三类输注泵耗材研发生产项目环评报告表

建设项目环境影响报告表（污染影响类）建设单位（盖章）：南京科联升华医疗器械有限公司中华人民共和国生态环境部制 1 16 32 51 84 87南京科联升华医疗器械有限公司三类输注泵耗材研发1建设项目名称三类输注泵耗材研发生产项目项目代码2402-320118-04-01-712838建设单位联系人联系方式*********建设地点江苏省南京市高淳区经济开发区医疗器械产业园戴卫西路45号医疗器械标准厂房二期5幢地理坐标（东经：118度54分56.005秒，北纬32度22分9.381秒）国民经济行业类别C2770卫生材料及医药用品制造建设项目行业类别二十四、医药制造业27-49卫生材料及医药用品制造277（仅组装、分装的除外）建设性质√新建（迁建）□改建□扩建□技术改造建设项目申报情形√首次申报项目□不予批准后再次申报项目□超五年重新审核项目□重大变动重新报批项目项目审批（核准/南京市高淳区行政审批局项目审批（核准/备案）文号（选填）高行审备[2024]102号总投资（万元）12000环保投资（万元）500环保投资占比（%）4.2施工工期3个月是否开工建设否是：租赁厂房面积2718.33m2专项评价设置情况无规划情况规划文件名称：《江苏省高淳高新技术产业开发区开发建设规划（2022-2030年）》审批机关：/审批文件名称：/审批文号：/规划环境影响评价情况规划环评名称：《江苏省高淳高新技术产业开发区开发建设规划（2022-2030年）环境影响报告书》审查机关：江苏省生态环境厅审查文件名称：《省生态环境厅关于江苏省高淳高新技术产业开发区开发建设规划（2022-2030年）环境影响报告书的审查意见》2审查意见文号：（苏环审[2023]80号）规划及规划环境影响评价符合性分析1、与《江苏省高淳高新技术产业开发区开发建设规划（2022-2030年）环境影响报告书》的产业定位相符性根据《江苏省高淳高新技术产业开发区开发建设规划（2022-2030年）环境影响报告书》，江苏高淳高新技术产业开发区（以下简称高新区）的发展以新材料产业及高端装备制造产业为主导产业，大力推动制造业高质量发展，规划产业坚持智能化、绿色化、高端化导向，带动区域绿色发展水平。其中新材料产业包括新能源电池材料、生物医用材料及绿色建筑材料三大领域，高端装备制造产业包括智能成套装备、高档数控机床及汽车零部件三大领域。本项目位于高淳经济开发区医疗器械产业园戴卫西路45号开发区医疗器械标准厂房二期5幢现有厂房内，本项目为卫生材料及医用药品制造项目，属于生物医用材料领域，符合高新区产业定位。2、与《江苏省高淳高新技术产业开发区开发建设规划（2022-2030年）环境影响报告书》的用地规划相符性高新区规划面积5.57平方公里，四至范围为东至翔凤路，南至双湖路，西至花园大道，北至戴卫东路。其中规划工业用地4.18平方公里，约占规划总占地的75.02%。高端装备制造产业区：北至戴卫东路，东至永城路（翔凤路），南至双湖路，西至紫荆大道。新材料产业区：北至戴卫东路，东至紫荆大道，南至双湖路，西至花园大道。本项目位于高淳经济开发区戴卫西路45号开发区医疗器械标准厂房二期5幢，根据开发区用地规划图（见附图6），该地块用地性质为工业用地，符合高新区土地用地规划。3、与规划环评及审查意见相符性分析本项目现依据《江苏省高淳高新技术产业开发区开发建设规划（2022-2030年）环境影响报告书》和《省生态环境厅关于江苏省高淳高新技术产业开发区开发建设规划（2022-2030年）环境影响报告书的审查意见》（苏环审[2023]80号）进行相符性分析，具体情况见下表。表1-1项目与规划环评及审查意见相符性分析一览表132水处理厂规划现状为城镇污水处理厂。规划期2025年前将高淳新经化粪池处理后汇合超设备反冲洗水接管至高生活垃圾委托环卫部门3污染源，以达到从源头控制的目表1-2项目与高新区生态环境准入清单相符性分析业入入4控开发区戴卫西路45团）（入区项目的生产工艺、设备，以及单位产品水耗、能物的项目，按照相关文件要求进行总量平衡。严格执5头严防、过程严管、后果严惩”的危险废物环境监管体系。做好厂区防渗处理，加 利用引进项目的生产工艺、设备、能耗、污染物排放、资 其他符合性分析1、产业政策相符性分析本项目为三类输注泵耗材研发生产项目，行业代码及类别为C2770卫生材料及医药用品制造，对照《产业结构调整指导目录(2024年本)》（2024年2月1日起实施本项目不属于其中限制和淘汰类。因此，本项目的建设符合国家和地方现行产业政策要求。2、“生态环境分区管控”相符性分析（1）生态红线本项目与国家级生态红线保护范围以及江苏省生态空间管控区域位置关系见下表1-3。表1-3与生态红线保护范围及生态空间管控区域位置关系一览表围积水源水//质保6护湖重要湿湿地生态系统保护//侧对照《自然资源部办公厅关于北京等省(区、市)启用“三区三线”划定成果作为报批建设项目用地用海依据的函》（自然资办函[2022]2207号）、南京市“三区三线”划定成果、《南京市高淳区2022年度生态空间管控区调整方案》及江苏省自然资源厅《关于南京市高淳区2022年度生态空间管控区域调整方案的复函》（苏自然资函[2022]1496号距离本项目最近的江苏省生态空间管控区域为西北侧的石固河清水通道维护区，最近距离为2.11km；距离本项目最近的国家级生态红线区域为北侧的石臼湖重要湿地（高淳区最近距离为5.2km，本项目不占用国家级生态保护红线和江苏省生态空间管控区域。本项目与生态空间位置关系见附图s。（2）环境质量底线根据《2023年南京市生态环境状况公报》根据实况数据统计，全市环境空气质量达到二级标准的天数为299天，同比增加8天，达标率为81.9%，同比上升2.2个百分点。其中达到一级标准天数为96天，同比增加11天；未达到二级标准的天数为66天（其中，轻度污染58天，中度污染3天，重度污染2天），主要污染物为O3和PM2.5。各项污染物指标监测结果：PM2.5浓度年均值为29μg/m3，达标，同比上升3.6%；PM10浓度年均值为52μg/m3，达标，同比上升2.0%；NO2浓度年均值为27μg/m3，达标，同比持平；SO2浓度年均值为6μg/m³,达标，同比上升20.0%；CO日均浓度第95百分位数为0.9mg/m³,达标，同比持平；O3日最大8小时值浓度170μg/m3，超标0.06倍，同比持平。项目所在区域O3超标，因此判定项目所在区域环境空气质量为不达标区。为提高环境空气质量，南京市委市政府通过贯彻落实《南京市重点行业挥发性有机物清洁原料替代工作方案》（宁污防攻坚指办〔2021〕68号）、《关于深入打好污染防治攻坚战的实施意见》（中共南京市委办公厅2022年3月16日），大气环境得到进一步改善。根据《2023年南京市生态环境状况公报》，全市水环境质量持续优良。7全市水环境质量持续优良。纳入江苏省“十四五”水环境考核目标的42个地表水断面水质优良（《地表水环境质量标准》Ⅲ类及以上）比例为100%，无丧失使用功能（劣Ⅴ类）断面。根据《2023年南京市生态环境状况公报》，全市区域噪声监测点位534个。城区昼间区域环境噪声均值为53.5dB，同比下降0.3dB；郊区昼间区域环境噪声均值53.0dB，同比上升0.5dB。全市交通噪声监测点位247个。城区昼间交通噪声均值为67.7dB，同比上升0.3dB；郊区昼间交通噪声均值66.1dB，同比下降0.4dB。全市功能区噪声监测点位28个。