2023年物料采购管理规程

物料采购管理规程

目的:采购符合质量标准的物料,为药品生产提供良好物质基础。

范围：原料、辅料、包装材料。

责任：采购员、供应部门主管负责人、仓库验收员、质量部门检

验员。

内容：

1、采购人员应由授权人担任。

2、采购员应具备一定药学专业知识、熟悉所采购物料的质量标准;

了解采购业务。

3、采购计划：

⑴采购人员应根据生产作业计划、制定年度、委度、月采购书面

计戈U

⑵物料名称、数量、规格、采购时间安排，物料到货进度。

⑶合理贮备、库存余量适宜，不造成积压。

⑷供货方单位，基本供货能力。

⑸采购资金预算、使用情况、估算方式。

4、采购人员须执行企业定点采购工作程序、遇有特殊情况、须有

批准手续、否则，不得采购非定点供货方物料。

5、采购人员须严格按“物料质量标准”组织采购。在签定合同时，

须写明“物理质量标准”。

6、采购的物料应符合质量标准，其包装不得对物料产生污染或不

良影响。

7、采购运输应保证物料在运抵企业仓库时，符合其质量标准、文

字标记系统清楚，易辨认、具有可追踪性。

8、采购员应定期访问供货方，了解掌握其供货能力，物料质量保

证情况，争取主动、保证供应。

9、仓库保管员在收到物料后，按物料“质量标准进行初验二

10、质量部门检验员按物料质量标准进行检验。

目的:采购符合质量标准的物料，为药品生产提供良好物质基础。

范围：原料、辅料、包装材料。

责任：采购员、供应部门主管负责人、仓库验收员、质量部门检

验员。

内容：

1、采购人员应由授权人担任。

2、采购员应具备一定药学专业知识、熟悉所采购物料的质量标准;

了解采购业务。

3、采购计划：

⑴采购人员应根据生产作业计划、制定年度、委度、月采购书面

计戈U

⑵物料名称、数量、规格、采购时间安排，物料到货进度。

⑶合理贮备、库存余量适宜，不造成积压。

⑷供货方单位，基本供货能力。

⑸采购资金预算、使用情况、估算方式。

4、采购人员须执行企业定点采购工作程序、遇有特殊情况、须有

批准手续、否则，不得采购非定点供货方物料。

5、采购人员须严格按“物料质量标准”组织采购。在签定合同时，

须写明“物理质量标准”。

6、采购的物料应符合质量标准，其包装不得对物料产生污染或不

良影响。

7、采购运输应保证物料在运抵企业仓库时，符合其质量标准、文

字标记系统清楚，易辨认、具有可追踪性。

8、采购员应定期访问供货方，了解掌握其供货能力，物料质量保

证情况，争取主动、保证供应。

9、仓库保管员在收到物料后，按物料“质量标准进行初验”。

10、质量部门检验员按物料质量标准进行检验。

物料接收管理规程

目的：建立物料接收管理规程。

范围：进厂原料、辅料、包装材料。

职责：仓库保管员、供应部门负责人。

内容：

1、物料接收须由授权仓库保管担任。

2、保管员须经过培训，具有一定的药学知识。

3、各类物料均须有批准的验收标准。

4、每物料在接收时，必须进行初验。

5、仓库保管员须严格执行物料验收标准。

6、初验不合格的物料须拒收。上报主管负责人、做好拒收记录。

7、发现包装破损的，执行“包装破损的物料管理工作程序”。

8、剧毒物料须双人进行初验、双人签收。

9、初验合格后，做好实验记录，准备入库。

10、物料在入库前须按批准的程序对外包装进行清洁，未经清洁

处理的物料不准入库。

11、仓库保管员按批准的“物料编号规程”对来料进行编号，防

止物料混杂。

12、填写物料“请验通知单”，通知质量部门取样员取样。

13、办理入库手续，做好入库记录。

14、接受质量部门现场监控员的检查，执行物料接收标准工作程

序。

目的:采购符合质量标准的物料，为药品生产提供良好物质基础。

范围：原料、辅料、包装材料。

责任：采购员、供应部门主管负责人、仓库验收员、质量部门检

验员。

内容：

1、采购人员应由授权人担任。

2、采购员应具备一定药学专业知识、熟悉所采购物料的质量标准;

