东莞圣志达科技有限公司品质手册

品质手册赵福龙李炯培李赵福龙李炯培李红波编写日期：2023年01月01日实行日期：2023年01月01日******修订履历******版本修订页次备注核准审核承办制订部门署名赵福龙李烔培李经波品质部日期2023年01月01日2023年01月01日2023年01月01日目录1.0前言1.1手册说明1.2质量手册颁布令1.3公司简介2.0引用标准3.0有关术语4.组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和盼望4.3拟定质量管理体系的范围4.4.质量管理体系及其过程4.4.1总则4.4.2过程方法5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2质量方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目的及其实行的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运营环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文献的信息7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3形成文献的信息的控制8运营8.1运营策划和控制8.2产品和服务的规定8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关规定的拟定8.2.3与产品和服务有关的规定评审8.2.4产品和服务规定的更改8.3产品和服务的设计和开发（不适合）8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和限度8.4.3外部供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标记和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4产品防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审10连续改善10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3连续改善附件1程序文献清单附件2质量方针和目的附件3组织及质量管理体系结构图1.0前言1.1手册说明本手册按照ISO9001:2023标准规定编写,合用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。本手册是本公司质量管理的大纲性、法规性文献,经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定贯彻到实际工作中去,本公司制订了一套程序文献及相应的作业指导书。本公司产品生产均按客户图纸或样品规定进行，不存在设计和开发，标准8.3产品和服务的设计和开发不适合本公司。对于本公司的外包过程也进行了充足辨认，就公司目前生产运营情况，本公司暂无外包过程。本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号）,受控版由持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实行,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本公司不负责修改非受控版。质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，质量手册的管理执行本公司《文献控制程序》的规定。1.2质量手册颁布令为了满足顾客的规定和盼望，切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司按照ISO9001:2023《质量管理体系—规定》，编制了“质量手册”和“程序文献”、“工作指导文献”等一系列体系管理文献。质量手册是规定组织质量管理体系的文献。它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文献的提纲，说明了产品和服务实现过程的顺序和互相关系，以及对它们的管理和控制办法。“质量手册”发布了本公司的“质量方针、质量目的”，它是我们公司的宗旨和方向，是公司领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目的和过程活动的准则。最高管理者负责对本公司质量管理体系的建立、保持和改善，组织对职工进行质量意识教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。