昼间噪声达标率为99.1%，同比上升0.9个百分点；夜间噪声达标率为94.6%，同比上升1.6个百分点。本项目为C2770卫生材料及医药用品制造，运营期各类污染物均能得到合理处置，对周边环境产生的不利影响较小，不会改变区域环境功能区质量要求，能维持环境功能区质量现状。因此，本项目的建设符合环境质量底线标准。（3）资源利用上线本项目所使用的能源主要为水、电能，物耗及能耗水平均较低；本项目选用了高效、先进的设备，自动化程度较高，提高了生产效率，减少了产品的损耗率，减少了原料的用量和废料的产生量，节省了能源。综上，本项目用水来自区域自来水管网，用电由市政电网提供，不会达到资源利用上限，亦不会达到能源利用上限。（4）生态环境准入负面清单对经查阅《市场准入负面清单（2022年版）》（发改体改规〔2022〕397号），本项目不属于与市场准入相关的禁止性规定的要求。根据《长江经济带发展负面清单指南（试行，2022年版）》（长江办〔2022〕7号）和《省生态环境厅关于江苏省高淳高新技术产业开发区开发建设规划（2022-2030年）环境影响报告书的审查意见》中附件2江苏省高淳高新技术产业开发区生态环境准入清单，本项目建设符合南京市及高淳区建设项目环境准入规定，不属于其中明令禁止的落后、过剩产能项目，不占用生态保护红线，符合负面清单的控制要求。对照《江苏省2023年度生态环境分区管控动态更新成果》以及《南京市2023年度生态环境分区管控动态更新成果公告》，本项目位于江苏省高淳高新技术产业开发区，所在区域属于重点管控单元，本项目与江苏省高新技术8产业开发区生态环境准入清单相符性详见表1-4。表1-4与江苏省高淳高新技术产业开发区生态环境重点管控单元实施方案相符性分析本项目为三类输注泵耗材研发生产项目，位于高淳经济开发区戴卫西路本项目为三类输注泵耗材研发生产项目，位于高淳经济开发区戴卫西路45号开发区医疗器械标准厂用地性质为工业用地，符合高淳经济开发区产业定位以及《江苏高淳经济开发区规划环境影响跟踪评价报告书》中相关要求；项目不在固城湖一级保护及其审查意见相关要求。业区：新能源电池材料、生物医用材料相关产业。高端装备制造产业：智能制药成套装备、新能源汽鼓励依托龙头企业发展上下游关联度强、技术水平高、绿色安全环保的企业和项目，进一步补链、延生产和使用高VOCs含量的溶剂型涂料、油墨、胶控严格实施主要污染物总量控制，采取有效措施，持续减少主要污染物排放总量，确保区域环境质量持本项目生产废水污染物排放总量在高淳区内平衡，生活污水污染物排放总量在高淳新区污水处理厂内平衡；产生的污染物通过相应的污染治理设施排放险防控措施，排查治理环境安全隐患，加强环境应产、使用、储存危险化学品或其他存在环境风险的企事业单位，应当制定风险防范措施，编制完善突转移、处置全过程全周期的风险源，建立风险源动态数据库，全面掌握主要风险源的基本情况并建立强土壤污染源头防控，强化重点行业企业土壤污染排查管控，统筹推进土壤污染风险管控和修复治本项目实施后，建设单位拟制定风险防范措施，编制完善突发环境事件应急预案。本项目实施后，建设单位拟落实企业污染源本项目生产工艺、设备、能耗、污染物排放、资源利用等均能达到同行业先本项目生产工艺、设备、能耗、污染物排放、资源利用等均能达到同行业先进水平。将严格按照国家和省能耗及水耗限额标准艺、设备、能耗、污染物排放、资源利用等均须达执行国家和省能耗及水耗9燃煤、生物质自备锅炉，区内企业优先使用可再生能源，区内企业清洁生产水平达到国内先进及以上执行。本项目实施后，企业将强化清洁生产改造，综上所述，本项目运营期采取相应的污染防治措施后，各类污染物的排放不会改变区域环境功能区质量要求，能维持环境功能区质量现状，项目符合《江苏省2023年度生态环境分区管控动态更新成果》及《南京市2023年度生态环境分区管控动态更新成果公告》中生态环境分区管控要求。4、本项目与其他环保政策相关文件的相符性分析（1）根据《关于进一步加强涉VOCS建设项目环评文件审批有关要求的通知》（宁环办[2021]28号）的要求，如下表：表1-5与宁环办[2021]28号文相符性分析江苏省相关排放标准；VOCs无组织排放行《挥发性有机物无组织排放控制标准》江苏省相关排放标准；VOCs无组织排放行《挥发性有机物无组织排放控制标准》一、严格排放标准和排放总一、严格排放标准和排放总业大气污染物排放标准》），二、严格染防治内环评文件应对主要原辅料的理化性质、油墨、胶粘剂、清洗剂等材料的，VOCs），2、本项目UV胶在原料库固化工序产生的废气采用面最远处的VOCs无组织放废气主要为未捕集的废气，防治措施详见第四章“废气-废气治理措施分析”生产装置的巡查、定期检对废气收集及处理措施的业拟建立相应的活性炭更存、转移和输送、设备与管线组件泄漏、敞VOCs的生产环节和服务活动，在符要求前提下，应按要求在密闭空间或者设备中进行。无法密闭的，应采取措施有效减少废气排放，并科学设计废气收集系统。采用全密闭集气罩或密闭空间的，除行业有特殊要求外，应保持微负压状态，并根据规范合理设置通风量。采用局部集气罩的，距集气因素确实达不到的，应在环评文件中充分论目，环评文件中应明确要求按期开展“泄漏有行业要求的按相关规定执行。项目应按照规范和标准建设适宜、合理、高效的VOCs素确实达不到的，应在环评文件中充分论述气禁止采用单一的水或水溶液喷淋吸收处理。喷漆废气应设置高效漆雾处理装置。除恶臭异味治理外，不得采用低温等离子、光催化、光氧化、生物法等低效处理技术。环评文件中应明确，VOCs治理设施不设置废气旁路，确因安全生产需要设置的，采取铅划，对同类项目相对较为集中的区域（同一），VOCs治理设施的设计方案、合同、三、严格污染防治在项目建设过程中涉及使用涂料、油漆、胶挥发性有机化合物限量》四、做好接（2）与其他环保政策相关文件的相符性分析：表1-6本项目与其他环保政策相关文件相符性分析表序号12345根据附件MSDS，本项目使用的胶粘剂为粘剂挥发性有机化合物中本体型胶粘剂丙烯酸酯类VOC含量限值要序在洁净车间内进行，点胶废气及UV胶固化废气经集气罩收集后经活性炭处理后高空排剂为本体型胶粘剂，不胶黏剂等原辅料。本体型胶粘剂存储于密闭包装桶内，点胶于在洁净车间内进行，点胶废气及UV胶固化废气经集气罩收集后经活性炭处根据附件MSDS，本项目使用的胶粘剂为粘剂挥发性有机化合物中本体型胶粘剂丙烯酸酯类VOC含量限值要本项目使用的胶粘剂为本体型胶粘剂，符合《胶粘剂挥发性有机发性有机物污染防治管苏省人民政府令第119产生挥发性有机物废气的生产经营活动应当在密闭空间或者密闭设备和有效运行挥发性有机物回收或者净发性有机物的物料应当密闭储存、运在密闭空间进行的生产经营活动应当从源头控制VOCs的产生，减少废气污号无溶剂、辐射固化等低VOCs含量的涂射固化、改性、生物降解等低VOCs含量的胶粘剂，以及低VOCs含量、低反VOCs产生。工业涂装、包装印刷等行业要加大源头替代力度。含VOCs物料储罐，封闭式储库、料仓等。含VOCs闭容器、罐车等。含VOCs物料生产和《2020年挥发性有机物治理攻坚方(环大气大力推进源头替代，有效减少VOCs产生：严格落实国家和地方产品VOCs含量限值标准。将全面使用符合国家要求的低VOCs含量原辅材料的企使用的原辅材料VOCs含量（质量比）均低于10%的工序，可不要求采取无组步加强涉VOCs建设环评文件应对主要原辅料的理化性质、特性等进行详细分析，明确涉VOCs的主要原辅材料的类型、组分、洗剂等材料的，VOCs含量应满足国家及省VOCs含量限值要求（附表），优67辐射固化等低VOCs含量、低反应活性材料，源头控制VOCs产生。