医疗器械行业深度系列（一）：砥砺前行器械行业正扬帆起航

医疗器械行业深度系列（一：砥砺我国医疗器械行业整体规模尚小，行业集中度尚低，在分级诊疗+进口替代+鼓励创新器械三大政策支持下，国产医疗器械生产器械在外延并购+内在创新双轮驱动下快速成长，行业整体有望保持20%以上快速增长，集中度有大幅提升空我国医疗器械市场发展滞后于药品市场，我国器械/药物市场规模比例仅为0.2:1，远低于全球0.5:1的水平，未来空间潜力巨大。按照20%的增速粗略估计，到2020年我国器械市场规模有望达到7700亿规模，占我国医药市场整体比重有望达到35%以上。500家，超200亿规模的上市公司仅10家，相比全球器械top10占38%比重的行从大的趋势来看，国产医疗器械已经具备三大产业逻辑支撑行业快速增长：（1）部分高端国产医疗器械，已经具备进口替代的资质；（2）中低端医疗器械，受益于分级诊疗层层推进，在县级市场快速拓展空白市场；（3）加快创新医疗器械的审评审批，有望从审批环节加快国内企业上市创新医疗器械，鼓励国内企业进行医疗器械创新研发投入。可以说，多方面的行业政策的红利，为国产企业奋起直追创造了良好环境，国产器械正逐步提高自身竞争力，相应的器械细MembersofCaixinInsightMembersMembersofCaixinInsight目 图表目 图表11：2015-2017年各级医疗卫生机构诊疗人次增 与药品整体市场相比，全球医疗器械行业显然处于不同的发展阶段：行业规模更小、增速更快、集从规模和增速来看，全球器械市场行业规模仅药品市场规模的一半左右，行业整体增为药品行业增速的两倍。26年，全球医疗器械市场规模约0亿，占全球医药商品市场规模的3。行业增速方面，-207年器械行业复合增速为8%，药品行业复合增速为10%。可以看出近年来，器械市场的增速持续高于药品市场，且预计这种趋势还将持续，总体有望保持%左右行业整体增长。图表

器械规模 药品规模 器械增 药品增

分区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业整体发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求相对较高，市场规模庞大，以产品升级换代需求为主，增长也较为稳定。而以中国为代表的新兴市场为全球最具潜力的医疗器械市场，市场普及需求和升级换代需求并存，整体市场增速较快。2016年，我国医疗器械市场整体规模为0亿元左右，占整体医药市场规模2%左右，对比国际MembersMembersofCaixinInsight图表

器械行业规模 药品行业规模 器械增 药品增 15，201前1544是体外诊断、心血管类和影像类，2016年全球市场规模分别为494亿美元、446亿美元和392亿美5%

2%

从规模和增速两个维度来衡量不同板块，可以看出，从2012-2016肾脏科 与全球器械细分板块结构相比，我国医疗器械行业结构整体较为类似，但也有差别。从我国医疗器械市场结构来看，前五大细分市场与全球类似，医学影像、体外诊断、低值耗材、心血管和骨科占据前五大市场，差别在于我国器械市场医学影像类设备占比最大，第二为体外诊断，且全球排名较急救ICU,医疗IT,2017年全球医疗器械市场规模为4000亿美元，同比增速为5总体而言，我国医疗器械市场发展滞后于药品市场，我国器械/药物市场规模比例仅为1，远低于全球1的水平，未来空间潜力巨大。按照0%的增速粗略估计，到2020年我国器械市场规模77035图表

Ⅰ类 Ⅱ类 Ⅲ类2007200820092010201120122013201420152016从目前器械上市公司的数据看，绝大多数器械公司都是2009年以后上市的，可比的化药公司多数201750的上市公司仅迈瑞医疗、威高股份、新华医疗与迪安诊断。国内上市公司合计营业收入为0亿18.501%。

>500100-200100-200<5050-100在2016年全球医疗器械3870亿美金的市场里，排名前十的企业销售额合计1453亿美元，市场份额合计5%，美敦力作为器械龙头，297亿美金的销售额，每年保持3%左右的稳定增长，占到全球8%8top10