1.3公司简介公司地点中国东莞市沙田镇沙田大道公司性质民营公司注册资本5000万人民币董事长刘红先生联系方式TEL：FAX：公司成立时间2023年3月厂区面积占地面积：25000平方米经营范围各类计算机、通讯、汽车等精密塑胶接插口件及各类外观加工、各种精密模具设计开发、制造各种精密模具零件加工及售后服务。东莞市圣志达科技有限公司在董事长刘红先生的领导下，通过8年的辛勤耕耘历程，现已成为专业塑胶外壳制造业里有相称影响力的公司之一。公司秉承“制造高品质的产品，创高规定的所服务，争取高档次的客户。”的经营理念，一贯重视技术创新、科学管理及人才培养，不断完善质量、技术、环境、人力资源、信息和知识管理系统，通过ISO9001:2023质量管制体系。奉行“品质是价值的保证，打造高价值的公司.”的质量方针，为实现“成为专业的塑胶外壳一站式服务之供应商”的愿景而不懈努力。本公司目前在同行业的重要优势为：加工周期短、质量定位高，因此赢得了各类客户的一致好评。随着公司不断发展与壮大，公司将会以更优质的服务、更优良的质量来回报广大信任与支持圣志达的朋友与客户，热忱欢迎国内外客商前来参观考察、洽谈业务、共展宏图！负责人:刘红（董事长）公司名称:东莞圣志达科技有限公司邮编:518006电话:传真:网址:公司地址:中国东莞市沙田镇沙田大道2.0引用标准ISO9000:2023质量管理体系—基础和术语3.0有关术语见ISO9000:2023质量管理体系—基础和术语4.0组织环境4.1理解组织及其环境本公司建立《组织环境分析控制程序》,在建立质量管理体系时，应拟定外部（涉及法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（公司的经营理念、公司文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在拟定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）也许对组织的目的导致影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供应、技术变更。4.2理解相关方的需求和盼望组织应拟定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的规定；组织应对这些相关方及其规定的相关信息进行监视和评审，以便于理解和满足影响顾客规定和顾客满意度的需求和盼望。组织应考虑以下相关方：a）直接顾客；b）最终使用者；c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他；d)立法机构；e)其他理解相关方的需求和盼望可以帮助本公司更好的建立清楚的方针和目的，做到目的明确。满足相关方的规定并争取做到更高的盼望值。4.3拟定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以拟定其范围。在拟定质量管理体系范围时，组织应考虑a）内部和外部事宜；b）相关方的需求和盼望。本公司质量管理体系的范围为：位于广东省东莞市沙田镇沙田大道；塑胶模具、塑胶机壳的生产及服务。4.4质量管理体系及其过程4.4.1总则为了保证产品和服务满足相关方需求和盼望，本公司采用过程方法对产品形成的各过程进行管理，同时按照ISO9001：2023标准规定及本公司实际情况建立文献化质量管理体系，并采用必要的措施以保证实行、保持和连续改善所建立的质量管理体系，并对过程加以实行、保持并连续改善。为了满足质量管理体系过程的控制规定，本公司将过程方法应用于所辨认出来的质量管理体系过程，建立了过程控制准则，用以描述实行质量管理体系所需要的过程的控制：a)拟定这些过程所需的输入和盼望的输出；b)拟定这些过程的顺序和互相作用；c）拟定和应用所需的准则和方法（涉及监视、测量和相关绩效指标），以保证这些过程的运营和有效控制d)拟定并保证获得这些过程所需的资源；e)规定与这些过程相关的责任和权限；f）应对按照6.1的规定所拟定的风险和机遇；g）评价这些过程，实行所需的变更，以保证实现这些过程的预期结果；h)改善过程和质量管理体系。4.4.2在必要的限度上，组织应：a）保持形成文献的信息以支持过程运营；b）保存确认其过程按策划进行的形成文献的信息。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面证实其质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）保证制定质量管理体系的质量方针和质量目的,并与组织环境和战略方向相一致；c）保证质量管理体系规定融入与组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）保证获得质量管理体系所需的资源；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系规定的重要性；g）保证实现质量管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i）推动改善；j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）拟定、理解并连续满足顾客规定以及合用的法律法规规定；b）拟定和应对可以影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。