【信达证券】医药生物行业2024年年度策略报告：积极拥抱创新和出海关注老龄化带来需求景气的资产

信达证券CINDASECURITIES医药生物行业2024年年度策略报告投资评级投资评级上次评级看好看好复盘2023年及展望2024年：因新冠高基数压力下，2023前三季度营收同比增2.6%，利润下降20.6%，因消费医疗复苏不及预期及院内医疗反腐扰乱销售节奏致板块业绩不及预期。2023年二级市场医药板块呈V型走势，年初至今板块跌6.13%，相对沪深300收益率7.84%，板块当期估值PE(ttm)为28.08倍，低于8年历史平均值35.67倍。我们认为随着政策逐步明朗，医保谈判常态化、集采降价趋于温和，2023年低基数下2024年全年业绩增速有望企稳反转，考虑创新出海叠加老龄化程度高带来需求高景气，给予行业“看好”投资评级。创新和出海为产业增长亮点：医药审评改革及医保集采等政策持续推进，结合科创板&港股18A等一级和二级市场的资本助力，生物医药产业创新转型效果显著。SW生物医药板块研发支持费用总额由2013年的95亿增致2022年的1260亿，创新投入叠加中国工程师及临床费用的成本优势，推动产业创新力和产品力紧追国际巨头企业，中国企业在国际市场竞争力持续提升。2022年生物医药板块(剔除商业子行业)海外收入营收占比（整体法）提升至18.7%，其中医疗器械33.6%、化学制剂17.9%、CXO71.2%，原料药37.5%，生物制品（剔除血制品、疫苗）11.4%。积极拥抱创新和出海：①高端医疗器械设备创新成果突出，海外出口加速，关注迈瑞医疗、华大智造、海泰新光；②体外诊断借力疫情发展海外市场渠道，集采背景下龙头企业或将受益于行业集中度提升和进口替代，关注新产业、万孚生物、迪瑞医疗。③医疗耗材中微创介入手术巧遇国内人口老龄化需求景气和出海加速，重点关注电生理（微电生理）、神经介入（赛诺医疗、微创脑科学）、内窥镜耗材（南微医学、安杰思）；④国内生物类似药效率及成本优势契合海外医保控费诉求，生物类似药迎出海机遇，建议关注百奥泰、复宏汉霖、健友股份。⑤创新药产业渐入收获期，布局重磅产品商业化上量企业，关注信达生物、先声药业。老龄化及政策带来需求景气的资产：①康复医疗受益于政策春风及老龄化需求高景气，关注伟思医疗、诚益通；②连锁药房受益于“门诊统筹落地+处方流转平台建成”加速处方外流，关注大参林、老百姓、益丰药房、一心堂、健之佳以及以院外市场为主的流通企业九州通。③疫苗龙头企业及重磅品种处于加速放量期，关注智飞生物、百克生物。④血制品因新冠疫情推动医患教育和需求提振，关注天坛生物、华兰生物；⑤生长激素集采利空落地，估值性价比突出，关注长春高新、安科生物。⑥ICL龙头新冠业务出清，常规业务恢复成长，关注金域医学、迪安诊断、凯普生物。风险因素：政策改革进度不及预期、销售不及预期、临床数据不及预期、集采降价幅度高于预期、市场竞争加剧销售不及预期、出海不及预期风险、专利诉讼风险。请阅读最后一页免责声明及信息披露1 5 5 7 8 9 9 3.2.体外诊断借力疫情发展海外市场 214.2.3.健友股份：注射剂国际化已铺垫美国市场注册和销售基础，生物 235.1.微创介入治疗相比传统外科优势突 265.3.4.微电生理：产品管线齐全，技 5.3.5.赛诺医疗：神经介入产品渐入收获 6.3.看好大康复相关的设备企业，建议关注翔宇医 306.3.2.诚益通：康复理疗设备领先企业，基层 6.3.3.伟思医疗：磁刺激引领增长，新业务拓 32 33 8.2.看好疫苗龙头企业及重磅品种处于加速放量 9.1.血制品因新冠疫情推动医患教育需求提振，关注 9.2.2.安科生物：生长激素水针替代粉针高速增长， 42 42 44 请阅读最后一页免责声明及信息披露2 45 47 12 28 29 30 34 34 36 46 12 12 14 15 16 16 20 22请阅读最后一页免责声明及信息披露 23 25 25 28 28 32 32 33 35 37 37 38 38 41 42 43 44 44请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cindasc.营收端，2021年至今行业收入同比增速由2021Q1的35.5%持续回落，受上年同期新冠检业务高基数及2023年医疗反腐影响，2023年前三季度收入增速2.6%，较上年同期11.0%增速下降8.4个百分点。二级子行业版块中，各个细分子版块收入增速均有回落，其中收入增速回落最大的为医疗器械板块，2023年前三季度收入增速同比下降25.3%。资料来源：WIND，信达证券研发中心资料来源：WIND，信达证券研发中心利润端，2021年至今扣非归母净利润总额同比增速由2021Q1的93.4%持续回落。2023年前三季度利润同比下降20.6%，但较上年同期8.1%增速下降28.7个百分点，环比略有改善。三级子行业中，医疗器械板块利润增速下降幅度最大，2023前三季度利润同比下降57.8%，表现较好的为中药（+24.9%）和生物制品（+21.9%）；医药商业(+0.5%)、医疗服务（-9.2%，因其中ICL大幅下降）、化学制药（-4.8%）。资料来源：WIND，信达证券研发中心资料来源：WIND，信达证券研发中心销售毛利率分析，SW医药生物行业整体毛利率2022年为35%，较2020年和2021年的34.6%和35%保持稳定，2023前三季度SW医药生物行业整体毛利率下降至33.4%。细分子行业中，医疗器械行业毛利率从2022Q1的63.8%持续回落至2023前三季度的50.2%，医疗服务、医药商业、化学制药的毛利率整体保持稳定，中药板块在2023Q1因新冠疫情需求短期激增带来毛利率短期拉升后回落，生物制品行业毛利率较2022Q4略有回落后保请阅读最后一页免责声明及信息披露5持稳定。资料来源：WIND，信达证券研发中心资料来源：WIND，信达证券研发中心销售净利率分析，2022年SW医药生物行业整体净利率为8.3%，较上年同期的9.6%有所下降。2023三季报净利率下降至8.7%，回落至疫情前水平。细分子行业中，医疗器械板块的净利率由2022Q1的38.6%高位回落至2023年前三季度的19.0%，跟疫情之前的水平相当。生物制品的净利率水平较上年同期略有修复，提升至12.6%；中药板块净利率2023Q1为14.2%，较2021Q4的7.3%实现较大幅度提升，2023三季报回落至12.2%。化学制药及医药商业板块净利率整体保持稳定。医药服务板块2022年上半年因ICL板块新冠核酸检查和CXO板块新冠口服液订单增多等原因净利率高位达19.5%，2023三季报回落至16.9%。资料来源：WIND，信达证券研发中心资料来源：WIND，信达证券研发中心请阅读最后一页免责声明及信息披露6SW生物医药板块自2012年10月底部至今，过去11年累计涨幅突出，达245.88%，显著跑赢大盘，其中最高涨幅663.8%（2020年8月），2020年8月至今回调幅度较大。医药生物行业2023年年初至今跌幅6.13%，跑赢沪深300指数及万得全A指数，全年走势为V型反转，年初至8月底最大跌幅19.75%，9月初至今指数跌幅迅速收窄至6.13%。资料来源：WIND，信达证券研发中心，数据截止2023年12月21日资料来源：WIND，信达证券研发中心，数据截止2023年12月21日2023年年初至今SW生物医药指数相对沪深300指数收益率为5.82%，在28个一级子行业中涨幅排名第16名。资料来源：WIND，信达证券研发中心，数据截止2023年12月21日，相对收益率为相对沪深300指数。请阅读最后一页免责声明及信息披露7SW医药生物指数2016年至今8年的平均动态市盈率为35.67倍，最高为2020年8月的62.65倍，最低为2022年9月低的20.54倍。2023年当前动态市盈率目前为28.08倍。