药品生产质量管理学习通超星期末考试答案章节答案2024年

药品生产质量管理学习通超星期末考试章节答案2024年小李需要爬到二楼外墙进行管道维修,他需要先到EHS部门登记报备。()

答案:对小王的工作岗位噪音很大,但是部门并没有给他提供防噪声耳机,他可以找()寻求帮助。

答案:EHS部门关于EHS部门的说法错误的是()

答案:EHS部门对公司并不是很重要的部门关于EHS部门的说法,正确的是()

答案:它的职责是处理与环境、健康和安全相关的事情生物安全柜的气流是从外向内流动的,因为要保护人员和样品安全。()

答案:对小李到滴定室做HCl的标定,温度计显示室温15℃,他应该()

答案:提前开启制暖系统,待室温升到20℃再进行操作电子企业的十万级车间对应制药车间的d级洁净间。()

答案:错洁净间静态环境要求是指只有安装好的设备,但没有人员活动和生产活动,反映设备性能是否满足环境要求。()

答案:对以下几个场所,属于CNC区域的是()

答案:仓库;分析实验室对洁净间的静态要求的目的是()

答案:证明生产设备可以满足洁净等级的要求小李是一个胶囊生产线的和员工,该车间引进新的的产品--头孢拉定胶囊,如果想要顺利完成生产任务,他需要首先学习()

答案:工艺规程或工艺验证方案微生物检测不得检出菌,微生物限度检测可以在一定范围内检出菌。()

答案:对药典规定口服给药,微生物限度检测要求不能检出的是____菌。

答案:大肠埃希产品放行的最低标准是____。

答案:产品符合质量标准微生物限度检测包含以下哪些菌检测()

答案:需氧菌;霉菌和酵母菌;大肠埃希菌QA对批生产记录的检查目的是()

答案:生产的过程是否严格按照工艺规程的设计去执行紫外光谱仪既可以对物质进行____,也可以____。

答案:定性;定量利用HPLC测定物质含量方法通常包括____和____。

答案:外标法;面积规划法红外光谱仪对物质进行定性,是通过与____的红外光谱进行比对。

答案:标准物质纯度和含量均为100%的乙醇,向里面加水后,降低的是()

答案:含量水分测定是通过烘箱和电子天平测定的。()

答案:错所有含水的物质都含有结晶水。()

答案:错灼烧残渣测的是样品中____的含量。

答案:无机盐CuSO₄·5H₂O中的水分称为____。

答案:结晶水关于水分检测和干燥失重下列说法错误的是()

答案:干燥失重测出的包括自由水、结晶水和残留溶剂检测人员必须要经过培训,且考核通过才可以进行相关检测。()

答案:对一般情况下,QC团队会分成____组,____组,____三个组。

答案:理化;微生物;仪器组检验方法是必须要经过____的,证明这个方法检测的结果准确有效。

答案:验证对于检测人员的要求,以下正确的是()

答案:熟练掌握检测仪器;熟练掌握检测方法;经过培训并通过考核取样工具和容器需要有计划清单,详细记录,取完样后认真检查是否有丢失和遗漏。()

答案:对用于理化检测的取样,对取样工具和容器也有严格的无菌要求。()

答案:错取样前要制定____,取样量、取样工具和取样流程都要严格执行。

答案:取样计划某药品的生产环境为C级标准,那么取样环境可以是()

答案:C级;A级;B级原辅料的取样,当总体件数少于3件时()

答案:每件都取取样要先取原料,再取辅料,因为原料有活性,对于药品更重要,要保证原料不被污染。()

答案:错物料到了仓库后,由质量保证部门QA发起请验需求。()

答案:错用于微生物检测的取样,需要保证取样工具、容器和取样过程均为____。

答案:无菌取样之前,要查看公司的质量标准,确定取样量包括()

答案:取样量;留样量;不同检测分别需要的取样量;“3+2”的取样量待包装的药品是成品,不属于中间产品。()

答案:错头孢拉定胶囊,胶囊壳的材料和供应商是可以在生产过程中替换的,检测合格就行。()

