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文档简介
商贸质量管理制度范本
质量管理制度目录
质量方针目标.....................................001
质量方针.........................................002
企业各部门、组织与人员的职责权限制度.............003
首营品种资质审核的管理制度.......................004
购进及验收管理制度...............................005
保管养护管理制度.................................006
出库复核管理制度.................................007
效期管理制度.....................................008
不合格品管理制度.................................009
技术培训、安装维修售后管理制度...................010
质量跟踪与投诉处理的管理制度.....................011
质量事故与不良事件报告管理制度...................012
职工培训管理制度.................................013
文件、资料、记录的管理制度.......................014
内部审核制度.....................................015
医疗器械召回制度.................................016
文件:质量方针目标编号:
起草部门:质管部起草人:审核人:批准人:
起草日期:批准口期:执行口期:版本号:
变更记录:变更记录:
质量方针目标
质量方针:以“质量第一”为基本原则,建立与完善质量管理体系,
为逐步建立的客户提供一流服务。
质量目标:依法经营,100%从合法企业购进医疗器械率;
100%入库质量验收;
科学储存,加强养护;
100%将医疗器械销售给合法企业;
1()0%保障售后服务。
文件:质量方针编号:
③质量管理组负责制定质量方针目标的考核办法。
⑵质量方针目标的执行:
①企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求,执行责任人、
督促考核人。
②季度末,各部门将目标的执行情况上报质量管理组,对实施过
程中存在的困难与问题采取有效的措施,确保各项目标的实现。
⑶质量方针目标的检查:
①质量管理组负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。
②每年,质量管理组组织有关人员对各项质量目标的实施效果、
进展程度进行全面的检查与考核,质量方针•目标管理考核表报
总经理批阅。
③对末按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门,应按
规定给予处罚。
⑷质量方针目标的改进:
质量管理组应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结,
认真分析质量目标执行全过程中存在的问题,并提出对质量方针目
标的修订意见。
文件:各部门、组织与人员的职责权限制度编号:
起草部门:质管部起草人:审核人:批准人:
起草日期:批准日期:执行日期:版本号:
变更记录:变更记录:
各部门、组织与人员的职责权限制度
一、部门、组织职责权限
㈠、质量领导小组职责权限制度
部门职能
建立公司完善的质量管理体系,实施质量方针目标,保证公司质
量管理工作人员有效的行使其职权。
工作内容
1.组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》与《医疗器
械经营企业许可证管理办法》等有关器械管理法律、法规与
行政规章;
2.建立公司的质量管理体系,并保护其有效运行;
3.组织并监督实施公司质量方针、目标;
4.负责拟定公司质量管理部门的设置方案,制定各部门的质量
管理职能,确保公司质量管理工作人员有效行使其职权;
5.审定公司的质量管理体系文件;
6.监督并保证公司质量管理部门有效行使其质量管理职能;
7.要就与确定公司质量管理工作的重大问题;
8.确定公司的质量奖惩措施,在企业中充分树立“质量第一”
的经营管理理念。
要紧质量职责
1.审核公司的质量管理体系运行情况;
2.修订公司的质量方针与质量目标;
3.审定质量管理制度;
4.对各部门、岗位质量管理执行情况有奖罚权。
(二)、量管理部职责权限制度
部门职能
根据公司质量方针与目标,组织建立与运行质量管理体系,并进
行经营管理过程中各流程的改进、实施与操纵,确保器械与服务质量。
工作内容
1.贯彻执行《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械经营企业
许可证管理办法》等有关器械管理的法律、法规与行政规章。
行使质量管理职能,在企业内部对器械质量具有裁决权;
2.负责组织建立企业质量管理制度,并指导、督促制度的执行;
3.负责对供货单位与购进产品合法性的质量审核,并建立相应
的质量档案;
4.负责产品质量验收,并指导、监督产品的保管、养护与运输
中的在质量工作;