资料来源：WIND，信达证券研发中心，数据截止2023年12月21日，相对收益率为相对沪深300指数。2023年年初至今SW生物医药二级子行业中，医疗服务板块跌幅最大，跌幅32.86%，主要是因为ICL消化新冠高基数业绩大幅回落，CXO产业业绩增速回落，医院等医疗服务估值回落；中药板块年年初至今跌幅4.13%，其上半年涨幅突出，最高涨幅17.73%，下半年回落；化学制药板块全年跌幅4.28%，跌幅较低，主要是因为仿制药集采压力趋弱，而创新药商业化渐入收获期。子行业估值：SW生物医药二级子行业中，医疗服务板块估值30.44倍，化学制剂估值33.85倍，中药估值为25.73倍，医药商业估值最低为17.56倍；医疗器械因新冠业务利润较上年同期下降，板块估值较2022抬升，目前估值为28.48倍。资料来源：WIND，信达证券研发中心，数据截止2023年12月21日资料来源：WIND，信达证券研发中心，数据截止2023年12月21日请阅读最后一页免责声明及信息披露8生物医药行业的企业持续加大研发：过去10年SW生物医药行业研发总支出增长率持续高于20%，从2013年的95亿增长至2022年的1260亿。医疗器械(Ⅱ)板块，研发支出占营收比重在2022年为7.78%，其中医疗设备（三级子行业）的研发支出营收占比达到10.49%；IVD体外诊断板块因2020-2022年疫情期间新冠业务拉动，收入规模迅速扩大，研发支出营收占比因此走低，我们预计2023年新冠影响减弱，研发费用率有望提升；医疗器械耗材近三年研发费用率持续提升，2022年为7.49%。资料来源：WIND，信达证券研发中心资料来源：WIND，信达证券研发中心化学制药(Ⅱ)板块，研发支出占营收比重在2022年为9.17%，其中三级子行业化学制剂的研发支出营收占比达10.25%；原料药子板块2019-2022年研发费用率保持平稳，2022年为5.32%。生物制品(Ⅱ)板块，研发支出占营收比重在2022年为18.59%，其中三级子行业其他生物制品的研发支出营收占比高达38.43%（因创新药等资产占比加大，如百济神州、君实生物等）；疫苗板块在2014-2016年受到行业山东疫苗事件影响收入，且核心的疫苗公司重点项目正处研发阶段，板块的研发费用率较高，2016年最高达37.28%；2017-2019年随着HPV等重磅品种销售上量，营收规模增大，研发费用率持续走低，2020-2022年企业加大新品种的研发和更多的创新疫苗企业上市，疫苗的研发费用率提升，2022年为7.96%；血制制品资源属性研发费用率较低，仅3.85%。请阅读最后一页免责声明及信息披露9资料来源：WIND，信达证券研发中心资料来源：WIND，信达证券研发中心生物医药行业（剔除医药商业二级子行业）2022年海外业务营收占比（整体法）为18.7%。其中，医疗服务板块因医药研发外包海外业务收入占比大，整体海外收入占比为38.7%；医疗器械板块因疫情三年防疫物资出口增多等原因，海外收入占比由2019年的24.7%提升至2022年的33.6%；化学制药板块海外收入占比整体平稳，较2019年的14.4%略有提升至2022年的17.9%；生物制品在2021年疫苗等出海短期提升之后回落至5.9%；中药板块海外收入占比低，仅为1.2%。资料来源：WIND，信达证券研发中心，测算数据位SW医药个股总海外收入除以总营收（整体法其中SW医药生物的海外收入占比剔除医药商业子版块的数据。化学制药二级子行业（含化学制剂、原料药2个三级子行业）2022年海外业务营收占比（整体法）为17.9%，其中原料药板块海外收入占比为37.5%，已经基本实现国际化；化学制剂海外收入占比为12.5%，以国内市场为主海外为辅，但较2019年10.0%略有提升。医疗器械二级子行业（含医疗设备、体外诊断、医疗耗材3个三级子行业）2022年海外业务营收占比（整体法）为33.6%，较疫情前2019年的22.4%有较大幅度提升；其中主要是疫情三年中国出口新冠疫情相关防护物资、呼吸制氧机、体外诊断试剂等较多，疫后2022年海外收入占比较2021年略有回落，其中体外诊断为39.9%（较疫情前的11.9%有较大的提高），医疗耗材为31.6%（基本回落至疫情前的水平），医疗设备为26.6%较疫情前的20.5%提升6.1个百分点。请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda资料来源：WIND，信达证券研发中心，整体法测算资料来源：WIND，信达证券研发中心，整体法测算生物制品二级子行业（含血制品、疫苗、其他生物制品3个三级子行业）2022年海外业务营收占比（整体法）为5.9%，其中血液制品板块海外业务收入占比维持1-3%的低位；疫苗板块在新冠期间因新冠疫苗海外业务扩张，2021年海外收入占比增至12.0%，2022年回落至5.9%；其他生物制品（包含百济神州、君实生物、百普赛斯、义翘神州、甘李药业）海外业务营收占比在2021年冲高至18.6%，2022年回落至11.4%，较2018年疫情前取得质的突破。医疗服务二级子行业（含医药研发外包、诊断服务、医院、其他医疗服务4个三级子行业）2022年海外业务营收占比（整体法）为38.7%，近年来市场稳步提升，核心因中国工程师红利，全球研发及生产外包服务成本优势突出，CXO研发外包企业如药明康德、凯莱英、康龙化成、博腾股份等企业持续服务于全球制药产业，整体海外收入占比高达71.2%，其中龙头几家企业权重大。其他医疗服务目前主要是诺禾致源服务于科研机构及企业研发部门，海外收入占比达到38.7%；医院及诊断服务目前以国内市场为主，海外收入占比低。资料来源：WIND，信达证券研发中心，整体法测算资料来源：WIND，信达证券研发中心，整体法测算请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda国内医疗器械企业加大研发投入，突破高端设备的核心技术壁垒，国产化率持续提升。2023年前三季度国内医疗器械上市公司研发投入前十的医疗器械企业合计研发投入达到72.67亿元，其中排名第一的迈瑞医疗达到25.09亿元。在高强度的研发投入支撑下，国产器械技术不断升级，产品质量媲美进口，迈瑞的心电图机和监护仪等产品已经进入国内95%以上的三甲医院，联影医疗的CT和MR产品在国内新增市场份额占有率排第三，同时MI产品已连续多年实现中国新增市场占有率排名第一。在PET-CT、软镜、硬镜等具高技术壁垒的产品领域，国产化率仍不足10%，具有较大进口替代空间。资料来源：wind，信达证券研发中心资料来源：头豹研究院，信达证券研发中心政策春风助力，高端领域逐步实现国产替代。近年来，国家大力支持高端医疗器械升级与进口替代，多地政策明确要求医疗器械采购尽量或必须优先采购国产产品，助力进口替代加速。我们看好高端设备进口替代机会，建议关注华大智造、海泰新光。发布单位文件名称主要内容采购进口产品应当符合以下条件之一：1）中国境内无法获取；2）中国境内无法以合理的商业条件获取；3）法律法规另有规定确需采购进口产品；137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%资料来源：国家税务总局，国际金融报，陕西省卫健委，信达证券研发中心3.1.1.华大智造：突破卡脖子技术，国之重器成长可期华大智造是全球为数不多具有自主研发测序仪能力的企业之一，公司基因测序仪业务板块的研发和生产已处于行业领先地位，是当前全球少数几家能够自主研发并量产从Gb级至Tb级低中高不同通量的临床级基因测序仪企业之一。测序仪千亿市场空间，国产替代加速。根据灼识咨询的数据及预测，全球基因测序仪及耗材市场规模2022年约48亿美元，预计2032年增长到约242亿美元，复合年增长率约请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda为17.5%，国内市场预计于2032年达到约298亿元，复合年增长率约为21.0%。