禁止审批项目不使用溶剂型涂料、油墨、胶黏剂等原本项目使用的胶粘剂为本体型胶粘剂，符合《胶粘剂挥发性有机33372-2020）中本体型胶及UV胶固化工序在洁净车间内进行，点胶废气及UV胶固化废气采用局部集气罩的，距集气罩开口面最远处的控制风速不低于0.3米/秒，收集效率不低于本项目使用的胶粘剂为本体型胶粘剂，符合《胶粘剂挥发性有机33372-2020）中本体型项目不使用溶剂型涂料、油墨、胶黏剂等原本项目不属于重点监管危险化学品、高危工艺、生产使用排放高浓度、高毒害、难降解物质等风险高、情况复杂的项目；本项目点胶固化废气及实验室检测废气经集中收集后通过活性炭吸附装置处理后高空排放。建设单位将对厂区内废气处理措施进行安全风险辨识管控，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，确保环境治理设施安全、稳定、有涉VOCs无组织排放的建设项目，对含VOCs物料储存、转移和输送、设工艺过程等5类排放源的VOCs管控评价，详细描述采取的VOCs废气无组织控制措施，充分论证其可行性和可靠涉及VOCs的生产环节和服务活动，在开口面最远处的VOCs无组织排放位在环评文件中充分论述并确定收集效代工作方禁止建设生产和使用高VOCs含量文RTO焚烧炉等六类环境治理设施开展89本项目企业法定代表人为危险废物安全环保全过程管理的第一责任人，产生的危废均按照《危险废物贮存污染求设置，将危险废物暂存于危废暂存库内，项目危险废物均委托有资质单位处置。企业制定了危险废物管理计划，并报属地生态环境部门本项目使用的原辅料不涉及其中提及的禁本项目建成后将在排污许可管理系统中按规定申报工业固体废物本项目一般工业固废均根据《一般工业固体废物管理台账制定指南（试行）》制定一般本项目雨污分流，本项目废水主要为员工生活污水、纯化水注射水制备浓水、超声波清洗废水、洗衣房废水、挤管冷却水、导热锅清洗废水、水浴锅废水、设备反冲洗水。其中生活污水经化粪池处理后通过市政污水管网接管至高淳新区污水处理厂集中处理；纯化水注射企业法定代表人和实际控制人是企业废弃危险化学品等危险废物安全存、运输利用、处置等环节各项环保和安全职责:要制定危险废物管理计划不确定、根据相关文件无法认定达到的化学品物理危险性报告及其他证明险化学品禁止、限制和（试行宁生产、储存、使用和经营还应遵守国发<江苏省>的通知》（苏环办利用处置情况对照项目环评发生变动《关于加快推进城市污水处理能力建设全面提升污水集中收集处理率见》(苏政强化工业废水与生活污水分类收质且出水达到国家标准的原料药制造难降解废水、高盐废水的，不得排入市污水集中收集处理设施的工业企业水制备浓水、超声波清洗废水、洗衣房废水、挤管冷却水、导热锅清洗废水、水浴锅废水、设备反冲洗水经市政污水管网排入高淳新区污水处理厂处理；各项废水经新区污水处理厂处置后，达标尾水排入官《江苏省工业废水与生活污水分质处理工作推资质且出水达到国家标准的原料药制2.发酵酒精和白酒、啤酒、味精、制糖行业(依据行业标准修改单和排污许修改单征求意见稿，排放浓度可协商)，以及肉类加工(依据行业标准，BOD5浓度可放宽至600mg/L，CODCr浓度可放宽至1000mg/L)等制造业工业企业，生产废水含优质碳源、可生化性较好、不含其它高浓度或有毒有害污染物，企业与城镇污水处理厂协商确定纳管间接排放限值，签订具备法律效力的书面合同，向当地城镇排水主管部门申领城镇污水排入排水管当地生态环境主管部门备案后，可准3.除以上两种情形外，其它情况均需在建设项目环境影响评价中参照评估指南评估纳管的可行性。企业在向生态环境部门申请领取排污许可证的同时，应向城镇排水主管部门申请领本项目三类输注泵耗材研发生产项目，不属于1.2两点所述行业本项目废水主要为员工生活污水、纯化水注射水制备浓水、超声波清洗废水、洗衣房废水、挤管冷却水、导热锅清洗废水、水浴锅废水、设备反冲洗水。其中生活污水经化粪池处理后通过市政污水管网接管至高淳新区污水处理厂集中处理；纯化水注射水制备浓水、超声波清洗废水、洗衣房废水、挤管冷却水、导热锅清洗废水、水浴锅废水、设备反冲洗水经市政污水管网排入高淳新区污水处理厂处理；各项废水经新区污水处理厂处置后，达标尾水排南京科联升华医疗器械有限公司三类输注泵耗材研发建设内容1、项目由来南京科联升华医疗器械有限公司成立于2024年2月，主要从事医疗器械的生产及销售，南京科联升华医疗器械有限公司拟投资12000万元，租用南京市高淳区经济开发区医疗器械产业园戴卫西路45号开发区医疗器械标准厂房2718.33m2，新建十万级洁净厂房，购置风冷、空滤、超声波清洗、烘干、拉管、流量测试、试验室设备近百套，建设三类输注泵耗材研发生产项目，项目建成后可形成年产一次性使用便携式输注泵300万只的生产能力。该项目于2024年2月取得南京市高淳区行政审批局备案证，备案证号为高行审备[2024]102号，项目代码为：2402-320118-04-01-712838。经现场勘查，项目尚未开工建设，不属于未批先建。根据《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国环境影响评价法》《建设项目环境保护管理条例》和《建设项目环境影响评价分类管理名录》的有关条款的规定，本项目应进行环境影响评价工作。对照《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2021年版）本项目属于其中（“二十四、医药制造业27—49.卫生材料及医药用品制造277-卫生材料及医药用品制造（仅包装、分装的除外）ℽ)类别，应编制影响报告表。因此南京科联升华医疗器械有限公司现委托南京新萌芽环境工程有限公司对“三类输注泵耗材研发生产项目”进行环境影响评价，我公司接受委托后即组织技术人员进行现场勘查、相关资料的收集及其他相关工作，同时根据项目的工程特征和项目建设区域的环境状况，对环境影响因素进行了识别和筛选，在此基础上，编制了本项目的环境影响报告表。2、项目概况项目名称：三类输注泵耗材研发生产项目建设单位：南京科联升华医疗器械有限公司建设性质：新建建设地点：南京市高淳区经济开发区医疗器械产业园戴卫西路45号开发区医疗器械标准厂房二期5幢投资总额：12000万元，其中环保投资500万元，环保投资占比4.2%3、主要建设内容本项目具体工程内容详见表2-1。表2-1项目组成一览表/河//////气-24、产品方案（主要产品及产能）表2-3建设项目产品方案15、主要生产单元、主要工艺、生产设施及设施参数表2-4建设项目主要生产单元、工艺、生产设施及参数一览表12/2XE/1602132425262728/1912/1/1/1211111122Ⅰ1Ⅱ1Ⅰ1Ⅱ11Ⅰ1Ⅲ1V型1111Ⅲ1Ⅳ111111/121111111111211111111111111311116、主要原辅材料及燃料的种类和用量表2-5主要原辅材料用量表纸/塑袋(Ⅰ)内包装袋(Ⅱ)瓶），pH=4.01校准缓冲液pH=6.86校准缓冲液），个袋/袋个把盒盒盒个卷盒只支双双副轮副卷个个个个个米个条条张个碱个盒个盒把把盒把盒把盒个个个个支支mLA级过检，支支支个个个支个支个个个个个个个个个个个个个个个个个支支支个个个个支长支长把把把把张套把把个个支把个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个表2-6UV胶组分表名称主要成分名称含量VOCs含量（g/kg）使用量（t/a）标准限值依据UV胶注：UV胶组分中挥发性有机物主要为丙烯酸酯单体，VOCs含量依据《江苏省重点行业挥发性有机物排放表2-7原辅材料理化性质序号123），456789分子式KMnO4为深紫色细长斜溶于水、液碱，微溶于甲醇、丙7、水平衡分析本项目用水主要为职工生活用水，纯化水、注射水制备用水，纯化水设备反冲洗水、超声波清洗用水、洗衣房用水、挤管冷却水、导热锅清洗用水、水浴锅用水、灭菌锅用水及实验室检测及清洗用水。