了解采购业务。

3、采购计划:

⑴采购人员应根据生产作业计划、制定年度、委度、月采购书面

计戈IJ

⑵物料名称、数量、规格、采购时间安排，物料到货进度。

⑶合理贮备、库存余量适宜，不造成积压。

⑷供货方单位，基本供货能力。

⑸采购资金预算、使用情况、估算方式。

4、采购人员须执行企业定点采购工作程序、遇有特殊情况、须有

批准手续、否则，不得采购非定点供货方物料。

5、采购人员须严格按“物料质量标准”组织采购。在签定合同时，

须写明“物理质量标准”。

6、采购的物料应符合质量标准，其包装不得对物料产生污染或不

良影响。

7、采购运输应保证物料在运抵企业仓库时，符合其质量标准、文

字标记系统清楚，易辨认、具有可追踪性。

8、采购员应定期访问供货方，了解掌握其供货能力，物料质量保

证情况，争取主动、保证供应。

9、仓库保管员在收到物料后，按物料“质量标准进行初验”。

10、质量部门检验员按物料质量标准进行检验。

物料编码规程

目的：建立物料的编码规程。

范围：进厂原料、辅料、包装材料。

职责：仓库保管员、供应部门主管负责人。

内容：

1、由授权仓库保管员担任编码工作。

2、该保管员经过编码培训，了解编码原则、含义，掌握编码方法，

可对物料进行正确编码。

3、所有进厂的原料、辅料、包装材料均应给出一个编号，此编号

独一无二、一经确立，绝不重现。

4、编码原则:

⑴进厂编号须表示物料的进厂时间、次序。

⑵根据进厂编号应能控制物料的先进先出。

⑶每种物料有一特定的识别码，此码一经确立，不再改变。

5、编码方法：

⑴编码分三部分：物料识别码、物料进厂日期、流水号。

物料识别码-------每种物料均有一定固定的识别码，此码一

经确立不再改变。

物料进厂日期-----为各种物料接收日期，一日内同时接收多

种物料时，均为同一日期，此码遇见重复使用。

年流水号•此码为企业接收物料的先后次序号;

•从一年中的首批进料顺序编至最后一批;