我们认为在基因测序仪国产替代相关政策的引导下，已经突破测序仪核心技术瓶颈、可量产测序仪的华大智造将迎来快速发展期。华大智造打造测序仪产品矩阵，业务放量可期。2017年公司测序仪相关业务营收仅4.69亿元，2022年营收达17.58亿元，CAGR达30%，2023年上半年营收已达10.98亿元，同比增长39.89%。随着测序仪逐渐受到终端客户的认可，仪器销售增加，有望带动试剂的消耗，2022年公司已实现中国新增装机率第一，全球市占率超5%，截至2023年中报，公司累计销售装机数量超2910台，为后续提升客户试剂消耗量奠定了基础，我们认为华大智造测序仪相关业务收入有望实现放量增长。3.1.2.海泰新光：硬镜“ODM+整机”齐发力，光学多点开花，成长可期内镜业务:深度绑定史赛克，切入整机赛道，为公司提供第二增长曲线。①公司是全球硬镜龙头——史赛克的荧光内窥镜系统核心部件的唯一供应商，合作长达十余年，参与了史赛克自2008年以来历代内窥镜系统迭代过程，我们认为公司未来有望和史赛克共享荧光内窥镜市场放量的红利。双方合作已从腹腔镜逐步拓展到宫腔镜、尿道镜等新品类，合作产品品类逐步丰富，紧密程度进一步加深。②公司从零部件生产拓展到内窥镜整机业务，我们认为产业链集成优势明显，随着4K荧光自动除雾系统等拳头产品陆续上市，公司整机产品竞争实力不断增强，在自主品牌、国药新光、中国史赛克三大渠道驱动下，整机业务增长可期。光学业务:下游应用场景不断丰富，公司产品管线丰富，提供多极增长点。公司掌握底层光学技术，业务延展性较好，目前已经形成了覆盖医用光学、工业激光和生物识别等多个领域的光学产品管线。①医用光学领域，我们认为美容滤光片2024年将恢复增长，应用于齿科三维扫描和建模的口扫光学模组将逐步放量。②工业激光领域，我们认为受益于激光元器件市场规模增长，公司用于新能源电池激光焊接的专用镜头系列产品有望保持较快的增长。③生物识别领域，我们认为随着掌静脉模组产品下游应用场景的逐步成熟，公司和轨道交通、金融支付等公司的合作顺利推广，该业务有望迎来较快成长。体外诊断板块受集采政策影响，国内市场短期存不确定性。2023年，安徽牵头25省，对传染病八项、性激素六项、糖代谢二项、HPV等5类产品进行了集中采购，打破了市场对于化学发光“封闭机型难集采”的原有预期，IVD企业在国内市场拓展面临一定的不确定，IVD企业估值因此受到压制。长期来看，国产替代率持续提升叠加行业集中度提升，国产龙头企业份额有望提升。我们认为集采一方面可以加速国产替代，我国体外诊断行业起步较晚，三级医院长期被外资厂商占据，尤其是化学发光市场，2020年国产化率不足25%，仍存较大的国产替代空间，集采给具有高性价比的国产产品，提供进入高等级医院市场的突破口，加速国产替代进程；另一方面，集采提升行业集中度，劣汰优胜，品类丰富的创新型优质企业龙头地位或将得到巩固。海外市场空间广阔，海外拓展较为领先的企业，当前国际化已经进入加速发展阶段，成长可期。海外市场空间广阔，在国内市场存在不确定的情况下，海外业务的发展为国内IVD企业打开第二增长曲线。我们看好国际化较为领先的标的，建议关注新产业、万孚生物、迪瑞医疗。请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda资料来源：新产业公司公告，信达证券研发中心资料来源：wind，信达证券研发中心3.2.1.新产业：仪器铺设加速带动试剂上量可期，化学发光翘楚扬帆海外深耕海外市场，本地化布局成效凸显，长期发展可期。海外市场，新产业已经覆盖亚洲、（yoy+32%），我们认为主要是得益于公司在这些重点区域进行了本地化布局，渠道拓展、学术支持及技术服务等综合实力得到快速提升，为长期发展奠定了基础。研发能力突出，纵横拓展，驱动公司持续高发展。公司长期以来注重研发，现已建立纳米磁性微球、试剂关键原料、全自动诊断仪器、诊断试剂四大技术研发平台，打造了业内具有领先优势的免疫产品线，截至2023年中报，国内化学发光检测试剂注册证超228个（涵盖化学发光试剂158个试剂项目），多项仪器及试剂产品在研，涵盖发光、生化、凝血等领域，不断提升产品丰富度，满足市场需求。3.2.2.万孚生物：新冠基数已消化，国际市场渐入收获期公司产品管线丰富，定量定性产品齐头并进，慢性疾病、传染病业务引领成长。①慢病检测类业务：随着公司产品持续丰富，慢病检测类业务营收快速增长，占总营业收入比重从2014年12.28%提升至2023H1的48.22%，业务毛利率保持60%以上，已成为公司现金牛业务。②传染病业务：常规检测项目稳步放量，流感、乙肝两对半和“术前四项”市场认可度较高，在新冠疫情蔓延期间，传染病检测表现良好。③毒品检测：产品系列齐全，首创毛发检验，市场竞争格局较好，我们认为随着公司在俄罗斯、印尼、拉美、国内等市场取得拓展突破，毒检业务有望迈入新台阶。④妊娠及优生优育检测：“ToB+ToC”线上线下双渠道共同发力，后疫情时代有望实现恢复性增长。国内赋能渠道实现“四扩”，国外“本地化”深度营销，全球销售网络逐步完善，品牌效应加强，凸显竞争优势。（1）海外市场：公司2004年开始布局海外渠道，目前已搭建比较成熟完善的营销体系，并通过“本地化”战略精耕细作海外市场，根据当地需求，因地制宜选择产品，进行重点推广和深度拓展，美国子公司和国际部业务有望保持快速发展趋势。（2）国内市场：划分“七大战区”，强化对渠道的管理，不断向经销商赋能，依托丰富的产品线优势，为客户提供场景化的整体解决方案，提高公司整体营销效率，从而实现“扩渠道、扩品类、扩终端、扩份额”的战略目标。3.2.3.迪瑞医疗：仪器装机加速，“大客户突破+本地化布局”助力增长仪器产品力较强，装机加速。作为老牌的IVD厂商，公司开发并上市众多高端医疗器械，请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda技术能力领先，公司发挥产品质量过硬的优势，加大客户突破，2023年上半年仪器业务实现收入4.34亿元（yoy+64.21%），为后续试剂上量打下坚实的基础。大客户突破拉动国内增长，海外市场本地化布局成效显著。公司坚持国内与国际市场并行开拓的销售理念，国内市场主要加大了三级医院的拓展，重点突破大客户，2023H1国内业务实现收入4.51亿元（yoy+37.82%）。国外市场，公司的产品已销售到全球120多个国家和地区，当前主要以提高精细化管理和加强本地化布局为主，随着在中国香港、荷兰、俄罗斯、土耳其、泰国等地陆续设立的子公司投入运营，2023H1国外业务实现收入2.41亿元（yoy+29.87%），本地化布局成效亮眼。我们认为随着国内市场大客户终端不断突破，国际市场本地化服务能力不断提升，公司海内外业务增长有望加速。欧洲国家正面临福利开支大紧缩（abigsqueeze）的问题，医保控费诉求提升。从社会福利角度讲，欧洲各国是全球最早进行全民医保、国家医保福利的地区，是高税收高福利的典型。但二战后的婴儿潮（20世纪50年代左右）导致千禧年后欧洲国家（其实是全球主流国家，包括美国、日本等）开始出现较为严重的人口老龄化，以及基于所谓人道主义对护理预期值的提高，相应的社会福利医疗开支日渐增加，经济下行和金融危机大大加强了欧洲对于医保控费的诉求。尽管某些大分子药物对一些疾病较小分子药物有更好疗效，但前者药价通常是后者的几至十几倍，因此基于可及性与患者护理质量提升的需求，欧洲对价格较低的Biosimilar有着天然需求。资料来源：IQVIA，信达证券研发中心基于对大分子药物的降价诉求，欧洲是全球Biosimilar的主要推动者。欧洲是采用生物仿制药最早、最积极的地区，是全球生物类似药的主要推动者。