24-设计转换-试生产（中试）方案（解剖器）

湖北博康医药科技有限公司SMP-KF004-01-24版/次:A/0《多功能手术解剖器（电凝切割器）》试生产（中试）方案第1页共5页《多功能手术解剖器（电凝切割器）》试生产（中试）方案受控状态：版本号：A/0编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：湖北博康医药科技有限公司SMP-KF004-01-24版/次:A/0《多功能手术解剖器（电凝切割器）》试生产（中试）方案第1页共5页《多功能手术解剖器（电凝切割器）》试生产（中试）方案编制目的为了全面检测生产工艺、设备、人员等的相互配合关系，验证工业放大生产是否能满足工艺设计要求，检查产品质量的可靠性，设备的可靠性，安全设施的有效性，安全顺利而又最经济的生产设施，特制定本试生产（中试）方案。项目概况多功能手术解剖器（电凝切割器）建设项目是湖北博康医药科技开发有限公司新开发的项目，总投资40万，预计产值1000万以上，年利润80万以上，项目于2017年开始，目前共有职工18人，主要技术人员4人。项目于2017年3月启动，新增设备安装已完成，经公司批准进行试生产。表1主要原材料清单零件名称材料牌号标准号塑料手柄ABS按键ABS电缆线聚氯乙烯（PVC）插头聚氯乙烯（PVC）吸引管电极镊子滴水管硅胶表2设计生产能力及产品规格产品名称年产量（加工单位）规格多功能手术解剖器（电凝切割器）5万两型号二十九规格表3主要生产、检验设备清单序号设备名称数量设计功能1超声波清洗机2用于超声波清洗2电洛铁1用于焊锡3吸塑恒温封口机1用于产品内包装4拉力试验机1用于物理性能测试生产准备工作3.1人员组织准备实行目标责任制:由总经理罗银根全面负责试生产工作。组织成立生产部、质量部、技术部、采购营销部，安排各部门负责人全面负责抓好各项生产准备工作。以设计定员和岗位技术标准安排操作人员，以有组织管理经验的干部和有实际操作经验的专业对口的技术人员、工人为骨干。生产部经理负责设计审查、施工监督和生产准备工作，搞好人员安排，确保生产顺利进行。对生产设备进行检查，保证用电用水安全，技术部经理负责相关技术资料，确保生产工艺可靠性、可操作性和可控性，建立工艺查证制度，编制风险管理方案和风险管理报告，预防生产质量事故的发生。质量部经担负责原材料、生产过程和成品的检测工作，确保检测用仪器没备和化学试剂满足生产需求。3.2技术准备技术准备的任务是使生产人员掌握所有生产操作的技术，主要是工艺操作、工艺控制，设备维护使用和生产消防安全四个方面，达到能独立指导和处理各种技术问题的要求。编制所有生产(检验》设备的工艺操作保养规程，洁净室净化流程。清洁消毒操作规程。所有检验操作规程等一系列相关技术规程。3.2.1职工培训开展教育培训工作，使操作人员掌握工艺操作、掌握工艺控制、掌握设备维护使用，掌握生产消防安全，对投备做到“四懂三会”一懂结构、懂原理、懂性能和懂用途，会使用、会维护保养。会排除简单故障。3.3.2消防安全准备建立安全生产意识，建立并完善各项安全规章制度和操作规程，配备专职的技术人员和管理人员对生产线进行全面的检查按照车间民机配备足够消灭初期火灾所需数量的灭火器，消防设施合格。防雷、防静电设施和所有设备、管架的接地线应安装完善，测试合格。安全防护设施、走梯、护栏、安全锤要坚固齐全。设备标志，管道流向标志齐全，洁净室应单独设计安全疏散图，厂区消防栓、安全门等标志齐全醒目。如意外失火，及时外灭火源，并拨打119火警电话。3.3物资及外部条件准备采购部、生产部和质量能应保证原辅材料和设施配件准备完毕，以满足以下生产要求。所有原材料已按试生产量订购到齐，并检验合格，存放在指定位置，所有设备及配套设施，按设计（包括没计变更）要求全部安装到指定位置，对逐台设备、逐个管道线路检查核对，发现问题应生产前及时安排专业机修、水电工人员进行维修。