《高价值医疗器械数据资产识别指南》征求意见稿

1T/GZAAXXX—2024高价值医疗器械数据资产识别指南本文件规定了医疗器械中高价值数据资产的识别原则、数据资产分类和管理要求。本文件适用于需要识别和管理医疗器械高价值数据资产的医疗机构、设备制造商及相关服务提供方。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO27001:2013信息安全、网络安全和隐私保护信息安全管理体系要求ISO55013:2024资产管理数据资产管理指南3术语和定义ISO55013:2024界定的及下列术语和定义适用于本文件。3.1数据资产dataasset指医疗器械运营、维护和管理中所生成或使用的所有具有价值的数据集合，包括但不限于设备状态数据、使用数据、维护记录、患者数据、操作日志和分析数据等。数据资产的管理应涵盖数据的采集、存储、分析、使用、共享和销毁等全过程。3.2数据质量dataquality指数据的准确性、一致性、完整性和时效性，以确保数据能有效支持医疗器械的运营、管理和决策。数据质量是衡量数据是否能够满足使用需求的重要指标，应通过建立数据质量管理体系予以保障。4识别原则4.1支持设备性能4.1.1识别对医疗器械运行性能至关重要的数据资产。4.1.2这些数据资产包括设备的实时运行参数、关键部件状态以及环境条件数据（如温度、湿度等通过监控这些数据，医疗设备的运行情况可以得到及时反馈，有助于维持设备的稳定性和性能。2T/GZAAXXX—20244.2保护患者安全4.2.1识别直接影响患者安全的数据资产。4.2.2这些数据资产包括设备的警报信息、用户操作记录、设备与患者交互的数据（如血氧浓度、心率等）。确保这些数据的准确性和完整性可以有效保护患者安全，防止因数据错误而导致的误诊或治疗失败。4.3符合合规性要求4.3.1识别满足法规和合规性要求的数据资产。4.3.2法规相关数据资产包括质量检测记录、校准报告、证书文件等，这些数据应严格遵守行业法规和ISO/IEC27001:2022，确保设备在监管机构的检查中合格，降低企业的合规风险。4.4运营决策支持4.4.1识别对设备管理和运营决策具有关键支持作用的数据资产。4.4.2数据如设备利用率、维护成本、故障统计等，是设备管理决策的重要依据。这些数据能够支持设备的使用优化、资产配置和更新策略的制定，提高运营效率，降低设备运行的整体成本。5数据资产分类5.1关键数据类型5.1.1设备状态数据应包括设备的运行状态、维护历史和故障信息，涵盖温度、湿度、电源电压等设备环境数据。数据可用于监控设备性能、预测潜在故障，并制定维护计划，以确保设备的稳定运行。如通过分析设备的振动数据，可以判断设备是否出现机械故障的前兆，提前进行维护，减少意外停机的风险。5.1.2质量检测数据应包括质量检测记录、校准信息及法规认证文件。数据应对设备的生产和运行的合规性至关重要。数据应满足相关法规和标准的合规性要求，以确保设备安全性和性能可靠性。如，对于血液透析机，质量检测数据可用于确保设备在预定的流量和压力下运行，保证治疗过程的安全。5.1.3使用记录数据应包括设备的操作日志、故障报告及使用频次，记录设备在不同科室或医院中的使用情况。数据可用于分析设备的实际使用情况，评估设备使用过程中的潜在风险，并提供优化设备操作的依据。如手术机器人使用频次高的数据可以帮助管理者决定是否需要增加相应的设备资源以满足需5.2数据类型分类5.2.1基于数据作用进行分类数据应根据其对设备运营管理的具体作用进行分类，以确保不同类型的数据得到适当的管理和使用，具体场景参见附录A。分类可以分为以下几种作用：3T/GZAAXXX—2024a)设备性能优化。与设备维护、检测等紧密相关的数据，主要用于设备的预防性维护和运行状态监控。b)患者安全保障。与患者直接交互的数据，用于监控患者的健康状况，确保治疗的安全性。c)法规和合规审计。满足设备监管和质量控制要求的数据，便于在监管机构检查时提供证明。d)运营效率提升。用于设备资源配置优化、成本控制及运营效率提高的数据。5.2.2分类的具体要求数据类型分类具体要求包括：a)设备性能数据应识别和分类对设备运行状态和维护决策有直接影响的数据，这些数据可用于设备维护、保养和更新计划的制定。b)患者安全数据应识别和分类与患者安全性紧密相关的数据，以确保对这些数据的特别管理，防止因数据缺失或错误对患者造成不必要的风险。c)法规合规数据应识别和分类满足法规要求的数据，以确保其在审查、合规报告和质量评估中的可用性，特别是对于需要定期认证的医疗设备，如呼吸机等。d)运营优化数据应识别和分类对设备效率、运营成本等具有优化作用的数据，以帮助组织提升设备使用效益，减少不必要的闲置和重复投资。