5.2质量方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制订、实行和保持质量方针，质量方针就：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目的提供框架；c)涉及满足合用规定的承诺；本公司的质量方针是：品质至上技术精湛；连续改善顾客满意．总经理：何波5.2.2沟通质量方针质量方针应：a)作为形成文献的信息，可获得并保持；b)在组织内得到沟通、理解和应用；c)适宜时，可向有关相关方提供。方针理解：对客户提出的所有规定（订单、交期、质量、投诉、等）快速高效优质反映；在同行业中以高性能的技术和快速，高效，优质的服务来胜出，达成顾客满意。5.3组织的岗位、职责和权限为了有效的实行质量管理，本公司拟定了组织结构(见附件1)，并规定了各级各岗位人员职责、权限和互相关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达。对本公司各重要岗位职责权限进行了拟定，建立职能为了：a）保证质量管理体系符合本标准的规定；b）保证各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改善机会（见10.1），特别向最高管理者报告；d）保证在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）保证在策划和实行质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1总经理及各部门主管或其代表的质量职责:5.3.1.1总经理质量职责研究和制定本公司的战略方向及质量方针。制定和实行质量目的。任命管理者代表，以建立和完善本公司的质量系统，并使之有效运作。审核、批准和发布本公司的《质量手册》设立和调整本公司的职能部门，规定各部门的职责。配备充足的资源，使各部门有效运作。主持管理评审，评价质量体系的有效性。定期组织对本公司的质量系统进行管理评审，跟进有关项目。通过管理评审，不断改善质量体系，对各部门进行质量职能分派。对涉及全司的重大质量问题、产品结构的重大调整，作最后的审议和裁决。5.3.1.2管理者代表建立符合ISO9001规定的质量体系，保证质量体系有效运营。贯彻本公司的质量方针和质量目的。编写和修改《质量手册》，并组织贯彻实行。建立本公司的内部质量审核制度。代表本公司解决与本公司质量体系有关的外部事务。5.3.1.3业务部质量职责组织协议和订单的评审，并及时将协议更改信息传递到相关部门。接受顾客投诉的信息，将客户的信息传递到相关部门。拓展市场、开发新客户，走访老客户，了解客户的需求，与客户保持紧密联系。执行相关的程序，组织调整接单结构，树立增值销售观念。与客户联络，调查客户满意度。保证客户的规定能在整个公司里传达并得到满足。制定天天送货计划。5.3.1.4注塑/涂装部质量职责在保证质量的前提下，准时、按量地完毕各项生产任务。建立批量标记和随时可追溯的质量体系。负责工序间质量控制，确认过程符合规定的规定，使生产过程处在受控状态。对不合格品进行隔离标记。对发现的质量问题进行分析并采用纠正措施。妥善保管本部门所有有关质量记录，配合各项审查工作。对产品过程的检查和实验进行控制。保证生产使用的所有设备得到适当维护。建立设备维修档案。对公司的厂房提供适当的维护。对有关的动力设施进行维护。保证公司各部门适当的工作环境。保证生产使用的所有设备得到适当维护。建立设备维修档案。对有关的动力设施进行维护。5.3.1.5人事部质量职责负责宣传本公司的质量方针和质量目的。按照本公司文献和资料控制有关程序的规定，对本公司的受控文献和相关资料进行管理。统筹公司的人力资源规划及培训工作，保证公司各级人员都经培训上岗并满足规定的规定。保存员工培训记录。负责电脑的管理工作，准时备份、修改、删除电脑资料，设定电脑使用人员的使用权限，保证电脑系统正常。建立并维持涉及接受、发放、搬运、贮存的仓库管理。同相关部门协作控制库存。对生产上使用的物料进行发料，补料控制。整理、提供成品仓、辅料仓每日收、耗、存日报表、周报表、月报表，为公司提供准确数据。5.3.1.6品质部质量职责负责开展全公司的质量保证活动，代表本公司与客户或供应商联络，以解决产品的质量问题或提供必要的服务。协助业务部进行订单评审。协助生产对重要及特殊生产过程选用的记录工具进行控制。负责检测设备及工具的管理和控制。对进料、成品的检查和实验进行控制并记录。对不合格的原材料、成品进行隔离、标记、评审。对纠正和防止措施的实行情况及效果进行跟踪验证，并将有关信息提交管理评审。