洁净区所有设备、工艺管道和工位器具都已经过清洁验证，井合格。水、气管道均已经过气密试验，确认无漏水无漏气现象，发现问题应生产前及时安排电焊工水电工人员进行维修。确保蒸汽输送管道通畅，确保注射用水制备及洁净室温湿度满足技术要求。所有电气设备的继电调整和绝缘试验已经完成，具备正常投运条件。所有检验分析仪器设备已备妥待用，并附有出厂计量合格证明。(8)厂区所有安全消防设施都已安装完毕，经检查试验合格，并有专人负责。(9)原材科仓库、货架、冰柜、成品库已经清洁，具备贮存存放能力，并有计量仪器监测坏境。(10)生产车间、制水车间、空调净化车间，配电室、检验室已经清治，符合清场规定检测合格，（11）洁净车间已经清洁消毒，经检验合格后方能投入使用。(12)工艺规程、仪器设备操作维修规程已经齐备，悬挂在墙上.(13)各试生产车间指挥人员已经到位，操作人员也已齐备，职责分明，且都经过培训，掌握了操作技能，达到了“四懂三会”，已考核合格。(14)以岗位责任制为中心的各项制度已经建立，各种挂图、挂表齐全。(15)生产原始记录和生产过程相关表格、考核记录等均已准备齐全、(16)易损易耗的辅料、备用品、设备配件、清洁器具以及专用工器具准备齐全。(17)经过试生产前大检查，确认已具备生产和监测条件，生产准备工作已经结束。3.4管理准备制定了以岗位责任制为中心的各项管理制度，在试生产中严格执行。3.5应急准备试生产前查询试生产期间是否有临时停电、限电博气和停水通知，根据实好情况对生产日期进行调整或错开。4.试生产实施安排4.1生产计划试生产共计生产3批。试生产过程还用于首次设备验证和工艺验证，因此每一批生产前自召开生产筹备会议，安持人员。生产结束后留有充足的时间整理相关记录，并召开总结会议，并为下一批生产做好充分的准备。4.2生产安排表5生产安排时间部门/车间工作内容备注2017.3所有部门生产筹备会议采购部完成原辅材料采购所有部门完成各车间检查制水车间制纯水纯化水检测普通车间原材料准备净化车间粗洗设备清洁净化车间精洗设备清洁净化车间烘干净化车间焊接净化车间装配净化车间包装全体员工试生产小结表6生产安排时间部门/车间工作内容备注所有部门生产筹备会议安排试生产任务采购部完成原辅材料采购所有部门完成各车间检查制水车间制纯水纯化水检测普通车间原材料准备净化车间粗洗油污型污染检测净化车间精洗油污型污染检测净化车间烘干净化车间焊接净化车间装配净化车间包装在线监测全体员工试生产小结表7生产安排时间部门/车间工作内容备注所有部门生产筹备会议安排试生产任务采购部完成原辅材料采购所有部门完成各车间检查制水车间制纯水纯化水检测普通车间原材料准备净化车间粗洗油污型污染检测净化车间精洗油污型污染检测净化车间烘干净化车间焊接净化车间装配净化车间包装在线监测全体员工试生产小结表8成品检测安排时间部门/车间工作内容备注质量管理部成品检测5.试生产工艺方法与注意事项5.1试生产工艺和检验要求说明生产工艺严格按照技术部制定的《多功能手术解剖器（电凝切割器）生产工艺规程》进行，关键工序按照相应的作业指导书执行。检测过程严格按照《多功能手术解剖器（电凝切割器）产品技术要求》、各原辅料检验操作规程、各过程检验操作规程和各成品检验操作规程进行。附图1单极电极工艺流程图附图2双极电极工艺流程图5.2主要工序操作要求与注意事项（1）清洗所有的零部件必须在相应的作业指导书下按要求进行清洗、烘干备用组装各组装按键安装准确、平整、无凸起现象所有的零部件安装必须在相应的作业指导书下按要求进行进行安装、卡位准确封口产品封口需在相应的作业指导书下按要求进行封口。灭菌产品的灭菌属委外加工过程，相关人员应协调好与委外单位工作，确保产品按照工艺要求进行灭菌。