5.负责产品质量的查询、不良事件与质量投诉的调查、处理并
暗示向当地药监部门报告;
6.负责不合格产品的审核,对不合格产品的除了力量过程实施
监督;
7.负责收集与分析医疗器械质量信息;
8.负责对企业职工开展医疗器械有关法规、规章,岗位职责,
医疗器械专业技术知识与职业道德等方面额教育培训;
9.负责对企业质量管理情况进行审核。
要紧质量职责
1.起草并拟定企业质量体系文件;
2.对存在质量问题的工作与文件有修订权;
3.在公司内部对器械质量具有裁决权;
4.对公司员工或者部门工作质量问题的处罚有建议权。
㈢、务部职责权限制度
部门职能
负责器械购进与销售过程中质量管理工作的实施;确保购进、销
售器械的质量与数量,为客户提供满意的服务。
工作内容
1.购进器械必属以器械质量作为选择器械与供货单位的首要条
件,坚持“按需购进,择优采购”的原则,确保从合法的企
业购进合法的与质量可靠地器械;
2.签订购销合同务必明确规定质量条款,或者提早与供货单位
签订质量保证协议;
3.购、销器械应有合法票据,并做好器械购、销记录;
4.掌握购、销过程的质量动态,积极向质量管理部门反馈信息;
5.积极配合质量管理部开展购、销情况的质量评审;
6.审核购、销单位的规定资格与质量信誉,确保将器械销售给
具有合法资格的购货单位,并建立购、销单位的证照档案;
7.重视客户的质量查询与质量投诉,及时向质量管理部反馈;
8.收集由本公司售出器械的不良事件信息,并按规定及时上报
质量管理部。
要紧质量职责
1.确立符合公司规定的合格供货商与合法购进单位;
2.拟定与本部门有关的质量管理制度程序,对最终修订有建议
权。
㈣、工程技术部职责权限制度
部门职能
确保公司所售产品的正确安装、维修及对客户的技术培训工作。
工作内容
1.贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可
证管理办法》等法律法规,树立“质量第一”的观念,按照
操作规程指导技术人员从事器械安装维修活动。
2.协助质管经理定期召开医疗器械质量分析会;
3.定期分析、汇总与上报技术检查医疗器械的质量信息;
4.负责安装售出的医疗器械,并做好全面记录;
5.指导用户合理使用与保养医疗设备,及时反馈客户的使用意
见;
6.负责维修售出与在库的医疗器械;
7.负责填写设备维修记录,对客户反映的医疗器械质量问题,
及时给与解决、并上报营销部;
8.负责对退回医疗器械进行质量分析,提出处理意见并对处理
方案实施进行监督;
9.负责医疗器械维修质量信息的收集与管理。
要紧质量职责
1.负责对医疗器械安装过程中存在的质量问题作好记录并提出
改进措施;
2.负责对医疗器械维修过程中存在的质量问题作好记录并提出
改进措施;
3.负责同类产品技术性能的分析汇总。
㈤、行政部的职责权限制度
部门职能
全面保障公司行政管理的有序进行,积极作好企业后勤保障工作
工作内容
1.树立“质量为本”的思想,正确处理本部门工作与质量管理
的关系,积极促进质量管理体系的正常进行;
2.在质量管理部的协助下,作好企业员工质量方面的培训教育
工作,并建立培讥档案;
3.负责具体安排接触医疗器械岗位人员的体检工作,并建立健
康档案;
4.保证质量管理方面的资金投入,落实经济奖惩措施,协助质
量管理部进行不合格医疗器械的报损处理工作;
5.承付货款与办理退票时核对有关凭证,凭证上的印章、签名
不符合规定的,应拒绝办理;
6.负责鉴别供货企业所提供发票的真假,为客户单位提供合法
的发票;
7.负责公司财务票据的储存;
8.负责协助质量管理部开展其他有关工作。
要紧质量职责
负责协助其他部门促进质量体系的有效进行
二、岗位职责权限
(一)、总经理职责权限制度
岗位职责
确定企业质量方针与目标,建立质量管理体系并使之有效运行,
确保企业质量管理人员行使其职权,对企业的质量管理工作负全面的
领导责任。
工作内容
1.坚持“质量第一”的观念,保证本企业执行国家有关法律、
法规,加强企业质量管理工作,对企业器械的质量负领导责
任;
2.根据国家有关器械的法律、法规与企业经营战略,主持制定
本企业质量方针、目标与规划,格执行国家的器械标准与有
关规定,持质量管理工作;
3.合理设置质量管理部,保证其独立、客观地行使职权,充分
发挥其质量把关职能,支持其合理意见与要求,提供并保证
其必要的活动资源;
4.主持质量管理体系的评审工作,对存在问题采取有效措施,
推进质量改进;
5.正确处理质量与经济效益的关系,在经营与奖惩中落实质量
否决权;
6.主持重大质量事故与落实质量问题的处理;
7.制造必要的物质、技术条件,使之与经营器械的质量要求相
习惯;
8.签发质量方针与质量管理制度及其制度性文件。
要紧质量职责
对公司内任何质量问题均有最终裁决权。
㈡、质量负责人职责权限制度
岗位职责
贯彻执行本公司的经营理念与经营方针,根据质量方针与目标,
组织完善质量管理体系,并使之有效运行。
工作内容
1.在总经理的直接领导下,分管质量管理工作,贯彻执行《医
疗器械监督管理条例》与《医疗器械经营企业许可证管理办
法》等法律法规,执行国家有关器械监督管理的法律、法规
及行政规章。
2.负责建立,实施与保护公司质量管理体系的有效欲行,主持
质量管理体系的审核活动,负责向总经理报告质量管理体系
的运行情况;
3.具体领导公司质量方针、目标的制定、实施与检查考核;
4.按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、
