商贸质量管理制度范本

商贸质量管理制度范本

质量管理制度目录

质量方针目标.....................................001

质量方针.........................................002

企业各部门、组织与人员的职责权限制度.............003

首营品种资质审核的管理制度.......................004

购进及验收管理制度...............................005

保管养护管理制度.................................006

出库复核管理制度.................................007

效期管理制度.....................................008

不合格品管理制度.................................009

技术培训、安装维修售后管理制度...................010

质量跟踪与投诉处理的管理制度.....................011

质量事故与不良事件报告管理制度...................012

职工培训管理制度.................................013

文件、资料、记录的管理制度.......................014

内部审核制度.....................................015

医疗器械召回制度.................................016

文件：质量方针目标编号:

起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准口期：执行口期：版本号：

变更记录：变更记录：

质量方针目标

质量方针：以“质量第一”为基本原则，建立与完善质量管理体系,

为逐步建立的客户提供一流服务。

质量目标：依法经营，100%从合法企业购进医疗器械率;

100%入库质量验收；

科学储存，加强养护；

100%将医疗器械销售给合法企业；

1()0%保障售后服务。

文件：质量方针编号:

③质量管理组负责制定质量方针目标的考核办法。

⑵质量方针目标的执行：

①企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、

督促考核人。

②季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理组，对实施过

程中存在的困难与问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

⑶质量方针目标的检查：

①质量管理组负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。

②每年，质量管理组组织有关人员对各项质量目标的实施效果、

进展程度进行全面的检查与考核，质量方针•目标管理考核表报

总经理批阅。

③对末按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按

规定给予处罚。

⑷质量方针目标的改进：

质量管理组应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，

认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目

标的修订意见。

文件：各部门、组织与人员的职责权限制度编号：

起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：

变更记录：变更记录：

各部门、组织与人员的职责权限制度

一、部门、组织职责权限

㈠、质量领导小组职责权限制度

部门职能

建立公司完善的质量管理体系，实施质量方针目标，保证公司质

量管理工作人员有效的行使其职权。

工作内容

1.组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》与《医疗器

械经营企业许可证管理办法》等有关器械管理法律、法规与

行政规章；

2.建立公司的质量管理体系，并保护其有效运行；

3.组织并监督实施公司质量方针、目标；

4.负责拟定公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量

管理职能，确保公司质量管理工作人员有效行使其职权；

5.审定公司的质量管理体系文件；

6.监督并保证公司质量管理部门有效行使其质量管理职能；

7.要就与确定公司质量管理工作的重大问题；

8.确定公司的质量奖惩措施，在企业中充分树立“质量第一”

的经营管理理念。

要紧质量职责

1.审核公司的质量管理体系运行情况；

2.修订公司的质量方针与质量目标；

3.审定质量管理制度；

4.对各部门、岗位质量管理执行情况有奖罚权。

（二）、量管理部职责权限制度

部门职能

根据公司质量方针与目标，组织建立与运行质量管理体系，并进

行经营管理过程中各流程的改进、实施与操纵，确保器械与服务质量。

工作内容

1.贯彻执行《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械经营企业

许可证管理办法》等有关器械管理的法律、法规与行政规章。

行使质量管理职能，在企业内部对器械质量具有裁决权；

2.负责组织建立企业质量管理制度，并指导、督促制度的执行;

3.负责对供货单位与购进产品合法性的质量审核，并建立相应

的质量档案；

4.负责产品质量验收，并指导、监督产品的保管、养护与运输

中的在质量工作；

5.负责产品质量的查询、不良事件与质量投诉的调查、处理并

暗示向当地药监部门报告；

6.负责不合格产品的审核，对不合格产品的除了力量过程实施

监督；

7.负责收集与分析医疗器械质量信息；

8.负责对企业职工开展医疗器械有关法规、规章，岗位职责，

医疗器械专业技术知识与职业道德等方面额教育培训；

9.负责对企业质量管理情况进行审核。

要紧质量职责

1.起草并拟定企业质量体系文件；

2.对存在质量问题的工作与文件有修订权；

3.在公司内部对器械质量具有裁决权；

4.对公司员工或者部门工作质量问题的处罚有建议权。

㈢、务部职责权限制度

部门职能

负责器械购进与销售过程中质量管理工作的实施；确保购进、销

售器械的质量与数量，为客户提供满意的服务。

工作内容

1.购进器械必属以器械质量作为选择器械与供货单位的首要条

件，坚持“按需购进，择优采购”的原则，确保从合法的企

业购进合法的与质量可靠地器械；

2.签订购销合同务必明确规定质量条款，或者提早与供货单位

签订质量保证协议;

3.购、销器械应有合法票据，并做好器械购、销记录；

4.掌握购、销过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息;