6数据资产识别流程6.1数据来源分析6.1.1应建立明确的数据采集来源清单，包括但不限于传感器、操作员输入、系统日志等。数据采集的标准化流程应有详细的指导文档，并由各科室或部门负责执行。6.1.2数据来源的分析应通过对设备的功能模块进行逐一检查，确保覆盖所有对设备管理、维护及运营决策有影响的数据。尤其是对于涉及患者使用的关键医疗设备，应重点检查数据采集的完整性。6.1.3对每种数据来源，应记录数据采集的频率、责任部门及数据的关键使用场景，以便确保采集的规范性和完整性。例如，对于心电监护仪，数据来源可能包括患者传感器和护士输入的操作记录，频率记录则根据患者治疗阶段的不同而有所区别。6.2价值评估6.2.1应根据数据对设备性能、维护决策及法规合规性的影响，建立数据重要性评估标准，分为高、中、低三个等级。高价值数据包括对患者健康和设备安全至关重要的信息，例如设备报警数据。6.2.2对高价值数据，应制定详细的管理计划，包括数据的采集、存储、备份和访问权限控制。备份计划应包括异地备份及紧急恢复方案，以保障在出现设备故障或系统攻击时数据的安全性。6.2.3评估应通过与关键利益相关方（如维护工程师、合规部门等）进行定期讨论，以确保数据价值的识别符合实际需求和目标。这些讨论可以每季度进行一次，并记录形成会议纪要。6.3风险评估6.3.1应通过风险识别表格，记录数据缺失或不准确可能带来的潜在风险，并评估这些风险对设备运营及患者安全的影响程度。风险评估结果应形成详细的报告，以便上级管理层审阅。4T/GZAAXXX—20246.3.2对于识别出的高风险数据，应制定并实施控制措施，包括增加数据采集的频次、建立数据验证机制、以及安排专人定期检查数据的完整性和准确性。如对于频繁出现错误的操作日志数据，应安排专人对输入过程进行培训与监督。6.3.3风险评估过程应形成标准化的文档，包括每个风险点的描述、可能后果以及相应的风险控制措施，以便后续管理和审计。这些文档应按照ISO27001的信息安全管理要求进行归档和保存。7管理和评估要求7.1一致性和完整性7.1.1应确保所有识别的数据资产在采集、传输和存储过程中保持一致性，避免因数据转换或系统差异而导致的数据失真。如传感器数据在传输至中央服务器时应保持原始精度，并采取适当的编码转换防止数据丢失。7.1.2在数据采集时应采用标准化的格式和流程，确保数据的完整性，并减少人为输入错误。设备操作员应经过系统培训，确保在操作过程中严格遵循数据录入标准。7.1.3数据在传输过程中应采用校验机制，如校验和或数字签名，以防止数据在传输过程中被篡改或损坏。对于通过网络传输的数据，应采用SSL加密通道以确保数据传输的安全。7.1.4数据存储时应进行定期的数据完整性检查，采用校验工具验证存储的数据是否与采集时一致。例如，对于历史数据的存储，每季度应进行数据验证，防止因硬盘故障或系统更新导致的数据丢失或破坏。7.2可用性和安全性7.2.1应确保高价值数据资产在需要时能够迅速获取，为此应制定数据存取策略，明确各级别数据的访问权限。各类用户应根据其职责划分权限，确保最小权限原则，减少数据泄露的风险。7.2.2应建立数据备份机制，确保在硬件故障或网络问题发生时，数据仍然可用，避免因数据丢失影响设备运营。备份机制包括每日自动备份及离线存储，确保数据在不同情况下均可恢复。7.2.3对于高敏感性的数据，应采用加密存储和传输，以确保数据不被未授权方访问。如患者个人健康数据应采用AES-256加密方式进行存储，并确保传输过程中使用VPN等安全手段。7.2.4应定期对访问控制进行审查，确保只有经过授权的人员才能访问特定数据资产，并记录所有访问操作以备审计。每半年应进行一次访问权限审查，对于离职或岗位调动的员工应及时调整或收回其访5T/GZAAXXX—2024（资料性）常见高价值数据资产类型的应用场景A.1设备状态数据应用于实时监控医疗器械的运行状态，检测故障发生的可能性以及制定维护计划。例如，MRI设备的状态数据可用于判断设备是否需要预防性维护，以减少停机时间。A.2质量检测数据应用于确保医疗器械符合质量标准和法规要求。例如，X射线设备的质量检测数据可用于定期审核，确保设备性能稳定，符合国家或国际标准的质量要求，避免设备在使用中因性能不足而影响诊断结果。A.3使用记录数据应用于追踪医疗器械的使用频次和操作状况，分析设备的使用效率并评估潜在的风险。例如，手术器械的使用记录可用于分析器械的使用频率，从而决定是否需要更换或维护，保证设备在手术中无故障使用。A.4患者安全相关数据应用于追踪设备在与患者交互中的安全性。例如，呼吸机的使用数据可以用来分析设备是否对不同患者的使用有一致的效果