2001年欧盟率先以立法形式，明确“相似的生物医药产品”的法律概念，2005年EMA提出指导原则，明确Biosimilar的评审重点是“安全性、有效性和质量方面与‘参考’生物制品（通常是原研药）的相似性”，2006年全球首个生物类似药生长激素Sandoz的Omnitrop在欧盟获请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda批。近20年来，EMA在生物类似药发展史中积累了丰富的监管经验，并逐渐形成了目前较为完备的审批和监管体系，欧盟在监管和临床应用方面对生物类似药均采取相对积极的支持态度，截至2023年5月欧盟共批准74个生物类似药上市，包含19个品种。资料来源：IQVIA，信达证券研发中心Biosimilar上市申请，FDA要求其提供更多的数据，如再次使用美国上市原研药进行的额外PK/PD，随后才被FDA承认与美国销售的原研呈现高度相似性并获批上市。同样的，2014年Celltrion/辉瑞的英夫利西单抗，被要求提供额外的欧美原研三臂桥接实验来证明与美国原研的生物相似性，以及真实世界适应症外推数据，尽管当时该类似药已经在多国上市，但直到2016年才在美国获批上市。现阶段生物类似药平均审批时间已趋于12-15个月，效率有所提升。截至2022年底，美国共批准12种（较欧洲19种仍有差距）累计获批30个生物类似药。请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda资料来源：IQVIA，信达证券研发中心大分子药物结构复杂，导致Biosimilar尚无完全标准化的一致性评价体系。相比化药，生物药由于有更大的分子量和复杂的四级结构，许多蛋白质还需要经过翻译后再加工，其表征面临很大挑战，额外的蛋白质杂质不确定对人体是否有额外的免疫原刺激，也说明Biosimilar的开发难点是通过各种手段证明相似性与安全性。EMA承认生物类似药确实是很难做到有效成分一模一样，但应与参考药物高度相似（基本序列相同其实相似度就极高就安全性、质量和疗效而言，与参比药物之间应没有显著临床意义差异，来倒推与原研的相似性。资料来源：EMA，信达证券研发中心进一步明确临床实验的意义：FDA与EMA认为，Biosimilar的研发重点是在临床前广泛的结构与蛋白质表征，至于后续的临床研究的范围和目的，将取决于在进行结构和功能表征后，对于Biosimilar与原研两种产品的生物相似性的剩余不确定性程度，来决定是否需要进行完整的临床实验，实际是以最敏感的临床结果倒推Biosimilar安全性（主要是免疫原性）和有效性。资料来源：FDA，2018ASCPTSymposium，信达证券研发中心寻求新技术手段减少临床实验。FDA的DARS部门（应用监管科学部）在寻求使用临床前请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda研究来替代临床上的免疫原性测试，包括体外分析、细胞实验等。在免疫原性不影响药代的情况下，可以放弃免疫原实验；FDA鼓励寻求方法来减少临床实验，直接在I期上进行PK+PDBiomark+免疫原研究，用以证明相似性，来代替Ⅲ期的有效性和安全性研究，减少临床试验能够有效的减少开发成本。资料来源：FDA，信达证券研发中心拜登IRA法案或将有希望提高生物类似药替代率。尽管当下的IRA法案还只针对政府保险计划，但其对于全部药品价格下降将起到引导作用。如果原研产品在2年内预计有生物类似药上市，则可以免除医保谈判，等同于使用市场调控机制倒逼原研药进行降价，当然也能刺激生物类似药的销售。同时，IRA法案希望以医保谈判的生物仿制药豁免条款为交换，使原研药企尽可能减少在“专利舞蹈”上的投入，以此来更快促进生物类似药的上市。近期大分子创新药专利判决逐渐增多，有望加速后续的专利诉讼进程。2023年美国最高法院判定Amgen状告Sanofi的PCSK9抑制剂侵权主张不成立，最高法认为Amgen在“原始专利里要求的保护范围是广泛的，但所公开的专利详细内容是较为狭隘的”，裁定Amgen未能提供足够的细节来重建其专利的覆盖范围，这避免了药企通过过于广泛的专利主张范围来建立专利丛林。而这种判例有可能给后续的生物类似药相关诉讼提供案例支持，尽管其并不是直接来源于BPCIA法案支持范围。请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda资料来源：Fish&Richardson，信达证券研发中心Biosimilar在欧美市场上市逐步加速：Biosimilar是一个竞争较为激烈、但对技术有门槛的生意，注定吸引的企业不会太多，看起来比较符合中国企业的特性。能从庞大的原研药市场中分一杯羹，对于国内企业是较大的增量。支付端决定上层监管，欧洲医保压力最大，对生物类似药最欢迎，持续加快对Biosimilar的审批。从支付端来看，欧洲普遍是政府医保甚至全民医保，对药品控费具有较强诉求，因此高质低价的生物类似药是政府医保喜爱的对象；从监管来看，在政府医保控费的诉求下，EMA很早就开展了对于生物类似药的监管研究，并探索如何降低生物类似药的开发成本；从法律来看，欧洲对于生物制品的专利保护范围较为狭隘，避免了药企像美国一样进行宽泛但没有落实的专利丛林，因此没有对生物类似药的研发与上市造成过大阻碍，欧洲是生物类似药的首选上市区域。近年来FDA逐渐放宽Biosimilar申报标准，并积极开拓新方法试图减少III期临床。监管与立法端发生了改变，FDA对于生物类似药与原研的相似性实验看齐欧洲，开始号召降低研发成本，不再严苛，并试图以立法形式与五年规划明确日后的监管发展方向。同时法院对于专利丛林与专利舞蹈不再是一味的支持，过往判例将加速生物类似药诉讼和解上市；PBM意识到如果继续这样发展，势必将面临政府的严格监管，因此开始逐渐对生物类似药的返点进行让步，来加速生物类似药的下沉。近年专利诉讼逐渐减少，和解进度加快，更能有效缩短获批与上市的真空期，对加快Biosimilar的上市销售更具实际意义。FDA的加快审批、减少不必要临床实验所带来的金额开支减少、进度加速，都将有利于Biosimilar的上市。4.2.1.百奥泰：贝伐珠单抗和托珠单抗已获美国FDA批准上市公司成立于2003年，是国内较早一批进行生物类似药研究的企业。目前已有3款生物类似药产品在国内获批上市，其中包括国内阿达木单抗的首仿（2019.11）、托珠单抗的全球首仿（2023.1）以及贝伐珠单抗（2021.11在研生物类似药项目包括苏金单抗、戈请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda利木单抗以及乌司奴单抗等，目前都处于国际多中心三期临床实验阶段，且多数项目已达成海外授权，有望继续向全球输出生物类似药产品。除此之外，公司积极布局创新药：①如BAT2094（巴替非班），国家1类创新药，用于PCI围术期抗血栓治疗，国家药监局已于2020年10月受理其上市申请，目前处于药学、统计以及临床药理排队审评阶段；②公司建立新一代ADC平台，目前已有5款产品处于临床阶段，其中近期公布的FRαADCI期数据较为可观，在卵巢癌受试患者中，在TPS>25%的12例受试者中，ORR达到58.3%。资料来源：公司2023半年度报告，信达证券研发中心就百奥泰生物类似药出海进度来看，整理汇总如下：（1）贝伐珠单抗：公司于2021年1月向FDA递交了贝伐珠单抗生物类似药（BAT1706）的BLA（生物制品上市申请）并获受理，同年9月公司就该产品在美国、欧洲、加拿大和大部分国际市场的商业化权益有偿许可给Sandoz。交易金额方面，获得首付款及里程碑款总金额最高至1.55亿美元，其中包括2750万美元首付款、累计不超过1.275亿美元里程碑付款和两位数百分比的利润分成，2023年12月已获得美国FDA批准上市。