5.积极配合质量管理部开展购、销情况的质量评审；

6.审核购、销单位的规定资格与质量信誉，确保将器械销售给

具有合法资格的购货单位，并建立购、销单位的证照档案；

7.重视客户的质量查询与质量投诉，及时向质量管理部反馈；

8.收集由本公司售出器械的不良事件信息，并按规定及时上报

质量管理部。

要紧质量职责

1.确立符合公司规定的合格供货商与合法购进单位；

2.拟定与本部门有关的质量管理制度程序，对最终修订有建议

权。

㈣、工程技术部职责权限制度

部门职能

确保公司所售产品的正确安装、维修及对客户的技术培训工作。

工作内容

1.贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可

证管理办法》等法律法规，树立“质量第一”的观念，按照

操作规程指导技术人员从事器械安装维修活动。

2.协助质管经理定期召开医疗器械质量分析会；

3.定期分析、汇总与上报技术检查医疗器械的质量信息；

4.负责安装售出的医疗器械，并做好全面记录;

5.指导用户合理使用与保养医疗设备，及时反馈客户的使用意

见；

6.负责维修售出与在库的医疗器械；

7.负责填写设备维修记录，对客户反映的医疗器械质量问题，

及时给与解决、并上报营销部；

8.负责对退回医疗器械进行质量分析，提出处理意见并对处理

方案实施进行监督；

9.负责医疗器械维修质量信息的收集与管理。

要紧质量职责

1.负责对医疗器械安装过程中存在的质量问题作好记录并提出

改进措施；

2.负责对医疗器械维修过程中存在的质量问题作好记录并提出

改进措施；

3.负责同类产品技术性能的分析汇总。

㈤、行政部的职责权限制度

部门职能

全面保障公司行政管理的有序进行，积极作好企业后勤保障工作

工作内容

1.树立“质量为本”的思想，正确处理本部门工作与质量管理

的关系，积极促进质量管理体系的正常进行；

2.在质量管理部的协助下，作好企业员工质量方面的培训教育

工作，并建立培讥档案;