指导、实施与协调,对分管工作的质量负责;
5.协助总经理研究、部署、检查质量工作,对质量工作奖惩办
法提出建议,并根据总经理的授权,具有实施质量奖惩;
6.负责重大器械质量事故或者质量投诉的调查、处理及报告,
当经营管理或者质量管理需改善时,提出与采取必要的纠正、
预防措施;
要紧质量职责
1.对存在质量问题的工作与文件有否决权;
2.在改善内部对器械埃质量具有裁决权;
3.对公司员工或者部门工作质量问题的处罚有建议权。
㈢、业务部负责人职责权限制度
岗位职责
贯彻执行企业的经营理念与经营方针,遵守国家有关器械管理的
法律、法规及本企业质量管理制度,负责器械购进、销售过程的质量
管理工作。
1.对本部门人员的质量意识教育,坚持“质量第一”的原则,正
确处理质量与经济效益的关系;
2.领导本部门严格按照公司制定的有关质量管理制度进行器械
的购销活动,严格执行器械购进程序,严格审查购销单位的合法
资格与购进器械的合法性、质量可靠性,合同中有质量条款或者
签定的质量保证协议,确保与合法的供货、销售企业进行业务往
来;
3.掌握器械购销构过程中的质量动态,发现问题及时与在质量管
理部联系;
4.配合质量管理部开展对本部门的质量考核工作,负责对质量问
题改进措施在本部门的贯彻实施;
5.督促器械购进人员向供货单位索取符合规定要求的资料,严格
按规定进行企业合法资质的审核;
6.加强购销器械合法票据的管理,并督促有关人员按规定做好器
械购销记录;
7.把质量作为选择器械与供货单位的首要条件,审查器械购进计
戈人
8.加强对近效期器械及滞销器械的管理,督促销售人员的促销工
作;
9.加强本部门销售人员的职业道德教育,正确宣传与推销器械;
要紧质量职责
1.在符合本公司有关器械购进、销售的前提下,对供货单位与
销售对象的选择有决定权;
2.对本部门人员违反质量管理制度或者工作程序的行为有处罚
权;
3.对与本部门有关的质量管理制度或者工作程序的修订有建议
权;
㈣、采购员职责权限制度
岗位职责
确保从合法的供货单位购进合法与质量可靠地器械,以满足
本公司器械销售的需要。
工作内容
1.选择合法的供货单位购进合法与质量可靠地器械,不与非法
单位发生业务往来;
2.严格按规定进行合格供货企业的审批;
3.在本公司质量评审合格的供货单位、器械范围内购进器械,
购货合同中务必按规定明确质量条款或者提早与供货单位签
定注明售后支持的有关内容;
4.购进器械应有合法票据,及时做好购进记录;
5.分析销售情况,合法调整库存,优化器械结沟;
6.掌握购销过程中的质量动态,积极向质量管理部反应信息,
每年定期会同质量管理部开展进货情况质量评审;、
7.负责器械的退、换货工作;
8.协助质量管理里部做好供货单位档案的管理工作。
要紧质量责任
对器械购进的合法性、规范性及所购器械的质量负责。
㈤、质量管理员职责权限制度
岗位职责
根据本公司的质量方针与目标、质量管理体系的要求,开展质量
管理工作,并对器械的购进、验收、保管、养护、销售、运输、技术
服务等全过程中的质量管理工作进行监督与指导,促进质量管理工作
的规范化。
工作内容
1.贯彻执行国家有关器械质量管理的法律、法规与有关规定,
树立“质量第一”的观念,坚持质量第一的原则,承担质量
管理方面的具体工作;
2.完善器械质量管理网络,对器械质量实行有效监控;
3.负责公司关于器械质量管理文件的督促执行,定期对各部门
质量情况进行检查,对存在问题作好记录并提出改进措施;
4.协助质管部经理定期召开器械质量分析会,参与器械购进计
划的编制;
5.负责收集产品的质量标准,建立器械质量档案;
6.协助质量管理部经理组织合格供货方的资料审核;
7.负责处理器械质量查询,对用户反映器械质量问题填写器械
质量查询记录,及时解决并给以答复、上报;
8.负责器械质量信息管理;
9.负责质量不合格器械报损钱的审核,并监督其处理过程与结
果;
10.负责退回器械的质量分析,并提出处理意见,并对确定的
处理方案进行监督。
要紧质量职责
1.对违反质量管理制度与工作程序的行为有否决权;
2.对不具备质量保证能力的供货单位,质量存在问题的器械,
有权向本部门负责人建议暂停购进;
3.对本公司环境质量及影响器械质量的设施、设备的购进有否
决权;
4.对本公司内部质量事故的处罚有建议权;
5.对本公司各项质量管理制度与工作程序修改有建议权。
因、验收员职责权限制度
岗位职责
及时、准确的完成本公司所购进器械与销后退回器械的质量检查
验收工作,确保入库器械的质量。
工作内容
1.树立“质量第一”的观念,严格执行《医疗器械监督管理条
例》与《医疗器械经营企业许可证管理办法》等各项法律、
法规,坚持质量原则,把好器械入库质量第一关;
2.负责按法定标准与合同所规定的质量条款对购进器械、销售
退回器械逐批进行验收,并在入库凭证上签字,有效行使质
量否决权,验收不合格的器械验收不合格器械应报质量管理
部确认,不得入库;
3.验收器械应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成;
4.应按照“器械验收管理程序”的规定,保证验收抽取的样品
具体有质量代表性;
5.验收时应对器械的包装、标签、说明书与有关要求的证明文
件进行逐一检查,整件器械包装中应有产品合格证;
6.验收进口器械,其包装的标签应有合法的办法证明问价;
7.销后退回的器械,应按进货验收的规定验收,必要时应抽样
送检;
8.验收完毕,应将抽样器械包装复原,并标明验讫标识;