部门员工必须按培训计划受岗位培训。组织顾客投诉的解决、因素分析、制定纠正和防止措施，并监督执行。负责选用记录技术，并负责培训和验证。5.3.1.8业务部质量职责建立健全的财务管理制度，合理安排公司资金，保证公司正常运作。编制财务计划，加强经营核算管理、成本管理，反映公司经营业绩，为公司决策及时提供数据。负责公司所有的进出口转厂工作，准时执行海关协议手册核销及跟进有关事项。5.3.1.9采购部质量职责审查供应商订单，保证有足够的原材料达成客户的规定。外部供方管理开发、审查、考评并与供应商就购买规定、价格和交货等进行协商。5.3.2.0工程部质量职责对客户规定样品制造。对生产相关工艺进行改善并跟进。明确过程规定，将工艺流程过程及工作指示形成文献。5.3.2.1物料部质量职责整理、提供成品仓、辅料仓每日收、耗、存月报表，为公司提供准确数据。5.3.2.2计划部质量职责生产物料计划的编排和跟进；产品计划安排及交货跟进；6.策划6.1.1应对风险和机遇的措施策划质量管理体系时，组织应考虑组织的宗旨及方向，内、外部环境的影响及拟定需要应对的风险和机遇规定，以便：a）保证质量管理体系可以实现其预期结果；b)增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现连续改善。6.1.2为此组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施，《应对风险与机遇控制程序》；b)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施；c）评价这些措施的有效性采用的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。6.2质量目的及其实行的策划6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目的。最高管理者应保证以质量方针为基础建立本公司的质量目的，质量目的应：a)与质量方针保持一致；b)可测量：c)考虑到合用的规定；d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e)予以监视。f)予以沟通；g）在必要时对目的进行更新，如：目的已经实现、组织经营方针发生变化、相关方规定变化等。本公司质量目的见手册附件2《质量目的一览表》，各部门应对质量目的的实现情况按规定的周期及方法进行记录分析，作为对质量管理体系业绩的一种测量，并辨认质量管理体系改善的机会。6.2.2策划如何实现质量目的时，组织应拟定：a）采用的措施；b）需要的资源；c）由谁负责；d）何时完毕；e）如何评价结果。具体见质量目的和管理方案．6.3变更的策划组织应拟定变更的需求和机会（明确一下变更的时机如产品变更（由单一产品增长多元化产品），工艺方法变更（由人工变为自动化）等），以保持和改善质量管理体系绩效，保持质量管理体系的完整、有效。组织应有计划、系统地进行变更，辨认风险和机遇，并评价变更的潜在后果，对任何变更都要进行先期讨论，并对辨认出来的风险和机遇进行事先分析，以便拟定变更可行。组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分派或再分派。7支持7.1资源7.1.1总则本公司将及时拟定并提供以下方面所需的资源：a）建立、实行、保持和改善质量管理体系的过程；b）现有内部资源的能力和约束，需要从外部供方获得的资源。资源重要涉及：人力资源、财务资源、基础设施、材料等方面，本公司以人为本。资源的管理应考虑目前现有的能力、组织提供资源的局限、外包的产品和服务。7.1.2人员组织应拟定并提供所需要的人员，以有效实行质量管理体系并运营和控制其过程《人力资源控制程序》。7.1.3基础设施基础设施是本公司实现产品和服务符合性的物质保证。本公司依据产品和服务实现过程辨认、拟定并提供符合规定所需的基础设施，如：a)建筑物和相关的设施（如厂房，消防设施，电力设施等）；b)设备（如生产设备、检查设备和办公设备，办公软件等；c）运送资源（如运送车辆，搬运车辆）；d）通讯和通讯技术（如网络、通信、信息系统等）。7.1.4过程运营环境组织应拟定，提供和维护过程运营所需要的环境，以获得合格产品和服务，必要的工作环境是本公司提供产品和服务符合性的支持性条件。本公司各部门应对提供产品符合性所需的工作环境中人和物的因素加以辨认和拟定，并对其实行有效控制。涉及：a)社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b)心理因素（如舒缓心理压力、防止过度疲劳、保护个人情感）；c)职业道德（养成爱惜和保护环境的良好习惯），卫生和安全条件；d)物理因素（如温度、湿度、照明、空气流通、热量、噪声等）；工作方法（控制人在环境中的行为）；7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当运用监视或测量活动来验证产品和服务符合规定期，组织应拟定并提供保证结果有效和可靠所需的资源。