答案:错纯化水是一个很重要的因素,中国药典中有明确的质量要求。()

答案:对纯化水取样后,需要做____和____检测。

答案:理化;微生物某些不是作为药的成分的,比如试剂物料,也必须按照原辅料的检测程序进行严格检测。()

答案:错物料的生命周期,在取样前按顺序是批准物料清单、____、____、张贴____标签、向QC提出____、QC检验物料的检测报告书、符合要求即取样检测,不符合则直接____。

答案:采购物料;检查入库;待检；待验;检测申请；请验申请;退货原料药简称____,全称为ActivePharmaceuticalIngredient,用于药品製造中的任何一种具有____的物质或物质的混合物。

答案:API;活性成药比如一粒药片里面包含的物料不包括()

答案:内包材;外包材物料的生命周期终止于()

答案:放行如果总回点的水质检测不合格,可以判断整个纯化水的使用点的水都不可以使用。()

答案:对纯化水和注射用水的标准在____中有明确要求。

答案:中国药典某制药公司的纯化水pH值标准设为6.8,警戒限为6.3,纠偏限设为6.6,本月第一周检测某取水点的水样pH为6.62。以下做法正确的是()

答案:继续运行纯化水系统;上报质量部门查找原因公用系统包括()

答案:水系统;压缩空气系统;空调系统纯化水经过EDI后,可以作为()使用。

答案:注射用水的原水厂房设计的时候,应当兼顾设备型号尺寸,两者应当相匹配。()

答案:对一台分析天平的生命周期中,参与管理的部门包括()

答案:采购部;工程部;实验室设备的状态标识包括()

答案:待用;使用;停用厂房维护时,应特别注意人员进出的管控,因为人是最大的污染源。()

答案:对对于产品的包装区,可以与产品制造区分开来划分。()

答案:对财务人员可以随意进出理化实验室。()

答案:错厂房维护时应注意虫害和鼠害,其根本原因在于防止____。

答案:污染环境考试和考核都有培训记录表。()

答案:对在一次变更管理培训中,小王考试只考了90分,那么他只有重新再培训且考试达到100分才能算培训通过。()

答案:错讨论也是一种考核方式。()

答案:对简单操作SOP的培训评估,比较适用于____。

答案:考核小李参加了某培训后,考试分数达到合格线但未得满分,那么接下来小李()

答案:需要针对失分点继续学习,重新考核部门级培训方式不固定,可以统一安排,也可自学,也可通过老员工带新员工的方式去实现。()

答案:对公司级培训所有人必须参加。()

答案:对培训的基本原则包括()

答案:多层分级培训;理论联系实际部门级培训可以采用的方式是()

答案:以上都对下列属于岗位级培训的是()

答案:高效液相色谱仪的操作SOP培训JD,中文全称____,英文全称____,没有JD____进行人员招聘。

答案:岗位说明书;JobDescription;不可以；不能质量负责人和____不得互相兼任,质量负责人和____可以兼任。

答案:生产负责人;质量受权人质量管理五要素中最重要的可变因素是()

答案:人质量保证的字母简写是()

答案:QA药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导()

答案:企业负责人起草文件的原则是谁用谁起草,对起草人的资质没有要求。()

答案:错记录依附于操作过程和指导文件,只需审核,无需批准。()

答案:错仪器操作SOP可以放在办公室,但不能随意带出公司。()

答案:错分发、使用的文件应当为批准的现行文件,已撤销的或旧版文件除留档备查外,不得在工作现场出现。()

答案:对生产人员制定出一个SOP后,审核人员除生产部负责人外,还可能包括工程部、EHS等部门人员。()

答案:对文件是先生效后培训。()

答案:错____(英文简称:____,全称:StandardManagementProcedure),属于____。

答案:标准管理程序;SMP;指导文件____(英文简称:____,全称:StandardOperationProcedure),就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作。属于____。