3.负责具体安排接触医疗器械岗位人员的体检工作，并建立健

康档案；

4.保证质量管理方面的资金投入，落实经济奖惩措施，协助质

量管理部进行不合格医疗器械的报损处理工作；

5.承付货款与办理退票时核对有关凭证，凭证上的印章、签名

不符合规定的，应拒绝办理；

6.负责鉴别供货企业所提供发票的真假，为客户单位提供合法

的发票；

7.负责公司财务票据的储存；

8.负责协助质量管理部开展其他有关工作。

要紧质量职责

负责协助其他部门促进质量体系的有效进行

二、岗位职责权限

（一）、总经理职责权限制度

岗位职责

确定企业质量方针与目标，建立质量管理体系并使之有效运行，

确保企业质量管理人员行使其职权，对企业的质量管理工作负全面的

领导责任。

工作内容

1.坚持“质量第一”的观念，保证本企业执行国家有关法律、

法规，加强企业质量管理工作，对企业器械的质量负领导责

任；

2.根据国家有关器械的法律、法规与企业经营战略，主持制定

本企业质量方针、目标与规划，格执行国家的器械标准与有

关规定，持质量管理工作；

3.合理设置质量管理部，保证其独立、客观地行使职权，充分

发挥其质量把关职能，支持其合理意见与要求，提供并保证

其必要的活动资源；

4.主持质量管理体系的评审工作，对存在问题采取有效措施，

推进质量改进；

5.正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量

否决权；

6.主持重大质量事故与落实质量问题的处理；

7.制造必要的物质、技术条件，使之与经营器械的质量要求相

习惯；

8.签发质量方针与质量管理制度及其制度性文件。

要紧质量职责

对公司内任何质量问题均有最终裁决权。

㈡、质量负责人职责权限制度

岗位职责

贯彻执行本公司的经营理念与经营方针，根据质量方针与目标，

组织完善质量管理体系，并使之有效运行。

工作内容

1.在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《医

疗器械监督管理条例》与《医疗器械经营企业许可证管理办

法》等法律法规，执行国家有关器械监督管理的法律、法规

及行政规章。

2.负责建立，实施与保护公司质量管理体系的有效欲行，主持

质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系

的运行情况；

3.具体领导公司质量方针、目标的制定、实施与检查考核；

4.按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、

指导、实施与协调，对分管工作的质量负责；

5.协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办

法提出建议，并根据总经理的授权，具有实施质量奖惩；

6.负责重大器械质量事故或者质量投诉的调查、处理及报告，

当经营管理或者质量管理需改善时，提出与采取必要的纠正、

预防措施；

要紧质量职责

1.对存在质量问题的工作与文件有否决权；

2.在改善内部对器械埃质量具有裁决权；

3.对公司员工或者部门工作质量问题的处罚有建议权。

㈢、业务部负责人职责权限制度

岗位职责

贯彻执行企业的经营理念与经营方针，遵守国家有关器械管理的

法律、法规及本企业质量管理制度，负责器械购进、销售过程的质量

管理工作。

1.对本部门人员的质量意识教育，坚持“质量第一”的原则，正

确处理质量与经济效益的关系；

2.领导本部门严格按照公司制定的有关质量管理制度进行器械

的购销活动，严格执行器械购进程序，严格审查购销单位的合法

资格与购进器械的合法性、质量可靠性，合同中有质量条款或者

签定的质量保证协议，确保与合法的供货、销售企业进行业务往

来；

3.掌握器械购销构过程中的质量动态，发现问题及时与在质量管

理部联系；

4.配合质量管理部开展对本部门的质量考核工作，负责对质量问

题改进措施在本部门的贯彻实施；

5.督促器械购进人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格

按规定进行企业合法资质的审核；

6.加强购销器械合法票据的管理，并督促有关人员按规定做好器

械购销记录；

7.把质量作为选择器械与供货单位的首要条件，审查器械购进计

戈人

8.加强对近效期器械及滞销器械的管理，督促销售人员的促销工

作；

9.加强本部门销售人员的职业道德教育，正确宣传与推销器械；

要紧质量职责

1.在符合本公司有关器械购进、销售的前提下，对供货单位与

销售对象的选择有决定权；

2.对本部门人员违反质量管理制度或者工作程序的行为有处罚

权；

3.对与本部门有关的质量管理制度或者工作程序的修订有建议

权；

㈣、采购员职责权限制度

岗位职责

确保从合法的供货单位购进合法与质量可靠地器械，以满足

本公司器械销售的需要。

工作内容

1.选择合法的供货单位购进合法与质量可靠地器械，不与非法

单位发生业务往来；

2.严格按规定进行合格供货企业的审批；

3.在本公司质量评审合格的供货单位、器械范围内购进器械，

购货合同中务必按规定明确质量条款或者提早与供货单位签

定注明售后支持的有关内容；

4.购进器械应有合法票据，及时做好购进记录；

5.分析销售情况，合法调整库存，优化器械结沟;

6.掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部反应信息，

每年定期会同质量管理部开展进货情况质量评审；、

7.负责器械的退、换货工作；

8.协助质量管理里部做好供货单位档案的管理工作。

要紧质量责任

对器械购进的合法性、规范性及所购器械的质量负责。

㈤、质量管理员职责权限制度

岗位职责

根据本公司的质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量

管理工作，并对器械的购进、验收、保管、养护、销售、运输、技术

服务等全过程中的质量管理工作进行监督与指导，促进质量管理工作

的规范化。

工作内容

1.贯彻执行国家有关器械质量管理的法律、法规与有关规定，

树立“质量第一”的观念，坚持质量第一的原则，承担质量

管理方面的具体工作；

2.完善器械质量管理网络，对器械质量实行有效监控；

3.负责公司关于器械质量管理文件的督促执行，定期对各部门

质量情况进行检查，对存在问题作好记录并提出改进措施；

4.协助质管部经理定期召开器械质量分析会，参与器械购进计

划的编制;