•在同一年度内，各种物料或同种物料，

既使在同

一时刻接收、也须顺序编码，不准重复；

•每年首批进料均编为1号，余者下推。

⑵举例说明：

物料识别码--物料进厂日期--年流水号

例1：G——00001----950621------168

固体一淀粉-----95年6月21日--95年进厂的第168次物

料。

例2：Y---00001----950318-------100

液体一酒精-----95年3月18日一一95年进厂的第100次物

料。

例3：B——00001-----950516-------136

包装材料--1号胶囊--95年5月16H--95年进厂第136次物

料。

6、将所有用物料名称、规格与识别码打印成册，批准后发至仓库

保管员，质量部门取样员等处遵照执行。

7、将编号填写在收料原始记录、取样通知单、物料货位卡及编号

台帐。

8、质量部门取样员须将编号填写在取样证、物料合格证上，贴在

取样包件上或物料包件上。

.在同一年度内，各种物料或同种物料,

既使在同

一时刻接收、也须顺序编码，不准重复；

•每年首批进料均编为1号，余者下推。

⑵举例说明：

物料识别码--物料进厂日期--年流水号

例1：G——00001----950621------168

固体一淀粉-----95年6月21日--95年进厂的第168次物

料。

例2：Y-——00001-950318------100

液体一酒精-----95年3月18日—95年进厂的第100次物

料。

例3：B——00001-950516-------136

包装材料一1号胶囊一-95年5月16日--95年进厂第136次物

料。

6、将所有用物料名称、规格与识别码打印成册，批准后发至仓库

保管员，质量部门取样员等处遵照执行。

7、将编号填写在收料原始记录、取样通知单、物料货位卡及编号

台帐。

8、质量部门取样员须将编号填写在取样证、物料合格证上，贴在

取样包件上或物料包件上。

物料接收标准操作程序

目的：建议物料接收、标准操作程序。

范围：进厂的原料、辅料、包装材料。

职责：仓库保管员、质量保证检查员、取样员。

内容：

1、准备

⑴仓库保管员备好到货原辅料的合同副本，应为定点采购供货单

位。

⑵清洁收货区域，清洁库内待验货位。

⑶检查所用计量器具符合规定，计量合格证在效期内。

⑷保管员有上岗合格证。

2、初验

⑴仓库保管员负责对物料进行接收和初验工作，质量保证部门现

场检查员定期抽查。

⑵检查送货凭单（收料单）与订货合同一致。

⑶检查物料外包装标记系统与货物相符，印字清楚。应注明品名、

规格、数量、生产厂名称、批号、出厂日期。

⑷检查物料外包装，应牢固完好、无破损、无受潮、无污染、无

混杂。

⑸清点数量、称重。

⑹经过上述检查后，不符合规定要求的物料、保持原样，通知主

管业务员退货。来料中有少量外包装破损不能退货的物料，执行“包

装破损的物料管理工作程序”。

⑺初验中发现异常情况，执行“物料异常情况处理规程”。

⑻初验合格后，保管员在收料单上签字，填写验收记录、台帐等。

3、物料入库前清洁

⑴所有物料在入库前均须清洁外包装，未经清洁不得入库。

⑵能用抹布擦试的外包装，逐件擦拭干净。

⑶不能用抹布擦拭的外包装，用毛刷、吸尘器等扫净浮土。

⑷使用不易清洁的包装，如木箱、草绳、麻袋等物料，入库前须

剥离外层包装，必要时，更换新包装（桶、塑料袋）、执行“包装破损

的物料管理工作程序”中更换包装法。

⑸清洁后的物料码放在垫仓板上。

⑹清洁工具抹布、吸尘器、毛刷等。

4、入库

将清洁后的物料运至仓库待验区，或用黄色绳线围住，挂上黄色

待验标记。分类码放整齐。

5、编号

⑴执行“物料编码规程”。

⑵保管员须对每种、每批物料进行编号。

⑶填写编码台帐。

6、请验

⑴仓库保管员填写物料请验单一式两份，一份留底，一份交往质

量保证部取样员。