答案:标准操作程序;SOP;操作规程记录填写发生错误时,在错误处____,在旁边更正并____,注明____,错误部分应____,必要时,应当说明____。

答案:画一横线;签名;更改日期;清晰可辨认;更改的理由质量体系文件一般分为四级,分别为____、____、____、____。

答案:政策性文件;指导文件;操作规程;记录记录应当保持清洁,不得____和____。

答案:撕毁;任意涂改关于SMP和SOP的说法,正确的是()

答案:sop是标准操作文件,smp是标准管理文件,管理级别不一样。;SMP只需要分发到部门,SOP必须分发到岗位。;SMP的编写属于框架性的,可以笼统;SOP的编写必须详细仪器操作SOP()

答案:属于严格管控文件,但不能随意带出公司;必须要经过审核批准才能使用质量方针、质量目标属于()

答案:政策性文件实验员小王3月10号做的实验,复核员小李3月11号对整个实验记录进行了复核。4月20日小张对文件进行定期回顾时发现记录有一处错误,则小张对记录完成了修改后还需找()签字

答案:复核员小李对文件管理周期描述正确的是()

答案:起草→审核→批准→培训→生效→分发→存档→定期回顾SMP属于()。

答案:指导文件高效液相色谱仪使用SOP属于()

答案:操作规程实验员小王3月10号做的实验,复核员小李3月11号对整个实验记录进行了复核。4月20日小张对文件进行定期回顾时发现记录有一处错误,则小张在修改记录时,签字日期应该写()

答案:4月20日API不合格造成的后果会非常严重,所以对于API供应商一定要按高风险级别进行管理。()

答案:错判断风险等级时,一般利用____模式,根据____的结果来判断。

答案:FMEA;严重性×可能性×可测性在对某物料供应商进行风险评估时,得到的风险分值为30分,属于中风险级别,那么对该供应商可以采取的降低风险措施是()

答案:增大审计频次;缩短审计周期;签订质量协议当风险等级的分值为90分时,属于()。

答案:高风险当风险等级的分值为25分时,属于()。

答案:中风险质量风险管理贯穿于质量管理所有活动。()

答案:对质量风险管理流程一般分为六大步,依次为:____→____→____→____→____→____。

答案:风险识别;风险分析;风险评价;风险控制;风险沟通;风险回顾质量风险管理所涉及的步骤包括()

答案:风险识别;风险控制;风险沟通;风险回顾质量风险管理的第一步是()

答案:风险识别失败模式和效果分析发生在()阶段

答案:风险分析预防措施能有效减低偏差的影响,纠正措施能有效地保证无类似偏差出现。()

答案:错纠正针对的是()

答案:已发生的不合格;改正错误预防措施针对的是()

答案:未发生的不合格;防止再发生纠正和预防措施的英文缩写是()

答案:CAPAA商场的玻璃门被撞破了,于是换了块玻璃门,然后贴上红色“小心玻璃”字样,对面的B商场看到后,也在自家的玻璃门上贴上了“小心玻璃”。则B商场贴“小心玻璃”字样属于()

答案:预防措施要求清洁的设备、区域清洁状态有问题或超过清洁有效期,直接重新清洁并检查确认合格,不用再做偏差处理。()

答案:错偏差关闭后即可以进行归档。()

答案:错当对纯化水系统进行周期性检查时,若该批次纯化水没有用于生产(仅存储在罐中,不对其它产品产生影响),检查时微生物或理化指标超出内控指标,则定义为____。

答案:OOS以下关于OOS的说法正确的是()

答案:OOS是指检验结果与预期不符;OOS不一定是偏差以下属于微小偏差的是()

答案:现场记录未按文件规定及时归档变更管理是质量部自己的事,与其他部门无关。()

答案:错变更发起人就是变更负责人,负责跟踪整个变更流程。()

答案:对在变更管理流程中,QA部门主要负责()

答案:对变更进行编号;对变更进行定性;评估变更影响区域;关闭变更分析实验室增加一台高效液相色谱仪,此种改变()

答案:属于微小变更产品内包材的供应商更换,这种改变()

答案:属于重大变更供应商的分类管理属于质量管理的措施()

答案:对产品的质量可以仅依靠检测环节提升()