9.规范填写验收记录,做到字迹清晰、内容真实、项目齐全、
批号数量准确、结论明确、签章规范;
10.验收记录储存至超过有效期一年,但不得少于三年;
11.验收中发现的质量变化情况,及时反馈质量管理员,每月
底对验收质量情况进行统计分析,并上报上?艮质量管理员;
12.认真需学习器械业务知识,努力提高验收工作水平。
要紧质量责任
1.对所验收器械的质量负责;
2.对验收记录的真实性、准确性、完善性负责;
3.对验收工作的及时性负责。
⑴、保管员职责权限制度
岗位职责
负责本公司器械的入库、贮存、出库复核工作,确保所保管的器
械数量准确、质量完好。
工作内容
1.树立“质量第一”的观念,认真执行《医疗器械监督管理条
例》与《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规,
保证在库器械的储存质量;
2.负责对库房储存条件的检测,并采取正确措施有效调控;
3.按照安全、节约、方便的原则与器械储存性的要求,整齐分
类储存,做好色标管理;
4.按器械储存条件与对温湿度要求,储存于常温库0T3C,保
持相对湿度在45275%;
5.在养护员指导下做好库房温、度管理工作,每天上午与下午
各记录一次库房温、湿度,如温湿度部符合规定要求,及时
通知养护员采取措施予以调整;
6.凭验收员签字的入库凭证收货,对货与单不符、质量特殊、
包装标识部清等情况,予以拒收并报告质量管理部;
7.搬运与码放应严格遵守器械外包装图示或者表示的要求,规
范操作,怕压器械应操纵堆放高度;
8.销后退回的器械,凭业务经营部开具的退货证收货,存放于
退货器械区,并做好退货记录;
9.按业务经营部开具的有效发货凭证,严格按先产先出、近期
先出、按批号发货的原则把你出库;
10.做好器械效期管理工作,一年内近期器械按月填写效期催
报质量管理部与业务经营部;
11.设立保管台账,按批号正确记载器械进、出、存动态,保
证帐货、帐票、帐帐相符,及时分析、反馈器械库存结构及
适销情况;
12.对仓储管理过程中的器械质量负要紧责任,因保管不善,
造成质量事故的,按公司考核制度从严处理。
要紧质量责任
1.对器械入库、储存、出库的规范性、准确性负责;
2.对在库器械的合理性、安全储存负责;
3.对所保管器械的准确性负责。
(2、养护员职责权限制度
岗位职责
承担本公司所有在库器械质量检查与养护工作,采取有效方法保
证在库器械质量稳固。
工作内容
1.“质量第一”的观念,认真执行《医疗器械监督管理里条例》
与《医疗器械经营企业许可证管理办法》,在质量管理员的技术指导
下,具体负责在库器械的养护与质量检查工作;
2.坚持“预防为主”的原则,按照器械理化性能与储存条件的规
定,结合库房实际情况,组织好器械的分类、合理存放;
3.每月汇总、分析与上报养护检查、近效期或者长时间储存器械
的质量信息,对由于特殊原因出现问题的器械、已发现质量问题的器
械、储存时间较长的器械,应加强养护并建立器械养护档案;
4.结合存库养护管理的实际,确认重点养护品种报质量管理员审
核确定,根据经营品种的变化,定期分析、调整重点养护品种的目录,
不断总结经验,为器械储存养护提供科学根据;
5.养护检查中发现质量有问题的器械,应挂黄牌暂停发货,同时
报质量管理部进行复查处理;
6.指导并配合保管员做好库存温、湿度管理工作,每日上午、下
午各定时对温、湿度作记录,对库房温湿度条件实施动态监测、操纵
工作,根据温湿度的变化,采取相应通风、降温、除湿等措施,进行
温湿度的调控,确保器械的储存质量;
7.负责对保管、养护一起设备的管理、保护工作,建立仪器管理
档案;
8.正确使用养护、保管的设施及工具,并定期检查保养,确保正
常运行;
9.自觉学习器械业务知识,提高养护工作技能。
要紧质量职责
1.对在库器械的合理性、安全储存负责;
2.对所养护器械的准确性负责。
㊈、销售员职责权限制度
岗位职责
确保将器械销售给合法的购货单位,暗示完成销售任务。
工作内容
1.贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可
证管理办法》等法律法规,树立“质量第一”的观念,严格
按照依法批准的经营方式与经营范围从事器械销售活动;
2.销售人员根据国家有关法律、法规,在销售器械时应注意对
客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价与
验证,将器械销售给具有合法资格的单位,以保证经营行为
的合法性;
3.销售人员应遵循职业道德,向客户正确介绍器械,宣传应严
格执行国家有关管理的法律、法规,内容务必以国家器械监
督管理部门使用说明书为主,不得虚假夸大与误导用户;
4.销售器械应开具合法票据,销售员按规定建立销售记录,做
到票、账、货相符,销售票据与记录应按规定妥善保管,销
售记录应储存至超过器械有效期一年,但不得少于三年;
5.销售员定期或者不定期上门征求或者函询客户意见,做好器
械售后服务的具体工作,负责客户对器械质量与服务意见的
调查、征询、收集,并做好汇总、分析与上报工作,认真协
助质量管理部处理顾客投诉与质量问题,及时进行质量改进;
6.销售员及积极主动的与客户进行交流与沟通,掌握公司销售
器械在客户中的使用情况,发现质量问题及时向质量管理部
报告并追回器械与做好记录;
7.销售员应按照国家有关不良事件报告制度的规定与公司器械
不良事件报告管理制度,注意收集公司销售器械不良事件情
