2024年卫生知识健康教育知识竞赛-GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案

（图片大小可自由调整）2024年卫生知识健康教育知识竞赛-GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案第I卷一.参考题库(共100题)1.工艺规程的制定应当以（）的工艺为依据。A、研发批准B、注册批准C、申报批准D、企业批准2.应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺，对使用相关原料血浆生产的血液制品的（）进行再评估，并（）批记录。必要时应当（）已发放的成品。3.仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（）4.洁净室常见的污染形式有哪些（）A、尘粒污染B、微生物污染C、遗留物污染D、以上都是5.原版空白的批生产记录应当经（）审核和批准。A、生产管理负责人B、检验管理负责人C、包装管理负责人D、质量管理负责人6.企业应当严格执行GMP规范，坚持诚实守信，禁止任何（）的行为。A、造假B、虚假C、欺骗D、违法7.质量控制包括相应的组织机构、（）以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的（），确认其质量符合要求。8.对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。A、重新加工B、返工C、回收合并生产9.应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的（）。A、使用B、验证C、变更D、性能10.液氧的生产应遵循的原则包括（）。A、分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控B、生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录C、用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证D、连续生产过程批次的划分应有文件规定E、按批次进行取样检验11.待验、合格、不合格物料的货位卡要严格分开，其对应的颜色分别是什么？12.容器、设备或设施所处的状态需用经企业相关部门批准的标识格式进行标识，所处的状态有（）。A、待检B、合格C、不合格D、已清洁13.质量风险管理是在（）采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对（）进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。14.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（）。15.医用氧产品质量出现严重问题是应及时向当地的（）部门报告。A、安监局B、质监局C、药监局D、环保局16.医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低（）的风险A、污染B、交叉污染C、混淆D、差错17.当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质（）。18.操作规程的内容包括（）A、题目、编号、版本号、颁发部门B、生效日期、分发部门C、制定人、审核人、批准人的签名与日期D、标题、正文、及变更历史19.中药提取、浓缩厂房要求包括以下哪些方面？（）A、有良好的排风B、有水蒸汽控制措施C、使用有机溶剂的应使用防爆灯具和开关D、宜采用密闭系统进行操作20.进口原辅料应当符合国家相关的（）。21.定期组织对企业进行自检的部门（）A、质量管理部门B、销售部门C、药品监督管理部门D、质量管理负责人22.《药品生产质量管理规范》（1998年版）共几章几条，何时施行？23.在生产药品设备上使用的润滑剂和冷却剂应当满足的条件为（）。A、不得对药品或容器造成污染B、润滑效果优先考虑C、允许污染设备的外壁D、成本低的优先考虑24.关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。A、检验规程B、质量标准C、生产工艺D、操作规程25.成品（）应当待验贮存。A、放行前B、入库后C、检验合格后D、检验未完成时26.工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？27.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）。A、使用时间B、校准有效期C、状态D、适用范围28.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况B、确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容C、批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录D、批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更E、监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素29.作为质量风险管理的一部分，对于计算机化系统，企业应当根据书面的风险评估结果确定（）的程度。A、配置B、验证C、数据处理D、数据完整性控制30.允许委托检验的项目包括（）。A、重金属及有害元素B、性状C、农药残留D、黄曲霉毒素31.自检可以是企业内部人员进行，也可由外部人员或专家进行（）质量审计。A、详细的B、必要的C、独立的D、局部的32.GMP的目标是什么？33.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（）、（）、接口严密、（），避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。34.哪些药品生产的空气净化其排风应当经过净化处理？35.一切直接接触血液和血浆的一次性采血器材，均应保证（）无菌、无热原。每批器材需检查（）细菌内毒素含量，应符合要求。36.原版空白的批生产记录审核、批准、复制和发放有哪些要求？37.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（），应当尽可能在（）对其进行维护。38.采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？39.