废水主要为生活污水、纯水注射水制备浓水、反冲洗水废水、超声波清洗废水、洗衣房废水、挤管冷却水、导热锅清洗废水、水浴锅废水等。车间地面使用除尘器清扫，不进行冲洗，不产生地面冲洗废水。（1）生活污水本项目员工40人，不设置食堂，不设置宿舍，人均生活用水量参照《建筑给排水设计标准》（GB50015-2019工业企业建筑管理人员、车间工人生活用水定额为30～60L/人·班，按50L/人·班计，本项目实行1班制，年工作时间为300天，则用水量为600t/a，产污系数为0.8，则该项目员工生活污水产生量为480t/a，废水经园区化粪池预处理后经污水管网接管至高淳新区污水处理厂集中处理，达标后尾水排入官溪河。（2）纯化水、注射水制备用水本项目设有一套2T/H纯化水机组及一套300L/H注射水机组，通过“RO反渗透+杀菌+蒸馏”工艺制备纯化水及注射水。根据建设单位提供资料，纯化水用量为1210.2t/a，注射水用量为288t/a，机组制备效率约为60%，则纯化水机组制备所需新鲜水量约2497t/a，注射水由纯化水蒸馏而成，注射水机组制备所需纯化水量约480t/a，纯水制备工段浓水产生量为998.8t/a。（3）纯化水设备反冲洗水项目纯化水制备采用反渗透工艺，纯化水处理设备上的反渗透膜在使用一定时间后，需要自来水进行反冲洗，根据建设单位提供，纯化水设备一个月反冲洗一次，一次用水量为0.5t，则全年反冲洗用水量为5t，排污系数取80%，产生反冲洗废水4t/a。（4）超声波清洗用水本项目外购和制得的工件表面可能沾染灰渍，需要在超声波清洗机内清洗干净，清洗分为粗洗和精洗两种方式，不使用清洗剂，粗洗使用自来水和纯化水，精洗使用纯化水和注射水，根据建设单位提供资料，超声波清洗机共有6台，均为单槽式超声波清洗机，槽体容量均为160L，清洗槽用水每天更换一次，则清洗工序自来水用量约288t/a，纯化水用量约576t/a，注射水用量约259.2t/a，清洗损耗20%，则清洗废水产生量约898.56t/a。（5）洗衣房用水本项目因生产车间具有洁净要求，需对工作服（在洁净车间内穿着）进行清洗，正常操作情况下洁净服不会沾染试剂，如沾染试剂则该洁净服作为危废委外处理。清洗在洗衣机中进行，采用中性洗涤剂（0.03t/a）进行清洗，该过程会产生洗衣废水。洁净服清洗水较清洁，根据建设单位提供资料，洗衣房纯化水用量约400t/a，清洗损耗20%，洗衣房废水产生量约320.024t/a，通过洗衣机排水管经园区污水管网接管至高淳新区污水处理厂集中处理，达标后尾水排入官溪河。（6）挤管冷却水本项目挤管工序会使用纯化水冷却进行辅助加工，加快塑料半成品成型，每批次半成品冷却后纯化水外排，根据建设单位提供资料，冷却水使用量约150t/a，废水产生量为120t/a。（7）导热锅清洗用水本项目设有2台多功能液态导热锅用于清洗储液囊，单台导热锅的有效容水量约120L，为保护设备及确保洁净度，导热锅加热纯化水清洗工件，更换频次为1天/次，年工作天数为300天，则导热锅用水量约72t/a，更换过程会产生恒温导热锅加热控温废水，废水产生量约57.6t/a，主要污染物为COD、SS，水质简单，进入园区污水管网，排入高淳新区污水处理厂。（8）水浴锅用水本项目设有1台水浴锅，水浴锅的有效容水量约为50L，水浴锅中的水不直接接触产品（主要为物料放在烧杯中，烧杯卡在水浴锅上方的环内可将烧杯中下部置于水浴锅中保温因此水浴锅内的水，水质简单。为保护设备及确保洁净度，使用纯化水，且需定期更换，更换频次为1季度/次，年工作天数为300天，考虑加热蒸发和使用损耗，排污系数按50%计，单次更换水量约25L，此过程产生恒温水浴锅加热控温废水，废水产生量约0.1t/a，主要污染物为COD、SS，水质简单，进入园区污水管网，排入高淳新区污水处理厂。（9）灭菌锅用水本项目设1台高压灭菌器，用于危废（检测废样品、检测废液等）灭菌；高压灭菌器为湿热杀灭微生物的原理：加热产生蒸汽，随着蒸汽压力不断增加，温度随之升高，利用热力因子杀灭微生物。设置温度为121℃,时间为30分钟，可实现对危废进行灭菌的目的。危废灭菌废液：一台高压灭菌器用于危废（检测废物、检测废液等）灭菌，单次用水量约为50L/台，循环使用，更换频次为1次/周，需纯化水2t/a，考虑加热蒸发和使用损耗，排污系数按50%计，则危废灭菌废液为1t/a，经收集桶收集后，委托有资质单位处置，不外排。（10）实验室检测及清洗用水本项目实验室用水主要为成品物理、化学、微生物检测试剂配制用水及实验器皿的清洗，实验室用水均为纯化水，用水量约10t/a，实验器皿清洗和检测产生的废液作为危废收集后委托有资质单位处置。建设项目水平衡图见图2-1。图2-1建设项目水平衡图（单位：t/a）8、劳动定员及工作制度劳动定员：40人。工作制度：每年工作300天，实行一班制，每班工作8小时；9、项目周边环境及厂区平面布置项目周边环境概况：本项目位于高淳经济开发区医疗器械产业园戴卫西路45号医疗器械标准厂房二期5幢（东经：118°54′56.005″，北纬：32°22′9.381″项目所在园区西侧为花园大道，与南京一正医疗科技有限公司隔路相望，南侧为东南产业医疗器械标准厂房，本项目所在园区北侧及东侧均为空地。项目地理位置见附图1，周边概况见附图2。项目平面布置：本项目建筑面积2718.33m2，平面布置按照工艺需要进行设置，符合物流能流顺序，减少了原材料在各工艺之间的传送时间和传送距离，避免了各生产工艺过渡过程中的时间、人力及能源浪费，各原材料均设置专门的存放区域。纵观厂房的平面布置，各分区的布置规划整齐，既方便内外交通联系，又方便原辅材料和成品的运输，车间平面布置较合理。建设项目车间平面布置图详见附图3。南京科联升华医疗器械有限公司三类输注泵耗材研发匹配性检验环氧乙烷灭菌、解析UV胶UV胶G3G2委外泵体制作过滤器组装物理性能检验限流装置组装流量质量检验匹配性检验环氧乙烷灭菌、解析UV胶UV胶G3G2委外泵体制作过滤器组装物理性能检验限流装置组装流量质量检验1、生产工艺外购件PVC粒子1、生产工艺外购件返厂 外观检验外观检验不合格返厂制水注射水性能检验注射水粗洗W2 精洗W3洁净度检查烘干流量管切制委外注液阀注液阀组装限流测试检验测压检验内包装封口检验外包装封口委外委外成品检验入库详见图2-9~2-10及微生物检测流程相关简述图2-2本项目生产工艺流程图及产污节南京科联升华医疗器械有限公司三类输注泵耗材研发工艺流程和产排污环节为了防止产品在生产过程中被污染或产品内混入异物，车间主体工程设置于洁净车间内（洁净等级10万级）。2、生产工艺流程简述（1）外观检验：根据不同产品需求外购原材料，检验合格的原料进入下步工序，不合格品的集中返厂处置。（2）挤管：PVC粒子人工投料至进料口，采用真空吸料方式将原料仓中的物料输送至料筒中通过重力输送至挤出机机筒内，吸料密闭进行，由于为粒料投料，人工投料及吸料工序基本不会产生粉尘。