5.负责收集产品的质量标准，建立器械质量档案；

6.协助质量管理部经理组织合格供货方的资料审核；

7.负责处理器械质量查询，对用户反映器械质量问题填写器械

质量查询记录，及时解决并给以答复、上报；

8.负责器械质量信息管理；

9.负责质量不合格器械报损钱的审核，并监督其处理过程与结

果；

10.负责退回器械的质量分析，并提出处理意见，并对确定的

处理方案进行监督。

要紧质量职责

1.对违反质量管理制度与工作程序的行为有否决权；

2.对不具备质量保证能力的供货单位，质量存在问题的器械，

有权向本部门负责人建议暂停购进；

3.对本公司环境质量及影响器械质量的设施、设备的购进有否

决权；

4.对本公司内部质量事故的处罚有建议权；

5.对本公司各项质量管理制度与工作程序修改有建议权。

因、验收员职责权限制度

岗位职责

及时、准确的完成本公司所购进器械与销后退回器械的质量检查

验收工作，确保入库器械的质量。

工作内容

1.树立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条

例》与《医疗器械经营企业许可证管理办法》等各项法律、

法规，坚持质量原则，把好器械入库质量第一关；

2.负责按法定标准与合同所规定的质量条款对购进器械、销售

退回器械逐批进行验收，并在入库凭证上签字，有效行使质

量否决权，验收不合格的器械验收不合格器械应报质量管理

部确认，不得入库；

3.验收器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；

4.应按照“器械验收管理程序”的规定，保证验收抽取的样品

具体有质量代表性；

5.验收时应对器械的包装、标签、说明书与有关要求的证明文

件进行逐一检查，整件器械包装中应有产品合格证；

6.验收进口器械，其包装的标签应有合法的办法证明问价；

7.销后退回的器械，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样

送检；

8.验收完毕，应将抽样器械包装复原，并标明验讫标识；

9.规范填写验收记录，做到字迹清晰、内容真实、项目齐全、

批号数量准确、结论明确、签章规范；

10.验收记录储存至超过有效期一年，但不得少于三年；

11.验收中发现的质量变化情况，及时反馈质量管理员，每月

底对验收质量情况进行统计分析，并上报上?艮质量管理员；

12.认真需学习器械业务知识，努力提高验收工作水平。

要紧质量责任

1.对所验收器械的质量负责；

2.对验收记录的真实性、准确性、完善性负责；

3.对验收工作的及时性负责。

⑴、保管员职责权限制度

岗位职责

负责本公司器械的入库、贮存、出库复核工作，确保所保管的器

械数量准确、质量完好。

工作内容

1.树立“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条

例》与《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规,

保证在库器械的储存质量；

2.负责对库房储存条件的检测，并采取正确措施有效调控；

3.按照安全、节约、方便的原则与器械储存性的要求，整齐分

类储存，做好色标管理；

4.按器械储存条件与对温湿度要求，储存于常温库0T3C,保

持相对湿度在45275%；

5.在养护员指导下做好库房温、度管理工作，每天上午与下午

各记录一次库房温、湿度，如温湿度部符合规定要求，及时

通知养护员采取措施予以调整；

6.凭验收员签字的入库凭证收货，对货与单不符、质量特殊、

包装标识部清等情况，予以拒收并报告质量管理部；

7.搬运与码放应严格遵守器械外包装图示或者表示的要求，规

范操作，怕压器械应操纵堆放高度；

8.销后退回的器械，凭业务经营部开具的退货证收货，存放于

退货器械区，并做好退货记录；

9.按业务经营部开具的有效发货凭证，严格按先产先出、近期

先出、按批号发货的原则把你出库；

10.做好器械效期管理工作，一年内近期器械按月填写效期催

报质量管理部与业务经营部；

11.设立保管台账，按批号正确记载器械进、出、存动态，保

证帐货、帐票、帐帐相符，及时分析、反馈器械库存结构及

适销情况；

12.对仓储管理过程中的器械质量负要紧责任，因保管不善，

造成质量事故的，按公司考核制度从严处理。

要紧质量责任

1.对器械入库、储存、出库的规范性、准确性负责；

2.对在库器械的合理性、安全储存负责；

3.对所保管器械的准确性负责。

(2、养护员职责权限制度

岗位职责

承担本公司所有在库器械质量检查与养护工作，采取有效方法保

证在库器械质量稳固。

工作内容

1.“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理里条例》

与《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在质量管理员的技术指导

下，具体负责在库器械的养护与质量检查工作；

2.坚持“预防为主”的原则，按照器械理化性能与储存条件的规

定，结合库房实际情况，组织好器械的分类、合理存放；

3.每月汇总、分析与上报养护检查、近效期或者长时间储存器械

的质量信息，对由于特殊原因出现问题的器械、已发现质量问题的器

械、储存时间较长的器械，应加强养护并建立器械养护档案；

4.结合存库养护管理的实际，确认重点养护品种报质量管理员审

核确定，根据经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种的目录,

不断总结经验，为器械储存养护提供科学根据；

5.养护检查中发现质量有问题的器械，应挂黄牌暂停发货，同时

报质量管理部进行复查处理；

6.指导并配合保管员做好库存温、湿度管理工作，每日上午、下

午各定时对温、湿度作记录，对库房温湿度条件实施动态监测、操纵

工作，根据温湿度的变化，采取相应通风、降温、除湿等措施，进行

温湿度的调控，确保器械的储存质量；

7.负责对保管、养护一起设备的管理、保护工作，建立仪器管理

档案;

8.正确使用养护、保管的设施及工具，并定期检查保养，确保正

常运行；

9.自觉学习器械业务知识，提高养护工作技能。

要紧质量职责

1.对在库器械的合理性、安全储存负责；

2.对所养护器械的准确性负责。

㊈、销售员职责权限制度

岗位职责

确保将器械销售给合法的购货单位，暗示完成销售任务。

工作内容

1.贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可

证管理办法》等法律法规，树立“质量第一”的观念，严格

按照依法批准的经营方式与经营范围从事器械销售活动；

2.销售人员根据国家有关法律、法规，在销售器械时应注意对

客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价与

验证，将器械销售给具有合法资格的单位，以保证经营行为

的合法性；

3.销售人员应遵循职业道德，向客户正确介绍器械，宣传应严

格执行国家有关管理的法律、法规，内容务必以国家器械监

督管理部门使用说明书为主，不得虚假夸大与误导用户；

4.销售器械应开具合法票据，销售员按规定建立销售记录，做

到票、账、货相符，销售票据与记录应按规定妥善保管，销

售记录应储存至超过器械有效期一年，但不得少于三年；

5.销售员定期或者不定期上门征求或者函询客户意见，做好器

械售后服务的具体工作，负责客户对器械质量与服务意见的

调查、征询、收集，并做好汇总、分析与上报工作，认真协

助质量管理部处理顾客投诉与质量问题，及时进行质量改进;

6.销售员及积极主动的与客户进行交流与沟通，掌握公司销售

器械在客户中的使用情况，发现质量问题及时向质量管理部

报告并追回器械与做好记录；

7.销售员应按照国家有关不良事件报告制度的规定与公司器械

不良事件报告管理制度，注意收集公司销售器械不良事件情

况，发现不良事件应及时向质量管理部报告；

8.自觉学习公司所经营器械知识，不断提高业务素养与营销技

巧，对违反本制度对规定要求的，违规经营者将按公司考核

制度从严进行处罚。

质量责任

对器械销售的合法性与规范性负责

（十）、技术人员职责权限制度

岗位职责

确保所售产品的正确安装、维修及对客户的技术培训工作。

工作内容

1.贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营许可证

管理办法》等法律法规，树立“质量第一”的观念，按照依

法批准的经营方式与经营范围从事器械销售活动；

2.严格执行企业制定的有关医疗器械（设备）的技术培训、安

装与维修的质量管理制度；

3.应熟悉设备性能与操作方法，能熟悉使用安装维修工具；

4.做好客户的技术培训工作，专业细致，并做好客户培训记录;