（2）托珠单抗：2021年4月与Biogen就托珠单抗生物类似药的海外权益达成协议，百奥泰将获得总金额最高至的首付款及里程碑款1.2亿美元，其中包括3,000万美元首付款、累计不超过9,000万美元里程碑付款和两位数百分比的净销售额分级特许权使用费。随后，公司于2022年10月、12月分别获EMA与FDA的上市申请受理，并于2023年9月底获FDA获批上市，成为美国市场的首仿产品。（3）戈利木单抗：BAT2506，目前处于全球III期阶段，公司已与PharmaparkLLC就请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cindaBAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作。（4）乌司奴单抗：BAT2206，目前正在开展治疗斑块状银屑病的全球III期临床研究。公司已于全球多区域及地区开展了BAT2206的商业化进程，将BAT2206在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Hikma，首付款及里程碑款总金额最高至1.5亿美元，其中包括2000万美元首付款、累计不超过1.3亿美元里程碑付款和商业特许权使用费，以及两位数百分比的净销售额作为供货价。综上来看，欧美市场较中国市场通常具有较高的定价，考虑到汇率，如若出海成功并销售较为顺利，有望给公司带来较大增量利润。4.2.2.复宏汉霖：2个生物药上市申请获得美国FDA和欧盟EMA受理复宏汉霖是国内生物类似药领域的先行者。截至目前，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，19项适应症获批，2个上市申请分别获美国FDA和欧盟EMA受理，16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。生物类似药上市方面，国内已上市单抗产品包括利妥昔、曲妥珠、阿达木以及贝伐珠，其中利妥昔单抗于2019年2月上市，是我国首个获批上市的生物类似药，表明公司在该领域有着丰厚的研发与生产经验；曲妥珠单抗也是中国首个自主研发的中欧双获批单抗类似药，并于2023年2月向FDA递交上市申请并受理。生物类似药在研方面，截至2022年底除已上市的4款生物类似药之外，公司仍有帕妥珠与地舒单抗在研，且均为国际多中心三期临床研究，用以支撑海外申报上市；另一方面，西妥昔单抗、达雷妥尤单抗处于1期研究阶段，帕博利珠单抗处于临床前研究阶段。已上市+3期+1期+临床前研究布局，使得公司具备较为良好的产品线深度，有望形成生物类似药的研发-生产-商业化的良性循环。生物类似药出海授权方面，公司曲妥珠单抗（HLX02）于2020年9月与ACCORD达成合作协议，以2700万美元首付款、监管里程碑不超过1300万美元、商业化里程碑2500万美元、以及每500万美元的净销售额分成，ACCORD并需要向复宏汉霖支付产品净利润的18%-50%的分层特许权使用费。公司还就帕妥珠单抗（HLX11）与地舒单抗（HLX14）与Organon于2022年6月达成除中国大陆外的海外授权分销协议，累计首付款7000万美元、开发申报里程碑合计不超过1.03亿美元、商业里程碑不超过3.65亿美元。请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda资料来源：复宏汉霖投资者推介材料，信达证券研发中心4.2.3.健友股份：注射剂国际化已铺垫美国市场注册和销售基础，生物药出海进行时公司通过收购Meitheal切入国际无菌注射剂市场，美国制剂业务的质量、注册、销售三重护城河尽显优势，公司拥有86个海外药品注册批件，多条生产线通过美国FDA认证，丰富的FDA申报经验叠加美国本土专业销售团队，共同铸就海外制剂业务竞争壁垒。公司充分发挥在美国市场多年的运营经验，深入挖掘国内优质产品管线出海，和国内优秀企业在多个产品上合作，包括门冬、甘精、赖脯三种胰岛素、白蛋白紫杉醇等，有望借力美国子公司深度布局生物药出海。请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda介入治疗是融合影像诊断和临床治疗于一体的新兴学科，近几年迅速发展。它在数字减影血管造影机（DSA）、CT、核磁共振、超声等设备的引导下，无需开刀，在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道或经人体原有的管道，将穿刺针、导丝、导管、支架等精密器械放到病灶处，对病灶局部进行检查诊断和靶向、微创治疗，能够精准地直达病变局部，同时又无需开刀，对心脑血管疾病、肿瘤等具有良好的诊疗效果，现已成为很多疾病的首选治疗方法。按介入产品使用的发病部位划分，心血管介入器械主要分为冠状动脉介入器械、脑血管介入器械、主动脉介入器械、周围血管介入器械四类，其中周围血管介入器械包括外周动脉介入器械和静脉介入器械。资料来源：亿渡数据，信达证券研发中心根据万东融创报告，介入治疗的优势表现为：1）与手术相比，微创介入治疗更为安全、精准，病人创伤小，所以痛苦也更少。有时做完治疗以后病人能够走回病房，还能与医生交谈。同时，微创介入治疗的住院周期短，既能节省治疗费用，也能节省社会资源。2）与化疗相比，DSA可视动脉介入灌注栓塞术可将化疗药物经导管直接送达肿瘤供血动脉，不仅显著提高肿瘤内药物浓度，还可减少药物用量，减少药物副作用；经过血液循环药物还可达全身，同样有全身化疗的疗效。而且DSA可视动脉介入灌注栓塞术可以栓塞肿瘤供血动脉，阻断肿瘤营养，从而杀死肿瘤细胞。对中晚期肿瘤其治疗效果较传统静脉化疗可提高约20%。3）与放疗相比，介入技术与放疗技术结合的放射性粒子植入技术在治疗胆管癌、胰腺癌方面大有作为，尤其是针对病灶位置离血管、胃肠道近等情况，放射性碘125粒子经CT引导下穿刺植入瘤体内可直接近距离照射肿瘤，具有精准照射、高效、并发症少，减少外周照射对其他脏器损伤等优势。根据中国卫健委发布的年鉴数据，中国居民心血管病患者数量持续上升，相关疾病入院人次逐年增加。此外，根据《中国心血管健康与疾病报告2021》的数据，国内心脑血管疾病的患病率在持续上升。在相关市场需求及政策的推动下，国内心血管介入医疗器械行业的发展势头强劲，2021年的市场规模达到了348.8亿，2016-2021年的复合年增长率达到10.2%。叠加新冠病毒感染回归乙类管理并全面放开，预计未来心血管疾病诊断、请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda治疗的市场需求或将进一步增加。根据亿渡数据，预计2026年中国血管介入医疗器械规模达912亿元。资料来源：亿渡数据，信达证券研发中心国家集采和省级联盟集采政策因素促进产品市场渗透率不断提升。其中，医疗器械一般销售及定价分为在挂网模式、省级联盟集采以及国家集采三种模式。采用挂网模式的企业拥有自主定价权，各医疗机构通过全国省市挂网中心的协调，依照挂网价格销售，但产品市场渗透率较低；而在省级联盟和国家集采模式下，医院对相关产品使用和认可度不断提高，推动产品的市场渗透率提升。未来，随着国家集采和省级联盟集采政策的不断推行，医疗器械产品市场渗透率有望进一步提升。行业技术不断迭代升级，国产替代继续深化。自2014年起，《创新医疗器械特别审批程序》的实施加速了创新产品及临床价值高的医疗器械产品的上市；同时，国家医保政策对国产器械的报销比例有所倾斜，从而提高了国产器械在临床应用中的普及程度。因此，部分国产医疗器械国内市占率不断提升，如冠脉药物支架已占据国内80%的市场份额。尽管介入类耗材目前仍以进口厂商为主，但随着国产厂商的创新及竞争能力不断增强，部分产品性能已达到甚至超越进口产品，我们认为介入类耗材未来国产化率有望进一步提升。