本公司编制测量及监控设备的清单,并对监视和测量设备进行周期检定或校准。所有测量和监控设备都应有明显的校准状态标记,未经校准的仪器严禁使用，所有的校准记录都应妥善保管。本公司测量仪器设备应送给有资格的外部单位校准。所有使用检查、测量仪器设备的人员都应按规定使用并做好平常维护工作，以保证合用。监视和测量设备可涉及测量设备及评价方法。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应拟定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采用适当的措，具体见《测量仪器控制程序》规定．7.1.6知识组织应拟定质量管理体系运营、过程、保证产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，拟定如何获取必需的更多知识。知识的获取和更新应考虑组织经营方针、变更需求，内外部变化。a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文献的知识和经验，过程、产品和服务的改善结果）；b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。具体执行《组织知识控制程序》的有关规定。7.2能力组织应：a)拟定其控制范围内的人员所需具有的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b)基于适当的教育、培训或经历，保证这些人员具有所需能力；c)对培训的有效性进行评价；d)保存有关教育、培训、技能和经验的适当记录。f)必要时，可进行重新分派工作互换岗位获取相关能力。7.3意识组织应通过不同的方式保证在组织控制下工作的人员应意识到：a)本组织的质量方针规定；b)与之岗位或工作内容有关的质量目的；c)组织内员工对质量管理体系有效性的奉献，涉及改善质量绩效的益处；d)不符合质量管理体系规定的后果。7.4沟通最高管理者及各部门应保证建立适当的沟通过程，在本公司不同层次和职能之间就质量管理体系的有效性进行沟通，涉及以上信息与组织外部沟通，以达成互相了解、互相信任、实现全员参与的目的。具体可采用：会议；b.数据信息传递；c.网络邮件传播等。沟通涉及所需要沟通的内容、时机、信息传递通道、接受者、反馈及解决、沟通的方式及负责人。7.5形成文献的信息7.5.1总则组织的质量管理体系应涉及：本标准规定的形成文献的信息；组织拟定的为保证质量管理体系有效性所需的形成文献的信息；公司质量管理体系文献类型：1、质量手册2、质量方针及目的3、程序文献4、作业指导书，检查标准和管理制度5、表单文献制定依组织过程的实际需求，拟定符合质量管理体系运营之需要。7.5.2创建和更新本公司文献以书面或电子载体形式发布。文献发布前及修改后必须通过评审和批准，以保证适宜性和充足性；对文献的符合性及可操作性进行评审，必要时进行修订和重新评审；对文献的修改和现行修订状态进行标记；保持文献清楚、易于辨认和检索，制定格式符合公司人员使用习惯；7.5.3文献控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所规定的形成文献的信息，以保证：a)保证需要文献的场合得到其需要之文献；b)文献易于辨认和检索，依文献等级设定不同权限，防止泄密，对于文献进行标记，防止误用，定期对文献使用进行检查，防止缺损；7.5.3.2为控制形成文献的信息，合用时，组织应关注下列活动：a)文献原件由文控中心保存，各部门使用之文献由文控中心统一发放，回收、修改按文献规定执行，文控中心负责监督各部门文献使用之符合性，对于访问权限，由文控中心统一管理。工程图纸由工程部发放、回收及修改。变更后的文献进行版本修改。b)对外来文献及合用的法律法规进行辨认，并控制其分发和使用.c)从发放和使用的所有场合，及时撤出作废文献，或以其他方式控制，以防误用；d)对出于任何目的所保存的已经作废的文献，都应进行适当的标记。e）电子媒体文献应进行定期备份。f）应对所保存的作为符合性证据的形成文献的信息予以保护，防止非预期的更改；本公司制定《文献控制程序》和《记录控制程序》对文献和记录进行管理．8运营8.1运营策划和控制为了实现产品、保证产品满足规定，本公司负责对运营过程进行策划，运营过程的策划应拟定以下内容：组织应通过采用下列措施，策划，实行和控制满足产品和服务规定所需的过程（见4.4），并实行第6章所拟定的措施：a)拟定产品和服务的规定；b)建立下列内容的准则；1)过程；2)产品和服务的接受；c)拟定符合产品和服务规定所需的资源；d)按照准则实行过程控制；e)在需要的范围和限度上,拟定并支持,保存形成文献的信息；1）证实过程已按策划执行；2）证实产品和服务符合规定;f)经辨认，本公司所有产品均自己生产，暂没有外包过程。