5.负责设备的安装工作，并做好设备安装记录；

6.负责设备的维修工作，能拍出通常的、常见的故障，并做好

设备维修记录；

7.学习设备的有关知识，积极参加有关技术培训，不断提高工

作技能；

8.负责对退回医疗器械进行质量分析，提出处理意见并对处理

方案实施进行监督；

9.负责医疗器械维修质量信息的收集与管理。

要紧质量职责

1.负责对医疗器械安装过程中存在的质量问题作好记录并提

出改进措施；

2.负责对医疗器械维修过程中存在的质量问题作好记录并提

出改进措施；

3.负责同类产品技术性能的分析汇总。

文件：首营品种资质审核的管理制度编号:

起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：

变更记录：变更记录：

首营品种资质审核的管理制度

1.对加强对器械质量监督管理，把好业务经营第一关，防止

假冒伪劣器械进入本公司，根据《医疗器械监督管理条

例》、《合同法》与《医疗器械经营企业许可证管理办法》

等法规，特制定本制度；

2.首营品种是指与本公司首次发生器械品种关系的生产或

者经营企业的产品；

3.对首营企业或者首营品种应做好其资格与质量保证能力

的审核工作，由销售部提供首营企业或者首营品种有关的

资料并会同质量管理部共同进行；

4.审核首营企业与品种时，应收集并审核的资料如下：

1）加盖企业红色印章的生产或者经营许可证与营业执

照、及产品注册证复印件；

2）质量保证书或者质量保证协议；

3）假如与输赢企业签订进货合同，还应收取加盖了供

货企业红色印章的法人委托授权书与其销售人员的

身份证复印件；

4）假如进货，还应收取进货品种的技术标准，检验报

告，合格证，包装、标签、说明书等资料；

5）质量管理部要将对首营企业与首营产品审核的有关

资料与企业经理的审批意见与产品资料、说明书、

标签等一起作为器械质量档案储存备查，并将审核

通过的企业列入合格供货方清单中，下发至业务购

进部门作为购进器械的根据；

6）关于业务购进部门从未通过审核的首营企业中的进

货行为，将严肃处理，给予相应处罚。

文件：购进及验收的管理制度编号:

