药物含量均匀度检查的课程设计_第1页
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文档简介

《药物含量均匀度检查》课程设计一、教学目标掌握含量均匀度检查的操作、计算和结果判断二、教学重点难点：含量均匀度的计算和结果判断。三、教学方法：讲授法，演示法，操作法四、课时分配：200分钟五、仪器与试剂紫外-可见分光光度仪、容量瓶（200ml）、漏斗、移液管（2ml）、胶头滴管、稀盐酸、马来酸氯苯那敏片。六、教学过程1、实验原理讲解（20分钟）含量均匀度检查法用于小剂量口服固体制剂、气雾剂或注射用无菌粉末中的含量偏离标示量的程度。除另有规定外，片剂中每片标示量不大于25mg或主药含量不大于每片重量25%者，均应检查含量均匀度。（1）．测定方法A、取供试品10片，照各药物项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相对含量X，求其均值和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A（A=）。B、马来酸氯苯那敏片含量均匀度检查法：取本品1片，置200ml量瓶中，用量杯加水50ml至量瓶中，振摇10分钟，使崩解完全后，用移液管移取稀盐酸2ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，弃去初滤液，取续滤液，照紫外－可见分光光度法，在波长264nm测定吸光度，按C16H19ClN2·C4H4O4的吸光系数(Eeq\o(\s\up5(1％),\s\do2(1cm)))为217计算，即得。（2）．结果判断A+2.2S≤L，即供试品的含量均匀度符合规定；若A+S>L，则不符合规定；A+2.2S>L，且A+S≤L，则应另取20片复试。根据初、复试结果，计算30个单剂的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A，然后按下述公式计算并判定。当A≤0.25L时，若A2+S2≤0.25L2，则供试品的含量均匀度符合规定；若A2+S2>0.25L2则不符合规定。当A>0.25L时，若A+l.7S≤L，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+1.7S>L，则不符合规定。上述公式中L为规定值；L=15.0。实验操作演示（30分钟）复习并演示容量瓶（200ml）、漏斗、移液管（2ml）、胶头滴管的操作。复习并演示紫外-可见分光光度仪的操作。复习稀盐酸的配制七、注意事项讲解（5分钟）1．测定中必须使被测组分溶解完全。2．过滤用漏斗、烧杯必须干燥，弃去初滤液，量取续滤液进行测定。八、学生操作（100分钟）对学生实际操作过程中出现的错误给予纠正。对实验操作过程及数据进行记录。完成实验后清洗仪器并清理实验台面。数据计算和结果判断（45分钟）

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