⑵收请验单后，取样员到仓库批定地取样。

⑶取样后的物料恢复原包装后、填写取样证、贴在所取样品的物

料外包装上，送回原处。

⑷取样员在“请验单”上签名。

7、检验后处置

收到质量保证部门的“物料检验报告书”、“物料合格证”，在质量

部门现场检查员的监控下，仓库保管员做如下工作。

⑴将检验合格的物料，移至合格区或换上绿色围栏，挂上绿色合

格标记，同时每个包件均贴上绿色“物料合格证”。并重新核对品名、

规格、批号生产厂家、件数、重量，填写物料货位卡和分类帐。

⑵将检验不合格物料，全部移入不合格区，或用红色绳线围住，

挂上红色不合格标记。必要时可逐件贴上红色不合格标记，仓库保管

员立即通知主管负责人，尽早退货，不合格物料由仓库保管员妥善保

管、做好记录，严禁流入生产过程。

⑶对于合格的原辅料，须执行“物料的贮存期管理规程”并在货

位卡上注明复验日期，登记入台帐。

⑷将合格物料码放整齐，特殊物产须单独贮存。

物料贮存标准操作程序

目的：保证物料在贮存期间质量完好，减少损耗。

范围：库存原料、辅料、包装材料。

职责：仓库负责人、保管员、质量部门检查员。

内容：

1、物料贮存管理的基本要求

⑴库房内有库房货位平面示意图，示意图包括库房，使用面积，

贮存类别，货位排号等。

⑵物料分类分库存放，不倒置，物料要有托板托放，禁止直接接

触地面，托板清洁，底部通风良好。

⑶库存物料有明显的状态标记，合格、不合格、待验、退货物料

等。分别用绿、红、黄、兰等色标标明。待验、不合格、退货物料应

分别贮存于各自区域，不得与合格物料混淆存放。

⑷原料、辅料、包装材料应分库码放。

①毒剧物料、危险品应单独分库存放。

②液体辅料与固体辅料应单独分库存放。

③标签、说明书、已印刷好的包装材料应单独分库或分柜存放。

⑸库房内货垛码放应符合规定距离：

①垛与垛间距不少于100厘米。

②垛与屋顶间距不少于30厘米。

③垛与墙间距不少于60厘米。

④垛与地柱间距不少于30厘米。

⑤垛与地面间距不少于20厘米。

⑥为保持库内道路通畅，主要通道宽度不少于200厘米。

⑹库房内设备，设施与货垛应保持一定距离：

①水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。

②电器设施、设备周围、架空线路下方不准堆放物料，照明灯具

垂直下方与贮存物料的水平间距不少于100厘米。

⑺仓库内货物的码放、搬运应文明作业，严禁野蛮操作。

⑻各种在库设备、设施、苦盖材料、器具、清洁工具等均应实行

定置管理，使用后各就各位摆放整齐，标志明显。

⑼库内所有物料的帐卡、记录、单据、状态标记应专人妥善保存，

及时准确填写记录，帐、卡、物相符，日清月结，发现问题及时上报

主管领导，不得擅自改动。各种记录、凭证需保存至物料用完。

2、养护设施的管理

⑴根据物料属性，库内应安装温湿度监控仪、去湿机、空调、排

风扇等控温、控湿仪器设备，并做好养护设备台帐。

⑵仓库保管员能正确使用各种养护仪器、设备。必须随时了解库

内温、湿度变化情况，及时除湿、降温、通风，并做好使用记录。

⑶库房应设有“五防”设施，如防鼠的鼠夹，防蝇的风幕，防虫

的黑光灯，防鸟的纱网等。

⑷各种仪器、设备、设施，应定期进行校正、检修，保持良好的

状态，并做好校正、检修记录。

3、在库物料的保管与养护

根据物料的性质、特点和仓贮条件，仓库保管员对在库物料应进

行定期检查。切实保证贮存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、

无冻裂、无破损、无燃爆。一般库区，每周检查一次温湿度。冷藏库

与危险品库每月检查一次温湿度，并做好检查记录。

⑴原料、辅料的贮存与管理

①一般的情况下，库房的温度应控制在30℃以下，相对湿度保持

在60-75%为宜。

②对易虫蛀的物料应经常检查货垛四周中有无虫丝、蛀粉，尤其