起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：

变更记录：变更记录：

购进及验收管理制度

1.为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》与《医疗

器械经营企业许可证管理办法》等法律法规与公司的各项质量管

理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证器械质

量，特制订本制度；

2.严格执行本公司制定的各项进货质量管理程序的规定，坚持“按

需购进，择优采购、质量第一”的原则；

2.1在采购器械时，应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约

能力、质量信誉等进行调查与评价，建立合格供货方档案，保证采购

行为在合格供货方目录内进行；

2.2器械采购应制定计划，并有质量管理组人员参加，采购器械应签

订书面采购合同，明确质量条款；

2.3采购合同假如不是以书面形式确立的，购销双方就应提早签订注

明各自质量责任的质量协议；

2.4购进器械应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、

物相符，票据与记录应按规定妥善保管；

3.按规定签转进器械付款凭证，付款凭证应由验收员验收合格签字与

保管员入库签字后方能签赚财务部门付款，凡验收不符合规定，或者

未经验收员与保管员签字者，一律不予签转付款；

4.采购人员应定期与供货方联系，或者到供货方实地熟悉、考察质量

情况，配合质管部共同做好器械质量管理工作，协助处理质量问题，

并与每年年底对进货情况进行质量评审；

5.采购人员应及时熟悉器械库存结构情况，合理制定购进计划，在保

证满足市场需求的前提下，避免器械因积压、过期或者滞销造成的缺

失；

6.验收员应参照随货购进单据，严格按照合同所规定的质量条款，按

照到货单所记载的项目与内容，对进货器械的质量进行逐项（批）验

收，并根据实际验收情况填写其他内容并明确质量状况与验收结论；

7.到货器械应在待验区内，在规定的时限内及时验收，通常器械应在

到货后一个工作日内验收完毕；

8.验收器械应按照质量验收的要求进行；

9.验收应按照器械的分类，对器械的包装、标签、说明书与有关要求

的证明或者文件进行逐一检查；

9.1验收器械包装的标签与所附说明书上应有生产企业的名称、地址、

器械名称、规格型号、产品编号、注册证号、产品批号、生产口期、

有效期等，标签或者说明书上海应有器械的使用范围及储存条件等；

9.2验收包装中应有产品合格证；

9.3验收器械，其包装的标签或者说明书上要有规定的标示与警示说

明；

9.4验收进口器械，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《产品注

册证》、及《进口器械检验报告书》的复印件验收；

9.5对销后退回的器械，等同于购进器械的验收，验收人员凭业务组

开具的退货通知单，按照验收项（批）验收；

10.有效期标识的器械入库时应注意有效期，通常情况下有效期不足

六个月的器械不得入库；

11.对验收不合格的器械，应填写器械柜收报告单，报质管部审核并

签署处理意见，通知业务购进部门进行处理；

12.应做好“器械质量验收记录”，记录要求内容完整，不得缺项，字

迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字；

13.验收与合格后的器械，验收员应在入库单上签字，转交保管员；

14.仓库保管员凭验收员签字的采购入库单办理入库手续，对货单不

符、质量特殊、包含不牢固或者破旧、标示不清等同题产品，应予拒

收并报质量管理组；

15.进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现一个

不合格器械入库，将按公司考核制度进行从严处罚。

文件：保管养护管理制度编号：

起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：

变更记录：变更记录：

保管养护管理制度

1.为保证对器械仓库实行科学、规范的管理，正确合理的保管、养

护器械，保管器械保管养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》

及《医疗器械经营企业许可证管理办法》，特制定本制定；

2.按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用

仓容，堆码规范、合理、整齐；

3.根据公司实际仓储条件与器械的性能与对温、湿度的储存要求，

将器械分别存放于常温库、冷藏柜或者货柜、货架中；

4.根据季节、气候变化，作好温、湿度的监测工作，保管员务必每

日上午9：30-10：30、下午15：30-16：30各记录一次库内温湿

度，根据器械的性质与具有的情况，及时采取相应的通风、降温、

除湿等措施，进行温湿度的调控，确保器械的保管质量；

5.按照器械温湿度储存条件的要求，根据公司实际的仓储条件，设

置适宜温、湿度条件的常温库0〜30℃,正常相对温度在45%〜75%

之间，保证器械的储存质量；

6.器械保管养护实行色标管理，待验区、退货区.黄色，合格品库、

发货区-绿色，不符合品区-红色；

7.实行器械的效期储存管理，对近效期的器械可设立蓝色近效期标

志，对近效期的器械应按月进行催销；

8.报损、待处理及有质量问题的器械，务必与正常器械分开，并建

立不合格器械台账，防止错发或者重复报损，造成帐货混乱与其

它严重后果；

9.保持库房、货柜的清洁卫生，定期进行清理与消毒，做好防盗、

防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；

10.保管员建立器械保管台账与库存管理，及时记载器械的进、销、

存状况，并保护账物一致；

11.如因保管养护不当、工作不实造成器械缺失，将按公司考核制度

进行处罚。

文件：出库复核管理制度编号：

起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：

变更记录：变更记录：

出库复核管理制度

1.为规范器械出库管理工作，确保本公司销售器械符合质量要求，

杜绝不合格器械流出，特制定本制度；

2.器械出库务必经发货、复核二道手续方可发出；

3•保管员凭销售出库单发货，根据销售出库单上的出厂日期或者批

号，按照“先产先出、近期先出”的原则出库；

4.发货完毕后，在销售出库单上签字，将货交给复核员复核，复核

员务必按销售出库单逐一核对品名、批号（产品编号），数量、购

货单位等同时对实物进行质量检查与数量、项目的核对，复核项

目应包含：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批

号（产品编号）、有效期、销售日期等项目，并检查包装与标识的

质量状况等；

5.对出库器械逐（项）批复核，在明确质量状况合格后，复核员在

销售出库清单上签字并交于提货人办理出库发送手续；

6.出库复核与检查中，复核员如发现下列问题应停止发货，并报告

质量管理组织处理；

6.1器械包装内有特殊响动或者零部件脱落；

6.2外包装出现破旧、封口不牢等现象；

6.3包装标识模糊不清；

6.4期限使用的器械已超出有效期；

7.做到下列器械不准出库；

7.1过期失效、破旧器械；

7.2无标签、包装标识；

7.3有退货通知或者药监部门通知暂停销售的产品；

8•如违反上述规定，将按公司考核制度从严进行处置。

文件：效期管理制度编号:

起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：

变更记录：变更记录：

效期管理制度

1.为合理操纵器械的过程管理，防止器械的过期失效，确保器械的

保管养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经

营企业许可证管理办法》等法律、法规制定本制定；

2.公司规定器械近效期是指：距器械有效期截至日期不足六个月的

器械；

3.有效期要求的器械要标明有效期，未标明有效期或者更换有效期

的按不合格品处理；

4.器械按批号保管养护，根据器械的有效期相对集中存放，按效期

远近一次堆码，近效期器械在货位上悬挂近效期标志；

5.有效期要求但未标明有效期的器械，入库质量验收时应判为不合

格器械，验收人员应拒绝收货；

6.通常情况下，效期不到六个月的器械不得购进，不得验收入库；

7.保管员负责按月填报“近效期器械催销表”，分别上报给质量管理

组及业务组;

