医疗器械使用质量管理制度

附件一

医院医疗器械使用质量检查表

检查时间:

序

事项检查内容检查结果整改

号

是否建立医疗器械使用管理机构，配备相关医疗器

1□是口否

械使用质量管理转（兼）职人员

机构制度建设

2是否制定医疗器械质量管理相关制度文件口是口否

3是否对医疗器械的采购实行统一管理□是□否

是否执行进货查验制度，查验供货者的资质和医疗

4口是口否

器械的合格证明文件

是否建立采购验收记录，记录事项包括：医疗器械

的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、

5进购日期、生产企业名称、供货者信息（名称、地口是□否

址及联系方式）、相关许可证明文件编号、灭菌批号

（对无菌医疗器械）、验收结论、验收人签名等。

购进验收

是否按要求对特殊储运要求的医疗器械进行验收

6（除按第5项内容验收外，还应核实储运条件是否□是口否

符合产品说明书和标签标示的要求）

购入第三类植入介入医疗器械产品的相关资料是否

7口是□否

纳入信息化管理系统

是否使用未取得注册证、无合格证明文件、过期、

8口是口否

失效、淘汰以及验收不合格等医疗器械

是否具备必要的医疗器械存储的场所和相关设施设

9□是口否

备

存储维护维修

医疗器械的储存条件是否符合医疗器械说明书和标

10□是口否

签提示的要求

11近效期医疗器械（W6个月）是否进行挂牌口是口否

12是否有过期医疗器械且未标识口是□否

过期医疗器械、报废医疗器械是否放在不合格区域，

13□是□否

且标示清楚

是否认期按照产品说明书的要求进行检查、检验、

14口是口否

校准、保养、维护并予以记录

对存在平安隐患的医疗设备是否及时按要求维修、

15□是口否

并建立相关的维修记录

对重复使用的医疗器械是否按照国家有关规定进行

16□是口否

消毒灭菌处理

使用过的一次性使用的医疗器械是否按照国家有关

17□是口否

固定销毁并记录

18是否对工作人员标准使用医疗器械进行过技术培训□是□否

使用管理19是否建立医疗器械产品领用流向的追溯记录口是□否

20是否建立植入和介入类医疗器械的使用记录口是口否

是否按要求将病人使用的大型医疗器械以及植入和

21口是□否

介入类医疗器械信息记载到病历等相关记录中

22是否建立在用医疗设备的使用记录□是□否

23转让或赠送在用医疗器械是否符合要求□是口否

是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指

24定机构并配备专（兼）职人员承当医疗器械不良事□是口否

不良事件监测

件监测工作

25是否按要求开展不良事件监测和上报工作□是□否

是否存在其他违反医疗器械使用质量监督管理方法的行为:

检查结论:

被检查科室签名:

检查人员签名：

附件二

医疗器械进货查验制度

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营

监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、

法规、规范性文件，为保证进货查验记录完整，特制定本制

度：

一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业

知识。

二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等

有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规

格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效

期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、

包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

三、医疗器械验收应符合以下规定：

1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械

注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

2、进货查验检查项目：

1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器

械需有中文说明书及标签；

2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规

定一致;

附件3

医疗器械维修管理制度

1、负责医用电子仪器、医用压力容器、医用制冷设备、常规医

疗设备的维修工作。

2、设备维修组人员定期主动上门检修，事毕应填写检修记录，

由被检修单位负责人签字验收。各科如有临时维修工作，需要填写修

理通知单，送维修组，由检修人员办理。如属抢修、抢救急需，可立

即通知维修人员到现场检修。

3、各科室如新装、新建、改装、改建有关设备，需填写申请单，

报分管院长批准后安排办理。

4、仪器设备出现故障时，应由设备使用人或保养人详细说明故

障现象及原因，以便及时排除故