电动鼻腔冲洗器编制说明

团体标准草案编制说明项目编号：基本信息标准草案名称中文电动鼻腔冲洗器英文Electricnasalirrigator项目类型☑制订□修订被修订标准名称及编号：计划团标编号起止时间2024年5月～2024年7月标准起草单位沐斐同创（重庆）科技有限公司起草组成员重庆医疗器械质量检验中心、重庆市药品技术审评查验中心、上海朔茂医疗器械有限公司背景、目的和意义背景该类设备通过电动压力驱动清洗液进入鼻腔，由于鼻腔粘膜的脆弱和易感染性以及存在较大一批无自主行为能力的患者，导致存在一定的临床使用风险，因此，其管理类别为II类有源医疗器械。同时，随着洗鼻治疗鼻炎在家庭环境内使用的普及，在拥有庞大用户基数前提下，风险发生的概率也持续增涨，作为II类医疗器械，其安全性和有效性必会受到使用者、生产者和相关监管部门的高度关注。目前，该产品因无国行标对其性能指标进行规范，国内外各生产厂家均自行规定其性能指标及其评价方法，以致该产品的生产、流通和使用未得到有效地规范和监督，其临床风险，特别是家庭环境内使用的此类产品的使用风险存在无法有效控制和降低的情况。目的制定其行业标准不仅可以对此类量大面广产品的有效性和安全性进行统一规范，减小使用风险，保证广大患者的利益，并且能进一步为推进此类产品的高新技术发展及其有效监管提供有力的技术支持，不仅能保证产品质量，保障医护与患者利益，同时也有利于产品的监管，有助于提高行业内整体产品品质。意义鼻腔清洗是鼻炎、鼻窦炎的常规治疗方式之一,国内外多项临床研究已将洗鼻治疗作为应对急、慢性鼻炎患者的首选方案，且已写入中国、欧洲、美国等主要国家和地区疾病治疗指南。依据流行病学数据显示全球待续性鼻炎和过敏性鼻炎患者达10亿人，在中国约4亿人群，我国近6年内增涨近1亿人群，而电动洗鼻器作为鼻炎患者在临床和家庭环境内进行便捷治疗的有效解决方案之一，已经成为量大面广的医疗器械。基于此，我国电动类鼻腔冲洗器近5年注册证和注册企业数量逐年增加，该产品市场规模增涨迅速。然而，由于鼻腔粘膜的脆弱和易感染性以及存在较大一批无自主行为能力的患者，导致其存在一定的临床使用风险，且已经出现了不良反应案例。因此，制订此类产品的基本安全和基本性能标准，明确此类产品的性能要求及验证方法，可有效减小使用风险、保证产品质量、保障医护与患者利益，同时也有利于产品的日常监管，有助于提高行业内整体产品品质。工作简况主要起草人任务分工吕亮、叶正浩：组织牵头、编制标准草案、审校标准。周平、石思思：参与标准起草、调研，并对标准相关资料进行收集。王志芳、谭伟：参与标准起草、技术指标验证。高利宏、余元骏、唐娟：参与标准起草、收集法规和标准审校。李永旭：参与标准相关市场数据收集。主要工作过程组织起草小组，完成人员职责分工；起草阶段：完成市场调研以及法规和标准相关资料收集，采购市场上主流产品并组织专业技术人员对其参数进行验证。征求意见阶段：召开开意见征求会，发布意见征求文件。4.标准审定阶段：根据各阶段收集的意见和验证结果对标准草稿进行修订，根据国家相关要求对标准的格式进行审校后上报。标准编制原则和确定标准主要内容的论据标准编制原则本标准的编制遵循以下几点原则：（1）统一性在标准的编制过程中，充分考虑了标准的文体和术语的一致性。（2）适用性充分考虑我国电动鼻腔冲洗器行业现状和发展趋势，确定的标准技术内容能满足临床有效性，并适用于主流产品，以有效减小临床使用风险和技术壁垒，保证产品质量，有利于推进技术发展和产品监管。（3）先进性追踪国际最新动态，确保研制的标准处于先进水平。（4）协调性与我国现有的相关法律法规相协调，遵守现行的基础标准的有关条款。论据1、目录框架的确定本标准的目录框架的确定和编写主要依据《GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的相关规定。2、主要依据的标准和参考资料GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012，MOD）YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2：2007，MOD)YY/T9706.106-2021医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性(IEC60601-1-6:2013,MOD）YY9706.111-2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(IEC60601-1-11:2015,MOD)GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY/T0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程（IEC62304：2015，MOD）YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用(IEC62366：2007，IDT）《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号3、技术指标市场上主流产品的性能参数。与现行法律法规、强制性标准和其他有关标准的关系法律法规和强制性标准的关系与现行法律、法规和强制性标准无冲突。与其他有关标准的关系1、电气安全性符合国家强制标准GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和行业强制标准YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY9706.111-2021《医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》2、与人体接触部分的生物相容性符合国家推荐标准GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》和GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》3、环境要求符合国家推荐标准GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》。暂无可引用和参考的团体标准、国际标准和国外先进标准。涉及专利的情况不涉及专利×涉及专利□