况,发现不良事件应及时向质量管理部报告;
8.自觉学习公司所经营器械知识,不断提高业务素养与营销技
巧,对违反本制度对规定要求的,违规经营者将按公司考核
制度从严进行处罚。
质量责任
对器械销售的合法性与规范性负责
(十)、技术人员职责权限制度
岗位职责
确保所售产品的正确安装、维修及对客户的技术培训工作。
工作内容
1.贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营许可证
管理办法》等法律法规,树立“质量第一”的观念,按照依
法批准的经营方式与经营范围从事器械销售活动;
2.严格执行企业制定的有关医疗器械(设备)的技术培训、安
装与维修的质量管理制度;
3.应熟悉设备性能与操作方法,能熟悉使用安装维修工具;
4.做好客户的技术培训工作,专业细致,并做好客户培训记录;
5.负责设备的安装工作,并做好设备安装记录;
6.负责设备的维修工作,能拍出通常的、常见的故障,并做好
设备维修记录;
7.学习设备的有关知识,积极参加有关技术培训,不断提高工
作技能;
8.负责对退回医疗器械进行质量分析,提出处理意见并对处理
方案实施进行监督;
9.负责医疗器械维修质量信息的收集与管理。
要紧质量职责
1.负责对医疗器械安装过程中存在的质量问题作好记录并提
出改进措施;
2.负责对医疗器械维修过程中存在的质量问题作好记录并提
出改进措施;
3.负责同类产品技术性能的分析汇总。
文件:首营品种资质审核的管理制度编号:
起草部门:质管部起草人:审核人:批准人:
起草日期:批准日期:执行日期:版本号:
变更记录:变更记录:
首营品种资质审核的管理制度
1.对加强对器械质量监督管理,把好业务经营第一关,防止
假冒伪劣器械进入本公司,根据《医疗器械监督管理条
例》、《合同法》与《医疗器械经营企业许可证管理办法》
等法规,特制定本制度;
2.首营品种是指与本公司首次发生器械品种关系的生产或
者经营企业的产品;
3.对首营企业或者首营品种应做好其资格与质量保证能力
的审核工作,由销售部提供首营企业或者首营品种有关的
资料并会同质量管理部共同进行;
4.审核首营企业与品种时,应收集并审核的资料如下:
1)加盖企业红色印章的生产或者经营许可证与营业执
照、及产品注册证复印件;
2)质量保证书或者质量保证协议;
3)假如与输赢企业签订进货合同,还应收取加盖了供
货企业红色印章的法人委托授权书与其销售人员的
身份证复印件;
4)假如进货,还应收取进货品种的技术标准,检验报
告,合格证,包装、标签、说明书等资料;
5)质量管理部要将对首营企业与首营产品审核的有关
资料与企业经理的审批意见与产品资料、说明书、
标签等一起作为器械质量档案储存备查,并将审核
通过的企业列入合格供货方清单中,下发至业务购
进部门作为购进器械的根据;
6)关于业务购进部门从未通过审核的首营企业中的进
货行为,将严肃处理,给予相应处罚。
文件:购进及验收的管理制度编号:
起草部门:质管部起草人:审核人:批准人:
起草日期:批准日期:执行日期:版本号:
变更记录:变更记录:
购进及验收管理制度
1.为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》与《医疗
器械经营企业许可证管理办法》等法律法规与公司的各项质量管
理制度,严格把好业务经营质量关,确保依法经营并保证器械质
量,特制订本制度;
2.严格执行本公司制定的各项进货质量管理程序的规定,坚持“按
需购进,择优采购、质量第一”的原则;
2.1在采购器械时,应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约
能力、质量信誉等进行调查与评价,建立合格供货方档案,保证采购
行为在合格供货方目录内进行;
2.2器械采购应制定计划,并有质量管理组人员参加,采购器械应签
订书面采购合同,明确质量条款;
2.3采购合同假如不是以书面形式确立的,购销双方就应提早签订注
明各自质量责任的质量协议;
2.4购进器械应开具合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、
物相符,票据与记录应按规定妥善保管;
3.按规定签转进器械付款凭证,付款凭证应由验收员验收合格签字与
保管员入库签字后方能签赚财务部门付款,凡验收不符合规定,或者
未经验收员与保管员签字者,一律不予签转付款;
4.采购人员应定期与供货方联系,或者到供货方实地熟悉、考察质量
情况,配合质管部共同做好器械质量管理工作,协助处理质量问题,
并与每年年底对进货情况进行质量评审;
5.采购人员应及时熟悉器械库存结构情况,合理制定购进计划,在保
证满足市场需求的前提下,避免器械因积压、过期或者滞销造成的缺
失;
6.验收员应参照随货购进单据,严格按照合同所规定的质量条款,按
照到货单所记载的项目与内容,对进货器械的质量进行逐项(批)验
收,并根据实际验收情况填写其他内容并明确质量状况与验收结论;
7.到货器械应在待验区内,在规定的时限内及时验收,通常器械应在
到货后一个工作日内验收完毕;
8.验收器械应按照质量验收的要求进行;
9.验收应按照器械的分类,对器械的包装、标签、说明书与有关要求
的证明或者文件进行逐一检查;
9.1验收器械包装的标签与所附说明书上应有生产企业的名称、地址、
器械名称、规格型号、产品编号、注册证号、产品批号、生产口期、
有效期等,标签或者说明书上海应有器械的使用范围及储存条件等;
9.2验收包装中应有产品合格证;