20152016 可以看出，我国医疗器械公司与国际器械巨头相比，发展还处于起步阶段。无论是器械公司的规模还是行业集中度来说，我国本土企业与欧美竞争对手之间仍存在巨大的差距，国内医疗器械生产企目前，我国医疗设备整体技术水平不高，高科技含量产品依赖进口。医疗器械高端设备及前沿技术主要被欧美等发达国家掌握，凭借其较高的技术壁垒以及大型跨国企业的资本实力，欧美国家长期与此同时，随着我国医疗器械产业的发展逐渐加快，医疗器械进口规模逐渐放缓。201-6年，国内医疗器械进口额增速始终保持在10%以下，2016年我国医疗器械对外贸易规模达到389亿美186.3%5

进口额 同 从医疗器械进口结构和规模来看，彩色超声仪、光学射线仪器、医用X射线仪、高端介入材料以及诊断或试验试剂等中高端产品占据我国医疗器械进口总额的443%。这些产品的技术含量和附加值

器,7.7%

计,3.1%具,3.0%总体而言，我国医疗器械公司体量及市值相对较小，行业集中度较低，尤其是高端医疗器械仍以进口企业占据主要市场为主，而国产医疗器械生产企业数量众多，集中在中低端产品端。虽然区域性产业集群已经逐步成型，但是绝大多数医疗器械生产企业仍停留在零散分布、低水平恶性竞争的粗放型增长阶段，市场竞争力较弱，无论从企业的规模还是市占率来看，行业集中度尚有待大幅提高。近年政府不断发布政策指导医疗器械产业发展。器械相关政策相对于药品市场显著滞后，2014年2015年9见》提出部署加快推进分级诊疗制度建设，并设立了对应的考核指标，其中基层医疗诊疗量占比是在分级诊疗目标下，实现到2020年，力争覆盖所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院以及70%生室。在这样一个具体的目标指引下，基层卫生医疗资源释放出巨大的需求，伴随患者分流，大医11：2015-2017基层医疗卫生机构诊疗量同比增 一级医院诊疗量同比增二级医院诊疗量同比增 三级医院诊疗量同比增从全国角度看，我国二级医院及以下医疗机构诊疗量逐年上涨，分级诊疗制度初见成效。从地区角度看，截至207国31个省市（除港澳台，共有4个直辖市和7个地级市作为试点城市开展分级诊疗工作，%的县开展了基层首诊试点，超过85%以上地市开展家庭医生签约服务，全国90%的公立医院都参加了医联体改革。分级诊疗在地区推进效果较为显著，二级医院及基层医院就诊人次及检验人次有望12：60%以 40%以对于基层市场而言，医疗设备配备水平较低，需求量大，市场空白需求和产品更新换代需求同在，而我国大部分基层医疗机构预算有限，采购的设备较多为中低端设备，为国产企业带来较大销售良机。例如，广东2017年出文规定，7-9年，各级财政统筹安排0亿元，重点投向粤东西北2012年，我国出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》重点开发一批国产高端医疗器械，2014年5月，国家卫生计生委启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。首批优秀国产医疗设备主要遴选了数字化线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3图表X（DR）、彩色多普勒超声波诊断仪（台式）医用磁共振成像设备（MRI）、X治疗系统等10个品目多参数监护仪、彩色多普勒超声波诊断仪（含便携式）、3.0TX（含移动式）、全自动生化分析仪、微生物鉴定政府在推动医疗器械国产化方面，退出了一系列切实有效的政策和措施。除了上述国产优秀设备遴选工作，4年3月，新版《医疗器械监督管理条例》修改了对医疗器械的监管模式，将原有“先的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，有益于减少企业在产品获得注册前除国家政策层面，2017年起，政府将浙江、四川、广东、上海、江苏5省市列入扶持国产医疗设2020配置总数的40%。拟到“十三五”（2016年至2020年）末，全省医疗机构采购国产医疗设备比例翻一番；除183项器械允许采购进口外（14种尚无国产品牌的设备，169），明令要求二甲及以下医院（或单位）932017201750在《中国制造2025》里，对医疗器械的转型升级和发展做出了重要部署，提出了2020年和2025国产器械大发展目标。可以看出，在产业规模快速增长的同时，国产器械的占比，尤其是在县级医目前，我国医疗器械监管水平与欧美发达国家尚有差距，医疗器械技术审评工作对创新产品不适应、能力储备不足、审评审批速度较慢等问题仍然存在。近年来，国家政策医疗器械审评审批推出自2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，CFA以提升审评审批质量、效率为重点，全面部署医疗器械审评审批制度改革工作。为创新器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验医疗器械目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查……随着一系列图表2014201427201520152016102016122017108201711

