2010版GMP培训试题及答案(七)

GMPGMP第第1页共4姓名 部门： 分数 1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和 具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与 存放 24、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发 取样、检验、放行28、只有 部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用 45、委托生产合同应当详细规定 批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照 49、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子 A、高污染风险的产品灌装（或灌封）CAB、高污染风险产品的配制和过滤、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理在C级；CDD、产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗在D （ E、监督GMP规范执行状况；监控影响产品质量的因素。 C 4 （） （ （ （ （11、无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒 平，SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟， 14、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照C GMPGMP资料第第1页共7 一、填空题（共50题，每题1分） 评估、控制、沟通、审核的系统过程。5、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图 人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的9、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的师资格），具有至少五年从事和的实践经验，从事过药品生产过12、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。14、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的和设备15、应当保存厂 、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸16、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。18、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。19、质量控制实验室通常应当与分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件21、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程22、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、、记录和以及仪器循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程25、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接受应当有操作规程。26、所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经部门27、一次接收数个批次的物料，应当按批28、只有经质量管 部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用29、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核30、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批31、采用新的生产处方或生产工艺前，应当用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预订用途和注册要求的产32、企业应当制定验证总计划，以文 形式说明确认与验证工作的关键信息3334、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。36、原版空白的批生产记录应当经负责人和质量管理负责人审核和批准。批放1份原版空白批生产记录的复制件。号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装作为生产日期。38、不得在同一生产操作间同时进行不同和药品的生产操作，除非没有发料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。40、包装结束时，的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记41、改变、与药品直接接触的包装材料、、主要生产设备以及其他准、、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析44、委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和职责，其中生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和的有关要求并经双方同意。45、委托生产合同应当详细规定批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。每批产品均应当有发运记录。发货日期、运输方式等。47、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或48、单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应49、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态 应为D 二、选择题（共10题，每题2分）1、符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证（ABCD）B2、物料的放行应当至少符合以下要求3、产品的放行应当至少符合以下要求：（ABCD4、最终灭菌产品的洁净度级别正确的是（ABC）A、高污染风险的产品灌装（或灌封）CABCCDD（指浓配或采用密闭系统的配制和过滤直接接触药品的包装材料和C5、专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件（ACD）6（ABCDE）EGMP7、质量受权人的职责有（ABC8、关于中药材、中药饮片和中药提取物接收说法正确的有（ABCD）9、中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录（ABCD）10、物料每次接收均应当有记录，内容包括（ABCDEF）AB（或）CD（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）EF（如包装状况）三、判断题（152 （√ （ 6、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分（如主要次要变更判断变更所需的验证额