挤出机配套冷却水槽，料筒加热到160-183℃使塑料颗粒熔化，熔融的塑料在螺杆的推动下通过模具头部的孔眼挤出进入冷却水槽中通过纯化水直接冷却后形成所需的断面形状，每批次半成品冷却后纯化水外排，此工序会产生挤出废气G1（非甲烷总烃、氯化氢）及冷却水W1。（3）外观检验：对成型的工件进行外观、尺寸的检验，检验合格的管筒进行下步工序，部分不合格的集中外售处置。此工序会产生不合格品S1。（4）性能检验：为保证产品质量，需利用pH剂、电导率仪、总有机碳分析仪、微生物限度检查仪等对制得的纯化水、注射水取样检验，详见下图2-4~2-8。（5）粗洗：将合格的外购件原料及挤管半成品使用自来水、纯水进行粗洗，根据不同配件的清洗要求，需要利用导热锅电加热纯化水进行清洗，此工序会产生粗洗废水W2。（6）精洗：将粗洗完成的外购件原料及挤管半成品再次利用纯水、注射水进行精洗，此工序会产生精洗废水W3。（7）洁净度检查：清洗完成的部件通过目视检查是否清洗干净，未清洗干净的部件返回精洗工序再次清洗。（8）烘干：使用电热鼓风干燥箱烘干部件表面的水渍，将烘干的部件入库暂存。（9）过滤器组装：将过滤器上盖、底座和暂存库清洗完成的部件利用超声波塑料焊接机进行组装，此工序委外。（10）流量管切制：利用自动切管机将中间库暂存的挤管管筒切割，用作流量管，此工序会产生切割废料S2。（11）流量、质量检验：利用流量测试仪对制成的流量管检测流量；利用显微镜检测过滤器焊线质量，并使用压缩气体注射水对工件进行试漏检测。检验合格的进入下步工序，不合格品S3统一集中至不合格品区，报废处理。（12）限流装置组装：将检验合格的流量管和过滤器利用点胶机进行组装，点胶使用的粘胶剂主要为UV胶，工件圈口的UV胶利用UV固化机通过紫外线照射使胶水产生聚合反应从而固化，此工序会产生G2组装废气，以非甲烷总烃计。（13）限流装置测试检验：组装完成的限流装置利用微气流量测试仪进行测试，测试不合格S4品集中外售处置。（14）注液阀组装：将暂存库清洗完成的管体和注液阀体、注液阀座、注液阀芯、注液阀封帽通过超声波焊接进行组装，此工序委外。（15）物理性能检验：组装完成后进行物理性能检验，检验不合格品S5统一集中至不合格品区，报废处理。（16）泵体制作：将检验合格的注液阀和封盖、定芯、壳体、动芯等部件通过点胶方式组装，点胶使用的粘胶剂主要为UV胶，工件圈口的UV胶利用UV固化机通过紫外线照射使胶水产生聚合反应从而固化，此工序会产生组装废气，以非甲烷总烃计G3。（17）测压检验：对组装完成的泵体进行压力测试，压力检验测试不合格品S6统一集中至不合格品区，外售处理。（18）匹配性检验：将检验合格的限流装置、泵体、注液阀等进行匹配，匹配不合格品S7进行统一集中至不合格品区，外售处理。（19）内包装封口：检验合格品利用医用封口机进行内包装封口，此工序会产生废包装材料S8。（20）检验：包装不合格品进行返回上层工序重新包装。（21）外包装封口：外部再次进行包装，此工序会产生废包装材料S9。（22）环氧乙烷灭菌、解析：包装完成后委外进行环氧乙烷灭菌、解析。（23）成品检验：成品的最终检验是通过抽检的方式进行，主要为物理、化学、微生物及无菌性能及环残检验，具体检验流程及产污分析详见图2-9~图2-10及微生物检测流程相关简述。此工序会产生不合格品S10统一集中至不合格品区，外售处理。（24）入库：成品入库暂存。其他产污环节：（1）纯化水及注射水制备：项目粗洗工序清洗使用的是自来水和纯水，精洗工序清洗使用的是纯化水和注射水，纯化水和注射水分别通过1台2T/H纯化水机组和1台300L注射水机组制备，纯化水制水能力为2t/h，注射水制水能力是1t/h。图2-3纯水及注射水制备工艺流程图多介质过滤器：采用石英砂多介质过滤器去除水中含有的泥沙、锰、铁锈、胶体物质、机械杂质等对人体有害的物质；活性炭过滤器：去除水中的色素、异味，降低水中的余氯值及农药污染和其他对人体有害的污染物质；软化器：采用阳离子树脂对水进行软化，主要去除水中的硬度；精密过滤器：采用5微米孔径硅藻土精密过滤器使水得到进一步净化，使水的浊度和色度得到优化，保证反渗透装置的进水要求；反渗透装置：采用反渗透技术进行脱盐处理，反渗透膜孔径仅为0.0001微米，能去除有害的可溶解性固体及细菌、病毒等，生产出符合国家标准的纯净水。0.22μm微滤：0.22μm过滤器是一种高效的微生物过滤器，其孔径大小能够有效地过滤掉空气和水中的微生物、病毒等微小颗粒物质。在制备纯水及注射水过程中会产生一定量的外排浓水W4及设备反冲洗水W5，接管至污水处理厂处理；产生的废纯化水制备耗材S11（废反渗透膜、废活性炭、废硅藻土、废树脂、废过滤器）属于一般固体废物由设备厂家回收更换。（2）纯化水、注射水的性能检验工艺流程图2-4纯化水的检测工艺流程图工艺流程简述①性质检测：此工序需对纯水制备得到的纯化水进行还原物质、不挥发物、重金属、酸碱度、电导率、微生物限度和硝酸盐、亚硝酸盐、氨含量等性质进行检测。其中还原物质检测使用到高锰酸钾溶液，详见图2-5；水浴蒸干测试不挥发物含量，详见图2-6蒸发残渣检测；重金属测试使用到醋酸盐缓冲液、硫代乙酰胺溶液，详见图2-7；酸碱度检测环节使用到甲基红指示液和溴麝香草酚蓝指示液，详见图2-8；电导率仪测试电导率；微生物限度测试使用到R2A琼脂培养基；硝酸盐检测使用到标准硝酸盐溶液、无硝酸盐水、稀硫酸标液、盐酸标液、氯化钾溶液、二苯胺酸溶液；亚硝酸盐检测使用到标准亚硝酸盐溶液、无亚硝酸盐水、对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液、盐酸萘乙二胺溶液；氨含量检测使用到氯化铵标准溶液、无氨水等。②结果判断：酸碱指示剂不显蓝色，则酸碱度合格；加无硝酸盐水的样品用相同方法处理后的颜色比较，不变深，则亚硝酸盐含量合格；稀释液加入无氨水后与对照液比较，颜色不变深，则氨含量合格；电导率应符合规定（通则0682）；样品在加入高锰酸钾煮沸10分钟后，粉红色不完全消失，则还原物质含量合格；蒸得残渣少于1mg，则不挥发物含量合格；本品加水蒸发后进行处理的样品，与铅标准溶液加水后用同种方法处理后的颜色相比更浅，则重金属含量合格；1ml供试品中需氧菌总数不超过100cfu，则微生物限度合格。还原物质的检测工艺流程：图2-5还原物质的检测工艺流程图实验说明：本工艺采用直接滴定法，原理：高锰酸钾是强氧化剂，在酸性介质中，高锰酸钾与还原物质作用，MnO4—被还原成Mn2+。①量取、实验：精确量取检测液20mL，置于锥形瓶中，精确加入产品标准中规定浓度的高锰酸钾标准滴定溶液30mL，稀硫酸标液5mL，加热至沸腾并保持微沸10min，稍冷后精确加入对应浓度的硫代硫酸钠溶液5mL，置于水浴上加热至75℃~80℃,用规定的高锰酸钾标准滴定溶液滴定至显微红色，并保持30s不褪色为终点，同时与同批空白对照液相比较；此工序产生S12检测废液置于废液桶，以危废形式密封暂存于危废库，定期委托有资质单位处理。②结果判断：还原物质（易氧化物）含量以消耗高锰酸钾溶液的量表示。蒸发残渣的检测工艺流程：图2-6蒸发残渣的检测工艺流程图实验说明：蒸发皿预先在105℃干燥至恒重。量取检测液50mL加入蒸发皿中，在水浴上蒸干并在15℃恒温箱中干燥至恒重。同法测定空白对照液。