请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda资料来源：亿欧智库，信达证券研发中心我们认为，当前中国微创介入医疗器械行业已经进入断层式创新时代，技术的突破与迁移应用加速了这一进程：尽管国际化进程面临国际厂商的专利狙击，但国内微创介入企业立足国际顶尖水平，推动新的技术突破。如微创医疗的“火鹰”首次作为中国医疗器械登上《柳叶刀》，充分说明了中国微创介入器械企业的创新力。5G、AI、自动化控制等技术的发展及在医疗领域的迁移应用，创造出新的检测、诊断、治疗模式，使得新兴企业得以绕开专利壁垒以创新的方式为医患提供服务。如部分国内镜厂商将内镜与AI结合，提高了诊疗效率与精度，并采用CMOS技术以绕开CCD技术短板等。资料来源：亿欧智库，信达证券研发中心随着国家多项政策大力支持国产品牌自主创新,鼓励医疗机构购买质优价廉的国产医用耗材，我们预计介入器械的各个细分领域将会涌现出更多的优质国产产品，加速实现进口替代。我们建议关注：1）目前国产化率较低子赛道，如电生理（微电生理）、神经介入（赛诺医疗、微创脑科学）、内窥镜耗材（安杰思、南微医学2）细分子行业龙头，出海能力较强企业（心脉医疗、祥生医疗）。5.3.1.南微医学：核心产品具备竞争优势，国内外产品替代空间可观公司内镜下微创诊疗器械应用于消化道和呼吸道疾病的临床诊断及治疗，包含六大子系列产品，为内镜诊疗提供了系统解决方案，其中可携带125I放疗粒子支架技术被评为世界首创、超声内镜引导下的吻合支架及电植入系统被评为中国首创;肿瘤消融产品设备主要用于对肿瘤进行精准微波消融，在肝癌治疗领域已成为主流的医疗方法之一；内镜式请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda光学相干断层扫描系统(EOCT)主要与内镜配合使用，可用于早癌筛查和手术规划，有望发展成为“无创光学活检”的主要手段。EOCT已获得美国FDA批准，在我国该产品已进入国家药监局创新医疗器械审批绿色通道。国内市场方面，公司内镜诊疗技术产品系起到了较强的进口替代作用，有效降低了内镜诊疗费用，减轻了患者负担。公司产品销售至全国2900多家医院，三甲医院覆盖率达到了55%以上。国外市场方面，公司在美国和德国设有子公司，多项产品通过美国FDA批准和欧盟CE认证，产品出口至包括美国、德国、加拿大、日本等发达国家在内的70多个国家和地区，与国际一流医疗器械广商展开竞争。5.3.2.心脉医疗：加大投入研发，持续提升公司竞争力微创介入龙头，国内海外双轮驱动。公司拥有已上市产品13款，主要涵盖胸主动脉和腹主动脉覆膜支架、术中支架、药物球囊、扩张导管以及外周血管支架、球囊扩张导管等产品，其中5款产品获CE认证。公司的主动脉腔内介入产品国内市场占有率达29%，在中国市场排名第一，国际业务覆盖欧洲、拉美、东南亚等地的28个国家和地区。传统产品稳居第一，创新能力不断增强提升公司核心竞争力。在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业。在胸主动脉腔内介入支架市场，目前国产产品已初步实现进口替代，2021年中国胸主动脉腔内介入手术中，国产产品的手术量占比已达到60.2%，其中公司产品手术量占比为32.4%，位居全市场第一。外周血管介入医疗领域，公司积极布局周围血管介入产品管线，随着新型号和新类型产品的不断上市，预期未来公司在外周血管领域市场占比将持续上升。公司自主研发的Castor®分支型主动脉覆膜支架首次将TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。5.3.3.祥生医疗：便携化+智能化，AI医学逐步完善布局超声全线产品，海外市场空间可观：公司多系列产品已获得了欧盟CE、美国FDA、加拿大等国际认证或注册，较早进入了欧美日等主流市场，产品受到市场广泛认可。公司产品已覆盖30%以上的三级医院，广泛应用于超声科、麻醉科、妇产科、肿瘤外科、乳腺外科、肾内科、消化内科、疼痛科、ICU等科室。同时，公司产品远销100多个国家和地区，并与国际知名医疗器械企业建立了战略合作关系。布局未来，拥抱AI：加大在人工智能领域前沿技术的投入和储备，在已经广泛赋能主要产品管线的基础上，推进包括全国首个通过中检院国家级三类医疗器械检测报告的超声AI产品—“乳腺疾病超声辅助诊断软件”在内的已落地产品获取三类医疗器械许可证。5.3.4.微电生理：产品管线齐全，技术迭代迅速务实行业龙头三维电生理技术达国际先进水平，创新产品打造领先技术优势。公司推出的三维电生理标测系统是首个国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统、首个国产导管全弯段显示三维心脏电生理标测系统、首个进入国家创新绿色通道的三维心脏电生理标测系统，在国内已累计应用于超4万例三维心脏电生理手术，在国产厂家中排名第一，积累了大量的临床反馈，能够有效优化公司产品的算法。公司的核心产品凭借优异的产品性能和良好的临床表现获得了高度的市场认可。2023年11月，公司实现了第四代Columbus®三维心脏电生理标测系统的升级换代，进一步增强公司核心竞争力和市场拓展能力。请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda5.3.5.赛诺医疗：神经介入产品渐入收获期，成公司第二增长曲线神经介入多产品步入收获期，打开业绩新增量。公司较早入局神经介入行业，伴随神介市场扩容，及公司产品线的不断丰富，神介板块增速较快。公司核心在研产品颅内自膨药物支架（2023年2月完成临床入组，并获得主要研究者的肯定，该产品已完成创新审批资料的提交）及密网支架（于2023年3月底完成首例临床入组，并获核心专利授权，计划下半年提交创新通道审批）。海外市场方面，公司核心产品HTSupreme支架进入海外市场，在美国、欧洲、土耳其等地都有突破性进展。我们认为，赛诺医疗创新型产品优势明显，未来海外市场空间可观，有望打开第二增长曲线。5.3.6.微创脑科学：神经介入龙头，全球布局加快公司Tubridge血流导向密网支架及APOLLO颅内动脉支架分别占血流导向密网支架市场及颅内支架市场的市场份额超过45%及60%。公司出血和狭窄线等核心产品具备一定性能优势和市场优势。公司X-track™颅内远端导管于2022年4月获批，有效补充了公司缺血产品线的空白。2023年全球首款可调节的全显影支架取栓器械Tigertriever和W-track抽吸导管等几款重磅缺血产品成功上市，有望拉动公司业绩增长。5.3.7.安杰思：内镜耗材全覆盖，国内海外双轮驱动产品类型丰富，覆盖范围全面，可满足临床多样需求。公司产品主要应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途可分为止血闭合类、EMR/ESD类、活检类、ERCP类和诊疗仪器类。公司生产的内镜诊疗耗材与内镜诊疗仪器相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。在国内市场，公司持续加大推广力度，加强销售团队建设和管理，完善销售和服务体系，境内收入从2020年的9984万元增长至2022年的1.9亿元；在海外市场，公司致力于巩固与原有客户的合作并持续开发新客户，境外收入从2020年的7171万元增长至2022年的1.79亿元。请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda从需求端来看，中美差距明显，国内康复医疗消费存在较大提升空间。美国康复市场由于发展较早，患者端已经经受较为长时间康复医疗意识培育，并且针对康复医疗配套了系列的支付保障措施，康复行业发展较为成熟。