是霉雨季节和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量保证

部取样检查，根据检验结果及时采取处理措施。

③对易发霉的原辅料应重点检查药材包装是否受潮，要着重检查

其下层及接近墙壁易受潮部位。高温多雨季节应增加检查频次。

④对于含有挥发性的物料，包装要尽可能密闭。

⑤对于易风化、潮解的物料应注意检查包装是否潮湿，有无折出

粉末。

⑥对毒剧应注重检查其外包装有无破损，铅封轧印是否完整，毒

剧药材应件件标净重，其他人员不许进入。

⑦对易燃物料应注意检查库温及货垛内温度，如不符合安全要求

时，应立即采取措施，降低库温或货垛温度。还须放置足够的消防器

材。

⑵包装材料的贮存和管理

①内包材与外包材应分库或分区存放。

②附有印刷文字的包材如标签、执行“印刷品管理规程”专库或

专柜加锁存放。无关人员禁止入内。

③不需清洁处理直接用包装的内包材，须保持其贮存区域，清洁

卫生，防止交叉污染。

④其余执行原辅料库贮存管理规程。

⑶物料贮存区域的清洁卫生管理

①库房货区须干净整洁，货区、货架、货物无积尘，地面干净无

浮土、积水，不得滞留存放垃圾装置。

②通道每天清扫一次，库区货位每周清扫一次。

③库内清扫应尽可能避免产生尘土。

④所有设施、物品设置存放，废弃包装当日运出。

⑤物料外包装须脱除捆扎物，清洁、无油污、泥土等，包装完整

无损。

物料发放标准操作程序

目的：建立物料发放的标准操作程序，防止差错。

范围：所有库存。

职责：仓库负责人、保管员、车间负责人、领料员、质量部门检

查员。

内容：

1、准备

⑴车间领料员将“限额领料单”交仓库保管员。

⑵仓库保管员核对领料单手续，项目齐全后，按单备料，放置备

料区、码放整齐。

2、发料

⑴仓库保管员按照限额领料单批准的物料及数量严格发料，连同

物料“合格报告书”一起用车送到车间收料区。

⑵领料员按照限额领料单内容核对人全部无误后签字，若有一项

不符合可拒收。

3、发料后仓库保管员及时在有关的台帐、货位卡上详细记录，保

证帐、卡、物相符。

4、须拆零的物料发放处理

⑴盛装物料的新容器，要清洁、专用，不得产生交叉污染。

⑵物料转移要在规定的洁净区内进行。

⑶拆开的物料容器应在洁净区内封口，加贴封口签，注明

­取出物料的数量、剩余物料的数量；

•取出物料用于生产的品名、规格；

•发料日期；

•发料人签名。

⑷物料转到新容器后，应在洁净区内及时封口，标明

•物料名称、编号；

•规格、批号；

,重量或体积；

•物料用于生产的品名、规格；

・发料人签名、发料日期。

5、发料后，仓库保管员交剩余物料及时送回原货物。

危险品物料仓贮管理工作程序

目的：杜绝事故、保证物料安全发至用料部门。

范围：易燃、易爆，强腐蚀性、强剌激性物料。

职责：仓库保管员、领导员、质量保证部检查员。

内容：

1、危险品管理除执行一般物料的接收，贮存与发放，操作程序外，

还应执行以下内容。

2、危险品库仓库保管员必须熟悉各种危险品的特性，并且严格执

行国家《化学危险品安全管理举例》中的各项有关规定，经培训合格

后上岗。

3、危险品应根据其危险性质、等级和不同防护、灭火方法不同，

分类分库贮存。

4、危险品库房应与一般物料库房有一距离，隔绝火源。

5、物料堆垛须稳固，不宜过高、过密。堆垛之间、堆垛与墙壁之

间应留有一定的距离，通道和通风口签以减少隐患，并便于般运。

6、物料堆垛面积，一级危险品不得超过40平方米；一般危险品

不得超过80平方米。爆炸品堆放，应整齐牢固，堆垛不宜过高。

7、库内应有通风降温设备，始终保持在物料安全设备限度内，通

风良好。

8、搬运时应轻拿轻放，不得流动、撞击、摩擦、重压和倾倒。

9、库内禁止用铁器开箱敲打，不得穿有带钉子的鞋出入仓库。

10、各种压缩气钢瓶搬运时，应避免拖位、撞击、摩擦或倒地滚

动。

11、定期检查包装容器是否严密，若发现封口不严，渗漏或破损