重金属检测工艺流程：图2-7重金属检测工艺流程图实验说明：①量取：精确量取检测液25mL于25mL纳氏比色管中，加入铅标准溶液25mL，于上述两支比色管中分别加入醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL，摇匀，放置2min。②观察：置白色背景下从上方观察，比较颜色深浅。③校色：检验液如显色，可在标准对照液中加入少量无干扰的有色溶液，使之与检测液颜色一致。再在检测液和标准液中各加入2mL硫代乙酰胺试液，摇匀，放置2min，在白色背景下从上方观察，比较颜色深浅。本工序产生S13检测废液置于废液桶，以危废形式密封暂存于危废库，定期委托有资质单位处理。④结果判断：本品加水蒸发后进行处理的样品，与铅标准溶液加水后用同种方法处理后的颜色相比更浅，则重金属含量合格。酸碱度的检测工艺流程：图2-8酸碱度检测工艺流程图实验说明：取检测液和空白对照液，用酸碱计分别测试其pH值，以两者之差作为检验结果。测定前需在化学实验室利用乙醇配制指示液此过程会产生少量废气G4（以非甲烷总烃计检测工序会产生S14检测废液，检测废液置于废液桶，以危废形式密封暂存于危废库，定期委托有资质单位处理。（2）实验室成品检测本项目实验室用途：本项目设有1个物理室；1个化学室；1个微生物检测室；1个无菌检测室；1个阳性检测室；实验室洁净等级均为万级；1个培养准备间（微生物用培养基等准备）；均着重于产品抽样检测及分析，不涉及试剂配制开发；抽样检测及分析内容主要为产品的物理性能、化学组分残留、无菌、EO（环氧乙烷）残留等，根据检测性能分别在相应实验室内进行。物理实验室：主要对产品的外观、尺寸、断裂力、连接牢固度、流量、弯曲性能、抗爆破力、密封性能等进行检测。化学实验室：主要是纯化水注射水性能检测及检测医疗器械产品的特殊化学组分残留、理化性质等，如使用气相色谱仪测试产品EO（环氧乙烷）残留。化学实验室配套1个通风橱，进行理化性质检测，主要进行还原物质检测、金属离子检测、蒸发残渣检测、紫外吸光度检测等检测试验等。图2-9化学性能检测流程图实验说明：①产品取样：将无菌实验室中灭菌后的样品和一玻璃瓶连成一封闭循环系统，加入250mL纯水；将纯化水温度保持在(37±1)℃;连接蠕动泵，使纯化水以1L/h的速率在系统内循环2h；收集全部液体冷却至室温得到浸提液，作为检测样本。②理化性质检测：将实验用无机试剂与纯水以一定比例配置成不同浓度的溶液，根据检测项目，选择pH计、电导率仪、紫外分光光度计等仪器对得到的浸提液样本进行分析检测。此过程主要产生实验室废弃物S15（主要为废弃的实验耗材及药剂瓶等)、检测废液S16（包括废弃的检测样品浸提液和检测试剂）以及检测样品S17。③记录结果：记录检测结果，判定产品是否合格。图2-10环残检测工艺流程图实验说明：此工序为复检过程，即对灭菌合格的产品取回，进行环残检测。本工艺采用以水为溶剂的极限浸提法。①供试液制备：取产品上与人体接触的EO相对残留物含量较高的部件进行实验，截为5mm长的碎块（或10mm2片状物取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL纯化水，密封，60℃±1℃温度下平衡40min。本工序产生S18废样品。②设置浓度梯度：用环氧乙烷标准溶液配制1μg/mL~10μg/mL六个系列浓度的标准溶液。精确量取5mL，置20mL萃取容器中，密封，恒温（60℃±1℃)中平衡40分钟。③绘制标准曲线：用进样器依次从平衡后的标准样迅速取上部气体，注入进样室，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。绘出标准曲线（X：EO浓度，μg/mL；Y：峰高或面积）。④实验样品的测量：用进样器从平衡后的试样萃取容器中迅速取上部气体，注入进样室，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。根据标准曲线计算出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液浓度重新作标准曲线。本工序产生S19检测废液置于废液桶，以危废形式密封暂存于危废库，定期委托有资质单位处理。⑤结果计算：利用已知条件计算产品中残留环氧乙烷的绝对含量和相对含量。培养准备间：进行洁净室的环境监控，医疗器械产品的内毒素检测等，如生化培养箱、霉菌培养箱进行培养基的培养等。其中培养基培养过程：第一步在准备间用购买的商用培养基干粉加纯化水制备液体或凝胶状培养基，然后在121℃下进行15分钟的湿热灭菌，准备好的培养基用于后续检测；该过程产生少量培养基废料S20。阳性检测室：目的是对上述配置的培养基是否能够培养微生物进行确认，主要是按照中国药典规定的常规微生物，如：大肠埃希菌，金黄色葡萄球菌等，将其接种到培养基表面，然后进行培养看是否有菌生长。配套有1个二级生物安全柜，用于实验员开展外购常规检测用菌群使用前处理（冻干粉复溶后恢复活性）和接种入培养基内等实验操作，安全柜主要作用为避免少量生物微粒气溶胶G5逸散。此过程产生少量培养基废料S21。微生物检测室：主要进行产品的微生物限度检测，水系统的微生物限度检测等，在层流工作台上进行操作，使用培养基；具体过程：主要是用无菌生理盐水将车间里面取出的产品表面（由于生产过程中手部接触等遗留的）残留微生物洗脱下来；然后将洗脱液用0.45微米的滤膜过滤后，在培养基上培养，检查有多少个微生物。检测结束后产生少量培养基废料S22。无菌检测室：主要进行产品的无菌检测，在层流工作台上进行操作，检测产品使用培养基在规定时间内是否有菌落产生；具体过程：经过灭菌的产品无菌测试，主要是将产品直接浸没到培养基液体中，然后培养，检查是否有菌生长；检测结束后产生少量培养基废料S23、废检测样品S24。湿热灭菌柜使用过程：本项目灭菌采用湿热灭菌-高压蒸汽灭菌法，将需灭菌的废培养基等放入压力蒸汽灭菌锅内，利用加热产生蒸汽，随着蒸汽压力不断增加，温度随之升高，利用热力因子杀灭微生物。设置温度为121℃,时间为30分钟，可实现对废培养基等进行灭菌的目的。此工序会产生灭菌废液S25，作为危废定期委托有资质单位处置。3、产排污环节分析（1）废气：①G1挤管废气（非甲烷总烃、氯化氢）；②G2点胶废气（非甲烷总烃）；③G3固化废气（非甲烷总烃）；④G4实验室废气（非甲烷总烃）；⑤G5生物微粒气溶胶；⑥G6洁净车间桌面乙醇擦拭废气（非甲烷总烃）。（2）废水：冷却水W1、粗洗废水W2、精洗废水W3、纯化水、注射水机组制备浓水W4、设备反冲洗水W5及职工办公生活产生生活污水、洗衣房废水、水浴锅废水；（3）固废：①检验工序产生的不合格品S1、S3、S4、S5、S6、S7、S10；②流量管切制工序产生的废边角料S2；③成品检测产生的废样品S17、S18、S24；④实验室检测废液S12、S13、S14、S16、S19；⑤培养废基料S20、S21、S22、S23；⑥灭菌废液S25；⑦纯水注射水制备过程中产生的废纯化水制备耗材S11（废反渗透膜、废活性炭、废硅藻土、废树脂、废过滤器等）；⑧实验室检测过程中产生的实验室废弃物S15；⑨有机废气处理装置产生的废活性炭S26；⑩洁净车间桌面擦拭产生的废擦拭抹布S27；11UV固化机固化工序产生的废UV灯管S28；12点胶、擦拭工序产生的废包装器皿S29；13洁净车间定期更换的废滤网S30；14包装工序及原辅料使用产生的废包装材料S8、S9、S31；15职工办公生活产生生活垃圾；（4）噪声：主要为空压机、切管机、挤出机、真空泵、干燥箱等运行产生的噪声。