而我国康复行业起步较晚，患者对康复医疗的认知度不够，国内患者在康复方面投入资金的意愿不强，叠加支付保障措施不够完善，我国康复医疗消费水平处于低位。根据《中国卫生健康统计年鉴》及毕马威分析，2017年中国人均康复医疗消费为5.5美元，而美国人均康复花费为54美元。资料来源：毕马威，健康界，诊锁界，信达证券研发中心资料来源：前瞻产业研究院，信达证券研发中心从供给端来看，床位缺口较大，人才供给不足，康复医疗亟待建设。根据北京市卫生计生委发布的《北京市医疗卫生服务体系规划（2016年-2020年）》，2030年人均康复床位的目标值为每千人0.5张，以此估算，2030年全国康复床位需求为70万张，缺口大概为40万张。此外，康复医师人才缺乏，2018年全国康复医疗行业执业（助理）医师占整体医师的比重未超过0.5%，而根据美国康复医师专科委员会网站数据显示，美国康复医师占整体医师的比重为1.1%，国内康复医疗亟待建设。投入端来看，多项政策明确要求提升康复医疗占比，掀起康复医疗建设浪潮。近几年，国家多部门陆续出台了多项指南及制度，要求综合医院康复医学科、康复医院、康复医疗中心、医养结合机构按照各自标准完善标准化建设体系。文件名称发布机构文件内容《康复医疗中心基本标准(试2017.11行)》、《护理中心基本标准(试行)》及管理规范卫计委鼓励康复医疗中心、护理中心集团化、连锁化经营，建立规范、标准的管理与服务模式。并对申请办集团化、连锁化康复医疗中心、护理中心的，优先设置审批。《关于全面提升县级医院综2018.10合能力工作方案（2018-2020年）》国家卫生健康委员会、国家中医药管理局各基层医院需完善诊疗科目设置，重点加强儿科、精神科、老年病专业、康复医学科、传染性疾病科等学科建设。请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda《印发中医药康复服务能力2020.12提升工程实施方案（2021-国家卫健委2025年》到2025年，三级中医医院和二级中医医院设置康复（医学）科的比例分别达85%、70%，康复医院全部设置传统康复治疗室。2021.6《加快推进康复医疗工作发展意见的通知》卫健委、发改委、财政局、医保局等8部委力争到2025年，每10万人口康复医师达到8人、康复治疗师达到12人。康复医疗服务能力稳步提升，服务方式更加多元化，康复医疗服务领域不断拓展，人民群众享有全方位全周期的康复医疗服务。2021.10《关于开展康复医疗服务试点工作的通知》国家卫生健康委办公厅确定北京市等15个省份作为康复医疗服务试点地区，经过1年的试点，探索形成较完善的康复医疗服务体系、多元化康复医疗服务模式。2023.03《国家卫生健康委办公厅关于进一步推进加速康复外科有关工作的通知》国家卫生健康委办公厅强化康复早期介入，将康复贯穿于疾病诊疗全过程，促进患者快速康复和功能恢复。且实施加速康复外科管理的有关医疗机构可以将加速康复外科实施情况纳入医院绩效管理体系。资料来源：医政医管局，中华人民共和国中央人民政府网，信达证券研发中心从支付端来看，多地提升康复医疗医保覆盖率，提高患者对康复医疗可及性。2016年，人社部等联合发布《关于新增部分医疗康复项目纳入基本医疗保障支付范围的通知》，将康复医疗领域医保支付项目从原先的9项增加到29项，医保覆盖度提升，覆盖人群从残疾人为主扩大到老年人、儿童等各类患者人群，报销项目从物理治疗延伸至各项治疗性项目和康复评定项目。时间文件名称发布机构文件内容2020年《医疗保障支持促进中江苏省医疗保对中医医疗康复等需要长期住院治疗且日均费用较稳定的疾病11月医药发展的若干措施》按床日付费。2021年《关于将16项康复项目纳入医疗保险支付范围的通知》西安市医疗保肺功能康复评定项目，有明确肺功能障碍者，一个住院期间医保支付不超过2次；平衡功能训练项目，有明确的平衡功能障碍，一个疾病过程支付不超过90天。2021年《关于进一步完善康复医疗服务有关工作的通知》深圳市医疗保障局、深圳市卫生健康委康复医疗住院费用按床日付费时长。住院康复医疗服务按床日付费时长从发病时间起算不超过一年。2021年《关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知》北京市医保局“移动式机器人辅助下肢步行训练”纳入北京医保支付目录，价格为222元/次。2021年《关于新增和完善医疗服务价格项目的通知》浙江省医保局、浙江省卫健委公布了新增和完善医疗服务价格项目，其中经颅磁刺激治疗（TMS）纳入浙江省医保支付，价格为200元/次。资料来源：江苏省医保局，视点陕西，三秦都市报，深圳政府在线，北京市医疗保障局，浙江省医疗保障局，信达证券研发中心从医院改革端来看，“两降一升”和DRGS/DIP政策逐步落实，带动康复医疗发展：①我们认为“两降一升”政策的落实使得医院原来来自“药品”、“耗材”的利润空间缩减，医院收入来源逐步向服务转变。而康复医疗进入门槛较低，且随着康复医疗服务价格提升，我们认为医院开展康复科建设的动力加强，将带动康复设备采购需求。②对标美国来看，1982年美国开始实施DRGs，而在康复住院医疗方面，仍采用后付制，请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda为了获得后付制下的更多康复医疗费用，医院大力发展康复科，美国康复行业迎来黄金发展10年，康复病床数量翻了一倍。我国目前仍处于推进DRGs的初步阶段，对康复医疗采取按照服务或者床位日付费的模式，我们认为一方面康复医疗能帮助医院在DRGS/DIP执行下获得更多收入，另一方面康复医疗可以提高医院治疗水平，缩短住院周期，提高床位周转率，带动医院收入上升，因此医院有动力开展康复医疗建设。文件名称发布机构文件内容2018.10《关于建立公立医疗机构医疗服务价格动态调整机制试点的指导意见》江苏省医疗保按照“分类指导、优化结构、有升有降、逐步到位”的原则，试点地区医疗服务价格以合理成本为基础，适度向中医、儿科、妇保、精神卫生、传染病、康复等薄弱领域倾斜，促进相关领域服务能力提升，并降低检验、检查项目价格。2021.07《关于确定部分新增和修订中医医疗服务价格项目的通知》河南省医疗保障局等合理提高了部分中医类医疗服务项目价格。如推拿类项目价格从平均42.8元/次提高到平均71.3元/次，增幅达66.6%。2021.07《湖南省现行医疗服务价湖南省医疗保在350个医疗服务项目中，下调价格284个，主要包含大型设备检查类、设备治疗类、检验类项目；上调价格66个，主要包含诊查类、护理类、低价化验类、低价治疗类项目。通过降低大型医用设备检查治疗和检验等价格腾出空间，重点提高诊疗、护理、注射等体现技术劳务价值的医疗服务价格。资料来源：江苏省医保局，河南省人民政府，湖南省医保局，信达证券研发中心6.3.1.翔宇医疗：“产品+销售”打造竞争壁垒，康复龙头优势凸显翔宇医疗于2002年在河南安阳注册成立，2021年3月登陆科创板，深耕康复医疗器械领域二十载，现已成为国内康复医疗设备赛道的龙头企业。随着医院采购复苏，常规诊疗逐步恢复，公司2023年前三季度实现营收5.42亿元（yoy+52%），归母净利润1.79亿元（yoy+93%）。（1）丰富产品线满足一揽子采购需求，完整解决方案帮助搭建科室生态。公司针对医院临床科室的各种需求，自主开发了500余种产品，形成了30多种康复解决方案，可满足医院康复科建设设备采购的一揽子需求，并可以全面协助各级医疗机构康复项目的建设，为医生提供包括在术后各时期应用什么设备、康复怎么介入，以及如何进行康复治疗的解决方案指导。（2）代理商培育政策构筑强大销售渠道网络，康养一体化目标促进产业延伸。公司目前在31个省级行政区域拥有500余人的销售团队、500余家代理商，共同构成了国内庞大的销售网络。公司每个销售业务经理对应服务各自省、市、县（区）内的代理商，并对代理商进行系统管理，做到一对一“保姆式”对接。