9.3验收器械,其包装的标签或者说明书上要有规定的标示与警示说
明;
9.4验收进口器械,应索取盖有供货单位质管机构原印章的《产品注
册证》、及《进口器械检验报告书》的复印件验收;
9.5对销后退回的器械,等同于购进器械的验收,验收人员凭业务组
开具的退货通知单,按照验收项(批)验收;
10.有效期标识的器械入库时应注意有效期,通常情况下有效期不足
六个月的器械不得入库;
11.对验收不合格的器械,应填写器械柜收报告单,报质管部审核并
签署处理意见,通知业务购进部门进行处理;
12.应做好“器械质量验收记录”,记录要求内容完整,不得缺项,字
迹清晰,结论明确,每笔验收均应由验收员签字;
13.验收与合格后的器械,验收员应在入库单上签字,转交保管员;
14.仓库保管员凭验收员签字的采购入库单办理入库手续,对货单不
符、质量特殊、包含不牢固或者破旧、标示不清等同题产品,应予拒
收并报质量管理组;
15.进货验收以“质量第一”为基础,因验收员工作失误,出现一个
不合格器械入库,将按公司考核制度进行从严处罚。
文件:保管养护管理制度编号:
起草部门:质管部起草人:审核人:批准人:
起草日期:批准日期:执行日期:版本号:
变更记录:变更记录:
保管养护管理制度
1.为保证对器械仓库实行科学、规范的管理,正确合理的保管、养
护器械,保管器械保管养护质量,根据《医疗器械监督管理条例》
及《医疗器械经营企业许可证管理办法》,特制定本制定;
2.按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用
仓容,堆码规范、合理、整齐;
3.根据公司实际仓储条件与器械的性能与对温、湿度的储存要求,
将器械分别存放于常温库、冷藏柜或者货柜、货架中;
4.根据季节、气候变化,作好温、湿度的监测工作,保管员务必每
日上午9:30-10:30、下午15:30-16:30各记录一次库内温湿
度,根据器械的性质与具有的情况,及时采取相应的通风、降温、
除湿等措施,进行温湿度的调控,确保器械的保管质量;
5.按照器械温湿度储存条件的要求,根据公司实际的仓储条件,设
置适宜温、湿度条件的常温库0〜30℃,正常相对温度在45%〜75%
之间,保证器械的储存质量;
6.器械保管养护实行色标管理,待验区、退货区.黄色,合格品库、
发货区-绿色,不符合品区-红色;
7.实行器械的效期储存管理,对近效期的器械可设立蓝色近效期标
志,对近效期的器械应按月进行催销;
8.报损、待处理及有质量问题的器械,务必与正常器械分开,并建
立不合格器械台账,防止错发或者重复报损,造成帐货混乱与其
它严重后果;
9.保持库房、货柜的清洁卫生,定期进行清理与消毒,做好防盗、
防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作;
10.保管员建立器械保管台账与库存管理,及时记载器械的进、销、
存状况,并保护账物一致;
11.如因保管养护不当、工作不实造成器械缺失,将按公司考核制度
进行处罚。
文件:出库复核管理制度编号:
起草部门:质管部起草人:审核人:批准人:
起草日期:批准日期:执行日期:版本号:
变更记录:变更记录:
出库复核管理制度
1.为规范器械出库管理工作,确保本公司销售器械符合质量要求,
杜绝不合格器械流出,特制定本制度;
2.器械出库务必经发货、复核二道手续方可发出;
3•保管员凭销售出库单发货,根据销售出库单上的出厂日期或者批
号,按照“先产先出、近期先出”的原则出库;
4.发货完毕后,在销售出库单上签字,将货交给复核员复核,复核
员务必按销售出库单逐一核对品名、批号(产品编号),数量、购
货单位等同时对实物进行质量检查与数量、项目的核对,复核项
目应包含:购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批
号(产品编号)、有效期、销售日期等项目,并检查包装与标识的
质量状况等;
5.对出库器械逐(项)批复核,在明确质量状况合格后,复核员在
销售出库清单上签字并交于提货人办理出库发送手续;
6.出库复核与检查中,复核员如发现下列问题应停止发货,并报告
质量管理组织处理;
6.1器械包装内有特殊响动或者零部件脱落;
6.2外包装出现破旧、封口不牢等现象;
6.3包装标识模糊不清;
6.4期限使用的器械已超出有效期;
7.做到下列器械不准出库;
7.1过期失效、破旧器械;
7.2无标签、包装标识;
7.3有退货通知或者药监部门通知暂停销售的产品;
8•如违反上述规定,将按公司考核制度从严进行处置。
文件:效期管理制度编号:
起草部门:质管部起草人:审核人:批准人:
起草日期:批准日期:执行日期:版本号:
变更记录:变更记录:
效期管理制度
1.为合理操纵器械的过程管理,防止器械的过期失效,确保器械的
保管养护质量,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经
营企业许可证管理办法》等法律、法规制定本制定;
2.公司规定器械近效期是指:距器械有效期截至日期不足六个月的
器械;
3.有效期要求的器械要标明有效期,未标明有效期或者更换有效期
的按不合格品处理;
4.器械按批号保管养护,根据器械的有效期相对集中存放,按效期
远近一次堆码,近效期器械在货位上悬挂近效期标志;
5.有效期要求但未标明有效期的器械,入库质量验收时应判为不合
格器械,验收人员应拒绝收货;
6.通常情况下,效期不到六个月的器械不得购进,不得验收入库;
