ISO9001-2015质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）

受控号： 持有者：文件名章节号章节名称2概述2.1总则2.2.2覆盖产品范围2.2.3规范性引用文件2.2.4术语和定义2.2.5质量手册管理文件名5.1.2以顾客为关注焦点6策划7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6公司知识文件名7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制7.5.4记录控制8运行8.2.2与产品有关要求的确定8.2.3与产品有关要求的评审8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4.1总则8.4.2控制类型和度程度8.4.3外部供方的信息文件名8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制9绩效评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.3.2管理评审输入9.3.2管理评审输出10改进10.2不合格与纠正措施10.3持续改进文件名附录D:工艺流程图文件名于2017年9月26日发布，2017年9月26日实施，公司全体员工必须严格贯文件名0.2管理者代表任命书文件名3公司概况本公司注册资金2000万元人民币，技术文件名1前言为了进一步完善本公司内部质量管理和提高对外质量保证能力，根据1.1遵循七项质量管理原则3.全员参与文件名6.询证决策7.关系管理1.2采用过程方法1.3坚持基于风险的思维文件名2概述2.1总则2.2应用2.2.1覆盖本公司的管理2.2.2范围光学检查设备及智能相机)的设计开发、生产、营销和服务活动，依据2.2.3规范性引用文件理体系要求》文件名2.2.4术语和定义2.2.5质量手册的管理2.2.5.2本手册规定的质量管理体系各文件名文件名3.1公司质量方针3.2公司质量目标c)重大客诉件数≤0件(索赔10万元以上)文件名4组织环境4.1理解公司及其环境4.2理解相关方的需求和期望文件名4.3确定质量管理体系的范围界和适用范.4.3.1质量管理体系覆盖的产品本公司质量管理体系覆盖的产品：智能检测4.3.2质量管理体系覆盖的区域人事部、财务部及仓库等涉及系列产品的设计开发、制造现场和支持管理部4.3.3覆盖的体系要求本公司质量管理体系覆盖了GB/T19001-2015idtIS09001:2015《质量管理体系要求》的全部条款要求。文件名4.4质量管理体系及其过程4.4.1本公司按标准IS09001:2015《质量管理体系-要求》建立文件化的质量管理体系，并加以实施、保持和持续改进其有和运行坚持基于过程方法的P-D-C-A循环质量管理体系(4)质量管理体系(4)果期望(4)策划实施体系的结图1基于过程方法的PDCA循环模式图4.4.2本公司的质量管理体系包括的过程为：在领导层主导下的策划过程、支持和运行过程、绩效评价过程、改进过程。四大过程可细分为具体的过程和环节，分别对应于标准的第5、6、7、8、9、10章。体现了以过程为基础艺流程图》(附录D)。文件名f)应对按照6.1条款的要求所确定的风险和机遇；文件名文件名5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则文件名5.1.2以顾客为关注焦点文件名5.1.2.3法定要求及行业惯例5.2方针5.2.1制定质量方针文件名5.2.2沟通质量方针5.3组织的岗位、职责和权限文件名文件名6.1应对风险的机遇和措施文件名文件名6.2质量目标及其实现的策划6.2.1质量目标的策划原则6.2.2质量目标策划c)重大客诉件数≤0件(索赔10万元以上)6.2.3建立目标文件化信息文件名6.3变更的策划总经理责成管理者代表按照IS09001:2015标准及本手册4.4质量管理文件名7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施文件名7.1.4过程运行环境文件名7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则7.1.5.2测量溯源管理文件名7.1.6公司知识7.2能力文件名7.3意识文件名7.4沟通7.4.2沟通对象7.4.3沟通的主责部门7.4.3沟通内容主