3.检测过程注意事项检测包括过程检测和成品检测两部分，检测是眼睛，是产品质量的保证。因此，要求检测人员熟悉产品检测方法和规程，按照要求严把质量关。在质检上从严要求，把握好“临界点”，决不让不合格的产品出厂、检测仪器需要定期进行检查，确保正常工作。检测产品等，需要注意有效日期。(1)原辅材料原材料是产品合格生产的前提，严格控制原材料的质量，确保产品原材料符合技术要求。A类原材料应全项检测，B类和C类原铺材料应按相应操作规程进行检测，不合格原辅材料不得进入生产和检测环节，未粘贴检验合格证明的原辅材料不得入库。(2)洁净室洁净室使用前，需要进行彻底清洁、打扫。然后开动风机，通风30min以后，进行检测，确保风量、尘埃粒子等符合规定要求。合格后，方可进行生产。每次均需要认真填写检测记录。(3)制水系统制水系统需要定期按要求进行维护工作。制水使用前，必须按规定进行取样检测。在制水(纯化水)过程中，要注意密切在线检测电导率的变化，确保制水系统正常工作，确保用水安全。(4)过程检测过程检测，要求迅速快捷，准确可靠，要求检测人员技术娴熟。检测人员应与生产人员协调好过程控制中的取样时间，及时进行取样检测，避免耽误生产。（5)成品检测成品检测严格按照《产品技术要求》进行，具体参照相应的检验操作规程，特别需要注意是无菌检验区的无菌检测，规范检测，参与初检和复检的检验人员均要严格把关产品质量。5.4关键重要设备操作要求及安全注意事项超声波清洗超声液清洗是对零部件污染的去除，由于塑科件主要的污染是油溃、粉尘等物质若对其不彻底清洗，将会容易造生细面，对人体造成感染，使产品灭菌不彻底，使产品存在重大质量问题。按照工艺要求进行设置调整超声波清洗机操作面板上的温度控制器(控温仪)，设定到所需规定晶度调整超声波清洗机作面版.的时间控制器，设定到所需规定温度。开始转动后，需要注意箱内是否注水达到要求。安全注意事项:①检查超声波清洗机内水槽，补加自来水(纯化水)，使水情水位至2/3左右.在长时间运转期间，亦要定时注意补加自来水(纯化水)以保证循环水加热夹层的安全。②超声波清洗机中，操作人应按照粗洗、漂清、精洗、烘干的操作程序。③不得湿手去开启或关闭电源开关，以防触电④定期检修维护，做好超声波机体的清洁。(2)制水系统水是零部件处理的主要介质，其质量直接影响成品质量，从这个意义上讲，水也是重要的原材料之一。试生产过程中，会用到自来水和二级纯水。两者使用在不同的工序中，因此，操作人员务必根据生产的需要，提供合格的纯水，由于二级纯水刺备速度较慢，使用时间。般为24小时内，因此制水人员应与生产部协调好制水时间和制水量、提前制备好，以免耽误生产。纯水使用前。必须按要来进行取样检测，检测合格后方可使用，并境写相关检测报告。安全注意事项:①在制作纯化水时，查过滤物质的变化情况。②制水系统定期加药:定期进行维护。5.5生产过程中可能的异常情况和解决措施表9异常情况和解决措施异常现象产生原因解决措施洁净室不合要求尘埃粒子过多全面打扫洁净室卫生通风时间不够洁净室臭氧含量过高臭氧机未关或通风时间不够关闭臭氧机增加通风时间包装密封处裂开包装不严温度过低速度过快严格按作业指导书操作升高温度降低速度纯水不合格纯水系统维护反冲洗成品微生物超标灭菌问题加强与外协单位协调，严格灭菌质量，本批产品重新灭菌环氧乙烷残留量超标解析时间不够或通风时间不够延长解析时间增加通风效果事故的应急救援本公司《事故应急救援预案》进行应急救援试生产组织、时间及总结安排成立试生产领导小组组长：罗银根副组长：夏斌、江练言主要成员：刘艳莉试生产时间安排试生产时间：2017年3-8月具体时间参照生产计划表，可能延后试生产的总结与评估(1)试生产结束后，由试生产小组对试生产工作进行总结，对存在的问题进行整改，以