真正成为县级医院区域消毒供应中心建设服务的指南。同时各地在实践过程中，要及时总结、反馈应用成果，为规范的不