2024年仪器设备保管和维护管理制度（二篇）

第6页共6页2024年仪器设备保管和维护管理制度1.根据《药品经营质量管理规范》(____年修订版)的规定，公司配置的经营场所和库房应与经营业务的范围和规模相适应，并满足以下条件：1.1库房的建设、布局、改造和维护需符合药品储存的标准，以防止药品污染、交叉污染、混淆和差错。1.2储存作业区和辅助作业区需与办公区和生活区保持适当距离，或设置隔离设施。1.3库房的规模和条件应确保药品的合理、安全储存，并便于进行储存作业。1.4库房需配备必要的设施设备，包括但不限于：1.5中药饮片需有专用的库房和养护场所。1.6冷藏药品需配备具备自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据功能的冷藏车，以及温湿度自动监控系统。2.运输药品需使用封闭式厢式货车进行。3.药品仓库的设施设备由养护员负责日常维护和保养工作，运输车辆的维护保养由运输司机负责。4.质量管理部负责设施设备的管理工作，监督各责任人和责任部门及时进行设备维护和保养。5.设施设备使用前应详细阅读使用说明书，并严格按照操作规程操作，禁止违规使用。6.仪器设备应设置“运行”、“检修”、“暂停”的状态指示牌，以标识设备的使用状态，防止异常情况发生。7.养护员应建立设施设备管理档案，记录设备的登记、使用和定期检定情况，包括设备名称、制造商、型号、编号等信息，以及使用说明书、制造厂资料、票据等存档，相关记录保存____年。8.设施设备的维修保养应遵循“预防为主”和“维护与计划检修相结合”的原则，确保设备处于良好运行状态，保证长期、安全、稳定运行。9.养护员负责设施设备的定期检查、清洁和维护工作，并建立记录和档案。10.维护维修管理制度旨在确保放射源的安全运行和有效维护。11.设定车间主任、副主任、班长、副班长等管理人员的职责，包括制定检修安全措施、落实安全措施、进行设备检修等。12.放射源维护维修人员需取得相关培训合格证，按安全操作规程进行设备检修，确保穿戴专用防护装备，有专职管理人员现场监护。13.放射源设备检修需由取得辐射安全操作许可证的人员进行，检修前关闭放射源，检测辐射剂量合格后方可作业。14.根据检修任务的复杂程度，检修时间在____小时以内的，由本次检修人员完成；超过____小时的，每隔____小时轮换一次检修人员。15.其他未尽事宜应按照国家及行业规定执行。2024年仪器设备保管和维护管理制度（二）1.根据《药品经营质量管理规范》(____年修订版)的规定，公司配置的经营场所和库房应与经营业务的范围和规模相适应，并满足以下条件：1.1库房的建设、布局、改造和维护需符合药品储存的标准，以防止药品污染、交叉污染、混淆和差错。1.2药品储存作业区和辅助作业区需与办公区和生活区保持适当距离，或设置隔离设施。1.3库房的规模和条件应确保药品的合理、安全储存，便于进行储存作业。1.4库房需配备相应的设施设备，包括但不限于：1.5中药饮片需有专门的库房和养护场所。1.6冷藏药品需配备具备自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据功能的冷藏车，以及温湿度自动监控系统。2.运输药品需使用封闭式厢式货车进行。3.药品仓库的设施设备由养护员负责日常维护和保养工作，运输车辆的维护保养由运输司机负责。4.质量管理部负责设施设备的管理工作，监督各责任人和责任部门及时进行设备维护和保养。5.设施设备使用前应详细阅读使用说明书，并严格按照操作规程操作，禁止违规使用。6.仪器设备应设置“运行”、“检修”、“暂停”的状态指示牌，以标识设备的使用状态，防止异常情况发生。7.养护员应建立设施设备管理档案，记录设备的登记、使用和定期检定情况，包括设备名称、制造商、型号、编号、启用日期等信息，相关记录应保存____年。8.设施设备的维修保养应遵循“预防为主”和“维护与计划检修相结合”的原则，确保设备处于良好运行状态。9.养护员和设施设备使用人员需定期对设备进行检查和维修，对在用、备用、封存和闲置的设备进行保养工作，并确保设备清洁、润滑和紧固。同时，使用人员应随时关注设备运行情况，发现异常及时处理并向质量管理部报告。10.设施设备的定期检查、清洁和维护由养护员负责，并建立相关记录和档案。11.为了确保放射源的安全运行，已设立专门的维护维修机构，包括车间主任、副主任、班长、副班长等管理人员，以及取得放射源培训合格证的维修人员。管理人员负责制定安全措施，班组长负责落实，维修人员负责设备检修。12.维护维修规定包括每日对放射源进行巡检，每月特定日期进行辐射剂量检测，检修工作由取得辐射安全操作许可证的人员进行，检修时需穿戴专用防护装备，由专职管理人员现场监护，严格遵守放射源检修安