要包括：文件名7.5形成文件的信息7.5.1总则文件名7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制文件名7.5.3.2文件的批准7.5.3.3文件的管理7.5.3.4文件的更改7.5.4记录控制文件名文件名8运行8.1运行策划和控制文件名8.1.5变更控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通文件名d)处置或控制顾客财产(涉及时);8.2.3.2对顾客要求的评审过程中涉及其他文件名8.2.3.3所有的合同或定单都必须按程序规定通过合同评审后方可与顾客8.2.3.5营销部必须按相关控制程序的规定要求建立合同档案并保存评审8.3设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划文件名8.3.3设计和开发输入文件名8.3.4设计和开发控制8.3.4.2设计和开发验证8.3.4.3设计和开发确认文件名文件名9绩效评价9.1.1总则9.1.2顾客满意文件名9.1.3分析与评价9.2内部审核文件名9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入文件名1)顾客满意和相关方的反馈(满意度、顾客投诉和抱怨、5)监视和测量结果；6)审核结果(包括内审、顾客的二方审核及外审);7)外部供方的绩效。e)应对风险和机遇所采取措施的有效性(见6.1);9.3.3管理评审输出文件名UN-QP-15《内部审核控制程序》文件名10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施文件名10.3持续改进UN-QP-11《产品放行控制程序》UN-QP-12《不合格品控制程序》文件名质量管理部质量管理部生产部销售部研发部采购部人事行政部总经理仓库文件名职能部门章节总经理管代人事部品质部研发部部营销部制造部采购部车间库仓44公司及其环境★△△△△△△△△△★★△△△△△△△△A★△△△△△△△△质量管理体系△★△△△△△△△△s领导作用★△△△△△△△△△★△△△△△△△△△★△△△△△△△△△6策划★△△△△△△△△△质量目标及其实现策划★★△△△△△△△△变更的策划★△△△△△△△△7支持7资源总则★△△△△△△△△△人员△△△★△△△△★△△△△△★△★△△△△★△★△△△△△公司的知识★△△△△△△△能力★△△△△△△△意识★△△△△△△△△△△△★△★△△形成文件的信息△★★△△△△△8运行运行策划和控制△△△△★△△△△△△△△△△★△△△△△△△△★△△△△△外部供方控制△△△△△△△★△△生产和服务提供的控制△△△△△★△★△△△★△△△△顾客和外部供方的财产△△△★△★△△防护△△△△△△★★交付后的活动△△★★△△△变更控制△△★△△△△△★△△△△△△不合格品控制★△△△△△△9效评监视.测量.分析.评价总则★△△△△△△△△顾客满意△△△△△★△△△△★△△△△△△内部审核★△★△△△△△△管理评审★★△△△△△△△△改进改进总则★★△△△△△△△不合格与纠正措施△△★△△△△★★△★△△△△说明：★:归口管理主责；△:参与配合责任文件名附录C:文件名文件名号号1风险机遇识别及应对措施控制程序归口部门品质部2人力资源管理控制程序人事部3基础设施和运行环境控制程序人事部/车间4监视和测量资源控制程序品质部/研发部5文件化信息控制程序品质部6运行策划控制程序研发部7顾客沟通及产品要求控制程序营销部8设计开发控制程序研发部9外部供方管理及采购控制程序采购部生产提供过程控制程序制造部/各车间产品放行控制程序品质部不合格品控制程序品质部顾客满意评价控制程序营销部分析与评价控制程序品质部内部审核控制程序品质部管理评审控制程序品质部改进控制程序品质部文件名修订页日期123456789文件名2适用范围4工作程序4.1风险识别范围及类型4.2.5应对风险的的措施4.2.6风险识别采用的方法h)FMAE(新产品可行性分析)i)询问(whatif)等。