公司向代理商提供全方位的服务支持，包括学术会议、招标、产品培训和售后服务等方面。6.3.2.诚益通：康复理疗设备领先企业，基层市场发力助推公司成长诚益通2017年收购广州龙之杰，龙之杰是国内康复理疗设备装备企业，其电疗、光疗、磁疗、压力疗法等物理因子治疗产品及运动治疗产品均处于国内领先地位，现已形成了疼痛康复、骨伤康复、神经康复、孕产康复等多个解决方案，逐步完成从单一产品销售向康复整体解决方案服务商转型。公司2023年上半年实现营业收入（对应诚益通康复医请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda疗器械板块）1.37亿元（yoy+22%），业务保持稳定增长。（1）巩固等级医院市场，品牌影响力不断提升，打造业务基石。公司拥有近50人的一流研发人员，近20%的员工服务于研发系统，产品线不断完善，产品质量不断提高，在优质产品的助力下，公司联合200余家优质代理商，加大学术推广，打造品牌知名度。龙之杰现已成为国内中高端康复医疗器械品牌，产品质量获得众多等级医院认可。（2）下沉基层市场，推动县乡卫生院康复建设，为公司增长提供新动力。公司以神经康复等整体解决方案的模式，开始逐步拓展基层市场，为乡镇卫生院客户提供从前期的场地规划设计、人才培养、康复设备提供到后期的科室管理全过程服务，目前下沉市场逐步从广东、广西拓展到安徽、湖北、江西等地，可复制的成熟运营模式为公司基层康复多点开花奠定基础，为公司增长提供新动力。6.3.3.伟思医疗：磁刺激引领增长，新业务拓展加深，贡献增量业绩伟思医疗成立于2001年，聚焦于康复业务，目前在盆底及产后康复、精神康复、神经康复三个细分领域形成了电刺激、磁刺激、电生理等多元化的产品管线，现逐步拓展新业务，布局运动康复、医美及泌尿市场。2023年前三季度实现营收3.32亿元（yoy+53%归母净利润1.02亿元（yoy+64%），疫后复苏情况较好。（1）产品更新迭代，技术领先，磁刺激有望实现高速增长，打造业绩基石：伟思医疗是国内少数能完全自主研发磁刺激设备的厂商，近几年磁刺激产品品类不断丰富，技术不断更迭：①在盆底领域，盆底功能磁刺激仪接棒盆底电刺激，电磁联合疗法推动磁刺激市场扩容；②在精神领域，公司二代生物反馈磁（FMS）、二代经颅磁（TMS）成功上市，技术领先，后续随着塑形磁、TMS-ONE（在研）等产品陆续上市，磁产品竞争力进一步增强。（2）渠道协同，产品导入泌尿科室，医美产品矩阵逐步完善：①伟思收购的激光能量源器械公司科瑞达，拥有成熟的泌尿科激光设备及1500家泌尿科渠道资源，推动伟思电、磁产品渗透到泌尿科泌尿康复市场；②在医美能量源市场，公司瞄准皮秒、射频及塑形产品，到2024年盆底私密/塑形溶脂/美白抗衰等产品将全面取证，实现盆底、形体、皮肤健康全覆盖，产品矩阵逐步完善，有望贡献增量业绩。请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda2023年2月15日国家医保局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，该文件标志着国家医保局即将在全国层面推动定点零售药店纳入门诊统筹。随后全国各地积极响应国家医保局的政策，药店纳入门诊统筹管理的进展加快。截至2023年8月，全国已有25个省份约14.14万家定点零售药店（约占全国药店数的23%，约占全国定点零售药店数的29%）开通了门诊统筹报销服务，累计结算1.74亿人次，结算医保基金69.36亿元。根据药易云数据，截至2023年8月，江西省纳入门诊统筹的药店数量占比约占全省药店数量的58%（约8006家药店已纳入门诊统筹），其次是内蒙古（占比约53%）、湖北（占比约37%）、辽宁（占比约23%）等。整体上看，各地药店纳入门诊统筹进展存在差异，我们认为随着药店对接门诊统筹数量的提升，叠加各地医保局监管经验的积累，未来将有更多区域、更多药店加入药店门诊统筹的行列中。从经营数据上看，门诊统筹落地给门店客流、客单价、同店增长等均带来了正向影响。随着门诊统筹进度加快，我们预计2024年将在连锁药店业绩端有明显贡献。资料来源：药易云，健康界，信达证券研发中心资料来源：武汉医保局，人社通，江西省医保局，信达证券研发中心2023年1月13日，国家医保局及人社部共同印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，该文件明确提及“2023年12月31日前，各省份要依托全国统一的医保信息平台电子处方中心，建立健全全省统一、高效运转、标准规范的处方流转机制，实现省域内‘双通道’处方流转电子化”。截至2023年7月18日，全国已有26个省份依托全国统一的医保信息平台，完成省级统一的医保电子处方中心上线应用，可实现全国跨省的电子处方流转互认及医保线上结算，接入定点医疗机构1.02万家（占全国定点医疗机构总数的1.72%）、定点零售药店6.63万家（占全国定点零售药店总数的13.7%）。我们认为，自国家倡导“医药分业”以来，陆续出台相关的政策推动处方外流，诸如“控制医院药占比（城市公立医院药占比控制在30%左右）”、“取消药品加成”、请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda“4+7带量采购”等等。根据米内网数据，公立医院端药品销售占比从2014年的69%下降至2021年的63.5%，年均下降0.79个百分点；而药店端药品销售占比从2014年的22.7%提升至2021年的26.9%，年均提升0.6个百分点。2021年三大终端市场规模为17747亿元，假设以此为基数推算，每年药店端由于处方外流推进能够受益超100亿元。我们认为，近年来处方外流加速的核心推动因素是集采推进，同时影响处方外流进一步推进的因素主要系电子处方流转问题。随着全国电子处方流转平台的落地执行，未来将有更多定点医疗机构和定点零售药店介入，处方流转数量及金额有望持续上升。同时，预计2024年全国电子处方流转平台将进入应用阶段，未来进一步推动处方外流进程，连锁药店有望持续受益。资料来源：米内网，信达证券研发中心资料来源：米内网，信达证券研发中心“门诊统筹落地+电子处方流转平台建成”加速处方外流，因而药店整体板块均受益于处方外流趋势。由于全国各地门诊统筹进展存在差异，而各大连锁药店的区域布局有所不同，因而各大连锁药店的门诊统筹门店占比有所参差。根据各上市公司已披露的信息，老百姓门店覆盖的20个省份中，门诊统筹政策已经落地14个省份，已落地门诊统筹门店数为2893家，占公司总门店数的22.14%，其中直营门店落地2538家，占比28.4%。在公司覆盖的150余个城市中，已落地门诊统筹的城市为57个，占重点城市的57.3%。一心堂和健之佳主要布局区域为云南省，一心堂若仅考虑门诊统筹门店数量，则门诊统筹占比为7.34%；健之佳若仅考虑门诊统筹门店数量，其占比则为6.45%。我们认为：①从后续增长的确定性及稳定性角度考虑，门诊统筹门店占比越高的连锁药店，在2024年业绩表现方面将更具确定性，诸如益丰药房、老百姓等；②从增长边际变化弹性角度考虑，若连锁药店主要布局区域门诊统筹进展较慢，未来若当地加大力度推进门诊统筹政策的渗透，则其业绩弹性较大，诸如大参林、一心堂、健之佳等。请阅读最后一页免责声明及信息披露http://www.cinda-若仅考虑门诊统筹则占比为7.34%，若考虑-若仅考虑门诊统筹则占比为6.45%，若考虑资料来源：各公司公告，信达证券研发中心，注：国药一致、华人健康采用23H1数据从估值维度上看，当前各大连锁药房估值仍处于底部区域。若以门诊统筹落地对后续业绩弹性大小区分，则各大连锁药房可以划分为稳健标的和弹性标的。其中，稳健标的包括益丰药房、老百姓等，而弹性标的包括大参林、一心堂