8.2产品和服务的规定8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应涉及：a）提供有关产品和服务的信息；b）解决问询、协议或订单，涉及更改；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，涉及顾客投诉；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定应包措施的特定需求。8.2.2与产品和服务有关规定的拟定为了保证产品满足顾客需求，本公司重视并仔细辨认顾客的规定。在拟定向顾客提供的产品和服务的规定期，组织应保证：a)产品和服务的规定得到规定，涉及：1)合用的法律法规规定；2)组织认为的必要规定；b)对其所提供的产品和服务，可以满足组织声称的的规定；8.2.3与产品和服务有关的规定的评审在决定向顾客提供产品的承诺之前，本公司将对顾客规定和本公司所做的承诺，涉及对此的更改善行评审，以保证：a)顾客规定的规定，涉及对交付及交付后活动的规定；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的规定；c)组织规定的规定；d)合用于产品和服务的法律法规规定；e)与先前表述存在差异的协议或订单规定；若与先前协议或订单的规定存在差异，组织应保证有关事项得到解决；若顾客没有提供形成文献的规定，组织在接受顾客规定前应对顾客规定进行确认；评审结果及评审所引起的措施应进行记录，在《协议评审控制程序》中予以规定。8.2.4产品和服务规定的更改若产品和服务规定发生更改，组织应保证相关的形成文献的信息得到修改，并保证相关人员知道已更改的规定。（如交期变更，数量变更按《协议评审控制程序》或工程图纸变更按《工程变更控制程序》）8.3产品和服务的设计和开发本公司的产品依客户提供样品及图纸进行生产加工，无设计和开发，此条款不适合。8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则组织应保证由外部提供的过程、产品和服务满足规定规定。在下列情况下，组织应拟定对外部提供的过程、产品和服务实行的控制：外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；外部供方替组织直接将产品和服务提供应顾客；组织决定由外部供方提供过程或部分过程；组织应基于外部供方提供所规定的过程，产品或服务的能力，拟定外部供方的评价，选择，绩效监视以及再评价的准则，并加以实行。对于这些活动和由评价引起的的任何须要的措施，组织应保存所需的形成文献的信息。本公司制订并实行《外部供方控制程序》，对外部供方进行管理．8.4.2控制类型和限度组织应保证外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)保证外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；本公司制订并实行《外部供方控制程序》以保证供方的产品满足规定规定。供方的评价和拟定：本公司依据《外部供方控制程序》，对供方进行评价、选择及跟踪评价，对供方的评价和控制方式取决于以下几个方面：a)供方的规模及信誉状况；b)提供产品的及时性、有效性；c)产品的质量状况及性能价格比；d)过去的服务业绩；e)辨认的风险及潜在影响；f)组织与供方分担限度；g)潜在的控制能力；评价的结果应形成文献8.4.3提供外部供方的文献信息本公司制定提供《采购控制程序》，规定外部供方的文献适当时涉及下述信息。a)组织需要外部供方提供的产品或服务，以及针对产品或服务实行过程的规定；b)产品、服务、过程、等放行或接受及批准规定；c)针对外部供方人员能力的规定，特定期针对其所具有的资格规定；d）外部供方实行质量管理体系的规定；e)对外部供方的控制应涉及对其业绩的监视和测量；f)假如组织有在顾客现场实行的活动，在传递给外部供方的信息中应明的确施规定；g）外部供方提供的产品和服务交付方式的规定。在与外部供方沟通前，组织应保证上述信息的准确性，对供方业绩的监视和测量应形成文献。8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制本公司建立并实行《生产管理控制程序》，对生产和服务提供过程进行策划并在受控条件下实行，生产和服务过程的受控条件涉及：拟定产品特性，并且易于获取，以保证过程受控；a）必要时制订作业指导书；b）使用并维护适合于生产和服务提供的基础设施，并保持适宜的环境；c）提供和使用满足规定的监视和测量资源；d）配备胜任的人员，涉及所规定的资格；e）在适当的阶段实行监视和测量以验证是否符合过程和输出的接受准则和产品的接受准则，并保存记录；f）若输出的结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；g）防止人为错误及防呆措施的控制h）实行放行、交付和交付后的活动。本公司建立了《生产管理控制程序》，对生产过程进行控制．