表2-7主要污染产生环节一览表氢拭/水/TN、LAS////N/拭备（废反渗透膜、废/与项目有关的原有环境污染问题本项目为新建项目，租赁高淳区经济开发区医疗器械产业园戴卫西路45号医疗器械标准厂房二期5幢现有闲置厂房，项目未开工建设，不存在未批先建等违法行为（现场踏勘记录详见附件11）。因此，不存在与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题。南京科联升华医疗器械有限公司三类输注泵耗材研发环境质量现状1、大气环境①环境质量达标区判定根据南京市大气环境功能区划，项目所在地区为二类区，大气环境质量执行《环境空气质量标准》（GB3095-2012）中的二级标准。根据《2023年南京市生态环境状况公报》根据实况数据统计，全市环境空气质量达到二级标准的天数为299天，同比增加8天，达标率为81.9%，同比上升2.2个百分点。其中达到一级标准天数为96天，同比增加11天；未达到二级标准的天数为66天（其中，轻度污染58天，中度污染3天，重度污染2天主要污染物为O3和PM2.5。各项污染物指标监测结果：PM2.5浓度年均值为29μg/m3，达标，同比上升3.6%；PM10浓度年均值为52μg/m3，达标，同比上升2.0%；NO2浓度年均值为27μg/m3，达标，同比持平；SO2浓度年均值为6μg/m³,达标，同比上升20.0%；CO日均浓度第95百分位数为0.9mg/m³,达标，同比持平；O3日最大8小时值浓度170μg/m3，超标0.06倍，同比持平。项目所在区域O3超标，因此判定项目所在区域环境空气质量为不达标区。针对所在区域不达标区的现状，南京市委市政府通过贯彻落实《南京市重点行业挥发性有机物清洁原料替代工作方案》（宁污防攻坚指办〔2021〕68号）、《关于深入打好污染防治攻坚战的实施意见》（中共南京市委办公厅2022年3月16日），大气环境得到进一步改善。本项目废气采取本环评提出的相关防治措施后，排放的大气污染物能够达标排放，且项目废气排放量较小，不会突破区域环境质量底线。②特征污染物环境质量现状本项目所在区域非甲烷总烃环境空气质量数据引用《江苏南莱新型材料科技有限公司检测报告》（JSJM-JCBG-05（综）字第（0028）号[2022]）中双红村的现状监测数据。监测时间为2022年1月10日-16日，在引用有效期内，监测点G1位于本项目东南方向约400m的双红村委，因此可引用。监测布点及监测结果见下表：表3-1特征污染物浓度监测数据3）2、地表水环境根据《2023年南京市生态环境状况公报》，全市水环境质量持续优良。纳入江苏省“十四五”水环境考核目标的42个地表水断面水质优良（《地表水环境质量标准》Ⅲ类及以上）比例为100%，无丧失使用功能（劣Ⅴ类）断面。3、声环境根据《2023年南京市生态环境状况公报》，全市区域噪声监测点位534个。城区昼间区域环境噪声均值为53.5dB，同比下降0.3dB；郊区昼间区域环境噪声均值53.0dB，同比上升0.5dB。全市交通噪声监测点位247个。城区昼间交通噪声均值为67.7dB，同比上升0.3dB；郊区昼间交通噪声均值66.1dB，同比下降0.4dB。全市功能区噪声监测同比上升1.6个百分点。本项目厂界外周边50米范围内不存在声环境保护目标，无需进行声环境质量现状评价。4、生态环境本项目位于江苏高淳经济开发区，利用已建成标准厂房，根据现场踏勘，现有厂房用地范围内无生态环境保护目标。根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类试行）》，无需开展生态现状调查。本项目不属于新建或改建、扩建广播电台、差转台、电视塔台、卫星地球上行站、雷达等电磁辐射类项目，根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类）（试行）》，不开展电磁辐射监测与评价。6、地下水、土壤环境本项目利用已建成标准厂房，地面已进行硬化处理，土壤和地下水污染风险较低，根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类）（试行）》，无需开展地下水、土壤环境现状调查。环境保护1、大气环境本项目位于高淳经济开发区戴卫西路45号医疗器械标准厂房二期5幢，根据现场勘查，厂界外500米范围内有大气环境保护目标见表3-2及附图2。表3-2大气环境保护目标象E2、声环境本项目厂界外50米范围内无声环境保护目标。3、地下水环境本项目厂界外500米范围内不存在地下水集中式饮用水水源和热水、矿泉水、温泉等特殊地下水资源。4、生态环境本项目用地性质为工业用地，用地范围内无生态环境保护目标。污染物排放控制标准1、大气污染物排放控制标准本项目挤管、点胶、固化、实验室指示液配制工序产生的有组织非甲烷总烃排放限值执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2中“其他制药工艺废气”标准要求，排放速率参照执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）中表1标准要求；本项目挤管工序产生的有组织氯化氢排放限值、排放速率执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）中表1标准要求，详见表3-3；本项目厂界挤管、点胶、固化、洁净车间桌面擦拭及实验室指示液配制工序产生的无组织非甲烷总烃及挤管工序产生的无组织氯化氢执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）中表3标准，具体见表3-4；厂区内挥发性有机物排放限值执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表C.1标准中特别排放限值，详见表3-5。表3-3大气污染物有组织排放标准率准》（GB37823-2019）中表2注：*非甲烷总烃排放速率参照执行《大气污染物综合表3-4厂界大气污染物无组织排放标准表3-5厂区内VOCs无组织排放限值NMHC6值9442、水污染物排放控制标准本项目生活污水经化粪池预处理后汇合超声波清洗废水、洗衣房废水及纯化水、注射水机组制备浓水、挤管冷却水、设备反冲洗水、水浴锅废水、导热锅清洗废水接管排放至高淳新区污水处理厂进行集中处理，尾水排入官溪河。项目废水接管执行《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4三级标准及《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）表1中B等级标准，尾水排放执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）表1中一级A标准，具体见表3-6。表3-6污水接管标准及尾水排放标准（单位：mg/l）《污水综合排放标准》《污水排入城镇下水道水级NH3-N8《城镇污水处理厂污染物准NH3-N注：括号外数值为水温＞12℃时的控制指标，括号内数值为水温≤13、噪声排放控制标准项目营运期厂界执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类标准，具体标准值详见下表。表3-7工业企业厂界环境噪声排放限值（单位：dB(A)）4、固废标准一般工业固废在厂内暂存执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）。