等现象，应在指定安全地点及时整理，或与有关部门联系解决。

13、危险品库的贮存以防水、防爆，确保安全发至用料单位为目

的。库内严禁烟火、并须配有足够而适宜的消防器材，保证其完好，

随时可开启使用。

剧毒品物料仓贮管理工作程序

目的：做剧毒品管理工作、安全发至用料部门。

范围：剧毒品。

责任：仓库保管员、供应部门负责人、领料部门负责人、质量保

证部检查员。

内容：

剧毒品管理除执行一般物料的接收、贮存与发放管理工作程序外,

不应执行以下内容。

1、剧毒品接收

⑴剧毒品接收必须二位保管员同时接收、签字，有供应部门负责

人签字。

⑵接收料单内容对毒品的重量，标记内容逐项复核。

⑶检查外包装完好，印字清楚。

⑷二人称量毛重，贴好封口标记，注明品名、规格、毛重、封口

人、封口日期，在收料上签字，填好接收记录，送入指定库中贮存。

⑸如发现不符合规定要求，与收料单内容不符，保管员有权拒收。

2、剧毒品的贮存

⑴剧毒品库必须严格执行双人双锁保管要求，专库专柜贮存，无

关人员禁止入内。

⑵剧毒品的数量，领用情况需报企业保卫部门备案。

⑶定期检查剧毒品的包装及封口条完好，称量毛重。

⑷执行国家有关剧毒品管理规定。

⑸填写检查记录。

⑹质量部门检查员、保卫部门负责人均应定期检查剧毒品保管情

况，填写检查记录。

3、剧毒品的发放

⑴毒品领料单需有领料部门负责人均应定期检查剧毒品保管情况,

填写检查记录。

⑵领料二人持“限额领料单”上注“剧毒品”字样，到毒剧品库

领料。

⑶仓库保管员二人逐项核对“限额领料”内容及批准手续，准确

无误后方可发料。

⑷二位保管员称量毒品的毛重、复核每毒品外包装所标数量与毛

重一致后，拆开外包装封口标记，注明品名、规格、毛重、封口日期。

⑸称量前，要四人检查核对称量器具，应符合规定要求，有计量

合格证。

⑹四人在称量记录及限额发料单上签字。

退料管理工作程序

目的：建立退料标准工作程序，以保证退料质量，使退料工作得

以顺利进行。

范围：剩余生产物料。

职责：仓库保管员、车间管理人员、领料员、质量保证部门检查

a

贝o

内容：

1、剩余生产物料的处置

⑴每个产品生产结算及物料平衡和结算后，要及时交剩余物料退

回仓库。

⑵车间领料员，填写退料申请单一式三份，注明品名、批号、规

格、进厂编号、退料量、退库日期及退料原因。送至质量保证部现场

检查员。

⑶质量保证部现场检查员，检查退料单与退料相符。

①尚未开包的物料，包装是否完整，封口是否严密，确认所余物

料无污染、数量准确，即在退料申请单上签名，交生产车间。

②已经开封的零散包件的物料，其开封、取料、结料是否匀在与

生产洁净级别要求相适应的洁净区操作。

③如质量保证部检查员对剩余生产物料的质量产生怀疑，则填写

请验单，请质量保证部取样员到车间取样检验，并将检验结果报质量

保证部。

④当质量保证部检查员认为剩余生产物料的数量不符时，则查对

批生产记录，查找差错原因，填写原因，填写差错记录。并通知车间

管理人员查找原因，直至得到满意结果。

⑤由质量保证部检验的剩余物料，如检验结果合格则经质量保证

部检查员和负责人审核，在退料申请单上签字后重复以上程序。

⑷车间收到批准的退料申请单后，清点退料，由车间领料员将退

料送到仓库，办理退料手续。

2、退料入库

⑴仓库管理员凭退料申请单核对退料的品名、规格、退料数量、

批号及封条上退料日期，复检称重，确定无误后，给这些物贴上退料

标记。车间退料员与仓库保管员分别在退料单上签名，各留一份，并

分别填写退料台帐。

⑵退料送入库房内，放置在原货位或单独的货位，码齐挂上“合

格”标牌，或在原货位卡后重新填写记录。注明品名、退货时间、复

验日期，保证物料下次出库时先出退料。

⑶退料入库完毕，仓库管理员填写退料原始记录，存档备查。

物料超限额发放管理规程

目的：建立物料超限额发放管理规程。

范围：所有物料的超限额发放过程。

责任：生产车间主任、技术主任、领料员；质量保证部门现场检