本公司特殊过程；注塑8.5.2标记和可追溯性应在生产和服务运作的全过程中，采用规定的方式进行产品标记，对原材料、半成品、成品根据《标记和可追溯性控制程序》规定进行标记，防止混料、误用。应根据监视与测量的规定标记产品的状态，防止不合格品的误用。当有可追溯性规定期，应控制并记录产品的唯一性标记。具体执行《标记和追溯控制程序》的有关规定。8.5.3顾客或外部供方的财产a)顾客和外部供方的财产进入本公司时，品保部进行验证，业务部负责管理。b)当顾客和外部供方的财产被本公司控制或使用时，保管和使用的人员应给予爱惜。相关部门应保证对顾客提供其使用或构成其产品一部分的顾客的财产进行标记和保护。c)对顾客和外部供方提供的财产，当发现丢失、损坏或不合用的情况，应予以记录并报告顾客。d)顾客财产涉及顾客提供原料、技术标准、图纸、模治具和样品等，公司应予以记录。e)经辨认，本公司顾客和外供部方的财产重要是顾客提供的图纸以及客户信息，对顾客提供的图纸以外来文献进行管理。8.5.4产品防护本公司对产品的防护制定了书面的《产品防护控制程序》，在生产和服务提供期间，本公司将针对产品的符合性提供防护，以保证符合规定，这种防护涉及标记、搬运、包装、处置、贮存、运送和保护。防护也合用于产品的组成部分。a)在对产品进行内部解决及储存时防止其损坏及变质。b)对产品包装进行控制，以防止包装不妥而损坏。c)保护产品，防止受雨淋、暴晒等。d)防止产品在内部搬运时损坏。e)在交付及运送过程对产品进行保护。8.5.5交付后的活动合用时，组织应拟定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动规定。产品交付后的活动应考虑：a)法律法规的规定；b)与产品和服务相关的潜在不盼望的后果；c)其产品和服务的性质、用途和预期寿命。d）顾客规定；e）顾客反馈组织根据本公司的产品特点建立了《客户投诉和退货控制程序》，具体规定了交付后的活动实行、控制。8.5.6更改控制组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评审和控制，并采用必要的措施，以保证连续的符合规定，应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文献。针对材料变更、工艺改善、设备变更、包装方式变更和客户提出的其他变更规定，本公司建立了《工程变更控制程序》，文献规定了系统及过程变更的相关控制规定。8.6产品和服务的放行本公司对质量管理体系的重要过程采用目的考核的方式进行监视和测量，来控制过程符合规定，以证实每个过程满足其预期目的的连续能力。当不能达成所策划的结果时，应采用必要的纠正和纠正措施，以保证本公司提供产品的符合性。除非得到有关授权人员的批准，合用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完毕之前，不应向顾客放行产品和服务．在产品制造的各阶段对产品的质量特性进行监视和测量，以证实满足了对产品的规定，应保持符剑产品的接受准则的证据，记录应指明可追溯屋授权产品放行的人员的信息，OQC进行出货检查，品保部主管审核，经理核准放行，应当对产品监视和测量的结果进行状态标记，具体控制参见《产品检查控制程序》。8.7不合格输出的控制8.7.1组织应保证对不符合规定的输出进行辨认和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采用适当措施。这也合用于在产品交付之后发现的不合格产品,以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。应控制不符合规定的产品，适当时进行标记、隔离、限制、退货或暂停，以防止不合格产品的提供。应对不合格的产品进行纠正，并在纠正后进行验证以证实其符合性。返工返修至合格；获得让步接受的授权；再运用或报废。如不良产品功能及尺寸符合客户规定,外观轻微不良之产品,经客户批准将作让步解决，并保存相关记录。对在交付和开始使用后发现的不合格，应对其引起的后果采用与不合格的影响或潜在影响的限度相适应的措施。关于不合格产品的控制详见《不合格品控制程序》。8.7.2组织应保存下列形成文献的信息：a）有关不合格的描述；b）所采用措施的描述；c）获得让步的描述；d）处置不合格的授权标记。9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则组织应考虑已拟定的风险和机遇，应：a)拟定监视和测量的对象,以便:-证实产品和服务的符合性-评价过程绩效-保证质量管理体系的符合性和有效性-评价顾客满意度;b)评价外部供方的业绩c)拟定监视、测量、分析和评价的方法,以保证结果有效；d)拟定监测和测量的时机; e）拟定对监测和测量结果进行分析和评价的时机；f)拟定所需的质量管理体系绩效和有效性；组织应建立过程，以保证监视和测量活动与监视和测量的规定相一致的方式实行，组织应保存文献化的信息，以作为结果的证据。