2024年不合格品管理制度范例（二篇）

第4页共4页2024年不合格品管理制度范例1.7任何不满足药品标准规定的产品。1.8对已发生严重不良反应并需召回的药品。1.9冷藏产品在冷链中发生断链，或运输温度不符合规定且评估未通过的情况。2.在接收药品过程中发现不合格的，收货人员应立即拒收并做好相关记录，同时报告质量管理部门。如供应商使用第三方物流，无法当场拒收，收货人员需将信息反馈给采购部门，由采购员负责联系退货事宜，将实物移至退货区。3.验收员在验收购入药品时发现质量可疑的药品，不得入库，需填写“不合格药品确认表”并报告质量管理部门。经确认为质量不合格的药品，应直接拒收，并通知质量管理部门及采购部门进行处理。4.养护员在药品养护过程中发现不合格药品，应立即挂黄牌暂停销售，并在ERP系统中锁定，填写“不合格药品确认表”并报告质量管理部门。质量管理部门接到报告后需复查，如有需要，委托药品检验所进行检验，根据检验结果进行质量确认。确认为不合格的药品，应签发“停售通知书”，停止销售，移入不合格品区。5.保管员、复核员在出库、复核过程中发现不合格药品，应暂停出库和发运，ERP系统中锁定，并由养护员填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部门确认。质量管理部门接到报告后需复查，如有需要，委托药品检验所进行检验，根据检验结果进行质量确认。确认为不合格的药品，应签发“停售通知书”，停止销售，移入不合格区。6.发现已销售的药品不合格，应立即通知购货单位停止销售、使用，并及时追回。不合格药品、药品销毁管理制度7.销后退回的药品经验收不合格，应移入不合格库区。8.销售部门接到购货单位药品质量投诉，应立即报告质量管理部门。质量管理部门接到报告后，应立即通知购货单位停止销售、使用，并前往购货单位复查质量，确认为不合格药品的，如非对方储运原因，应及时追回，同时按销售记录追回其他同批号不合格药品。9.质量管理部门在药品检查中发现不合格药品，应签发“停售通知书”停止销售，同时追回其他已售出的同批号不合格药品，并将药品移入不合格区。10.上级药品监管部门抽查、检验判定为不合格的药品，或公告、发文、通知查处的不合格药品，质量管理部门应立即签发“停售通知书”停止销售，同时追回其他已售出的同批号不合格药品，并将药品移入不合格库区。11.对质量可疑的药品，应立即采取停售措施并锁定计算机系统，同时报告质量管理部门确认。对确认为不合格的药品，应采取以下措施：(1)存放在明显标志的专用场所，不得销售；(2)怀疑为假药的，应及时报告药品监管部门；(3)不合格药品的处理过程应有完整记录；(4)查明不合格原因，采取预防措施。12.“不合格药品确认表”需经质量管理部门确认，由质量管理部经理审批。不合格药品应在ERP系统中锁定，移入不合格区，并建立不合格药品专账。12.1不合格药品应存放在专门的不合格药品区，由专人管理并明显标识。13.判定为不合格的药品禁止出库销售。13.1采购部需联系供应商，确定不合格品种的处置方式。如需退回供应商，由采购员下达退货指令，储运部凭指令出库。13.2过期药品不得退回生产企业，如需账务处理，可在ERP中做退货处理，但实物不得退回，由生产企业出具销毁委托书，委托我司销毁。14.需要报损的不合格药品，由保管员填写“溢损审批表”，经储运部、采购部、质量管理部门、财务部、总经理审批后在ERP系统中报损。15.报损后的不合格药品存放在不合格药品区，由储运部门每季度组织人员销毁，质量管理部派人监督销毁。需填写“药品销毁记录”，记录应包括销毁药品清单、时间、地点、销毁方法等，销毁执行人、监督人等相关责任人需签字。16.对委托我司销毁的不合格药品，供应商需出具由法定代表人签字并加盖公章的委托书。储运部门组织销毁，并填写销毁记录，复印件加盖公司质量管理部公章后寄给委托销毁的供应商存档备查。17.质量管理部门每季度对不合格药品情况进行汇总2024年不合格品管理制度范例（二）1.本规定旨在防止不合格品的散失，以及避免因疏忽使用或销售此类产品，要求对不合格品实施特定的标识、记录、评估、隔离和处理措施。2.适用范围涵盖从原材料进厂到成品出厂的整个过程中，对不合格品的纠正和处置控制。3.职责3.1质检部负责不合格品的鉴定、标识、记录和隔离，以及决定其处置方式，并负责对不合格品进行分析，提出处置建议。3.2办公室和生产部各自负责对原材料和包装材料的不合格品进行拒收和处置。4.工作流程4.1不合格品的识别质检部依据企业规定对产品、原材料、包装材料进行检验，凡检验结果不符合标准的，均判定为不合格品。4.2标识与隔离所有被判定为不合格品的，应进行明确标识并隔离存储，以防止与合格品混淆，未经许可，任何人不得擅自使用不合格品。4.3审核对于批量较大、经济损失严重或严重影响生产进度的不合格品，由总经理组织相关人员进行质量分析和评估，以确定适当的处理方式。若不合格品数量较小，由质检部直接决定处理方式。4.4不合格品的处理4.4.1原辅料、包装材料不合格的处理4.4.1.1对外购原辅料验收不合格的，可采取拒收退货的处理。4.4.1.2对在储存过程中变质或超过保质期的原辅料，应进行报废处理。4.4.2生产过程中的不合格品处理生产过程中发现的不合格品，应进行返工，不得流入下一生产阶段。4.4.3成品不合格品的处理4.4.3.1销毁处理:含有对消费者健康构成不可接