查员、质量保证负责人。

内容：

1、生产车间生产须超限额领料时，应提出书面申请报告，内容如

下：

⑴超限额物料名称、规格、数量。

⑵超限额物料生产品名、规格、批号、数量。

超限额物料原因，该品种生产物料平衡情况。

⑷超限额物料的数量计算、计算依据。

2、生产车间技术主任须对报告内容仔细复核，保证产品质量不发

生投料差错，复核无误后签名。生产主任复核后签名，交质量保证部

现场检查员。

3、质量保证部现场检查员，根据生产现场该品种检查情况，逐项

核对报告内容，提出处理意见。

4、质量保证负责复核后，批准或拒绝并签名。

5、质量保证部拒绝的物料不得超限额领料。

6、质量保证部批准后，车间领料员开具物料限额领料单，经车间

主任，质量保证部负责人签字后，送交仓库。

7、供应部门计划员或主管负责人签字后，交至仓库保管员。

8、仓库保管员按超限额领料单发料，执行“物料发放管理工作程序”。

包装破损的物料处理工作程序

目的：保证物料原有物性、防止污染和混杂。

范围：原料、辅料、包装材料的破损件。

职责：仓库保管员、质量保证部现场检查员。

内容：

1、质量保证部现场检查员在检查过程中发现有物料外包装破损后,

应立即通知仓库保管员进行处理，并监督执行。

2、仓库保管员负责对破损包装，做相应处理，执行批准的工作程

序。

3、破损分类：

⑴轻微破损：外包装轻磨损、外包装破损但内包装尚未破损，物

料质量未受影响。

⑵一般破损：内、外包装已破损，经质量部门检验确认未影响物

料质量。

⑶严重破损：直接影响物料的质量。

4、破损包装处理：

⑴物料在入厂前运输途中破损、保持物料原状，报主管负责人，

联系退货，不能退换货的，执行下列工作程序。

⑵分类处理：

①轻微破损：采取一切补救措施，如捆扎、外套塑料袋等，保证

物料的贮存和运输，但不得影响标记系统的识别。

②一般破损：在质量保证部现场检查员的监督下：

破损包装物料检验后的样品须留样，保存到物料用完后的一年。

•移入洁净室内，换好包装，进入生产过程。

物料贮存状态标记管理规程

目的：建立一个物料储存状态标记的管理标准。

范围：所有原料、辅料、包装材料仓储状态标记。

职责：仓库负责人、管理员、质量保证部检查员。

内容：

1、物料仓储状态标记种类

⑴计量器具的状态标记

仓库内所有计量器具应贴有周期检定《合格证》并标明校正期限。

⑵物料检验状态标记

①待验品种标记：黄色，其中印有“待验”字样。

②检验合格品种标记：绿色，其中印有“合格”字样。

③检验不合格品种标记：红色，其中印有“不合格”字样。

⑶设备控制状态标记：

①设备完好：绿色，其上印有“运转正常”字样。

②设备故障（待修）：红色，其上印有“等待维修”字样。

③抽验样品标记：黄色，其上印有“取样”字样。

④更换包装标记：白色，其上印有“换包装”字样。

2、状态标记的管理

⑴各种状态标记应该统一印刷，具有统一的编号系统。

⑵各种状态标记的材质应该易于清洁消毒，无嗅无味。

⑶各种状态标记要有专人管理，发放、退回、销毁均要有详细记

录。

⑷所有退回的状态标记应该及时清洁，备用。

3、状态标记的使用

⑴计量器具状态标记的使用

仓库使用的计量器具要经过讲师审核部门的认证后，贴上印有计

量检定的彩色状态标记才能用于生产，并要坚持定期校正。

⑵物料检验状态标记的使用

物料入待验区之后，仓库管理员要立即挂上黄色待验状态标记，

然后依据检验结果及时撤换黄色待验标记，换上绿色合格标记或红色

不合格标记，根据标记的状态决定物料的使用。

⑶仓库设备控制状态标记的使用

仓库设备运转完好时，应贴上绿色运转正常状态标记；需要检修

不能运转的设备，贴上红色的等待维修状态标记，此设备不得使用。

⑷更换包装状态标记

对破损物料包装的更换应该在质量保证部检查员的监督下，在特

定的环境中进行，经检查员合格后填写更换包装记录，发放更换包装

标记。

起始物料定点采购标准工作程序