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除了特别审批，还有创新器械优先审批，对确定予以优先审批的项目，CFA将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短17：VS2018623器械获批通过，其中国产医疗器械有19种，占比高达%！同时发布了4批《创新医疗器械优先审467个 特别审批器械数量 特别审批国产器械数量 优先审批器械数量 优先审批国产器械数量 2018综合来看，无论是分级诊疗的步步推进，还是对国产器械和创新器械的引导扶持，从大的趋势来医疗器械公司上市40余家，涉及器械各细分板块，且不少为细分行业龙头。医疗器械细分领域众多，产品种类众多，导致尽管市场整体空间巨大，但细分市场极易触碰天花板，多数细分市场规模在几十亿左右。虽然不少细分领域出现了如蓝帆医疗等龙头企业，但在细分领域中的发展受到行业上文分析过国内外医疗器械的细分板块占比，从全球范围来看，超过00亿美元规模的细分板块仅四个，国内超过50亿元规模的仅医学影像、体外诊断和低值耗材。且这类大的子版块还包括数个图表从上文分析可知，国内医疗器械公司整体呈现小散乱格局，行业集中度尚低，随着行业的规范化，国内医疗器械企业围绕核心业务的整合并购将成为行业集中度提升的必然趋势，重磅产品的市场份纵观医疗器械巨头的成长，并购起到了至关重要的作用。行业巨无霸美敦力进行了大量外延式扩ndIVD7IVD老IVD9Osencs领域，而后借助并购的力量成为行业巨头，并于2013像领域西门子紧随GE步伐，通过并购建立起行业巨头的地位。简而言之，行业巨头的发展史主要国内器械企业虽然从规模、发展阶段等均不及国外巨头，但近几年一些细分行业优秀企业也在紧跟MembersMembersofCaixinInsight图表20166200820167CardioChek2017140015201792017102017PVC1220171220189.45720188820188欧洲、亚太（除日本、中国之外）及非洲主要国家和地区市场总额份额的11子公司吉威医疗为中国第三大心血管支架，市场份额超过18%。蓝帆以58.95亿元间接收购其研发投入水平。然而2017年我国主营业收入前20名医疗器械企业营业收入总额503.19同时，一些领军企业迅速发展，积极布局创新器械，一批创新企业迅速成长，医疗器械产业集群正国内器械龙头企业迈瑞医疗，在发展初期就未满足于代理产品，而是将目光放到自主研发和创建自主品牌，ME-AM0、准全自动三分类血液细胞分析仪B-0、全数字黑白超声9900，形成了以研究开发为核心竞争力的企业竞争优势，第一个造出国产CT16层、64层并成功进击128层的全系列CT产品，其中2015年研制成功的NeuViz128多层螺旋CT成为中国第一台拥有自主知识产权的128层螺旋CT，也是国内自主研发生产的高端产品。2017年东软医疗研发的全球首台极速能谱CT产品快速推向市场，256层CT顺利进入临床验证阶段。支架系统（血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架（aner、可降解血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架（Nn（ue产品竞争的双腔起搏器等。此外，公司全降解血管支架Neas是继金属药物洗脱支架后的全新一代产品，已获准优先办理注册审批，公司预计有望8年获得生产注册。以及在研的左心耳封堵总体来看，我国器械生产企业整体竞争力尚不足，但在政策引导、行业整合不断进行、企业自身实力逐步提升的情况下，器械板块整体保持快速稳定增长，以迈瑞医疗为首的一批国产器械领军企业2018年7月232018年7月22（二）2018年7月152018年7月13（二2018年6月302018