9.1.2顾客满意业务部应负责监视顾客反馈、感受、意见等信息，将其作为质量管理体系有效性的一种度量，并充足加以运用。拟定获取顾客满意限度的方式及如何运用这些信息进行改善，作为满足顾客需求的测量，具体见《顾客满意度控制程序》。9.1.3分析与评价为鉴定本公司建立的质量管理体系的适宜性和有效性,以及辨认连续改善质量管理体系有效性的机会，本公司拟定、收集并且分析与产品、过程及质量管理体系有关的数据，涉及对他们进行监视和测量结果方面的数据。收集的内容、渠道和方法涉及：a)产品和服务的符合性；b)顾客满意限度；c)质量管理体系的绩效和有效性；d)策划是否得到有效实行；e)针对风险和机遇所采用措施的有效性。f）外部供方的绩效；g）质量管理体系改善的需求。9.2内部审核1)本公司制订《内部审核控制程序》，并定期开展内部审核，以拟定质量管理体系是否：a）符合相关法律法规规定；b）符合顾客规定和组织自身质量管理体系规定；c）符合策划的安排、标准和本手册的规定；d）得到有效实行和保持。2)拟定审核的依据、目的、范围、、频次和方法；3)以《年度审核计划》及《内部审核计划》安排进行；4)每次审核时应特别关注上次审核的结果；5)领导层可安排临时的审核计划。8.2.2.1内审员应：8.2.2.1.1保持客观、独立及公正；8.2.2.1.2依据程序文献进行；8.2.2.1.3依据审核计划表进行；8.2.2.1.4搜集客观证据并进行记录；8.2.2.1.5辨认不合格并进行确认。备注：不得审核自己的工作。8.2.2.2审核结果：8.2.2.2.1进行记录；8.2.2.2.2填写《不符合项报告》；8.2.2.2.3责任部门对不符合尽快采用措施；8.2.2.2.4对措施实行跟踪验证直至关闭；8.2.2.2.5编制《内部审核报告》。8.2.2.3内部审核结果应由管理者代表在管理评审时提交评审。关于内部审核，详见《内部审核控制程序》。9.3管理评审本公司建立了《管理评审控制程序》，在一年的间隔时间内，最高管理者应至少主持一次对本公司质量管理体系的评审，以保证其连续的适宜性、充足性和有效性，并与组织的战略方向一致。管理评审应对本公司的质量管理体系、质量方针和质量目的是否需要更改作出评价，并对管理评审的相关记录应进行保持。管理者代表负责制订《管理评审计划》并对管理评审的准备工作提出规定，各部门按规定分别提供以下书面资料：a)以往管理评审所采用的措施的情况；b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c)下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，涉及其趋势；1)顾客满意和有关相关方的反馈；2)质量目的的实现限度；3)过程绩效以及产品和服务的合格情况；4)不合格和纠正措施；5)监视和测量结果。6)审核结果。7)外部供方的绩效。d)资源的充足性；e)应对风险和机遇所采用的措施的有效性；f)资源需求；管理评审输出应涉及与下列事项相关的决定和措施：a)改善的机会；b)质量管理体系所需的变更；c)资源的需求。组织应保存文献化信息，作为管理评审结果的证据，采用的纠正及防止措施执行《纠正措施控制程序》。10改善10.1总则组织应拟定并选择改善机会，采用必要措施，满足顾客规定和增强顾客满意。改善产品和服务以满足规定并关注未来的需求和盼望；纠正、防止或减少不利影响；改善质量管理体系的绩效和有效性。10.2不合格和纠正措施10.2.1发生不合格时,涉及投诉所引起的不合格，组织应:a)作出响应，适当时：1)采用措施控制和纠正不合格；2)解决不合格导致的后果。b)评价消除不符合因素的措施的需求,通过采用以下措施防止不合格再次发生或在其他区域发生:1)评审和分析合格；2)拟定不合格的因素；3)拟定类似不合格是否存在,或也许潜在发生。 c)实行所需的措施；d)评审所采用纠正措施的有效性；e)需要时,更新策划期间拟定的风险与机遇；f)需要时，对质量管理体系进行必要的修改。纠正措施应与所碰到的不合格的影响限度相适应。10.2.2组织应将以下信息形成文献：a)不合格的性质及随后采用的措施；b)纠正措施的结果。组织有建立《纠正措施控制程序》，对发生的不合格进行解决．10.3改善组织应连续改善质量管理体系的适宜性、充足性和有效性。适当时，组织应通过以下方面改善其质量管理体系、过程、产品和服务:a)数据分析的结果；b)组织的变更；c)辨认的风险的变更；d)新的机遇。（核对一下标准，有差异）组织应评价、拟定优先顺序及决定需实行的改善。附件1：程序文献清单1《文献控制程序》2《质量记录控制程序》3《管理评审控制程序》4《人力资源控制程序》5《生产设备控制程序》6《协议评审控制程序》7《外部供方控制程序》8《采购控制程序》9《生产管理控制程序》10《标示与追溯控制程序》11《产品防护控制程序》12《测量仪器控制程序》13《顾客满意度控制程序》14《内部审核控制程序》15《产品检查控制程序》16《不合格控制程序》17《纠正措施