产品管理中国医疗器械产品分类目录

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目录 医疗器械分类规则 医疗器械产品分类目录编制说明 关于制定《医疗器械分类目录》的说明 医疗器械分类目录 其他产品的类别划分目录 -4

15（一）（二）（三）（四）（一）（二）（三）（一）（五）（六）（二）（三）24243030（四）-6

（七）2000410暂时使用-短期使用-长期使用-轻微损伤-损伤-严重损伤-基本不影响-有间接影响-间接重要影响-基本不影响-有间接影响-间接重要影响-标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用例如：某无源器械短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22-8

IIIII-10

银夹钳、U神经外科脑内用其他-12

四方螺丝起、基台螺丝起、TG起、DAL－RO）、覆盖螺丝磨刀、手入连接器、连接圈、旋入扳手、延长杆、DA心房（心室）血管打洞钳（器）开器、短柄吸引器（头荷包成型器、压肠板、单（双）JD器（子经皮椎间盘旋切器（不含穿刺针骨接合用金属钛缝线、

子宫刮匙、输卵管提取板（钩射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针、次性可注射针刀（不含药）-16

烧伤（整形）听诊器（无电能叩诊锤（无电能灯、检眼灯、头灯、卡片投影仪、视力表灯（箱）S-T定仪、肺通气功能测试仪、CO2-18

视检测仪器、源内窥镜手术器械、有源内窥镜手术器械（高频发生器或其他Ⅲ类设备连接）管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器BB超声探头穿刺架（不含穿刺针，无菌产品）、超声耦合剂、超声探头穿刺架（无菌产品激光）、半导体激光治疗机、激光熔脂仪（光）-20

He-Ne激光显微手术器、LASIK氦镉激光治疗机、3A机（弱激光）、激光熔脂仪（弱激光GB7247123A3B、4空气加压氧舱、氧气加压氧舱、光量子血液治疗机（加氧充磁光照肉康复器（凯格尔康复器肢体矫形器（无源）、康复床（无源经络分析仪、-22

BCT、MRI）XX200mAX200mA（200mA）XXXX设备CTXX医用X像增强系统、激光相机、XXXX医用XX暗室灯、XXX医用X射线暗室设备、X-射线🖂仪、放射性核素透视机、γ图像引导监测定位系统、90Sr/90Y🖂体定向放射手术和放射治疗用硬件、放射性盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒测条试纸（早早孕检测试纸）/

压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪、精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR肿瘤异常蛋白检测系统（仪器）、Flex液、DNA自采集工具包、清洗缓冲液、溶血·洗净-26

化试剂盒（仅作一般检测、MB-WCXCIgM检测试剂盒、单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM断试剂盒、单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgMIgM盒MB-IMACFe（用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或析）、人体骨（软骨）细胞培养塑料器具包（于遗传性疾病等的检测）（一）与变态反应（过敏原）（二）4．.（三）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验CO2器（超滤）热交换器、水箱、-28

腹膜透析机、腹膜透析管、（不与血液或透析液接触助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、手术机器人、手术导航系统、脑🖂呼吸机、各种🖂胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵、热器、加湿器直🖂一次性给药喷头、深呼吸训练器、吸引系统（源）综合治疗台（机）仪、根管治疗仪、光固化机（器）-30

除脓用吸嘴、紫外线灭菌灯、臭氧消毒机、水生成器、医用灭菌器（不含消毒剂或灭菌剂合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙、-32

（体内止血）（带针/不带针（带针/不带针α（30）硅橡胶齿状弹力拉伸线（30）（针）经口（鼻）入器、吸液袋、-34

高压注射器针筒及附件：由针筒、连接管、U高压注射器针筒及附件：由针筒、连接管、U套件、自然腔道润滑剂（含药物成分龟头保护套、封闭吸痰装置（不含生理盐水）射治疗系统、放射治疗计划系统、PACS婴儿中心监视软件、6877造影导管、球囊导管、PTCAPTAYY麻醉剂助推器（不含针头显影粉（定影粉影像ⅠPCytoLy（清洗液PreservCyt（保存液涂药棒（一次性使用便携式输液（血）🖂样本处理器（如含离心装置生化分析仪用7%牛血清白蛋把持钳（胆道镜用附件38HDLC

骨水泥填充器（可重复使用骨科用髓内手术用安装工具：包括股骨髓内钉平/斜孔钉安股骨髁上钉安装模具、股骨近端钉安装模具、扩髓钻、开腔器、扩髓钻旋转器、软组织避开器、六角呆扳手、拔钉器、打拔器、标尺、三角尖锥、定位杆、内套管、外套管、顶杆植入以及外固定器的安装固微量血样杯（管-38

开创保护器（不接触伤口LID-AtrionQL🖂药用毛刷（非一次性无菌VⅠaNox-WRS（5％醋酸硅胶敷贴（不含药搣产后贴攠（不含药热敷灵（贴人体润滑液（不含药生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒无毒无生物学危害气体温炙治疗棒（不含药无机离子类检测试剂盒（氯磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等抗过敏凝胶（不含药微针给药贴片（不含药水凝胶乳垫（不含药中药提速器（不含药ProUltra深蓝·（不具药理学作用弹性带（一次性使用

由不锈钢制成的钳子、椎间盘扩张器，由钛合金制成的电热敷腰（肩dsi（CPM心脏固定器（环系统钳夹实验系统（射泵不接触血液开创保护器（接触伤口YYLS－头颈部腔镜手术操作腔室治疗仪（不含药X助动型截瘫直🖂🖂超声波药浴器（不含药

设备生命线汇集排（不含气瓶熏蒸椅（不含药光表剂盒（胶体金法液雾化器（不包括专用液药用毛刷（一次性无菌IgGA脑🖂阴茎假体（植入型GENGIGEL（腔治捷碘仿纱布（条自身免疫性疾病ENA11纳米活金（无痛金丝植入稀土银消喷剂（不含药

Micro弹簧圈用分离控制盒循环系统泵接触血液Intercept血小板光化学处热化疗灌注机（不含药体腔热灌注治疗机（不含药离子导入美容仪（消疤用盒（胶体金法速诊断试剂盒（胶体金法剂盒（胶体金法［18F］FDGBSSⅠVHEPALCDVRVVRWBⅠ艾灸盒（不含药硅胶义乳（非植入化验室用载（盖）金刚砂（玻璃砂

灭菌指示胶带（卡、袋起🖂手术器械洗涤剂杰力酶—输液架（椅HIV-HCVCompoGuard自动采血混合WZR-TWZR-DWZR-X1（尿液标本悬浮缓冲液注射器（针）

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MCUB-D血型检测卡（不含试剂