目的：建立一个物实定点采购标准工作程序，确保物料的采购质

量，为成品或成品包装达到规定要求提供物质基础。

范围：原料、辅料、包装材料。

责任：供应部门负责人、业务员、质量部门负责人、总工程师。

内容：

1、物料必须由企业批准的供货商供货。对未经批准的新物料供货

商必须按“物料定点采购工作程序”进行考察、审核、定点。

2、定点程序

⑴供应部门采购员根据市场初步调研情况提出布点申请，并填写

“开发新供货商申请报告”，附供货商基本情况调查表。内容如下：

①待开发物料名称、规格。

②供货商名称、基本概况。

③生产许可证或经营许可证复印件。

④该品价格、年产量。

⑤主要用户目录、厂名、地址、电话、年购买量。

⑥质量保证、质量检验机构概况、待开发品种质量标准复印件、

卫生防疫部门批准件、报告书，附样品。

⑦生产工艺及设施（人、机、料、法、环）条件，生产过程质量

控制，产品稳定性试验资料。

⑧仓贮条件。

⑵采购部门负责人须依据“申请报告”及市场供应情况进行审核,

必要时考察供货方情况，同意后签名，上报质量保证部门。

⑶质量部门授权人依据“申请报告”内容进行审核。对提供的样

品按企业控制质量标准进行检验。

⑷样品检验合格后，安排有关部门进行小样试验。

⑸根据申请报告及供货商基本情况调查表，样品检验情况，小样

试验情况，由质量保证部门提出定点申请，必要时考察供货方情况，

报总工程师批准。

(6)总工程师批准后，由质量保证部门向供应部门、生产部门发布

试行定点的通知。

3、供应部门只能采购定点厂家生产的原辅料和包装材料，质量保

证部门只能检验定点厂家的原辅料和包装材料，生产部门只能使用定

点厂家的原辅料和包装材料。

4、试用半年(或若干批次)后，由质量保证部门根据物料检验情

况和生产使用或成品质量情况是否转为正式定点厂，报总工程师批准

后，实施。

不合格原料、辅料的管理规程

不合格原料、辅料的在库管理是仓库保管人员和现场检查人员的

一项重要管理工作内容，是保证产品质量的第一道关口，一定要严格

按规定程序进行管理。

目的：建立一个不合格原料、辅料在库管理的标准工作程序，防

止混杂。

范围：不合格原料、辅料。

职责：仓库保管员，质量保证部门现场检查员。

内容：

1、进厂原料、辅料经本企业检验不合格品，由质量部门发放''不

合格报告书，不合格证”（醒目的红色标记）。

2、将每一不合格品容器外均贴上不合格证，立即移至不合格区或

用红色绳带围上，挂上醒目状态标记，与其它原料显著隔开，引起事

故。

3、不合格证为红色，内容有品名、批号、不合格编号、不合格容

器数、每一容器的数量及最后处理期限。

4、供应部门采购人员应立即联系退货，仓库保管人员要做好退货

记录，并将退货凭单一联贴于记录背面存查，另一联交送质量部门，

质量部门将此凭单贴于检查记录背面备查。

5、降级使用：

对功能、性质、用途相同但质量要求不同的原料，辅料因某一项

标准达不到高等级标准，但符合低一等级标准的，可根据实际使用情

况按低等级标准使用，如无菌原料菌数超标，但符合口服制剂标准，

此原料即可用于口服制剂使用。

•程序：采购部门提出书面申请，经质量部门审核，总工程师或

企业主管负责人批准后方可降级使用。

•使用过程监控：质量部门现场监控员应严格监控此批降级原料

或辅料的使用过程，必要时可增加监控、检测频次，做好记录，发现

异常及时处理和上报。

6、不能退货的物料（如因贮存期间保管不当所致的不合格原辅料）

需制订销毁实施办法，由贮存物料部门提出申请销毁报告，经有关部

门逐级审核，总工程师或厂长批准方可销毁。销毁必须在质量部门人

员现场监控下执行，并在销毁记录上签字。

销毁实施办法内容包括:销毁方法（包括污染的防范措施）、步骤、

地点、时间、数量、销毁原因、实施人员、销毁记录。

销毁记录内容包括：品名、批号、规格、进厂编号、数量、销毁

原因、销毁方法、时间、地点、销毁人签名、监控人签名。