批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计是要有效控制填写差错，批包装记录的每一页均标注（）A、包装产品的名称B、包装规格C、包装形式D、产品的批号40.一般生产区的工艺卫生要求是什么？41.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？42.药品包装同一区域内是否可以有数条包装线？如果有应如何管理？43.无菌药品A级洁净区监测的（）及（），应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏44.制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？45.在中药前处理以及提取、贮存和运输过程中，应控制（）污染，防止变质。A、粉尘B、微生物C、药渣D、杂质46.空气净化系统验证方案内容有哪些？47.设备无法维修后正常使用，可直接报废，无需进行记录。48.洁净室（区）的温度一般控制在（），相对湿度控制在（）A、18-24℃；45%-65%B、18-26℃；45%-65%C、18-24℃；45%-60%D、18-26℃；45%-60%49.中药材前处理和中药提取委托生产的产品放行时，应当查阅什么？50.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的（）及（）、必要的操作室应当（）或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。51.企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向（）报告。52.制药设备应符合什么要求？53.应当建立并保存设备（）、安装、确认的文件和记录。54.监督本规范执行状况是谁的职责？55.GMP三大目标要素是什么？56.在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用（）的取样头。57.清洁操作规程的验证应当反映（）实际的使用情况。58.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为（）的直接通道。59.对申请供血浆者按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程进行健康（）、健康检查和血样检验。合格后须如实填写（）名册、供血浆者体检及采血浆记录，建立永久的供血浆者（）。60.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（）A、产品的名称B、批号C、产品的名称和批号D、所用产品的名称和批号61.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。62.对于待验管理的物料或成品要有明显的标识区别。63.应当对从中药饮片（）的全过程的生产管理和质量控制情况进行记录。A、生产B、包装C、生产和包装D、检验64.关于返工，描述正确的是（）。A、不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法B、多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中C、应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响D、经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工65.无菌药品生产应当对（）进行动态监测，评估无菌生产的（）状况。66.原料药生产过程中哪些操作应当有复核或有类似的控制手段？（）A、关键的称量或分装操作B、称量或分装操作C、称量操作D、分装操作67.物料、中间产品、（）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。68.如何填写清场记录？清场记录内容是什么？69.我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有（）A、20万级B、10万级C、1万级D、100级70.我国新中药分几类？如何划分？71.企业可以根据变更的（），将变更分为主要、次要变更等。A、性质B、范围C、对产品质量潜在影响的程度D、日期72.关于数条包装线进行包装的说法正确的是（）。A、为了防止混淆，不准数条线同时包装B、应采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施C、不同产品的外包装颜色不同，不会发生混淆，所以没有必要采取隔离D、不同包装线均有人员进行监控，不会发生混淆，所以不需要采取隔离73.设备的选用要求是（）。A、生产操作方便B、价格低廉C、满足生产工艺D、易清洁74.中药提取回收后溶剂的再使用应当符合哪些规定？75.记录填写的任何更改都应当签注（）和（），并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明（）。76.医用氧产品必须按质量标准进行全检，并符合（）标准。A、GB8982-1998医用氧B、GB8982-2009医用及航空呼吸用氧C、WS1-XG-008-2012富氧空气D、《中华人民共和国药典》77.干热灭菌过程中的（）、（）和（）应当有记录。78.运行确认完成后，应当建立必要的（）的操作规程，并对相关人员培训。A、操作B、清洁C、校准D、预防性维护保养79.确保关键设备经过确认是谁的职责？80.药品质量管理体系是否包括GMP？81.无菌药品在关键操作的全过程中，包括（）操作，应当对A级洁净区进行（）监测。82.洁净厂房辅助设施的要求是什么？83.每批产品经质量受权人批准后方可放行。84.中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装（）A、烘干设施B、灭菌设施C、除尘设施D、除湿设施85.2010版GMP的过渡期是几年？86.检验结果超标是指（）。87.当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价的（）。A、结论B、结果C、依据D、方法88.药品生产验证的内容是什么？89.每批产品应当检查（）和（）平衡，确保（）符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。90.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于（）状态。（）应当有记录。91.药品生产验证包括哪些内容？92.中药饮片生产（）后应进行再验证。