8.业务组对填报“近效期器械催销表”所列内容，及时组织销售或

者退、换货，以避免器械过期失效而造成经济缺失，质量管理组

再次过程中实施有效的监督；

9.及时处理过期失效器械，严格杜绝过期失效器械发出；

10.对违反本制度规定的，将按公司考核制度从严处罚。

文件：不合格品管理制度编号：

起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：

变更记录：变更记录：

不合格品管理制度

1.为严格不合格器械的操纵管理，严防不合格器械进入或者流出本

公司，确保用户人生安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医

疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规特制定本制度；

2.质管组负责对不合格器械实行有效操纵管理；

3.质量不合格的器械不得采购、入库与销售，凡与产品标准与有关

规定不符的器械，均属不合格器械，包含：

3.1器械的内在质量不合格；

3.1.1检验、检测结果不符合产品标准有关规定的器械；

3.1.2外观质量不合格包含器械包装、标签及说明书不符合国家有关

规定的器械；

4.器械入库验收过程中发现不合格器械，应存放于不合格器械区，挂

红牌标识，同时填写器械拒收单报质量管理组与业务组，属于外观质

量部合格的，通知财务部拒付货款，业务组及时联系供货方做退、换

货处理，关于假劣器械应立即封存上报药监部门进行处理；

5.质管组在检查器械的过程中发现不合格器械，应出具不合格器械停

售通知单，及时通知保管与业务组立即停止出库与销售，同时，按销

售记录追回已销出的不合格器械，并将不合格器械移放于不合格器械

区，挂红牌标志；

6.器械养护过程或者出库复核过程中发现不合格器械，经质量管理组

确认后，应立即停止销售与发运，同时，按销售记录追回已销出的不

合格器械，并将不合格器械移放于不合格器械库区，挂红牌标志；

7.上级药监部门抽查、检查判定为不合格品时，或者上级药监部门公

告、发文、通知查处发现不合格品时，公司应立即停止销售，同时，

按销售记录追回已销出的不合格器械，并将不合格器械移放于不合格

器械库区，挂红牌标志；

8.不合格品应按规定进行报废与销毁；

8.1器械的报损、销毁由保管员提出申请，填报不合格器械报损审批

表经质量管理组审核与报总经理审批；

8.2不合格器械销毁时，应在质量管理组与资源组的监督下进行，并

填写“医疗器械报损记录”；

9.质量管理组对质量部合格的器械，应查明原因，分清责任，及时制

定与采取纠正预防措施；

10.明确为不合格器械的仍然继续发货与销售的，按照岗位质量职责

的规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚；

11.公司在验收、储存养护、出库复核的呢过环节发现不合格器械情

况时，应及时向公司质量管理组报告，重大不合格器械事件应随时上

报；

12.认真、及时、规范地做好不合格器械的处理、报损记录，记录妥

善储存三年；

13.对违反本制度制定的，造成不合格器械发货、销售的，按岗位质

量职责与公司考核制度予以从严处罚，造成严重后果的，依法追究法

律责任。

文件：技术培训、安装、维修售后管理制度编号:

