2024年7月1日实施新版医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输和售后服务工作程序

文件名称医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输和售后服务工作程序文件编号ZJSX-QMS-ZD-024-2024起草部门质量管理部执行日期2024年7月1日起草人孙悟空起草日期2024年6月25日审核人白骨精审核日期2024年6月29日批准人唐僧批准日期2024年6月30日修订记录2024年7月1日发布A/0版目的为满足《医疗器械监督管理条例》739号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令54号、《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）2024年7月1日实施、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》国药监械管〔2024〕20号法规要求，保障公司合法经营，特制定医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输和售后服务工作程序。适用范围本制度适用于本公司医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输和售后服务管理。三、职责范围1、采购部门1.1负责医疗器械的采购工作，选择合格的供应商，签订采购合同，确保采购的医疗器械符合质量要求。1.2跟踪采购订单的执行情况，及时处理采购过程中的问题。2、收货部门2.1负责医疗器械的收货工作，核对采购订单和随货同行单，检查医疗器械的包装、标签、说明书等是否符合规定，对到货的医疗器械进行初验。2.2对验收不合格的医疗器械，及时通知采购部门与供应商协商处理。3、验收部门3.1负责医疗器械的验收工作，按照验收标准对到货的医疗器械进行逐批验收，包括外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等内容。3.2对验收合格的医疗器械，出具验收报告，办理入库手续；对验收不合格的医疗器械，出具不合格报告，通知采购部门与供应商协商处理。4、仓储部门4.1负责医疗器械的贮存工作，按照医疗器械的贮存要求，对不同类别、不同品种、不同规格的医疗器械进行分类贮存，确保医疗器械的质量和安全。4.2定期对贮存的医疗器械进行检查和养护，发现问题及时处理。4.3负责医疗器械的运输工作，选择合适的运输方式和运输工具，确保医疗器械在运输过程中的安全和质量。4.4跟踪运输过程中的医疗器械，及时处理运输过程中的问题。4.5负责医疗器械的出库工作，核对销售订单和出库单，按照先进先出的原则，对出库的医疗器械进行复核，确保出库的医疗器械符合质量要求。4.6对出库的医疗器械进行包装和发货，确保医疗器械在运输过程中的安全。5、销售部门5.1负责医疗器械的销售工作，了解客户的需求，向客户提供医疗器械的相关信息，签订销售合同，确保销售的医疗器械符合客户的要求。5.2跟踪销售订单的执行情况，及时处理销售过程中的问题。6、售后服务部门6.1负责医疗器械的售后服务工作，了解客户的使用情况和反馈意见，及时处理客户的投诉和问题，为客户提供技术支持和培训服务。6.2对售后服务过程中的问题进行记录和分析，提出改进措施，提高售后服务质量。四、工作程序1、采购1.1需求确定根据销售预测、库存情况及市场需求，确定医疗器械的采购品种、规格和数量。结合公司经营策略和客户需求，优先选择质量可靠、性价比高的产品。1.2供应商选择1.2.1建立供应商评估体系，对潜在供应商进行资质审查，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等。1.2.2考察供应商的销售或生产能力、质量管理体系、售后服务等方面，选择信誉良好、实力雄厚的供应商。1.2.3与供应商签订采购合同，明确产品质量标准、交货期、价格、售后服务等条款。1.3采购订单下达1.3.1根据需求确定的品种、规格和数量，向供应商下达采购订单。1.3.2采购订单应包括产品名称、规格型号、数量、价格、交货期等信息，并经相关部门审批。2、收货2.1到货通知2.1.1供应商发货后，及时通知公司收货部门到货信息，包括发货日期、运输方式、货物数量等。2.1.2收货部门做好收货准备，安排人员和设备。