5相关文件7记录表式文件名1目的2适用范围3职责3.1人事行政部3.2各相关部门4工作程序4.1人力资源管理原则4.2人员招聘4.3员工培训4.3.2新员工培训4.3.3在岗人员培训4.3.4特种岗位作业人员培训4.3.5岗位异动人员的培训4.4培训计划及实施4.4.2培训记录要求4.5绩效考核5相关文件文件名3职责4.1基础设施4.1.2基础设施的提供4.1.3基础设施的验收4.1.5停用封存和启用4.4特种设备管理4.5运行环境5相关文件文件名1目的2适用范围4控制要求4.1检测设备的申购和采购4.3检测设备的领用和发放4.5检测设备的使用4.6检测设备报废、赔偿无6记录表式文件名1目的2适用范围4工作程序4.2文件的编制、审核和批准4.2.1质量手册和程序文件由管理者代表组织各部门相关人员编制，由管理者代表4.2.3公司行政文件(包括通知)由公司人事行政部组织拟制，报总经理签发。4.2.4所有管理类文件的审核、会签、批准一律由公司质量管理部负责组织，按文4.2.5技术类文件的编制由研发部根据开发产品技术文件完整性及生产实际要求组织相关人员绘制或编写、部门主管审核批准；总方案或总图及重大工艺文件报总经4.3文件的编号4.3.1质量手册的编号：优纳公司代号4.3.2程序文件编号：程序文件序号程序文件代号优纳公司代号4.3.3管理类、技术类文件编号：4.3.4记录表单编号：生产部：AD(AssemblyDepartment)研发部：DD(DevelopmentDepartm仓库：WA(Warehouse)4.3.5公司内部行政文件编号：TX发字号文件顺序号一拟制部门简称部(质)等取第一字)4.3.7质量手册和程序文件编号由质量管理部统一编制标识，各职能部门文件编制后4.4文件的受控状态4.5文件版本4.6文件的发放使用及回收控制4.8文件和资料的归档和保管4.9外来文件4.10作废文件处置4.10.1记录的控制范围4.10.2记录的载体形式4.10.3记录的编制4.10.5记录的查阅4.10.6记录的归档、贮存4.10.6.1各职能部门于每年年底将本部门的记录分类、装订后，妥善贮存。4.10.6.2记录应由各责任部门专人保管，并在适宜环境下贮存，防止损坏、遗失等情况出现。4.10.7记录的处理4.10.7.2对于到达保存期限的记录，由责任部门保管人员填写作废记录销毁清单，经部门负责人批准后进行销毁。销毁人员应在销毁清单上签字，并由二人在场销毁。5相关文件UNIC-WI-DD-01《技术文件编号规则》《受控文件清单》《文件发放/回收登记表》《文件更改/作废通知单》《记录一览表》《技术文件更改通知单》文件名和2适用范围4工作程序4.1运行策划的原则文件名4工作程序新产品开发需求信息→新产品立项→新产品设计→设计评审→新产品试验验证→新产品确认→试产→批量生产准备。4.1.2立项申请和批准4.2设计开发策划4.3设计开发的输入及评审4.4设计开发活动及输出要求4.4.2.1零部件样品的确认4.5设计和开发评审4.6设计开发验证4.7设计开发确认4.8试制4.9设计更改控制4.10设计文件管理6记录表式文件名4工作程序4.1供方的选择和评价4.1.2供方选择评价原则f)通常对A、B类物资的供方至少选择2家以上。4.1.2供方选择评价方法4.1.2.1供方调查4.1.2.2供方评价确定4.1.3.4考核标准及评价4.1.3.4.1对供应商实行评分分级制度，满分为100分。4.1.3.4.3考核评价结果4.1.3.7对外包加工方及服务方的选择评价及动态控制，按4.1.3要求操作。4.2采购信息管理4.3采购的实施4.3.2交货时按批次由供方提供质量保证证明文件(质量保证书或成品检验合格证4.3.3采购产品的验证关规定。4.3.4质量异议4.4供方档案管理6质量记录文件名4.2技术准备4.3生产准备4.4生产进度控制4.5生产过程控制4.5.5生产过程中对车间使用的材料(零部件)实施定额管理。发现材料或零部件不4.5.6生产现场管理4.6特殊过程确认4.6.2.7通常情况下每年(间隔12个月左右)研发部会同车间，进行一次特殊过程4.7生产统计、分析改进4.8产品标识和可追溯性4.10顾客及供方财产控制5相关文件6记录表式4.1.7检验人员的授权4.2产品监视和测量的实施a)对产品的性能、寿命有严重影响的A类物质(关键器件),检验员根据检验4.2.1.6检验结果处理4.2.2过程产品的监视和测量4.2.3成品的检验和试验4.2.3.1.2成品检验4.2.3.1.5检验记录4.3产品质量分析6记录表式文件名2适用范围4工作程序4.1.2不合格品性质分类4.2.3控制流程4.2.3.7当来料属客户提供品(客供品)不良时，应及时作出4.4交付后不合格品的处置4.3对客户退回的产品，销售部了解退货原因，启动《客退不良品处理单》,通知4.5不合格品统计及分析6记录表式文件名4工作程序4.1.3服务流程及管理要求4.1.3.1顾客投诉的处理