A、一年B、两年C、三年D、一定周期93.宜（）作废的旧版印刷模版并予以（）。94.灭菌时间怎么开始计算？95.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容是谁的职责？96.企业应当对新的或改造的的（）按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。A、厂址B、厂房C、设施D、设备97.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。A、成品B、一般包装材料C、中间体D、原辅料98.物料和产品标准有特定取样要求的，应按标准要求执行。对（）应按具体情况制定取样操作。A、门B、窗C、包装材料D、工艺用水99.原料药附录适用于哪些生产操作？100.制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的（）。应急措施应保证单采血浆站的正常工作和（）质量。第I卷参考答案一.参考题库1.参考答案：B2.参考答案：质量风险；重新审核；召回3.参考答案：正确4.参考答案：D5.参考答案：A,D6.参考答案：B,C7.参考答案：文件系统；检验8.参考答案：A,B,C9.参考答案：A,C10.参考答案：A,B,C,D,E11.参考答案：绿色、黄色、红色。12.参考答案：A,B,C,D13.参考答案：整个产品生命周期中；前瞻或回顾；质量风险14.参考答案：污染、交叉污染、混淆和差错。15.参考答案：C16.参考答案：A,B,C,D17.参考答案：外溢18.参考答案：A,B,C,D19.参考答案：A,B,C,D20.参考答案：进口管理规定21.参考答案：A22.参考答案： 共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。23.参考答案：A24.参考答案：C,D25.参考答案：A,D26.参考答案： 生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。27.参考答案：B28.参考答案：A,B,C,E29.参考答案：B,D30.参考答案：A,C,D31.参考答案：C32.参考答案： 百分之百保证产品质量，其关键就在于加强质量管理33.参考答案：平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落34.参考答案： （一）高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）。 （二）β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品。 （三）激素类、细胞毒性类、高活性化学药品35.参考答案：无菌；细菌内毒素36.参考答案： 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。37.参考答案：不易清洁的部位；生产区外部38.参考答案： 待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。39.参考答案：A,B,C,D40.参考答案： ⑴物料的外包装应完好，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，进入操作间前脱去外包装，并码放在规定的位置，操作结束后将剩余包装封口，及时结料、退料； ⑵中药原料按规定进行前处理，处理后装入清洁容器内转入下一道工序。复方混合提取所用中药原料应按一次投料量备料，并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置，经前处理加工合格后方可投料； ⑶前处理车间的每个操作区域只能处理一种中药材，更换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所有的中药材原料，更换处方制剂时要清场，防止交叉污染和混淆。 ⑷清洗干净的中药材不得放在地面上，应放在烘干设备中干燥，不允许露天翻晒；⑸各生产车间、工序、岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程，并严格遵照执行； ⑹保持设备清洁，周围无油垢、污水，防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中间体； ⑺定期清洁生产车间内的风扇、烟道、气道，使之无浮尘、无污物。41.参考答案： 从GMP认证检查员库中随机抽取。42.参考答案： 可以。应当有隔离措施。43.参考答案：频率；取样量44.参考答案： 制定生产管理文件和质量管理文件的要求是： ⑴文件的标题应能清楚的说明文件的性质； ⑵各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期； ⑶文件使用的语言应确切、易懂； ⑷填写数据时应有足够的空格； ⑸文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。45.参考答案：B46.参考答案： ⑴温度； ⑵相对湿度； ⑶过滤器等级； ⑷不同洁净级别的压力差； ⑸尘埃粒子数； ⑹微生物数； ⑺照度； ⑻噪声等。47.参考答案：错误48.参考答案：B49.参考答案： 应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。50.参考答案：容器，主要设备，贴签标识51.参考答案：当地药品监督管理部门52.参考答案： 制药用设备与药品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。53.参考答案：采购54.参考答案： 是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责55.参考答案：⑴将人为的差错控制在最低限度；⑵防止对药品的污染；⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。56.参考答案：等动力学57.参考答案：设备58.参考答案：非本区工作人员59.参考答案：状况征询；供血浆者；编号60.参考答案：D61.参考答案：生产管理负责人或质量管理负责人62.参考答案：错误63.参考答案：C64.参考答案：A,B,C,D65.参考答案：微生物；微生物66.参考答案：A67.参考答案：待包装产品68.参考答案：每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本，正本入本次的记录内，副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清