危废暂存场所执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023）、《省生态环境厅印发<江苏省固体废物全过程环境监管工作意见>的通知》(苏环办[2024]16号)等相关要求。危险废物收集储存运输等过程《危险废物收集储存运输技术规范》(HJ2025-2012)中相关规定要求进行危险废物的包装、贮存设施的选址、设计、运行、安全防护、监测和关闭等要求进行合理的贮存。总量控制指标表3-8建设项目污染物排放情况一览表（t/a）/0//0/水/NH3-N00水/00000水/00000003300总量平衡途径（1）大气污染物总量本项目大气污染物总量（有组织）：非甲烷总烃≤0.017t/a；氯化氢≤0.0000045t/a本项目大气污染物总量（无组织）：非甲烷总烃≤0.071t/a；氯化氢≤0.0000005t/a。本项目大气污染物总量在本区域内平衡。（2）水污染物总量本项目废水污染物（接管/排入环境）：废水量≤2879.084/2879.084t/a，COD≤0.483/0.144t/a，SS≤0.406/0.029t/a，氨氮≤0.017/0.014t/a，总磷≤0.002/0.001t/a，总氮≤0.023/0.023t/a，LAS≤0.003/0.001t/a。其中生产废水（接管/排入环境废水量≤2399.084/2399.084t/a，COD≤0.320/0.120t/a，SS≤0.322/0.024t/a，氨氮≤0.001/0.001t/a，总氮≤0.001/0.001t/a，LAS≤0.003/0.001t/a。（3）固废本项目固废全部得到综合利用或有效处置，因此无需申请总量。南京科联升华医疗器械有限公司三类输注泵耗材研发施工期环境保护措施本项目依托现有厂房，施工期仅为装修及设备安装，不涉及土建工程，故本次环评不对项目施工期环境影响进行分析。运营期环境影响和保护措施本项目挤管、点胶、固化、桌面擦拭、实验室成品性能检测源强核算根据《排放源统计调查产排污核算方法和系数手册》行业系数等。（1）产排污环节表4-1废气产排污环节一览表艺节式艺机测物微粒气溶胶/非甲烷///（2）污染物产生及排放情况表4-2有组织大气污染物产生/排放情况一览表源产生工序污染物名称排气量m3/h3治理设施工艺率是否为可行技术31挤管非甲烷总烃0集气罩+活性炭吸附装置效率处理效率75%是点胶固化挤管氯化氢425425表4-3无组织大气污染物排放情况一览表置称m烃4烃4烃烃烃////源强核算计算过程：①挤管废气（G1）本项目设2台单螺杆塑料挤出机，PVC塑料粒子从进料口输送到挤出机机筒内，料筒加热到160-183℃温度使塑料颗粒熔化。熔融的塑料在螺杆的推动下通过模具头部的孔眼挤出，形成所需的断面形状，此工序会产生挤出废气，主要为非甲烷总烃和氯化氢。根据《排放源统计调查产排污核算方法和系数手册》292《塑料制品业系数手册》中2922塑料板、管、型材制造行业系数表可知，塑料板、管、型材配料-混合-挤出挥发性有机物产污系数为1.50kg/t-产品，本项目挤管产品所用原料为30t医用PVC颗粒，则挤管工序产生的有机废气（以非甲烷总统计）为0.045t/a；根据《气相色谱—质谱法分析聚氯乙烯加热分解产物》（林华影等，中国卫生检验杂志，2009（4）：587-589），PVC在注塑温度（160-190℃,按190计）时氯化氢产污系数为0.0001683mg/g，则本项目氯化氢产生量为0.000005t/a。项目拟在挤出机出料口设置集气罩收集有机废气，收集效率取90%计算，挤出产生的非甲烷总烃经收集进入活性炭吸附装置处理后于30m高排气筒FQ-01排放，非甲烷总烃处理效率按照75%计算，则有组织排放的非甲烷总烃为0.01t/a，无组织非甲烷总烃排放量为0.0045t/a；有组织氯化氢排放量0.0000045t/a，无组织氯化氢排放量为0.0000005t/a。②点胶废气及UV固化废气本项目限流装置组装和泵体制作工序通过点胶的方式进行组装，点胶使用的粘胶剂主要为UV胶，根据安全技术说明书，主要成分为聚氨酯丙烯酸酯20%-70%、甲基丙烯酸羟丙酯0-25%、环氧丙烯酸酯0-40%、丙烯酸酯单体A0-20%、丙烯酸酯单体B0-10%、引发剂1-6%、颜料10-0.05%、颜料20-0.05%，其中挥发性有机物主要为丙烯酸酯单体，挥发分约占15%，本项目UV胶使用量为0.2t/a，则有机废气产生量（以非甲烷总烃计）为0.03t/a，其中70%为点胶工序产生，剩下30%为UV固化机固化工序产生，则点胶工序非甲烷总烃产生量0.021t/a，UV固化工序非甲烷总烃产生量为0.009t/a，项目拟在点胶机及UV固化机操作口上方设置集气罩统一收集有机废气，废气经收集进入活性炭吸附装置处理后于30m高排气筒FQ-01排放，收集效率取90%计算，处理效率按照75%计算，则点胶及固化工序有组织排放的非甲烷总烃为0.007t/a，无组织非甲烷总烃排放量为0.003t/a。③乙醇擦拭废气本项目乙醇擦拭废气主要来源于洁净车间工作台使用乙醇擦拭过程中，根据建设单位提供资料，乙醇（浓度为75%，密度为789kg/m3）使用量为150L/a，乙醇属于挥发性气体，按擦拭过程中乙醇全部挥发计，则乙醇废气产生量（以非甲烷总烃计）为0.09t/a。本项目酒精擦拭在洁净车间完成，项目洁净区新风系统分为补风及回风装置组成，项目在生产过程中有人员进出，损耗为人员进出产生的逸散，洁净车间内回风及补充新风通过“初效过滤（滤除＞10μm尘粒）+中效过滤（滤除＞1~10μm尘粒）+高效过滤（滤除＜1μm尘粒）ℽ处理后再送风至洁净车间，新风系统初效过滤和中效过滤滤芯为无纺布过滤棉，高效过滤滤芯为超细玻璃纤维，对乙醇擦拭产生的非甲烷总烃有一定的吸附作用，吸附效率按30%计，因此乙醇擦拭废气逸散无组织排放量为0.063t/a。④实验室成品检测本项目成品检测主要为物理、化学、微生物、无菌及阳性检测等，实验室废气主要来源于化学实验室和阳性检测实验室。化学实验室纯化水酸碱度检测工序需要使用少量乙醇配制甲基橙指示液，配置过程中会产生少量有机废气（以非甲烷总烃计化学实验室配套1个通风橱，实验室废气经通风橱内抽排风系统收集于活性炭处理装置吸附处理后于30m高排气筒FQ-01排放。因乙醇用于甲基红亚甲蓝指示剂的配制，挥发量极少，故不再量化分析。阳性检测实验室可能产生少量生物微粒气溶胶的实验检测操作在生物安全柜内进行，产生量极少，气溶胶微粒不量化分析；实验产生气溶胶微粒经生物安全柜内抽排风系统收集于活性炭处理装置吸附处理后于30m高排气筒FQ-01排放。（3）排放口基本情况表4-4排放口基本情况一览表号称型mm挤管、点口口（4）达标排放情况图4-1本项目废气收集处理工艺图①有组织废气收集、治理措施本项目拉管间设置2台挤管机，项目拟在每台设备上方各安装1个集气罩，集气罩设计规格为1.2m×0.6m，单个集气罩面积为0.72m2，共设2处集气罩，则集气罩总面积为1.44m2；本项目洁净车间设置2台点胶机、1台UV固化机，由于设备均为小型设备，三台设备操作口上方共用1个集气罩，集气罩设计规格为0.6m×0.6m，集气罩面积为0.36m2。按照《环境工程设计手册》，根据项目实际治理工程的情况以及结合本项目设备规模，集气罩距离产生源距离均为0.2m，控制风速取0.3m/s，则以下公式计算得出设备所需要的风量L。L=3600（5X2+