答案:错下列属于质量目标的是()

答案:成品合格率达到95%以上;客户满意度达到98%以上实现质量管理体系的第一步是()

答案:制定质量方针下列属于质量方针的是()

答案:质量第一顾客至上干粉灭火器可以用于扑灭图书类的火苗。()

答案:错EHS的安全管理包括____、____、____三方面。

答案:工艺安全;作业安全;应急管理作业安全管理包含____、____、____、____、废弃物管理等多个方面。

答案:危化品管理;防火防爆管理;消防安全管理;特种设备管理能够保证作业安全的行为有()

答案:进行重物搬运的时候更换钢头鞋;使用小推车搬运大量玻璃器皿;进行检测时,全程戴好手套以下不能保证作业安全的行为是()

答案:带手机进入实验室OEB是指____,英文名称是____。

答案:职业暴露等级;OccupationalExposureBand对于培养过微生物的培养基,正确的处理方式是()

答案:必须进行灭活EHS部门与生产部地位同等重要,两者是平行等级,甚至EHS在涉及环保、健康、安全方面具有一票否决权。()

答案:对新员工入职培训,有关职业健康和职业安全的培训应当由人力资源部门负责。()

答案:错EHS中,E是____的首字母,表示____;H是____的首字母,表示____;S是____的首字母,表示____。

答案:Environment;环境;Health;健康;Safety;安全EHS部门负责人直接向____汇报。

答案:公司法人化学试剂室应当注意对____、____、____的严格管控。

答案:易制毒;易制爆;剧毒品QC实验室通常分为____、____、____,以及如天平室、水分室等____。

答案:微生物实验室;滴定室;化学试剂室;滴定室滴定室要注意对____的控制,一般设定温度在____。

答案:20;环境温度对生物安全柜的描述,正确的是()

答案:用于阳性对照室;所在房间需要进行独立整体排风;气流是从外向内流动的由于滴定是一类电化学过程,说法正确的是()

答案:滴定过程受电离常数影响;不同温度下,物质的电离常数不同,反应速率不同;滴定的平衡常数会影响标定的结果;滴定室应当注意温度控制洁净间的洁净程度能否满足生产要求,要看静态验证结果。()

答案:错对进入洁净间人员卫生和着装要求是否严格,要看()

答案:人进入洁净间后对环境的洁净度影响程度生产的产品只在国内销售,洁净等级符合中国GMP即可;如果要销往美国,生产的洁净等级还应满足美国药典要求。()

答案:对洁净间进行动态验证时,洁净间内有4位操作人员,因此在日常生产过程中,该洁净间可允许()进入。

答案:1人;3人;4人;0人仓库在洁净等级划分中属于()

答案:CNC区域洁净等级中,要求最严格的是()

答案:a级分析的法包括____、____、____和____。

答案:实验室管理操作规程;实验室仪器操作规程;质量标准;测试方法等QC实验室能够进行产品检测放行的[1]前提是()

答案:质量标准已经确定;检测人员已经熟悉设备的操作方法;检测人员已经熟悉产品的检测方法关于法的描述,正确的是()

答案:生产的法和分析的法都属于法的范畴;除了国家颁布的法规法律,生产工艺、操作规程、质量标准也都属于法;只要是确认生效的法,都必须严格执行小李在进行样品检测时,忘记带上手套就接触样品,这个行为会导致()

答案:检测结果不准确;出现偏差;增加质量管理风险工艺规程()

答案:可以从外部引入;根据已有的生产工艺过程形成书面文件;必须要经过验证才能使用管理类SOP主要是对生产过程中的()进行管理。

答案:人;物料;设备;生产环境某公司接到订单,要求8月20日前出厂一批产品,QC实验室说需要10个日历日进行物料检测,质量授权人一般需要2个日历日签署产品放行,生产部安排生产计划时,对该批产品要求应当最晚在()就完成生产并入库。

答案:8月07日产品生产所需的所有技术参数都应来自()

答案:工艺规程注射用药必须做微生物限度检测。()