7.保管员负责按月填报“近效期器械催销表”,分别上报给质量管理
组及业务组;
8.业务组对填报“近效期器械催销表”所列内容,及时组织销售或
者退、换货,以避免器械过期失效而造成经济缺失,质量管理组
再次过程中实施有效的监督;
9.及时处理过期失效器械,严格杜绝过期失效器械发出;
10.对违反本制度规定的,将按公司考核制度从严处罚。
文件:不合格品管理制度编号:
起草部门:质管部起草人:审核人:批准人:
起草日期:批准日期:执行日期:版本号:
变更记录:变更记录:
不合格品管理制度
1.为严格不合格器械的操纵管理,严防不合格器械进入或者流出本
公司,确保用户人生安全,根据《医疗器械监督管理条例》及《医
疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规特制定本制度;
2.质管组负责对不合格器械实行有效操纵管理;
3.质量不合格的器械不得采购、入库与销售,凡与产品标准与有关
规定不符的器械,均属不合格器械,包含:
3.1器械的内在质量不合格;
3.1.1检验、检测结果不符合产品标准有关规定的器械;
3.1.2外观质量不合格包含器械包装、标签及说明书不符合国家有关
规定的器械;
4.器械入库验收过程中发现不合格器械,应存放于不合格器械区,挂
红牌标识,同时填写器械拒收单报质量管理组与业务组,属于外观质
量部合格的,通知财务部拒付货款,业务组及时联系供货方做退、换
货处理,关于假劣器械应立即封存上报药监部门进行处理;
5.质管组在检查器械的过程中发现不合格器械,应出具不合格器械停
售通知单,及时通知保管与业务组立即停止出库与销售,同时,按销
售记录追回已销出的不合格器械,并将不合格器械移放于不合格器械
区,挂红牌标志;
6.器械养护过程或者出库复核过程中发现不合格器械,经质量管理组
确认后,应立即停止销售与发运,同时,按销售记录追回已销出的不
合格器械,并将不合格器械移放于不合格器械库区,挂红牌标志;
7.上级药监部门抽查、检查判定为不合格品时,或者上级药监部门公
告、发文、通知查处发现不合格品时,公司应立即停止销售,同时,
按销售记录追回已销出的不合格器械,并将不合格器械移放于不合格
器械库区,挂红牌标志;
8.不合格品应按规定进行报废与销毁;
8.1器械的报损、销毁由保管员提出申请,填报不合格器械报损审批
表经质量管理组审核与报总经理审批;
8.2不合格器械销毁时,应在质量管理组与资源组的监督下进行,并
填写“医疗器械报损记录”;
9.质量管理组对质量部合格的器械,应查明原因,分清责任,及时制
定与采取纠正预防措施;
10.明确为不合格器械的仍然继续发货与销售的,按照岗位质量职责
的规定予以处理,造成严重后果的,依法予以处罚;
11.公司在验收、储存养护、出库复核的呢过环节发现不合格器械情
况时,应及时向公司质量管理组报告,重大不合格器械事件应随时上
报;
12.认真、及时、规范地做好不合格器械的处理、报损记录,记录妥
善储存三年;
13.对违反本制度制定的,造成不合格器械发货、销售的,按岗位质
量职责与公司考核制度予以从严处罚,造成严重后果的,依法追究法
律责任。
文件:技术培训、安装、维修售后管理制度编号:
起草部门:质管部起草人:审核人:批准人:
起草日期:批准日期:执行日期:版本号:
变更记录:变更记录:
技术培训、安装、维修售后管理制度
1.为规范器械安装维修工作,确保本公司销售器械符合用户使用要
求,根据产品使用性能及安装操作方法,特制定本制度;
2.医疗器械是用于检查、治疗疾病的特殊产品,根据医疗器械的分
两类及使用要求,需要安装的医疗设备,公司安装人员配合供货
单位派来的人员一起到安装现场,并填写安装调试报告;
3.因设备要求设计安装图纸时,技术人员应会同用户拿出合理方案,
经用户确认后再实施安装;
4.技术人员应对客户进行简单的技术讲解、培训,培训内容包含:
操作方法、常规保养、简单规章的排除与应注意的安全事项等;
5.安装设备严格按照安装说明书操作,安装完毕后做好安装记录,
并需要用户签字确认;
6.维修工作由维修技术员负责,公司的维修人员经生产单位专业培
训合格后上岗;
7.在接到用户问题通知后,技术人员应首先连接产品的销售时间、
型号、维修记录等情况,市内用户在两小时内到达现场,解决技
术问题,市外用户在次日内到达现场,维修记录反馈单由技术人
员填写,并经用户签字确认后交回技术部;
8.因技术问题或者配件短缺等原因,无法及时修复时,技术人员回
公司后尽快与供货单位联系,寻找解决问题的办法,同时做好对
用户的解释工作;
9.维修记录应存档供以后备查。
文件:质量跟踪与投诉处理的管理制度编号:
起草部门:质管部起草人:审核人:批准人:
起草日期:批准日期:执行日期:版本号:
变更记录:变更记录:
质量跟踪与投诉处理的管理制度
1.为广泛听取用户意见,做好质量跟踪与质量投诉的管理工作,保
证医疗器械质量与服务质量,特制定本制度;
2.企业员工要确立为用户服务,保护用户利益的观念,文明经商,
做好用户质量跟踪与投诉工作,重视用户对企业器械质量与工作
质量的评价;
3.企业质量跟路过与投诉的管理部门是质量管理部,务必是质量管
理部会同业务部联合处理,业务部与质量管理部应设置用户的质
量跟踪与投诉电话;
4.对质量跟踪与投诉意见要有调查、研究、落实的措施,能立即给
予答复的应立即答复,需要调查处理的务必认真处理,查明原因,
通常情况下,一周内务必给予答复;