2.2货物验收2.2.1收货人员核对货物的品种、规格、数量、包装等是否与采购订单一致。2.2.2检查货物的运输条件是否符合要求，如温度、湿度、防震等。2.2.3对货物进行外观检查，查看是否有破损、变形、污染等情况。2.3入库登记2.3.1验收合格的货物，办理入库手续，填写入库单，登记库存台账。2.3.2对验收不合格的货物，及时通知采购部门与供应商协商处理。3、验收3.1验收准备3.1.1成立验收小组，由质量管理人员、验收人员等组成。3.1.2收集产品的质量标准、检验报告、说明书等相关资料。3.1.3准备验收所需的设备和工具，如计量器具、检测仪器等。3.2验收内容3.2.1核对产品的名称、规格型号、注册证号、生产厂家等信息是否与采购合同一致。3.2.2检查产品的包装是否完好，标签标识是否清晰、完整。3.2.3按照产品质量标准进行抽样检验，包括外观、尺寸、性能等方面。3.2.4对需要特殊储存条件的产品，检查其储存条件是否符合要求。3.3验收结果处理3.3.1验收合格的产品，出具验收报告，办理入库手续。3.3.2验收不合格的产品，填写不合格报告，通知采购部门与供应商协商处理，如退货、换货、维修等。4、贮存4.1库房管理4.1.1设立专门的医疗器械库房，按照产品的类别、性质、储存要求等进行分区存放。4.1.2库房应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度符合产品储存要求。4.1.3配备必要的货架、托盘、温湿度监测设备等设施。4.2库存管理4.2.1建立库存台账，记录产品的入库、出库、库存数量等信息。4.2.2定期进行库存盘点，确保账物相符。4.2.3对库存产品进行质量检查，发现问题及时处理。4.3效期管理4.3.1对有有效期的产品，实行效期管理，按照先进先出的原则进行出库。4.3.2定期检查库存产品的有效期，对临近有效期的产品及时进行处理。5、销售5.1客户需求确认5.1.1了解客户的需求，包括产品品种、规格、数量、价格、交货期等。对客户的资质进行审查，确保客户具有合法的医疗器械经营或使用资格。5.1.2销售订单处理5.1.3根据客户需求，生成销售订单，经相关部门审批后下达。5.1.4销售订单应包括产品名称、规格型号、数量、价格、交货期等信息。5.2发货安排5.2.1销售部门根据销售订单安排发货，通知仓库准备货物。5.2.2仓库按照发货单进行备货，核对产品的品种、规格、数量等信息。5.2.3选择合适的运输方式，确保货物安全、及时送达客户。6、出库6.1出库审核6.1.1出库前，对销售订单、发货单等进行审核，确保出库产品的品种、规格、数量等信息准确无误。6.1.2检查产品的质量状况，对有质量问题的产品不得出库。6.2货物包装6.2.1对出库产品进行包装，确保包装完好，符合运输要求。6.2.2在外包装上注明产品名称、规格型号、数量、生产日期、有效期等信息。6.3出库登记6.3.1办理出库手续，填写出库单，登记库存台账。6.3.2对出库产品进行跟踪，及时了解货物的运输情况和客户的收货情况。7、运输7.1运输方式选择7.1.1根据产品的性质、数量、运输距离等因素，选择合适的运输方式，如汽车运输、铁路运输、航空运输等。7.1.2对需要特殊运输条件的产品，如冷藏、冷冻产品，选择具有相应运输资质的运输企业。7.2运输过程管理7.2.1与运输企业签订运输合同，明确运输要求、责任和义务。7.2.2对运输过程进行跟踪，及时了解货物的运输情况，确保货物安全、及时送达客户。7.2.3对运输过程中出现的问题，及时与运输企业沟通协调，采取相应的措施进行处理。8、售后服务8.1客户反馈处理8.1.1建立客户反馈渠道，及时收集客户的意见和建议。8.1.2对客户反馈的问题进行登记、分类，及时安排人员进行处理。8.1.3处理结果及时反馈给客户，确保客户满意。8.2产品质量跟踪8.2.1对销售出去的产品进行质量跟踪，了解产品的使用情况和质量状况。8.2.2对出现质量问题的产品，及时采取召回、维修、更换等措施，保障客户的权益。8.3技术支持与培训8.3.1为客户提供技术支持和培训服务，帮助客户正确使用和维护医疗器械。8.3.2定期组织客户培训，提高客户的专业知识和操作技能。五、附件ZJSX-QMS-BD-002-2024医疗器械供货产品资质审核记录表ZJSX-QMS-BD-003-2024医疗器械采购记录表ZJSX-QMS-BD-004-2024医疗器械进货查验记录表ZJSX-QMS-BD-005-2024医疗器械入库记录表ZJSX-QMS-BD-006-2024医疗器械在库