起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：

变更记录：变更记录：

技术培训、安装、维修售后管理制度

1.为规范器械安装维修工作，确保本公司销售器械符合用户使用要

求，根据产品使用性能及安装操作方法，特制定本制度；

2.医疗器械是用于检查、治疗疾病的特殊产品，根据医疗器械的分

两类及使用要求，需要安装的医疗设备，公司安装人员配合供货

单位派来的人员一起到安装现场，并填写安装调试报告；

3.因设备要求设计安装图纸时，技术人员应会同用户拿出合理方案,

经用户确认后再实施安装；

4.技术人员应对客户进行简单的技术讲解、培训，培训内容包含：

操作方法、常规保养、简单规章的排除与应注意的安全事项等；

5.安装设备严格按照安装说明书操作，安装完毕后做好安装记录，

并需要用户签字确认；

6.维修工作由维修技术员负责，公司的维修人员经生产单位专业培

训合格后上岗；

7.在接到用户问题通知后，技术人员应首先连接产品的销售时间、

型号、维修记录等情况，市内用户在两小时内到达现场，解决技

术问题，市外用户在次日内到达现场，维修记录反馈单由技术人

员填写，并经用户签字确认后交回技术部；

8.因技术问题或者配件短缺等原因，无法及时修复时，技术人员回

公司后尽快与供货单位联系，寻找解决问题的办法，同时做好对

用户的解释工作；

9.维修记录应存档供以后备查。

文件：质量跟踪与投诉处理的管理制度编号：

起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：

变更记录：变更记录：

质量跟踪与投诉处理的管理制度

1.为广泛听取用户意见，做好质量跟踪与质量投诉的管理工作，保

证医疗器械质量与服务质量，特制定本制度；

2.企业员工要确立为用户服务，保护用户利益的观念，文明经商，

做好用户质量跟踪与投诉工作，重视用户对企业器械质量与工作

质量的评价；

3.企业质量跟路过与投诉的管理部门是质量管理部，务必是质量管

理部会同业务部联合处理，业务部与质量管理部应设置用户的质

量跟踪与投诉电话；

4.对质量跟踪与投诉意见要有调查、研究、落实的措施，能立即给

予答复的应立即答复，需要调查处理的务必认真处理，查明原因,

通常情况下，一周内务必给予答复；

5.质量管理部与业务部每年组织一次用户质量跟踪与投诉的情况总

结，广泛熟悉用户对企业质量管理工作方面的意见与建议；

6.业务部还需利用每月的供货机会，交流质量信息，熟悉对方单位

对企业经营产品与工作质量的评价；

7.质量跟踪与投诉时收集的意见，涉及的部门务必认真做好处理记

录，研究改进措施，提高服务水平，并建立完善的质量跟踪与投

诉档案，各部门要把质量跟踪与投诉跟踪作为一个完整的工作体

系认真做好，形成档案，并于每季度结束后将工作情况汇总，报

质量管理部；

8.对质量跟踪与投诉中涉及的责任部门与责任人，给予相应的处罚。

文件:质量事故与不良事件报告的管理制度编号:

起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：

变更记录：变更记录：

质量事故与不良事件报告的管理制度

1.为了加强对经营器械的安全监管，防止质量事故的发生，严格器

械不良事件监测工作的管理，确保人身安全有效，根据《一iaoqixie

监督管理条例》的有关规定，制定本制度；

2.发生质量事故时，造成人身伤亡或者性质恶劣影响很坏的，所在

部门务必在当日内报息经理，质量管理部，由质量管理部报上级

部门；

3.对发生影响较轻的质量事故，三天之内报质量管理部，并在一月

内将事故原因、处理结果报质量管理部；

4.事故发生后，要抓紧能知各有关部门采取必要的制止、补救措施,

以免造成更大的缺失与后果；

5.医疗器械不良事件，要紧是指合格器械在正常情况下出现的与治

疗无关或者意外有害事件。

器械不良事件的范围：

1)所有危机生命、致残直致丧失劳动力或者死亡的不良事件；

2)用户投入使用所产生的各类不良事件；

3)怀疑为器械所引致的突变、畸变；

4)其他一切意外的不良事件；

6.质量管理部为公司不良事件监测管理小组，负责收集、分析、整

理、上报公司器械不良事件信息；

7.公司各部门全体员工应注意收集所经营的器械不良事件信息，及

时填报器械不良事件报告表，上报质量管理部，由质量管理部进

行分析，根据报告范围，通常的不良事件公司内部进行收集即可,

重大的不良事件则不上报于上级监督管理部门；

8.质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的器械不良事件

报表，根据确认的信息对经营产品做出调整；

9.对违反本制度规定的，将按公司考核制度从严处罚。

文件：职工培训管理制度编号:

起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：

变更记录：变更记录：

职工培训管理制度

1.为不断提高员工的整体素养及业务水平，规范全员质量培训教

育工作，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企

业许可证管理办法》等有关法律法规，特制定本制度；

2.质量管理部协助行政部开展公司员工质量教育、培训与考核工

作；

3.办公室根绝公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教

育、培训工作，建立职工质量教育培训档案；

4.质量知识培训方式以公司定期组织集中学习与自学方式为主，

以外部培训为辅，企业负责人员及质量管理人员每年至少一次

参加药监部门的培训；

5.公司新聘用人员上岗前务必进行质量教育与培训，要紧培训内

容包含《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证

管理办法》等有关法律、法规，公司制度、职业道德、器械知

识、岗位操作技能、各类质量记录的登记方法等，培训结束、

根据考核结果择优录用;

6.公司全体员工务必按照行政部制定的年度培训计划进行学习

与考核，考核结果与次年签订上岗合同挂钩；

7.公司从事质量验收、养护、保管、销售、技术等工作的人员，

应定期同意公司组织的继续教育；

8.当公司因工作调整需要员工转岗时，对转岗工应进行上岗质量

教育培训，培训内容与时间视新岗位与原岗位的差异程度而

定；

9.公司内部培训教育的考核，由行政部与质量管理部共同组织，

根据培训内容的不一致可选择笔试、口试、现场操作等考核方

式，并将考核结果存档备查；

10.培训、教育考核结果，应作为公司有关岗位人员聘用的要紧根

据，并作为员工晋级、加薪或者奖惩等工作的参考根据；

11.对未按照公司制定的培训计划开展工作或者在考核中成绩不

合格者，对所涉及到的部门或者人员，将按公司考核制度从严

处罚。

文件：文件、资料、记录的管理制度编号:

起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：

变更记录：变更记录：

文件、资料、记录的管理制度

1.为保证质量工作的规范性、可跟踪性及完整性，保证企业质量体

系的有效性，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营

企业许可证管理办法》等有关法律法规，特制定本制度；

2.公司的质量文件、资料、记录由使用部门设计，经质量管理部负

责审核，使用部门对各自管辖范围内的记录的使用、储存及管理

负责；

3.记录由各相应的岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理,

并按规定归档与妥善保管；

4.文件、资料、记录要求

1)本制度中指的文件、资料指质量体系运行中涉及的各类质量制

度、记录及其他有关文件；

2)文件、资料、记录应符合下列要求：

a.质量文件、资料、记录应符合下