答案:错微生物检测是针对____,微生物限度检测是针对____。

答案:无菌制剂;非无菌制剂最终产品是否放行是由()决定

答案:质量授权人HPLC和GC的原理相似,功能相同,可以替换使用。()

答案:错物质的纯度和浓度是完全不一样的两个概念。()

答案:对液相色谱和气象色谱最大的区别在于()分别是液体和气体

答案:流动相干燥失重可以用水分检测仪测定。()

答案:错下列哪些可以作为重金属检测的方法()

答案:外观颜色;原子吸收;ICP-MS熔点检测对物质半定量是通过()判断的

答案:熔程检测的法是指对药品生产检测的相关法规。()

答案:错中控的检测结果可以作为放行结果。()

答案:错检测所需要的环境根据不同的物料的特性和检测需求而不同。()

答案:对精密仪器放置的房间必须控制温度、湿度和光照等,是为了确保仪器使用的____和延长仪器的____。

答案:准确性;使用寿命哪些人员可以进行相关物料的检测()

答案:分析人员;QC人员;中控人员取得原辅包取样授权书的人员,可以对纯化水进行取样。()

答案:错取样的人员通道和物料通道需要分开,避免人员对物料的污染。()

答案:对物料在进入取样间之前,需要在缓冲间进行____和____。

答案:消毒;自净取样环境如果低于生产环境,有可能会导致()

答案:检测结果不准确;整批物料被污染;物料间交叉污染;检测结果不合格用于微生物检测的取样,需要注意()

答案:取样需要在无菌环境中进行;取样过程避免污染;取样工具和容器为经过灭菌处理;取样人员经过微生物取样培训并获得取样授权书留样的目的是万一检测结果有质量问题,需要____。

答案:进行再次检验的中国药典规定不同洁净等级之间的压差不得小于____。

答案:10帕收到请验单后,首先需要复核物料的COA(CertificateofAnalysis)即____。

答案:质量检测报告；检测报告书物料取样,大部分公司是由()完成

答案:QC取样量要求一般取“3+2”,其中的2是()

答案:用于留样外包材一般不需要取样检测,因为外包材比如纸箱不直接接触药品。()

答案:对内包材是一种中间产品,介于药品和外包材之间。()

答案:错料的取样一般包括____的取样,____的取样,____的取样,____取样四种类型。

答案:原辅包;成品及中间产品;公用系统;清洁及其他清洁取样的目的是保证不同物料间,或者物料的不同批次间不发生____。

答案:交叉污染药品的外包材不直接接触药品。()

答案:对辅料没有药效,所以可以根据需要随时替换。()

答案:错物料采购后,在取样前,进行了()等的检测。

答案:外包装;包装里的说明书;随附的检测报告书等文件以成药头孢曲松钠为例,下列()可作为内包材

答案:铝塑板纯化水检测通常做____、____、____三种检测。

答案:理化检测;总有机碳检测;微生物检测纯化水系统中最容易检测不合格的点是()

答案:距离制水点最远的取水点取样的时候,如果是用于做微生物检测的,应当用()来取样。

答案:一次性无菌取样袋购买新设备需要先发起变更,其目的是评估是否会影响现有生产运行。()

答案:对当生产部发起的新增设备变更通过后,部门需要进行____的填写。

答案:URS；用户需求表仪器的生命周期中,包括以下环节()

答案:发起变更、填写URS;供应商响应、购买;安装确认、性能确认;维修后再确认;报废实验室的离心机更换了转轴,需要进行()

答案:与转轴相关的性能确认新仪器的确认工作应当由()部门来进行。

答案:工程部厂房内各处清洁消毒的程度应该保持一样。()

答案:错实验室的水分仪故障了,应当去找()进行维修。

答案:工程部人员有考试就一定会有试卷,而且考试比考核更严格。()

答案:对无论是考试还是考核都有一个合格标准。()

答案:错考核不限形式不限时间,下列属于考核形式的是()

答案:试卷;口头提问;操作演示;定期回顾关于培训效果评估,说法正确的是()

答案:是人员培训的一个环节;考试是有组织性的