5.质量管理部与业务部每年组织一次用户质量跟踪与投诉的情况总
结,广泛熟悉用户对企业质量管理工作方面的意见与建议;
6.业务部还需利用每月的供货机会,交流质量信息,熟悉对方单位
对企业经营产品与工作质量的评价;
7.质量跟踪与投诉时收集的意见,涉及的部门务必认真做好处理记
录,研究改进措施,提高服务水平,并建立完善的质量跟踪与投
诉档案,各部门要把质量跟踪与投诉跟踪作为一个完整的工作体
系认真做好,形成档案,并于每季度结束后将工作情况汇总,报
质量管理部;
8.对质量跟踪与投诉中涉及的责任部门与责任人,给予相应的处罚。
文件:质量事故与不良事件报告的管理制度编号:
起草部门:质管部起草人:审核人:批准人:
起草日期:批准日期:执行日期:版本号:
变更记录:变更记录:
质量事故与不良事件报告的管理制度
1.为了加强对经营器械的安全监管,防止质量事故的发生,严格器
械不良事件监测工作的管理,确保人身安全有效,根据《一iaoqixie
监督管理条例》的有关规定,制定本制度;
2.发生质量事故时,造成人身伤亡或者性质恶劣影响很坏的,所在
部门务必在当日内报息经理,质量管理部,由质量管理部报上级
部门;
3.对发生影响较轻的质量事故,三天之内报质量管理部,并在一月
内将事故原因、处理结果报质量管理部;
4.事故发生后,要抓紧能知各有关部门采取必要的制止、补救措施,
以免造成更大的缺失与后果;
5.医疗器械不良事件,要紧是指合格器械在正常情况下出现的与治
疗无关或者意外有害事件。
器械不良事件的范围:
1)所有危机生命、致残直致丧失劳动力或者死亡的不良事件;
2)用户投入使用所产生的各类不良事件;
3)怀疑为器械所引致的突变、畸变;
4)其他一切意外的不良事件;
6.质量管理部为公司不良事件监测管理小组,负责收集、分析、整
理、上报公司器械不良事件信息;
7.公司各部门全体员工应注意收集所经营的器械不良事件信息,及
时填报器械不良事件报告表,上报质量管理部,由质量管理部进
行分析,根据报告范围,通常的不良事件公司内部进行收集即可,
重大的不良事件则不上报于上级监督管理部门;
8.质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的器械不良事件
报表,根据确认的信息对经营产品做出调整;
9.对违反本制度规定的,将按公司考核制度从严处罚。
文件:职工培训管理制度编号:
起草部门:质管部起草人:审核人:批准人:
起草日期:批准日期:执行日期:版本号:
变更记录:变更记录:
职工培训管理制度
1.为不断提高员工的整体素养及业务水平,规范全员质量培训教
育工作,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企
业许可证管理办法》等有关法律法规,特制定本制度;
2.质量管理部协助行政部开展公司员工质量教育、培训与考核工
作;
3.办公室根绝公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教
育、培训工作,建立职工质量教育培训档案;
4.质量知识培训方式以公司定期组织集中学习与自学方式为主,
以外部培训为辅,企业负责人员及质量管理人员每年至少一次
参加药监部门的培训;
5.公司新聘用人员上岗前务必进行质量教育与培训,要紧培训内
容包含《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证
管理办法》等有关法律、法规,公司制度、职业道德、器械知
识、岗位操作技能、各类质量记录的登记方法等,培训结束、
根据考核结果择优录用;
6.公司全体员工务必按照行政部制定的年度培训计划进行学习
与考核,考核结果与次年签订上岗合同挂钩;
7.公司从事质量验收、养护、保管、销售、技术等工作的人员,
应定期同意公司组织的继续教育;
8.当公司因工作调整需要员工转岗时,对转岗工应进行上岗质量
教育培训,培训内容与时间视新岗位与原岗位的差异程度而
定;
9.公司内部培训教育的考核,由行政部与质量管理部共同组织,
根据培训内容的不一致可选择笔试、口试、现场操作等考核方
式,并将考核结果存档备查;
10.培训、教育考核结果,应作为公司有关岗位人员聘用的要紧根
据,并作为员工晋级、加薪或者奖惩等工作的参考根据;
11.对未按照公司制定的培训计划开展工作或者在考核中成绩不
合格者,对所涉及到的部门或者人员,将按公司考核制度从严
处罚。
文件:文件、资料、记录的管理制度编号:
起草部门:质管部起草人:审核人:批准人:
起草日期:批准日期:执行日期:版本号:
变更记录:变更记录:
文件、资料、记录的管理制度
1.为保证质量工作的规范性、可跟踪性及完整性,保证企业质量体
系的有效性,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营
企业许可证管理办法》等有关法律法规,特制定本制度;
2.公司的质量文件、资料、记录由使用部门设计,经质量管理部负
责审核,使用部门对各自管辖范围内的记录的使用、储存及管理
负责;
3.记录由各相应的岗位人员负责填写,由各部门主管人员每年整理,
并按规定归档与妥善保管;
4.文件、资料、记录要求
1)本制度中指的文件、资料指质量体系运行中涉及的各类质量制
度、记录及其他有关文件;
2)文件、资料、记录应符合下列要求:
a.质量文件、资料、记录应符合下
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